Doplněná dieta s velmi nízkým obsahem bílkovin a progrese chronického onemocnění ledvin (KETOPROG)
Vliv diety s velmi nízkým obsahem bílkovin doplněné o ketoanalogy esenciálních aminokyselin na progresi chronického onemocnění ledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni způsobilí pacienti, kteří dají informovaný souhlas, budou vyšetřeni. Ti, kteří splňují kritéria výběru, budou zařazeni a vstoupí do 3měsíční zaváděcí fáze, během níž bude všem pacientům předepisována konvenční LPD.
Na konci této fáze budou subjekty, které stále splňují všechna výběrová kritéria, randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly KD nebo aby pokračovaly v konvenční LPD po celkovou dobu 15 měsíců.
U každého pacienta je naplánováno devatenáct odběrů krve a moči, které se odebírají měsíčně. Laboratorní zprávy zahrnují sloučeniny dusíku, parametry metabolismu vápníku a fosforu, acidobazickou rovnováhu, biochemické nutriční markery, sérový C-reaktivní protein, hemoglobin, počet krvinek a parametry biochemické bezpečnosti (sodík, draslík, jaterní enzymy a bilirubin). .
Antropometrická měření a subjektivní celkové hodnocení budou hodnoceny při zařazení do studie, při randomizaci a poté každé 3 měsíce.
Dodržování předepsané diety (příjmu bílkovin a energie) bude hodnoceno měsíčně během zaváděcí fáze, první měsíc po randomizaci týdně, dalších 6 měsíců každé 4 týdny a poté každé 3 měsíce.
Měsíčně budou evidovány hodnoty krevního tlaku, léky potřebné k léčbě hypertenze, acidózy a poruch metabolismu minerálů a výskyt nežádoucích účinků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 010731
- "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů bez diabetu
- stadium 4-5 CKD bez dialýzy (odhadovaná glomerulární filtrace úpravou diety při onemocnění ledvin vzorce < 30 ml/min za rok
- stabilní renální funkce alespoň 12 týdnů před zařazením
- dobře kontrolovaný arteriální krevní tlak
- proteinurie méně než 1 g/g kreatininu v moči
- dobrý nutriční stav
- deklaroval a předpokládal dobré dodržování předepsané diety
Kritéria vyloučení:
- špatně kontrolovaný arteriální krevní tlak (≥145/85 mm Hg)
- relevantní přidružené stavy (diabetes mellitus, srdeční selhání, aktivní onemocnění jater, onemocnění zažívacího traktu s malabsorpcí, zánět/protizánětlivá léčba)
- uremické komplikace (perikarditida, polyneuropatie)
- neschopnost přijímat potravu (anorexie, nevolnost)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Keto-dieta (KD)
Pacienti v intervenční větvi (skupina KD) dostanou vegetariánskou dietu s velmi nízkým obsahem bílkovin (0,3 g bílkovin/kg ideální tělesné hmotnosti denně) doplněnou o ketoanalogy esenciálních aminokyselin (Ketosteril®, Fresenius Kabi, Bad Homburg, Německo), 1 kapsle na každých 5 kg ideální suché tělesné hmotnosti za den.
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina nízkoproteinové diety (LPD)
Pacienti v kontrolní větvi (skupina LPD) budou pokračovat v konvenční dietě s nízkým obsahem bílkovin, s 0,6 g/kg denně (včetně bílkovin s vysokou biologickou hodnotou). Celkový doporučený energetický příjem je 30 kcal/kg ideální suché tělesné hmotnosti za den v obou pažích. |
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární složený cílový bod
Časové okno: 15 měsíců po randomizaci
|
Potřeba renální substituční terapie nebo alespoň 50% snížení odhadované rychlosti glomerulární filtrace ve srovnání s randomizací
|
15 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární parametr účinnosti
Časové okno: měsíce 3-15 po randomizaci
|
Míra poklesu odhadované rychlosti glomerulární filtrace
|
měsíce 3-15 po randomizaci
|
|
Sekundární výstupní měřítko - dusíková bilance
Časové okno: 15 měsíců po randomizaci
|
variace sérové močoviny
|
15 měsíců po randomizaci
|
|
Sekundární parametr účinnosti - minerální metabolismus
Časové okno: 15 týdnů po randomizaci
|
kolísání celkového sérového vápníku
|
15 týdnů po randomizaci
|
|
Sekundární parametr účinnosti
Časové okno: 15 týdnů po randomizaci
|
kolísání hladiny fosfátů v séru
|
15 týdnů po randomizaci
|
|
Sekundární parametr účinnosti
Časové okno: 15 týdnů po randomizaci
|
variace v sérovém bikarbonátu
|
15 týdnů po randomizaci
|
|
Sekundární bezpečnostní parametr
Časové okno: 18 týdnů po zápisu
|
Subjektivní globální hodnocení stavu výživy
|
18 týdnů po zápisu
|
|
Sekundární bezpečnostní parametr
Časové okno: 18 týdnů po zápisu
|
Index tělesné hmotnosti
|
18 týdnů po zápisu
|
|
Sekundární výsledná míra - Nutriční stav
Časové okno: 18 týdnů po zápisu
|
Tricipitální kožní řasa
|
18 týdnů po zápisu
|
|
Sekundární bezpečnostní parametr - antropometrické míry
Časové okno: 18 týdnů po zápisu
|
Svalový obvod střední části paže
|
18 týdnů po zápisu
|
|
Nutriční stav - biochemické markery
Časové okno: 18 týdnů po zápisu
|
sérový albumin
|
18 týdnů po zápisu
|
|
Zánět
Časové okno: 18 týdnů po zápisu
|
hladina C reaktivního proteinu v séru
|
18 týdnů po zápisu
|
|
Nutriční stav - biochemický marker
Časové okno: 18 týdnů po zápisu
|
Celkový cholesterol v séru
|
18 týdnů po zápisu
|
|
Sekundární bezpečnostní parametr
Časové okno: 18 týdnů po zápisu
|
Hladina draslíku v séru
|
18 týdnů po zápisu
|
|
Sekundární bezpečnostní parametr
Časové okno: 18 týdnů po zápisu
|
jaterní enzymy: aspartátaminotransferáza, alanintransamináza
|
18 týdnů po zápisu
|
|
Bezpečnostní parametr - nežádoucí účinky
Časové okno: 18 týdnů po zápisu
|
Výskyt jakékoli nežádoucí příhody
|
18 týdnů po zápisu
|
|
Sekundární bezpečnostní parametr - odběry
Časové okno: 18 týdnů po zápisu
|
počet výběrů
|
18 týdnů po zápisu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Compliance – příjem bílkovin
Časové okno: 18 měsíců po zápisu
|
vylučování močovinového dusíku močí pro výpočet příjmu bílkovin
|
18 měsíců po zápisu
|
|
Compliance – příjem energie
Časové okno: 18 týdnů po zápisu
|
3denní stravovací deník pro výpočet denního energetického příjmu
|
18 týdnů po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mircescu G, Garneata L, Stancu SH, Capusa C. Effects of a supplemented hypoproteic diet in chronic kidney disease. J Ren Nutr. 2007 May;17(3):179-88. doi: 10.1053/j.jrn.2006.12.012.
- Hahn D, Hodson EM, Fouque D. Low protein diets for non-diabetic adults with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 29;10(10):CD001892. doi: 10.1002/14651858.CD001892.pub5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AWG13/2007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .