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Supplementierte sehr eiweißarme Ernährung und das Fortschreiten chronischer Nierenerkrankungen (KETOPROG)

21. Dezember 2017 aktualisiert von: Liliana Garneata, Anemia Working Group Romania

Wirkung einer sehr eiweißarmen Ernährung, ergänzt mit Ketoanaloga der essentiellen Aminosäuren, auf das Fortschreiten chronischer Nierenerkrankungen

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum und einer Gesamtdauer von 18 Monaten, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit einer sehr eiweißarmen Ernährung, die mit Ketoanaloga essentieller Aminosäuren ergänzt wird, bei der Verringerung des Fortschreitens einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) bei Patienten mit zu bewerten fortgeschrittene CNI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle in Frage kommenden Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben, werden untersucht. Diejenigen, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden aufgenommen und treten in eine dreimonatige Einlaufphase ein, in der allen Patienten ein konventioneller LPD verschrieben wird.

Am Ende dieser Phase werden die Probanden, die noch alle Auswahlkriterien erfüllen, im Verhältnis 1:1 randomisiert, um die KD zu erhalten oder die konventionelle LPD für eine Gesamtdauer von 15 Monaten fortzusetzen.

Für jeden Patienten sind monatlich 19 Blut- und Urinproben vorgesehen. Die Laborberichte umfassen die Stickstoffverbindungen, Calcium-Phosphor-Stoffwechselparameter, Säure-Basen-Gleichgewicht, biochemische Ernährungsmarker, Serum-C-reaktives Protein, Hämoglobin, Blutkörperchenzahl und biochemische Sicherheitsparameter (Natrium, Kalium, Leberenzyme und Bilirubin). .

Die anthropometrischen Messungen und die subjektive Gesamtbeurteilung werden bei der Aufnahme, bei der Randomisierung und danach alle 3 Monate ausgewertet.

Die Einhaltung der vorgeschriebenen Diät (Eiweiß- und Energiezufuhr) wird während der Einlaufphase monatlich, im ersten Monat nach der Randomisierung wöchentlich, während der nächsten 6 Monate alle 4 Wochen und danach alle 3 Monate überprüft.

Monatlich werden Blutdruckwerte, benötigte Medikamente zur Therapie von Bluthochdruck, Azidose und Mineralstoffwechselstörungen sowie das Auftreten unerwünschter Ereignisse erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 010731
        • "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Nicht-Diabetiker
  • Stadium 4-5 CKD nicht auf Dialyse (geschätzte glomeruläre Filtration durch Modification of Diet in Renal Disease Formel < 30 ml/min pro Jahr
  • Stabile Nierenfunktion mindestens 12 Wochen vor der Einschreibung
  • gut kontrollierter arterieller Blutdruck
  • Proteinurie weniger als 1 g/g Kreatinin im Urin
  • guter Ernährungszustand
  • erklärte und erwartete gute Einhaltung der vorgeschriebenen Diät

Ausschlusskriterien:

  • schlecht kontrollierter arterieller Blutdruck (≥145/85 mmHg)
  • relevante Komorbiditäten (Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz, aktive Lebererkrankung, Verdauungserkrankungen mit Malabsorption, Entzündung/entzündungshemmende Therapie)
  • urämische Komplikationen (Perikarditis, Polyneuropathie)
  • Nahrungsunfähigkeit (Anorexie, Übelkeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Keto-Diät (KD)
Patienten im Interventionsarm (KD-Gruppe) erhalten eine vegetarische sehr eiweißarme Ernährung (0,3 g Proteine/kg ideales Körpergewicht pro Tag) ergänzt mit Ketoanaloga essentieller Aminosäuren (Ketosteril®, Fresenius Kabi, Bad Homburg, Deutschland), 1 Kapsel pro 5 kg idealem Trockenkörpergewicht pro Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Sehr eiweißarme Diät, ergänzt mit Ketosteril
Andere Namen:
  • SVLPD, Keto-Diät
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Low Protein Diet (LPD)

Die Patienten im Kontrollarm (LPD-Gruppe) werden ihre herkömmliche proteinarme Diät mit 0,6 g/kg pro Tag (einschließlich Proteinen mit hohem biologischen Wert) fortsetzen.

Die empfohlene Gesamtenergieaufnahme beträgt 30 kcal/kg des idealen Trockenkörpergewichts pro Tag in beiden Armen.
Verhalten: Herkömmliche eiweißarme Ernährung
Andere Namen:
  • LPD
  • Hypoproteinische Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 15 Monate nach Randomisierung
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie oder mindestens 50 %ige Reduktion der geschätzten glomerulären Filtrationsrate im Vergleich zur Randomisierung
15 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Wirksamkeitsparameter
Zeitfenster: Monate 3-15 nach Randomisierung
Die Abnahmerate der geschätzten glomerulären Filtrationsrate
Monate 3-15 nach Randomisierung
Sekundäres Ergebnismaß – Stickstoffbilanz
Zeitfenster: 15 Monate nach Randomisierung
Schwankungen im Serumharnstoff
15 Monate nach Randomisierung
Sekundärer Wirksamkeitsparameter - Mineralstoffwechsel
Zeitfenster: 15 Wochen nach Randomisierung
Schwankungen des Gesamtkalziums im Serum
15 Wochen nach Randomisierung
Sekundärer Wirksamkeitsparameter
Zeitfenster: 15 Wochen nach Randomisierung
Schwankungen des Serumphosphatspiegels
15 Wochen nach Randomisierung
Sekundärer Wirksamkeitsparameter
Zeitfenster: 15 Wochen nach Randomisierung
Schwankungen im Bikarbonat im Serum
15 Wochen nach Randomisierung
Sekundärer Sicherheitsparameter
Zeitfenster: 18 Wochen nach Immatrikulation
Subjektive Globalbeurteilung des Ernährungszustandes
18 Wochen nach Immatrikulation
Sekundärer Sicherheitsparameter
Zeitfenster: 18 Wochen nach Immatrikulation
Body-Mass-Index
18 Wochen nach Immatrikulation
Sekundäres Ergebnismaß – Ernährungszustand
Zeitfenster: 18 Wochen nach Immatrikulation
Trizipitale Hautfalte
18 Wochen nach Immatrikulation
Sekundärer Sicherheitsparameter - anthropometrische Maßnahmen
Zeitfenster: 18 Wochen nach Immatrikulation
Muskelumfang der Mittelarmmuskulatur
18 Wochen nach Immatrikulation
Ernährungszustand - biochemische Marker
Zeitfenster: 18 Wochen nach Immatrikulation
Serumalbumin
18 Wochen nach Immatrikulation
Entzündung
Zeitfenster: 18 Wochen nach Immatrikulation
Serumspiegel des C-reaktiven Proteins
18 Wochen nach Immatrikulation
Ernährungszustand - biochemischer Marker
Zeitfenster: 18 Wochen nach Immatrikulation
Gesamtcholesterin im Serum
18 Wochen nach Immatrikulation
Sekundärer Sicherheitsparameter
Zeitfenster: 18 Wochen nach Immatrikulation
Kaliumspiegel im Serum
18 Wochen nach Immatrikulation
Sekundärer Sicherheitsparameter
Zeitfenster: 18 Wochen nach Immatrikulation
Leberenzyme: Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Transaminase
18 Wochen nach Immatrikulation
Sicherheitsparameter - unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 18 Wochen nach Immatrikulation
Auftreten eines unerwünschten Ereignisses
18 Wochen nach Immatrikulation
Sekundärer Sicherheitsparameter - Entnahmen
Zeitfenster: 18 Wochen nach Immatrikulation
Zahl der Auszahlungen
18 Wochen nach Immatrikulation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance - Proteinaufnahme
Zeitfenster: 18 Monate nach Immatrikulation
Urin-Harnstoff-Stickstoff-Ausscheidung zur Berechnung der Proteinaufnahme
18 Monate nach Immatrikulation
Compliance - Energieaufnahme
Zeitfenster: 18 Wochen nach Immatrikulation
3-Tage-Ernährungstagebuch zur Berechnung der täglichen Energieaufnahme
18 Wochen nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anemia Working Group Romania

Mitarbeiter

Dr Carol Davila Teaching Hospital of Nephrology Bucharest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AWG13/2007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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