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Dieta a bassissimo contenuto proteico integrata e progressione della malattia renale cronica (KETOPROG)

21 dicembre 2017 aggiornato da: Liliana Garneata, Anemia Working Group Romania

Effetto della dieta a bassissimo contenuto proteico integrata con chetoanaloghi degli aminoacidi essenziali sulla progressione della malattia renale cronica

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato controllato in un singolo centro della durata totale di 18 mesi volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di una dieta a bassissimo contenuto proteico integrata con chetoanaloghi di aminoacidi essenziali nel ridurre la progressione della malattia renale cronica (CKD) in pazienti con insufficienza renale avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti idonei che daranno il consenso informato saranno sottoposti a screening. Coloro che soddisfano i criteri di selezione verranno arruolati ed entreranno in una fase di run-in di 3 mesi durante la quale verrà prescritto un LPD convenzionale a tutti i pazienti.

Al termine di questa fase, i soggetti che soddisfano ancora tutti i criteri di selezione saranno randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere la KD oa continuare la LPD convenzionale per una durata complessiva di 15 mesi.

Per ogni paziente sono previsti diciannove prelievi di sangue e urine, da effettuarsi mensilmente. I rapporti di laboratorio includono i composti dell'azoto, i parametri del metabolismo calcio-fosforo, l'equilibrio acido-base, i marcatori nutrizionali biochimici, la proteina C-reattiva sierica, l'emoglobina, la conta delle cellule del sangue e i parametri biochimici di sicurezza (sodio, potassio, enzimi epatici e bilirubina) .

Le misurazioni antropometriche e la valutazione globale soggettiva saranno valutate all'arruolamento, alla randomizzazione e successivamente ogni 3 mesi.

Il rispetto della dieta prescritta (apporto proteico ed energetico) sarà valutato mensilmente durante la fase di rodaggio, settimanalmente per il primo mese dopo la randomizzazione, ogni 4 settimane durante i successivi 6 mesi e successivamente ogni 3 mesi.

I livelli di pressione arteriosa, i farmaci necessari per la terapia dell'ipertensione, dell'acidosi e dei disturbi del metabolismo minerale e l'insorgenza di eventi avversi saranno registrati mensilmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010731
        • "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti non diabetici
  • stadio 4-5 CKD non in dialisi (filtrazione glomerulare stimata mediante formula Modification of Diet in Renal Disease < 30 mL/min all'anno
  • funzionalità renale stabile almeno 12 settimane prima dell'arruolamento
  • pressione arteriosa ben controllata
  • proteinuria inferiore a 1 g/g di creatinina urinaria
  • buono stato nutrizionale
  • dichiarato e anticipato il buon rispetto della dieta prescritta

Criteri di esclusione:

  • pressione arteriosa scarsamente controllata (≥145/85 mm Hg)
  • condizioni di comorbilità rilevanti (diabete mellito, scompenso cardiaco, malattia epatica attiva, malattie digestive con malassorbimento, terapia infiammatoria/antinfiammatoria)
  • complicanze uremiche (pericardite, polineuropatia)
  • incapacità di alimentazione (anoressia, nausea)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dieta cheto (KD)
I pazienti nel braccio di intervento (gruppo KD) riceveranno una dieta vegetariana a bassissimo contenuto proteico (0,3 g di proteine/kg di peso corporeo ideale al giorno) integrata con chetoanaloghi di aminoacidi essenziali (Ketosteril®, Fresenius Kabi, Bad Homburg, Germania), 1 capsula per ogni 5 kg di peso corporeo secco ideale al giorno.
Integratore alimentare: Dieta a bassissimo contenuto proteico integrata con Ketosteril
Altri nomi:
  • SVLPD, dieta cheto
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Dieta a basso contenuto proteico (LPD)

I pazienti nel braccio di controllo (gruppo LPD) continueranno la loro dieta convenzionale a basso contenuto proteico, con 0,6 g/kg al giorno (comprese le proteine ​​ad alto valore biologico).

L'apporto energetico totale consigliato è di 30 kcal/kg di peso corporeo secco ideale al giorno in entrambe le braccia.
Comportamentale: Dieta convenzionale a basso contenuto proteico
Altri nomi:
  • LPD
  • Dieta ipoproteica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito primario
Lasso di tempo: 15 mesi dopo la randomizzazione
Necessità di terapia sostitutiva renale o riduzione di almeno il 50% della velocità di filtrazione glomerulare stimata rispetto alla randomizzazione
15 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro secondario di efficacia
Lasso di tempo: mesi 3-15 dopo la randomizzazione
Il tasso di declino del tasso di filtrazione glomerulare stimato
mesi 3-15 dopo la randomizzazione
Misura dell'esito secondario - bilancio dell'azoto
Lasso di tempo: 15 mesi dopo la randomizzazione
variazioni dell'urea sierica
15 mesi dopo la randomizzazione
Parametro secondario di efficacia - metabolismo minerale
Lasso di tempo: 15 settimane dopo la randomizzazione
variazioni del calcio sierico totale
15 settimane dopo la randomizzazione
Parametro secondario di efficacia
Lasso di tempo: 15 settimane dopo la randomizzazione
variazioni del livello di fosfato sierico
15 settimane dopo la randomizzazione
Parametro secondario di efficacia
Lasso di tempo: 15 settimane dopo la randomizzazione
variazioni di bicarbonato sierico
15 settimane dopo la randomizzazione
Parametro di sicurezza secondario
Lasso di tempo: 18 settimane dopo l'iscrizione
Valutazione globale soggettiva dello stato nutrizionale
18 settimane dopo l'iscrizione
Parametro di sicurezza secondario
Lasso di tempo: 18 settimane dopo l'iscrizione
Indice di massa corporea
18 settimane dopo l'iscrizione
Misura di esito secondaria - Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 18 settimane dopo l'iscrizione
Plica tricipitale
18 settimane dopo l'iscrizione
Parametro secondario di sicurezza - misure antropometriche
Lasso di tempo: 18 settimane dopo l'iscrizione
Circonferenza muscolare a metà braccio
18 settimane dopo l'iscrizione
Stato nutrizionale - marcatori biochimici
Lasso di tempo: 18 settimane dopo l'iscrizione
siero albumina
18 settimane dopo l'iscrizione
Infiammazione
Lasso di tempo: 18 settimane dopo l'iscrizione
livello sierico di proteina C reattiva
18 settimane dopo l'iscrizione
Stato nutrizionale - marcatore biochimico
Lasso di tempo: 18 settimane dopo l'iscrizione
Colesterolo totale sierico
18 settimane dopo l'iscrizione
Parametro di sicurezza secondario
Lasso di tempo: 18 settimane dopo l'iscrizione
Livello sierico di potassio
18 settimane dopo l'iscrizione
Parametro di sicurezza secondario
Lasso di tempo: 18 settimane dopo l'iscrizione
enzimi epatici: Aspartato Aminotransferasi, Alanina Transaminasi
18 settimane dopo l'iscrizione
Parametro di sicurezza - eventi avversi
Lasso di tempo: 18 settimane dopo l'iscrizione
Evento di qualsiasi evento avverso
18 settimane dopo l'iscrizione
Parametro secondario di sicurezza - prelievi
Lasso di tempo: 18 settimane dopo l'iscrizione
numero di prelievi
18 settimane dopo l'iscrizione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità - assunzione di proteine
Lasso di tempo: 18 mesi dall'immatricolazione
escrezione urinaria di azoto ureico per calcolare l'apporto proteico
18 mesi dall'immatricolazione
Conformità - assunzione di energia
Lasso di tempo: 18 settimane dopo l'iscrizione
Diario alimentare di 3 giorni per calcolare l'apporto energetico giornaliero
18 settimane dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anemia Working Group Romania

Collaboratori

Dr Carol Davila Teaching Hospital of Nephrology Bucharest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

9 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AWG13/2007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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