Дополненная диета с очень низким содержанием белка и прогрессирование хронической болезни почек (KETOPROG)
21 декабря 2017 г. обновлено: Liliana Garneata, Anemia Working Group Romania
Влияние диеты с очень низким содержанием белка, дополненной кетоаналогами незаменимых аминокислот, на прогрессирование хронической болезни почек
Это проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование общей продолжительностью 18 месяцев, целью которого является оценка эффективности и безопасности диеты с очень низким содержанием белка, дополненной кетоаналогами незаменимых аминокислот, в снижении прогрессирования хронической болезни почек (ХБП) у пациентов с прогрессирующая ХБП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Все подходящие пациенты, которые дадут информированное согласие, будут обследованы. Те, кто соответствует критериям отбора, будут зачислены и вступят в 3-месячную вводную фазу, в течение которой всем пациентам будет назначена обычная LPD.
В конце этой фазы субъекты, все еще отвечающие всем критериям отбора, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения KD или для продолжения обычного LPD на общую продолжительность 15 месяцев.
Для каждого пациента запланировано 19 анализов крови и мочи, которые должны браться ежемесячно. Лабораторные отчеты включают соединения азота, параметры фосфорно-кальциевого обмена, кислотно-щелочной баланс, биохимические маркеры питания, С-реактивный белок сыворотки, гемоглобин, количество клеток крови и параметры биохимической безопасности (натрий, калий, ферменты печени и билирубин). .
Антропометрические измерения и субъективная общая оценка будут оцениваться при зачислении, при рандомизации и затем каждые 3 месяца.
Соблюдение предписанной диеты (потребление белка и энергии) будет оцениваться ежемесячно на вводном этапе, еженедельно в течение первого месяца после рандомизации, каждые 4 недели в течение следующих 6 месяцев и каждые 3 месяца после этого.
Ежемесячно будут регистрироваться уровни артериального давления, препараты, необходимые для терапии гипертонии, ацидоза и нарушений минерального обмена, а также возникновение нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bucharest, Румыния, 010731
- "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты без диабета
- ХБП стадии 4-5 не на диализе (оценочная клубочковая фильтрация по формуле Modification of Diet in Renal Disease <30 мл/мин в год
- стабильная функция почек не менее чем за 12 недель до включения в исследование
- хорошо контролируемое артериальное давление
- протеинурия менее 1 г/г креатинина мочи
- хорошее состояние питания
- заявленное и ожидаемое хорошее соблюдение предписанной диеты
Критерий исключения:
- плохо контролируемое артериальное давление (≥145/85 мм рт.ст.)
- соответствующие сопутствующие заболевания (сахарный диабет, сердечная недостаточность, активное заболевание печени, заболевания пищеварительного тракта с нарушением всасывания, воспаление/противовоспалительная терапия)
- уремические осложнения (перикардит, полиневропатия)
- невозможность кормления (анорексия, тошнота)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кето-диета (КД)
Пациенты в группе вмешательства (группа KD) будут получать вегетарианскую диету с очень низким содержанием белка (0,3 г белка/кг идеальной массы тела в день), дополненную кетоаналогами незаменимых аминокислот (Ketosteril®, Fresenius Kabi, Бад-Хомбург, Германия), 1 капсул на каждые 5 кг идеальной сухой массы тела в сутки.
|
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа низкобелковой диеты (LPD)
Пациенты в контрольной группе (группа LPD) продолжат свою обычную диету с низким содержанием белка, 0,6 г/кг в день (включая белки с высокой биологической ценностью). Общее рекомендуемое потребление энергии составляет 30 ккал/кг идеальной сухой массы тела в день для обеих рук. |
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная составная конечная точка
Временное ограничение: 15 месяцев после рандомизации
|
Необходимость заместительной почечной терапии или снижение предполагаемой скорости клубочковой фильтрации не менее чем на 50% по сравнению с рандомизацией
|
15 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный параметр эффективности
Временное ограничение: 3-15 месяцев после рандомизации
|
Скорость снижения расчетной скорости клубочковой фильтрации
|
3-15 месяцев после рандомизации
|
|
Вторичная мера результата - баланс азота
Временное ограничение: 15 месяцев после рандомизации
|
колебания мочевины в сыворотке
|
15 месяцев после рандомизации
|
|
Вторичный показатель эффективности - минеральный обмен
Временное ограничение: 15 недель после рандомизации
|
колебания общего кальция в сыворотке
|
15 недель после рандомизации
|
|
Вторичный параметр эффективности
Временное ограничение: 15 недель после рандомизации
|
колебания уровня фосфатов в сыворотке
|
15 недель после рандомизации
|
|
Вторичный параметр эффективности
Временное ограничение: 15 недель после рандомизации
|
колебания уровня бикарбоната в сыворотке
|
15 недель после рандомизации
|
|
Вторичный параметр безопасности
Временное ограничение: 18 недель после регистрации
|
Субъективная общая оценка нутритивного статуса
|
18 недель после регистрации
|
|
Вторичный параметр безопасности
Временное ограничение: 18 недель после регистрации
|
Индекс массы тела
|
18 недель после регистрации
|
|
Вторичная мера результата - Нутритивный статус
Временное ограничение: 18 недель после регистрации
|
Трехглавая кожная складка
|
18 недель после регистрации
|
|
Вторичный параметр безопасности - антропометрические показатели
Временное ограничение: 18 недель после регистрации
|
Мышечная окружность средней части руки
|
18 недель после регистрации
|
|
Пищевой статус - биохимические маркеры
Временное ограничение: 18 недель после регистрации
|
сывороточный альбумин
|
18 недель после регистрации
|
|
Воспаление
Временное ограничение: 18 недель после регистрации
|
уровень сывороточного С-реактивного белка
|
18 недель после регистрации
|
|
Пищевой статус - биохимический маркер
Временное ограничение: 18 недель после регистрации
|
Общий холестерин сыворотки
|
18 недель после регистрации
|
|
Вторичный параметр безопасности
Временное ограничение: 18 недель после регистрации
|
Уровень калия в сыворотке
|
18 недель после регистрации
|
|
Вторичный параметр безопасности
Временное ограничение: 18 недель после регистрации
|
ферменты печени: аспартатаминотрансфераза, аланинтрансаминаза
|
18 недель после регистрации
|
|
Параметр безопасности - нежелательные явления
Временное ограничение: 18 недель после регистрации
|
Возникновение любого нежелательного явления
|
18 недель после регистрации
|
|
Вторичный параметр безопасности - изъятия
Временное ограничение: 18 недель после регистрации
|
количество снятий
|
18 недель после регистрации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплаентность – потребление белка
Временное ограничение: 18 месяцев после регистрации
|
экскреция азота мочевины с мочой для расчета потребления белка
|
18 месяцев после регистрации
|
|
Соблюдение - потребление энергии
Временное ограничение: 18 недель после регистрации
|
3-дневный пищевой дневник для расчета суточного потребления энергии
|
18 недель после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mircescu G, Garneata L, Stancu SH, Capusa C. Effects of a supplemented hypoproteic diet in chronic kidney disease. J Ren Nutr. 2007 May;17(3):179-88. doi: 10.1053/j.jrn.2006.12.012.
- Hahn D, Hodson EM, Fouque D. Low protein diets for non-diabetic adults with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 29;10(10):CD001892. doi: 10.1002/14651858.CD001892.pub5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AWG13/2007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .