Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzupełniona dieta o bardzo niskiej zawartości białka i postęp przewlekłej choroby nerek (KETOPROG)

21 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Liliana Garneata, Anemia Working Group Romania

Wpływ diety bardzo niskobiałkowej uzupełnionej ketoanalogami niezbędnych aminokwasów na progresję przewlekłej choroby nerek

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane, trwające łącznie 18 miesięcy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa diety bardzo niskobiałkowej uzupełnionej ketoanalogami aminokwasów egzogennych w ograniczaniu postępu przewlekłej choroby nerek (PChN) u pacjentów z zaawansowana PChN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu. Osoby spełniające kryteria selekcji zostaną włączone i przejdą 3-miesięczną fazę wstępną, podczas której wszystkim pacjentom zostanie przepisana konwencjonalna LPD.

Pod koniec tej fazy osoby nadal spełniające wszystkie kryteria selekcji zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej KD lub do kontynuacji konwencjonalnej LPD przez całkowity okres 15 miesięcy.

Dla każdego pacjenta zaplanowano dziewiętnaście próbek krwi i moczu, pobieranych co miesiąc. Raporty laboratoryjne obejmują związki azotu, parametry gospodarki wapniowo-fosforowej, równowagę kwasowo-zasadową, biochemiczne markery żywieniowe, białko C-reaktywne w surowicy, hemoglobinę, morfologię krwi oraz biochemiczne parametry bezpieczeństwa (sód, potas, enzymy wątrobowe, bilirubina). .

Pomiary antropometryczne i subiektywna ogólna ocena będą oceniane podczas rejestracji, podczas randomizacji, a następnie co 3 miesiące.

Przestrzeganie zalecanej diety (spożycie białka i energii) będzie oceniane co miesiąc w fazie wstępnej, co tydzień przez pierwszy miesiąc po randomizacji, co 4 tygodnie przez następne 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące.

Co miesiąc rejestrowane będą wartości ciśnienia krwi, leków niezbędnych do leczenia nadciśnienia tętniczego, kwasicy i zaburzeń gospodarki mineralnej oraz występowania zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 010731
        • "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów bez cukrzycy
  • PChN stadium 4-5 nie dializowany (przesączanie kłębuszkowe oszacowane na podstawie wzoru Modyfikacja diety w chorobach nerek < 30 ml/min na rok
  • stabilna czynność nerek co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania
  • dobrze kontrolowane ciśnienie tętnicze krwi
  • białkomocz poniżej 1 g/g kreatyniny w moczu
  • dobry stan odżywienia
  • deklarowane i przewidywane dobre przestrzeganie zalecanej diety

Kryteria wyłączenia:

  • źle kontrolowane ciśnienie tętnicze krwi (≥145/85 mm Hg)
  • odpowiednie choroby współistniejące (cukrzyca, niewydolność serca, czynna choroba wątroby, choroby przewodu pokarmowego z zespołem złego wchłaniania, stany zapalne/terapia przeciwzapalna)
  • powikłania mocznicowe (zapalenie osierdzia, polineuropatia)
  • niezdolność do karmienia (jadłowstręt, nudności)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dieta Keto (KD)
Pacjenci w grupie interwencyjnej (grupa KD) otrzymają dietę wegetariańską o bardzo niskiej zawartości białka (0,3 g białka/kg idealnej masy ciała dziennie) uzupełnioną ketoanalogami niezbędnych aminokwasów (Ketosteril®, Fresenius Kabi, Bad Homburg, Niemcy), 1 kapsułka na każde 5 kg idealnej suchej masy ciała dziennie.
Suplement diety: Dieta bardzo niskobiałkowa uzupełniona Ketosterilem
Inne nazwy:
  • SVLPD, dieta ketonowa
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa diety niskobiałkowej (LPD)

Pacjenci w ramieniu kontrolnym (grupa LPD) będą kontynuować konwencjonalną dietę niskobiałkową, z 0,6 g/kg dziennie (w tym białka o wysokiej wartości biologicznej).

Całkowite zalecane spożycie energii wynosi 30 kcal/kg idealnej suchej masy ciała dziennie na obie ręce.
Behawioralne: Konwencjonalna dieta niskobiałkowa
Inne nazwy:
  • LPD
  • Dieta hipoproteinowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: 15 miesięcy po randomizacji
Konieczność leczenia nerkozastępczego lub co najmniej 50% zmniejszenie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego w porównaniu z randomizacją
15 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędny parametr skuteczności
Ramy czasowe: miesiące 3-15 po randomizacji
Szybkość spadku szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego
miesiące 3-15 po randomizacji
Drugorzędna miara wyniku – bilans azotowy
Ramy czasowe: 15 miesięcy po randomizacji
wahania stężenia mocznika w surowicy
15 miesięcy po randomizacji
Drugorzędny parametr skuteczności – metabolizm mineralny
Ramy czasowe: 15 tygodni po randomizacji
wahania całkowitego stężenia wapnia w surowicy
15 tygodni po randomizacji
Drugorzędny parametr skuteczności
Ramy czasowe: 15 tygodni po randomizacji
wahania poziomu fosforanów w surowicy
15 tygodni po randomizacji
Drugorzędny parametr skuteczności
Ramy czasowe: 15 tygodni po randomizacji
wahania stężenia wodorowęglanów w surowicy
15 tygodni po randomizacji
Drugi parametr bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 18 tygodni po rejestracji
Subiektywna Globalna Ocena Stanu Odżywienia
18 tygodni po rejestracji
Drugi parametr bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 18 tygodni po rejestracji
Wskaźnik masy ciała
18 tygodni po rejestracji
Drugorzędowa miara wyniku — stan odżywienia
Ramy czasowe: 18 tygodni po rejestracji
Fałd skórny trójgłowy
18 tygodni po rejestracji
Drugorzędny parametr bezpieczeństwa – pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: 18 tygodni po rejestracji
Obwód mięśniowy w połowie ramienia
18 tygodni po rejestracji
Stan odżywienia - markery biochemiczne
Ramy czasowe: 18 tygodni po rejestracji
albumina surowicy
18 tygodni po rejestracji
Zapalenie
Ramy czasowe: 18 tygodni po rejestracji
poziom białka C-reaktywnego w surowicy
18 tygodni po rejestracji
Stan odżywienia – marker biochemiczny
Ramy czasowe: 18 tygodni po rejestracji
Cholesterol całkowity w surowicy
18 tygodni po rejestracji
Drugi parametr bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 18 tygodni po rejestracji
Poziom potasu w surowicy
18 tygodni po rejestracji
Drugi parametr bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 18 tygodni po rejestracji
enzymy wątrobowe: aminotransferaza asparaginianowa, transaminaza alaninowa
18 tygodni po rejestracji
Parametr bezpieczeństwa – zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 18 tygodni po rejestracji
Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego
18 tygodni po rejestracji
Drugorzędny parametr bezpieczeństwa - wycofania
Ramy czasowe: 18 tygodni po rejestracji
liczba wypłat
18 tygodni po rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność - spożycie białka
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rejestracji
wydalanie azotu mocznikowego z moczem w celu obliczenia spożycia białka
18 miesięcy po rejestracji
Zgodność - pobór energii
Ramy czasowe: 18 tygodni po rejestracji
3-dniowy dziennik żywności do obliczania dziennego spożycia energii
18 tygodni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anemia Working Group Romania

Współpracownicy

Dr Carol Davila Teaching Hospital of Nephrology Bucharest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AWG13/2007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj