Dieta muy baja en proteínas suplementada y la progresión de la enfermedad renal crónica (KETOPROG)
Efecto de la Dieta Muy Baja en Proteínas Suplementada con Cetoanálogos de los Aminoácidos Esenciales en la Progresión de la Enfermedad Renal Crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes elegibles que darán su consentimiento informado serán evaluados. Aquellos que cumplan con los criterios de selección serán inscritos y entrarán en una fase de prueba de 3 meses durante la cual se prescribirá una LPD convencional a todos los pacientes.
Al final de esta fase, los sujetos que aún cumplan con todos los criterios de selección serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir el KD o continuar con el LPD convencional por una duración total de 15 meses.
Se programan diecinueve muestras de sangre y orina para cada paciente, que se realizarán mensualmente. Los informes de laboratorio incluyen los compuestos nitrogenados, los parámetros del metabolismo calcio-fósforo, el equilibrio ácido-base, los marcadores nutricionales bioquímicos, la proteína C reactiva sérica, la hemoglobina, el hemograma y los parámetros bioquímicos de seguridad (sodio, potasio, enzimas hepáticas y bilirrubina). .
Las medidas antropométricas y la evaluación global subjetiva se evaluarán en la inscripción, en la aleatorización y cada 3 meses a partir de entonces.
El cumplimiento de la dieta prescrita (ingesta de proteínas y energía) se evaluará mensualmente durante la fase de preinclusión, semanalmente durante el primer mes después de la aleatorización, cada 4 semanas durante los siguientes 6 meses y cada 3 meses a partir de entonces.
Mensualmente se registrarán los niveles de presión arterial, medicamentos requeridos para el tratamiento de la hipertensión, acidosis y trastornos del metabolismo mineral, y la ocurrencia de eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bucharest, Rumania, 010731
- "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos no diabéticos
- etapa 4-5 CKD no en diálisis (filtración glomerular estimada por modificación de la dieta en la fórmula de enfermedad renal < 30 ml/min por año
- función renal estable al menos 12 semanas antes de la inscripción
- presión arterial bien controlada
- proteinuria inferior a 1 g/g de creatinina urinaria
- buen estado nutricional
- Buen cumplimiento declarado y anticipado de la dieta prescrita.
Criterio de exclusión:
- presión arterial mal controlada (≥145/85 mm Hg)
- Condiciones comórbidas relevantes (diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca, enfermedad hepática activa, enfermedades digestivas con malabsorción, inflamación/terapia antiinflamatoria)
- complicaciones urémicas (pericarditis, polineuropatía)
- incapacidad para alimentarse (anorexia, náuseas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dieta keto (KD)
Los pacientes del brazo de intervención (grupo KD) recibirán una dieta vegetariana muy baja en proteínas (0,3 g de proteínas/kg de peso corporal ideal por día) complementada con cetoanálogos de aminoácidos esenciales (Ketosteril®, Fresenius Kabi, Bad Homburg, Alemania), 1 cápsula por cada 5 kg de peso corporal seco ideal al día.
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Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de dieta baja en proteínas (LPD)
Los pacientes del brazo control (grupo LPD) continuarán con su dieta convencional hipoproteica, con 0,6 g/kg al día (incluyendo proteínas de alto valor biológico). La ingesta energética total recomendada es de 30 kcal/kg de peso corporal seco ideal por día en ambos brazos. |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final compuesto primario
Periodo de tiempo: 15 meses después de la aleatorización
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Necesidad de terapia de reemplazo renal o una reducción de al menos el 50% en la tasa de filtración glomerular estimada en comparación con la aleatorización
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15 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro de eficacia secundaria
Periodo de tiempo: meses 3-15 después de la aleatorización
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La tasa de disminución en la tasa de filtración glomerular estimada
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meses 3-15 después de la aleatorización
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Medida de resultado secundaria: balance de nitrógeno
Periodo de tiempo: 15 meses después de la aleatorización
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variaciones en la urea sérica
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15 meses después de la aleatorización
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Parámetro de eficacia secundario - metabolismo mineral
Periodo de tiempo: 15 semanas después de la aleatorización
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variaciones en el calcio sérico total
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15 semanas después de la aleatorización
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Parámetro de eficacia secundaria
Periodo de tiempo: 15 semanas después de la aleatorización
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variaciones en el nivel de fosfato sérico
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15 semanas después de la aleatorización
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Parámetro de eficacia secundaria
Periodo de tiempo: 15 semanas después de la aleatorización
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variaciones en el bicarbonato sérico
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15 semanas después de la aleatorización
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Parámetro de seguridad secundario
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la inscripción
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Valoración Global Subjetiva del estado nutricional
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18 semanas después de la inscripción
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Parámetro de seguridad secundario
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la inscripción
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Índice de masa corporal
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18 semanas después de la inscripción
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Medida de resultado secundaria - Estado nutricional
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la inscripción
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Pliegue tricipital
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18 semanas después de la inscripción
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Parámetro secundario de seguridad - medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la inscripción
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Circunferencia muscular del brazo medio
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18 semanas después de la inscripción
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Estado nutricional - marcadores bioquímicos
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la inscripción
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albúmina de suero
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18 semanas después de la inscripción
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Inflamación
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la inscripción
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nivel sérico de proteína C reactiva
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18 semanas después de la inscripción
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Estado nutricional - marcador bioquímico
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la inscripción
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Colesterol total sérico
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18 semanas después de la inscripción
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Parámetro de seguridad secundario
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la inscripción
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Nivel de potasio sérico
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18 semanas después de la inscripción
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Parámetro de seguridad secundario
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la inscripción
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enzimas hepáticas: aspartato aminotransferasa, alanina transaminasa
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18 semanas después de la inscripción
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Parámetro de seguridad - eventos adversos
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la inscripción
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Ocurrencia de cualquier evento adverso
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18 semanas después de la inscripción
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Parámetro de seguridad secundario - retiros
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la inscripción
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número de retiros
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18 semanas después de la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento - ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: 18 meses después de la inscripción
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excreción urinaria de nitrógeno ureico para calcular la ingesta de proteínas
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18 meses después de la inscripción
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Cumplimiento - consumo de energía
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la inscripción
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Diario de alimentos de 3 días para calcular la ingesta diaria de energía.
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18 semanas después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mircescu G, Garneata L, Stancu SH, Capusa C. Effects of a supplemented hypoproteic diet in chronic kidney disease. J Ren Nutr. 2007 May;17(3):179-88. doi: 10.1053/j.jrn.2006.12.012.
- Hahn D, Hodson EM, Fouque D. Low protein diets for non-diabetic adults with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 29;10(10):CD001892. doi: 10.1002/14651858.CD001892.pub5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AWG13/2007
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