초저단백 식이 보충 및 만성 신장 질환의 진행 (KETOPROG)
필수 아미노산의 케토유사체가 보충된 초저단백 식이가 만성신장질환의 진행에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의를 제공할 적격 환자는 모두 선별 검사를 받게 됩니다. 선택 기준을 충족하는 사람들이 등록되고 모든 환자에게 기존 LPD가 처방되는 3개월의 준비 단계에 들어갑니다.
이 단계가 끝날 때 여전히 모든 선택 기준을 충족하는 피험자는 총 15개월 동안 KD를 받거나 기존 LPD를 계속하기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
19회의 혈액 및 소변 샘플링이 각 환자에 대해 매월 예정되어 있습니다. 실험실 보고서에는 질소 화합물, 칼슘-인 대사 매개변수, 산-염기 균형, 생화학적 영양 마커, 혈청 C 반응성 단백질, 헤모글로빈, 혈구 수 및 생화학적 안전 매개변수(나트륨, 칼륨, 간 효소 및 빌리루빈)가 포함됩니다. .
인체측정학적 측정 및 주관적 종합 평가는 등록 시, 무작위 배정 시 및 그 후 3개월마다 평가됩니다.
처방된 식이(단백질 및 에너지 섭취) 준수 여부는 준비 단계 동안 매월, 무작위 배정 후 첫 달 동안 매주, 다음 6개월 동안 4주마다, 그 후 3개월마다 평가됩니다.
혈압 수준, 고혈압, 산증 및 미네랄 대사 장애 치료에 필요한 약물 및 부작용 발생이 매월 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bucharest, 루마니아, 010731
- "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 비 당뇨병 환자
- 투석 중이 아닌 4-5기 CKD(신장 질환 수식의 수정에 의한 예상 사구체 여과 < 30mL/min/년)
- 등록 전 최소 12주 동안 안정적인 신장 기능
- 잘 조절된 동맥 혈압
- 요중 크레아티닌 1g/g 미만의 단백뇨
- 좋은 영양 상태
- 처방된 식단을 준수한다고 선언 및 예상됨
제외 기준:
- 잘 조절되지 않는 동맥 혈압(≥145/85 mm Hg)
- 관련된 동반이환 상태(당뇨병, 심부전, 활동성 간질환, 흡수 장애를 동반한 소화기 질환, 염증/항염증 요법)
- 요독 합병증(심낭염, 다발신경병증)
- 수유불능(식욕부진, 메스꺼움)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케토 다이어트(KD)
개입군(KD 그룹)의 환자는 필수 아미노산의 케토유사체(Ketosteril®, Fresenius Kabi, Bad Homburg, Germany)로 보충된 초저단백질 채식(0.3g 단백질/kg 이상적인 체중/일)을 받게 됩니다. 일일 이상적인 건조 체중 5kg마다 캡슐.
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 저단백 다이어트 그룹(LPD)
대조군(LPD 그룹)의 환자는 하루에 0.6g/kg(생물학적 가치가 높은 단백질 포함)으로 기존의 저단백질 식단을 계속할 것입니다. 총 권장 에너지 섭취량은 양 팔의 일일 이상적인 건조 체중 kg당 30kcal입니다. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 복합 끝점
기간: 무작위 배정 후 15개월
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신대체 요법이 필요하거나 무작위 배정에 비해 예상 사구체 여과율이 50% 이상 감소한 경우
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무작위 배정 후 15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 효능 매개변수
기간: 무작위 배정 후 3~15개월
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예상 사구체 여과율의 감소율
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무작위 배정 후 3~15개월
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이차 결과 측정 - 질소 균형
기간: 무작위 배정 후 15개월
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혈청 요소의 변화
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무작위 배정 후 15개월
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2차 효능 매개변수 - 미네랄 대사
기간: 무작위 배정 후 15주
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총 혈청 칼슘의 변화
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무작위 배정 후 15주
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이차 효능 매개변수
기간: 무작위 배정 후 15주
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혈청 인산염 수치의 변화
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무작위 배정 후 15주
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이차 효능 매개변수
기간: 무작위 배정 후 15주
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혈청 중탄산염의 변화
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무작위 배정 후 15주
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2차 안전 매개변수
기간: 등록 후 18주
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영양 상태에 대한 주관적 종합 평가
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등록 후 18주
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2차 안전 매개변수
기간: 등록 후 18주
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체질량 지수
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등록 후 18주
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이차 결과 측정 - 영양 상태
기간: 등록 후 18주
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삼중 피부주름
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등록 후 18주
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2차 안전 매개변수 - 인체 측정 측정
기간: 등록 후 18주
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중간 팔 근육 둘레
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등록 후 18주
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영양 상태 - 생화학적 표지자
기간: 등록 후 18주
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혈청 알부민
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등록 후 18주
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염증
기간: 등록 후 18주
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C 반응성 단백질의 혈청 수준
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등록 후 18주
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영양 상태 - 생화학적 지표
기간: 등록 후 18주
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혈청 총 콜레스테롤
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등록 후 18주
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2차 안전 매개변수
기간: 등록 후 18주
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혈청 칼륨 수치
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등록 후 18주
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2차 안전 매개변수
기간: 등록 후 18주
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간 효소: Aspartate Aminotransferase, Alanine Transaminase
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등록 후 18주
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안전성 매개변수 - 부작용
기간: 등록 후 18주
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부작용 발생
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등록 후 18주
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2차 안전 매개변수 - 인출
기간: 등록 후 18주
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인출 횟수
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등록 후 18주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규정 준수 - 단백질 섭취
기간: 등록 후 18개월
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단백질 섭취량을 계산하기 위한 소변 요소 질소 배설
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등록 후 18개월
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규정 준수 - 에너지 섭취
기간: 등록 후 18주
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일일 에너지 섭취량을 계산하는 3일 푸드 다이어리
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등록 후 18주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mircescu G, Garneata L, Stancu SH, Capusa C. Effects of a supplemented hypoproteic diet in chronic kidney disease. J Ren Nutr. 2007 May;17(3):179-88. doi: 10.1053/j.jrn.2006.12.012.
- Hahn D, Hodson EM, Fouque D. Low protein diets for non-diabetic adults with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 29;10(10):CD001892. doi: 10.1002/14651858.CD001892.pub5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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