- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02031224
Dieta Suplementada com Muito Pouca Proteína e a Progressão da Doença Renal Crônica (KETOPROG)
Efeito da Dieta com Muito Pouca Proteína Suplementada com Cetoanálogos dos Aminoácidos Essenciais na Progressão da Doença Renal Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes elegíveis que darão consentimento informado serão rastreados. Aqueles que atenderem aos critérios de seleção serão inscritos e entrarão em uma fase inicial de 3 meses, durante a qual um LPD convencional será prescrito para todos os pacientes.
Ao final desta fase, os indivíduos que ainda atenderem a todos os critérios de seleção serão randomizados na proporção de 1:1 para receber o KD ou continuar o LPD convencional por um período total de 15 meses.
Dezenove coletas de sangue e urina estão programadas para cada paciente, a serem coletadas mensalmente. Os relatórios laboratoriais incluem compostos nitrogenados, parâmetros do metabolismo cálcio-fósforo, equilíbrio ácido-base, marcadores nutricionais bioquímicos, proteína C reativa sérica, hemoglobina, hemograma e parâmetros bioquímicos de segurança (sódio, potássio, enzimas hepáticas e bilirrubina). .
As medidas antropométricas e a avaliação global subjetiva serão avaliadas na inscrição, na randomização e a cada 3 meses a partir de então.
A adesão à dieta prescrita (ingestão de proteína e energia) será avaliada mensalmente durante a fase inicial, semanalmente no primeiro mês após a randomização, a cada 4 semanas durante os próximos 6 meses e a cada 3 meses a partir de então.
Mensalmente serão registrados os níveis pressóricos, medicamentos necessários para o tratamento da hipertensão, acidose e distúrbios do metabolismo mineral e ocorrência de eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bucharest, Romênia, 010731
- "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos não diabéticos
- estágio 4-5 DRC não em diálise (filtração glomerular estimada pela fórmula de modificação da dieta na doença renal < 30 mL/min por ano
- função renal estável pelo menos 12 semanas antes da inscrição
- pressão arterial bem controlada
- proteinúria inferior a 1 g/g de creatinina urinária
- bom estado nutricional
- boa adesão declarada e antecipada à dieta prescrita
Critério de exclusão:
- pressão arterial mal controlada (≥145/85 mm Hg)
- condições comórbidas relevantes (diabetes mellitus, insuficiência cardíaca, doença hepática ativa, doenças digestivas com má absorção, inflamação/terapia anti-inflamatória)
- complicações urêmicas (pericardite, polineuropatia)
- incapacidade alimentar (anorexia, náuseas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dieta Cetogênica (KD)
Os pacientes no braço de intervenção (grupo KD) receberão uma dieta vegetariana muito baixa em proteínas (0,3 g de proteínas/kg de peso corporal ideal por dia) suplementada com cetoanálogos de aminoácidos essenciais (Ketosteril®, Fresenius Kabi, Bad Homburg, Alemanha), 1 cápsula para cada 5 kg de peso corporal seco ideal por dia.
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Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Dieta com Pouca Proteína (LPD)
Os pacientes do braço controle (grupo LPD) continuarão com sua dieta convencional de baixa proteína, com 0,6 g/kg por dia (incluindo proteínas de alto valor biológico). A ingestão energética total recomendada é de 30 kcal/kg de peso corporal seco ideal por dia em ambos os braços. |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint composto primário
Prazo: 15 meses após a randomização
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Necessidade de terapia renal substitutiva ou redução de pelo menos 50% na taxa de filtração glomerular estimada em comparação com a randomização
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15 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro de eficácia secundário
Prazo: meses 3-15 após a randomização
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A taxa de declínio na taxa de filtração glomerular estimada
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meses 3-15 após a randomização
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Medida de resultado secundário - balanço de nitrogênio
Prazo: 15 meses após a randomização
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variações na ureia sérica
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15 meses após a randomização
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Parâmetro de eficácia secundário - metabolismo mineral
Prazo: 15 semanas após a randomização
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variações no cálcio sérico total
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15 semanas após a randomização
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Parâmetro de eficácia secundário
Prazo: 15 semanas após a randomização
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variações no nível sérico de fosfato
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15 semanas após a randomização
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Parâmetro de eficácia secundário
Prazo: 15 semanas após a randomização
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variações no bicarbonato sérico
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15 semanas após a randomização
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Parâmetro de segurança secundário
Prazo: 18 semanas após a inscrição
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Avaliação global subjetiva do estado nutricional
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18 semanas após a inscrição
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Parâmetro de segurança secundário
Prazo: 18 semanas após a inscrição
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Índice de massa corporal
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18 semanas após a inscrição
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Medida de resultado secundário - Estado nutricional
Prazo: 18 semanas após a inscrição
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Dobra cutânea tricipital
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18 semanas após a inscrição
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Parâmetro secundário de segurança - medidas antropométricas
Prazo: 18 semanas após a inscrição
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Circunferência muscular do braço
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18 semanas após a inscrição
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Estado nutricional - marcadores bioquímicos
Prazo: 18 semanas após a inscrição
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albumina sérica
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18 semanas após a inscrição
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Inflamação
Prazo: 18 semanas após a inscrição
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nível sérico de proteína C reativa
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18 semanas após a inscrição
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Estado nutricional - marcador bioquímico
Prazo: 18 semanas após a inscrição
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Colesterol total sérico
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18 semanas após a inscrição
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Parâmetro de segurança secundário
Prazo: 18 semanas após a inscrição
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Nível sérico de potássio
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18 semanas após a inscrição
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Parâmetro de segurança secundário
Prazo: 18 semanas após a inscrição
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enzimas hepáticas: Aspartato Aminotransferase, Alanina Transaminase
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18 semanas após a inscrição
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Parâmetro de segurança - eventos adversos
Prazo: 18 semanas após a inscrição
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Ocorrência de qualquer evento adverso
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18 semanas após a inscrição
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Parâmetro de segurança secundário - retiradas
Prazo: 18 semanas após a inscrição
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número de saques
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18 semanas após a inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade - ingestão de proteínas
Prazo: 18 meses após a inscrição
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excreção de nitrogênio uréico urinário para calcular a ingestão de proteína
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18 meses após a inscrição
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Conformidade - ingestão de energia
Prazo: 18 semanas após a inscrição
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Diário alimentar de 3 dias para calcular a ingestão diária de energia
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18 semanas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mircescu G, Garneata L, Stancu SH, Capusa C. Effects of a supplemented hypoproteic diet in chronic kidney disease. J Ren Nutr. 2007 May;17(3):179-88. doi: 10.1053/j.jrn.2006.12.012.
- Hahn D, Hodson EM, Fouque D. Low protein diets for non-diabetic adults with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 29;10(10):CD001892. doi: 10.1002/14651858.CD001892.pub5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AWG13/2007
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