Täydennetty erittäin vähäproteiininen ruokavalio ja kroonisen munuaissairauden eteneminen (KETOPROG)
Välttämättömien aminohappojen ketoanalogeilla täydennetyn erittäin vähäproteiinisen ruokavalion vaikutus kroonisen munuaissairauden etenemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki kelvolliset potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa, seulotaan. Valintakriteerit täyttävät henkilöt otetaan mukaan 3 kuukauden mittaiseen sisäänajovaiheeseen, jonka aikana kaikille potilaille määrätään tavanomainen LPD.
Tämän vaiheen lopussa kaikki valintakriteerit edelleen täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan KD:n tai jatkamaan tavanomaista LPD:tä yhteensä 15 kuukauden ajan.
Jokaiselle potilaalle suunnitellaan yhdeksäntoista veri- ja virtsanäytettä, jotka otetaan kuukausittain. Laboratorioraportit sisältävät typpiyhdisteet, kalsium-fosfori-aineenvaihduntaparametrit, happo-emästasapainon, biokemialliset ravitsemusmarkkerit, seerumin C-reaktiivisen proteiinin, hemoglobiinin, verisolujen määrän ja biokemialliset turvallisuusparametrit (natrium, kalium, maksaentsyymit ja bilirubiini). .
Antropometriset mittaukset ja subjektiivinen kokonaisarviointi arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä, satunnaistamisen yhteydessä ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein.
Määrätyn ruokavalion noudattaminen (proteiinin ja energian saanti) arvioidaan kuukausittain sisäänajovaiheen aikana, viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen, 4 viikon välein seuraavien 6 kuukauden aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.
Verenpainetasot, verenpainetaudin, asidoosin ja mineraaliaineenvaihduntahäiriöiden hoitoon tarvittavat lääkkeet sekä haittatapahtumien esiintyminen kirjataan kuukausittain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucharest, Romania, 010731
- "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuisille ei-diabeettisille potilaille
- Vaiheen 4-5 CKD ei dialyysihoidossa (arvioitu glomerulussuodatus ruokavalion modifioinnilla munuaissairauden kaavassa < 30 ml/min vuodessa
- vakaa munuaisten toiminta vähintään 12 viikkoa ennen ilmoittautumista
- hyvin hallittu valtimopaine
- proteinuria alle 1 g/g virtsan kreatiniinia
- hyvä ravitsemustila
- ilmoitettu ja ennakoitu noudattavan hyvin määrättyä ruokavaliota
Poissulkemiskriteerit:
- huonosti hallittu valtimoverenpaine (≥145/85 mmHg)
- relevantit komorbidit (diabetes mellitus, sydämen vajaatoiminta, aktiivinen maksasairaus, ruoansulatuskanavan sairaudet, joihin liittyy imeytymishäiriö, tulehdus/tulehdusta ehkäisevä hoito)
- ureemiset komplikaatiot (perikardiitti, polyneuropatia)
- syömiskyvyttömyys (anoreksia, pahoinvointi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Keto-ruokavalio (KD)
Interventioryhmän potilaat (KD-ryhmä) saavat kasvisruokavalion erittäin vähäproteiinista (0,3 g proteiinia/kg ihannepainoa päivässä), jota on täydennetty välttämättömien aminohappojen ketoanalogeilla (Ketosteril®, Fresenius Kabi, Bad Homburg, Saksa), 1 kapseli jokaista 5 kg ihanteellista kuivapainoa kohti päivässä.
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Low Protein Diet Group (LPD)
Kontrolliryhmän (LPD-ryhmä) potilaat jatkavat tavanomaista vähäproteiinista ruokavaliotaan 0,6 g/kg päivässä (mukaan lukien korkean biologisen arvon proteiinit). Suositeltu kokonaisenergian saanti on 30 kcal/kg ihanteellista kuivapainoa vuorokaudessa molemmissa käsissä. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 15 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Munuaiskorvaushoidon tarve tai vähintään 50 %:n vähennys arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa satunnaistukseen verrattuna
|
15 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tehokkuusparametri
Aikaikkuna: 3-15 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden laskunopeus
|
3-15 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Toissijainen tulosmitta - typpitasapaino
Aikaikkuna: 15 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
vaihtelut seerumin ureassa
|
15 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Toissijainen tehokkuusparametri - mineraaliaineenvaihdunta
Aikaikkuna: 15 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
vaihtelut seerumin kokonaiskalsiumissa
|
15 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Toissijainen tehokkuusparametri
Aikaikkuna: 15 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
vaihtelut seerumin fosfaattitasoissa
|
15 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Toissijainen tehokkuusparametri
Aikaikkuna: 15 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
seerumin bikarbonaatin vaihtelut
|
15 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Toissijainen turvaparametri
Aikaikkuna: 18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Subjektiivinen maailmanlaajuinen arvio ravitsemustilanteesta
|
18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Toissijainen turvaparametri
Aikaikkuna: 18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Painoindeksi
|
18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Toissijainen tulosmittaus – ravitsemustila
Aikaikkuna: 18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Tricipital ihopoimu
|
18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Toissijainen turvallisuusparametri - antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: 18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Keskivarren lihaksikas ympärysmitta
|
18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ravitsemustila - biokemialliset merkkiaineet
Aikaikkuna: 18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
seerumin albumiini
|
18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: 18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
seerumin C-reaktiivisen proteiinin taso
|
18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ravitsemustila - biokemiallinen merkki
Aikaikkuna: 18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Seerumin kokonaiskolesteroli
|
18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Toissijainen turvaparametri
Aikaikkuna: 18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Seerumin kaliumtaso
|
18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Toissijainen turvaparametri
Aikaikkuna: 18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
maksaentsyymit: aspartaattiaminotransferaasi, alaniinitransaminaasi
|
18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Turvallisuusparametri - haittatapahtumat
Aikaikkuna: 18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Minkä tahansa haittatapahtuman esiintyminen
|
18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Toissijainen turvaparametri - nostot
Aikaikkuna: 18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
nostojen määrä
|
18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuus - proteiinin saanti
Aikaikkuna: 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
virtsan ureatypen erittyminen proteiinin saannin laskemiseksi
|
18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vaatimustenmukaisuus - energianotto
Aikaikkuna: 18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
3 päivän ruokapäiväkirja päivittäisen energiansaannin laskemiseksi
|
18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mircescu G, Garneata L, Stancu SH, Capusa C. Effects of a supplemented hypoproteic diet in chronic kidney disease. J Ren Nutr. 2007 May;17(3):179-88. doi: 10.1053/j.jrn.2006.12.012.
- Hahn D, Hodson EM, Fouque D. Low protein diets for non-diabetic adults with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 29;10(10):CD001892. doi: 10.1002/14651858.CD001892.pub5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AWG13/2007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .