Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Supplert kosthold med svært lavt proteininnhold og progresjon av kronisk nyresykdom (KETOPROG)

21. desember 2017 oppdatert av: Liliana Garneata, Anemia Working Group Romania

Effekt av diett med svært lavt proteininnhold supplert med ketoanaloger av de essensielle aminosyrene på progresjonen av kronisk nyresykdom

Dette er et prospektivt enkeltsenter randomisert kontrollert studie med en total varighet på 18 måneder som tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en diett med svært lavt proteininnhold supplert med ketoanaloger av essensielle aminosyrer for å redusere progresjonen av kronisk nyresykdom (CKD) hos pasienter med avansert CKD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle kvalifiserte pasienter som vil gi informert samtykke vil bli screenet. De som oppfyller seleksjonskriteriene vil bli registrert og vil gå inn i en 3-måneders innkjøringsfase der en konvensjonell LPD vil bli foreskrevet til alle pasienter.

På slutten av denne fasen vil forsøkspersonene som fortsatt oppfyller alle utvelgelseskriteriene randomiseres i forholdet 1:1 for å motta KD eller for å fortsette den konvensjonelle LPD i en total varighet på 15 måneder.

Nitten blod- og urinprøver er planlagt for hver pasient, som skal tas månedlig. Laboratorierapportene inkluderer nitrogenforbindelsene, kalsium-fosfor metabolismeparametere, syre-basebalanse, biokjemiske ernæringsmarkører, serum C-reaktivt protein, hemoglobin, antall blodceller og biokjemiske sikkerhetsparametere (natrium, kalium, leverenzymer og bilirubin) .

De antropometriske målingene og den subjektive globale vurderingen vil bli evaluert ved påmelding, ved randomisering og deretter hver 3. måned.

Overholdelse av foreskrevet diett (protein- og energiinntak) vil bli vurdert månedlig i innkjøringsfasen, ukentlig den første måneden etter randomisering, hver 4. uke i løpet av de neste 6 månedene, og hver 3. måned deretter.

Blodtrykksnivåene, legemidler som kreves for behandling av hypertensjon, acidose og mineralmetabolismeforstyrrelser, og forekomst av uønskede hendelser vil bli registrert månedlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010731
        • "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne ikke-diabetikere
  • stadium 4-5 CKD ikke i dialyse (estimert glomerulær filtrasjon ved modifisering av diett ved nyresykdom formel < 30 ml/min per år
  • stabil nyrefunksjon minst 12 uker før innskrivning
  • godt kontrollert arterielt blodtrykk
  • proteinuri mindre enn 1 g/g urinkreatinin
  • god ernæringsstatus
  • erklært og forventet god overholdelse av den foreskrevne dietten

Ekskluderingskriterier:

  • dårlig kontrollert arterielt blodtrykk (≥145/85 mm Hg)
  • relevante komorbide tilstander (diabetes mellitus, hjertesvikt, aktiv leversykdom, fordøyelsessykdommer med malabsorpsjon, betennelse/anti-inflammatorisk behandling)
  • uremiske komplikasjoner (perikarditt, polynevropati)
  • manglende evne til å spise (anoreksi, kvalme)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Keto-diett (KD)
Pasienter i intervensjonsarmen (KD-gruppen) vil få en vegetarisk kosthold med svært lavt proteininnhold (0,3 g proteiner/kg ideell kroppsvekt per dag) supplert med ketoanalogener av essensielle aminosyrer (Ketosteril®, Fresenius Kabi, Bad Homburg, Tyskland), 1 kapsel for hver 5 kg ideell tørr kroppsvekt per dag.
Kosttilskudd: Svært lavproteindiett supplert med Ketosteril
Andre navn:
  • SVLPD, Keto-diett
ACTIVE_COMPARATOR: Lavproteindiettgruppe (LPD)

Pasientene i kontrollarmen (LPD-gruppen) vil fortsette sin konvensjonelle lavproteindiett, med 0,6 g/kg per dag (inkludert proteiner med høy biologisk verdi).

Det totale anbefalte energiinntaket er på 30 kcal/kg ideell tørr kroppsvekt per dag i begge armer.
Atferdsmessig: Konvensjonell lavproteindiett
Andre navn:
  • LPD
  • Hypoprotein diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sammensatt endepunkt
Tidsramme: 15 måneder etter randomisering
Behov for nyreerstatningsterapi eller en minst 50 % reduksjon i estimert glomerulær filtrasjonshastighet sammenlignet med randomisering
15 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær effektparameter
Tidsramme: måneder 3-15 etter randomisering
Nedgangen i den estimerte glomerulære filtreringshastigheten
måneder 3-15 etter randomisering
Sekundært resultatmål - nitrogenbalanse
Tidsramme: 15 måneder etter randomisering
variasjoner i serumurea
15 måneder etter randomisering
Sekundær effektparameter - mineralmetabolisme
Tidsramme: 15 uker etter randomisering
variasjoner i totalt serumkalsium
15 uker etter randomisering
Sekundær effektparameter
Tidsramme: 15 uker etter randomisering
variasjoner i serumfosfatnivå
15 uker etter randomisering
Sekundær effektparameter
Tidsramme: 15 uker etter randomisering
variasjoner i serumbikarbonat
15 uker etter randomisering
Sekundær sikkerhetsparameter
Tidsramme: 18 uker etter innmelding
Subjektiv global vurdering av ernæringsstatus
18 uker etter innmelding
Sekundær sikkerhetsparameter
Tidsramme: 18 uker etter innmelding
Kroppsmasseindeks
18 uker etter innmelding
Sekundært resultatmål - Ernæringsstatus
Tidsramme: 18 uker etter innmelding
Tricipital hudfold
18 uker etter innmelding
Sekundær sikkerhetsparameter - antropometriske tiltak
Tidsramme: 18 uker etter innmelding
Muskulær omkrets mellom armen
18 uker etter innmelding
Ernæringsstatus - biokjemiske markører
Tidsramme: 18 uker etter innmelding
serumalbumin
18 uker etter innmelding
Betennelse
Tidsramme: 18 uker etter innmelding
serumnivå av C-reaktivt protein
18 uker etter innmelding
Ernæringsstatus - biokjemisk markør
Tidsramme: 18 uker etter innmelding
Serum totalt kolesterol
18 uker etter innmelding
Sekundær sikkerhetsparameter
Tidsramme: 18 uker etter innmelding
Serumkaliumnivå
18 uker etter innmelding
Sekundær sikkerhetsparameter
Tidsramme: 18 uker etter innmelding
leverenzymer: Aspartataminotransferase, alanintransaminase
18 uker etter innmelding
Sikkerhetsparameter - uønskede hendelser
Tidsramme: 18 uker etter innmelding
Forekomst av enhver uønsket hendelse
18 uker etter innmelding
Sekundær sikkerhetsparameter - uttak
Tidsramme: 18 uker etter innmelding
antall uttak
18 uker etter innmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Compliance - proteininntak
Tidsramme: 18 måneder etter innmelding
urin urea nitrogenutskillelse for å beregne proteininntaket
18 måneder etter innmelding
Samsvar – energiinntak
Tidsramme: 18 uker etter innmelding
3-dagers matdagbok for å beregne det daglige energiinntaket
18 uker etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anemia Working Group Romania

Samarbeidspartnere

Dr Carol Davila Teaching Hospital of Nephrology Bucharest

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AWG13/2007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere