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Dieta Suplementada com Muito Pouca Proteína e a Progressão da Doença Renal Crônica (KETOPROG)

21 de dezembro de 2017 atualizado por: Liliana Garneata, Anemia Working Group Romania

Efeito da Dieta com Muito Pouca Proteína Suplementada com Cetoanálogos dos Aminoácidos Essenciais na Progressão da Doença Renal Crônica

Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado, de centro único, com duração total de 18 meses, com o objetivo de avaliar a eficácia e a segurança de uma dieta muito pobre em proteínas suplementada com cetoanálogos de aminoácidos essenciais na redução da progressão da doença renal crônica (DRC) em pacientes com CKD avançado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes elegíveis que darão consentimento informado serão rastreados. Aqueles que atenderem aos critérios de seleção serão inscritos e entrarão em uma fase inicial de 3 meses, durante a qual um LPD convencional será prescrito para todos os pacientes.

Ao final desta fase, os indivíduos que ainda atenderem a todos os critérios de seleção serão randomizados na proporção de 1:1 para receber o KD ou continuar o LPD convencional por um período total de 15 meses.

Dezenove coletas de sangue e urina estão programadas para cada paciente, a serem coletadas mensalmente. Os relatórios laboratoriais incluem compostos nitrogenados, parâmetros do metabolismo cálcio-fósforo, equilíbrio ácido-base, marcadores nutricionais bioquímicos, proteína C reativa sérica, hemoglobina, hemograma e parâmetros bioquímicos de segurança (sódio, potássio, enzimas hepáticas e bilirrubina). .

As medidas antropométricas e a avaliação global subjetiva serão avaliadas na inscrição, na randomização e a cada 3 meses a partir de então.

A adesão à dieta prescrita (ingestão de proteína e energia) será avaliada mensalmente durante a fase inicial, semanalmente no primeiro mês após a randomização, a cada 4 semanas durante os próximos 6 meses e a cada 3 meses a partir de então.

Mensalmente serão registrados os níveis pressóricos, medicamentos necessários para o tratamento da hipertensão, acidose e distúrbios do metabolismo mineral e ocorrência de eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bucharest, Romênia, 010731
        • "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos não diabéticos
  • estágio 4-5 DRC não em diálise (filtração glomerular estimada pela fórmula de modificação da dieta na doença renal < 30 mL/min por ano
  • função renal estável pelo menos 12 semanas antes da inscrição
  • pressão arterial bem controlada
  • proteinúria inferior a 1 g/g de creatinina urinária
  • bom estado nutricional
  • boa adesão declarada e antecipada à dieta prescrita

Critério de exclusão:

  • pressão arterial mal controlada (≥145/85 mm Hg)
  • condições comórbidas relevantes (diabetes mellitus, insuficiência cardíaca, doença hepática ativa, doenças digestivas com má absorção, inflamação/terapia anti-inflamatória)
  • complicações urêmicas (pericardite, polineuropatia)
  • incapacidade alimentar (anorexia, náuseas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dieta Cetogênica (KD)
Os pacientes no braço de intervenção (grupo KD) receberão uma dieta vegetariana muito baixa em proteínas (0,3 g de proteínas/kg de peso corporal ideal por dia) suplementada com cetoanálogos de aminoácidos essenciais (Ketosteril®, Fresenius Kabi, Bad Homburg, Alemanha), 1 cápsula para cada 5 kg de peso corporal seco ideal por dia.
Outros nomes:
  • SVLPD, ceto-dieta
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Dieta com Pouca Proteína (LPD)

Os pacientes do braço controle (grupo LPD) continuarão com sua dieta convencional de baixa proteína, com 0,6 g/kg por dia (incluindo proteínas de alto valor biológico).

A ingestão energética total recomendada é de 30 kcal/kg de peso corporal seco ideal por dia em ambos os braços.

Outros nomes:
  • LPD
  • Dieta hipoproteica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint composto primário
Prazo: 15 meses após a randomização
Necessidade de terapia renal substitutiva ou redução de pelo menos 50% na taxa de filtração glomerular estimada em comparação com a randomização
15 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro de eficácia secundário
Prazo: meses 3-15 após a randomização
A taxa de declínio na taxa de filtração glomerular estimada
meses 3-15 após a randomização
Medida de resultado secundário - balanço de nitrogênio
Prazo: 15 meses após a randomização
variações na ureia sérica
15 meses após a randomização
Parâmetro de eficácia secundário - metabolismo mineral
Prazo: 15 semanas após a randomização
variações no cálcio sérico total
15 semanas após a randomização
Parâmetro de eficácia secundário
Prazo: 15 semanas após a randomização
variações no nível sérico de fosfato
15 semanas após a randomização
Parâmetro de eficácia secundário
Prazo: 15 semanas após a randomização
variações no bicarbonato sérico
15 semanas após a randomização
Parâmetro de segurança secundário
Prazo: 18 semanas após a inscrição
Avaliação global subjetiva do estado nutricional
18 semanas após a inscrição
Parâmetro de segurança secundário
Prazo: 18 semanas após a inscrição
Índice de massa corporal
18 semanas após a inscrição
Medida de resultado secundário - Estado nutricional
Prazo: 18 semanas após a inscrição
Dobra cutânea tricipital
18 semanas após a inscrição
Parâmetro secundário de segurança - medidas antropométricas
Prazo: 18 semanas após a inscrição
Circunferência muscular do braço
18 semanas após a inscrição
Estado nutricional - marcadores bioquímicos
Prazo: 18 semanas após a inscrição
albumina sérica
18 semanas após a inscrição
Inflamação
Prazo: 18 semanas após a inscrição
nível sérico de proteína C reativa
18 semanas após a inscrição
Estado nutricional - marcador bioquímico
Prazo: 18 semanas após a inscrição
Colesterol total sérico
18 semanas após a inscrição
Parâmetro de segurança secundário
Prazo: 18 semanas após a inscrição
Nível sérico de potássio
18 semanas após a inscrição
Parâmetro de segurança secundário
Prazo: 18 semanas após a inscrição
enzimas hepáticas: Aspartato Aminotransferase, Alanina Transaminase
18 semanas após a inscrição
Parâmetro de segurança - eventos adversos
Prazo: 18 semanas após a inscrição
Ocorrência de qualquer evento adverso
18 semanas após a inscrição
Parâmetro de segurança secundário - retiradas
Prazo: 18 semanas após a inscrição
número de saques
18 semanas após a inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade - ingestão de proteínas
Prazo: 18 meses após a inscrição
excreção de nitrogênio uréico urinário para calcular a ingestão de proteína
18 meses após a inscrição
Conformidade - ingestão de energia
Prazo: 18 semanas após a inscrição
Diário alimentar de 3 dias para calcular a ingestão diária de energia
18 semanas após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AWG13/2007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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