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びまん性大細胞型B細胞リンパ腫および濾胞性リンパ腫におけるCC-122、CC-223、CC-292、およびリツキシマブの新規併用療法

2024年1月16日 更新者：Celgene

びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫および濾胞性リンパ腫における CC-122、CC-223、CC-292、およびリツキシマブの新規併用療法に関する第 IB 相多施設非盲検試験

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）と濾胞性リンパ腫を治療するための化合物（CC-122、CC-223、CC-292、およびリツキシマブ）のさまざまな組み合わせの効果を調査する、複数の臨床センターでの最初の研究

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

CC-122-DLBCL-001 試験は、標準治療に失敗した再発/難治性 DLBCL の参加者を対象に、リツキシマブの有無にかかわらず、CC 122、CC-223、および CC-292 をダブレットとして経口投与する第 1b 相の用量漸増および拡大臨床試験です。 .

拡大段階では、再発/難治性 DLBCL 参加者に加えて、レナリドマイド未経験の FL 参加者およびレナリドミド曝露 FL 参加者に、選択された組み合わせが投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

174

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Local Institution - 005
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Local Institution - 001
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-400
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Local Institution - 007
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20133
        • Local Institution - 202
      • Rozzano (MI)、イタリア、20089
        • Local Institution - 200
      • Turin、イタリア、10126
        • Local Institution - 201
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Local Institution - 402
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Local Institution - 400
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Local Institution - 102
      • Lyon、フランス、69373
        • Local Institution - 101
      • Villejuif CEDEX、フランス、94805
        • Local Institution - 100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女で、組織学的または細胞学的に以下のいずれかが確認されている：

    1. 化学療法抵抗性DLBCL（形質転換低悪性度リンパ腫を含む）
    2. レナリドマイド未経験; -再発または難治性のCD20陽性濾胞性リンパ腫（グレード1、2、または3a） 全身化学療法、免疫療法を含む少なくとも1つの以前の標準的な全身治療レジメン;または化学免疫療法およびレナリドミドへの以前の曝露のない少なくとも1つの以前の救済療法、またはレナリドミドへの以前の曝露のない二重難治性FL参加者（FL-1コホート）
    3. -レナリドマイド曝露：再発または難治性のCD20陽性濾胞性リンパ腫（グレード1、2、または3a）で、少なくとも2サイクルのレナリドマイドを含むレジメン（FL-2コホート）で以前に治療された、単剤または併用のいずれか
  • -測定可能な疾患の少なくとも1つの部位
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1。
  • 参加者は、次の検査値を持っている必要があります。
  • -絶対好中球数（ANC）≥1.5 x 109 / Lまたは≥1.0 x 109 / L（DLBCLによる骨髄の関与を伴う）
  • ヘモグロビン (Hgb) ≥ 8 g/dL。
  • 正常範囲内のカリウム
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（AST / SGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ（ALT / SGPT）≤2.5 x正常上限（ULN）または≤5.0 X ULN 肝腫瘍が存在する場合。
  • -血清ビリルビン≤1.5 x ULN。
  • 血清クレアチニンクリアランスの推定値が50mL/分以上
  • 参加者は、次の検査値を持っている必要があります。

絶対好中球数 (ANC) が 1.5 x 109/L 以上で、7 日間 (参加者がペグフィルグラスチムを投与された場合は 14 日間) 成長因子のサポートなし。

  • CC-122を受けている治療群に登録された男性は: IPを服用している間、およびIPの中止後少なくとも3ヶ月間は精子提供を控えることに同意する.

除外基準:

  • 症状のある中枢神経系の関与。
  • -既知の症候性急性または慢性膵炎。
  • 医学的管理にもかかわらず、持続性の下痢または吸収不良。
  • -末梢神経障害≧グレード2
  • -心機能障害または臨床的に重要な心疾患
  • 積極的な治療を受けている糖尿病の参加者 (CC-223 を含む腕で治療を受けた参加者のみ)
  • -以前の自家幹細胞移植（ASCT）は、最初の投与の3か月前に行われます。
  • -以前の同種異系幹細胞移植は、標準または低強度の条件付けを行っています。
  • -以前の全身性癌向け治療または治験的モダリティ≤5半減期または治験薬開始の4週間前のいずれか短い方。
  • -治験薬を開始する2週間前までに大手術を受けた参加者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。 生殖能力のある成人で、2 種類の避妊法を採用したくない。
  • -既知のHIV感染、慢性活動性B型またはC型肝炎ウイルス（HBV / HCV）感染のある参加者。
  • -治療関連の骨髄異形成症候群の参加者。
  • -積極的で継続的な全身治療を必要とする同時二次がんの病歴。
  • -デュアルmTORC1 / mTORC2阻害剤（CC-223アームのみ）またはBTK阻害剤（PCI-32765）（CC-292アームのみ）による以前の治療。 [ラパマイシン類似体、PI3KまたはAKT阻害剤、レナリドマイドおよびリツキシマブによる前治療は許可されています]。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CC-122 + CC-223 +/- リツキシマブ
CC-122 を 2 mg または 3 mg で 1 日 1 回経口投与、CC-223 を 20 mg または 30 mg で 1 日 1 回経口投与、リツキシマブを併用または非併用で 28 日ごとに IV 投与
薬：CC-122
2mgまたは3mgを1日1回経口投与
薬：CC-223
20mgまたは30mgを1日1回経口投与。
薬：リツキシマブ
375 mg/m2 を 28 日に 1 回静脈内投与
薬：CC-122
2mgまたは3mgを1日1回経口投与。
薬：CC-223
1 日 20mg または 30mg を毎日経口投与。
実験的：CC-122 + CC-292 +/- リツキシマブ
CC-122 を 1 日 1 回 2 mg または 3 mg で経口投与、CC-292 を 500 mg で 1 日 2 回経口投与、リツキシマブを 28 日ごとに 1 回 IV 投与
薬：CC-122
2mgまたは3mgを1日1回経口投与
薬：リツキシマブ
375 mg/m2 を 28 日に 1 回静脈内投与
薬：CC-122
2mgまたは3mgを1日1回経口投与。
薬：CC-292
500 mg を 1 日 2 回経口投与。
実験的：CC-292 + CC-223 +/- リツキシマブ
CC-292 を 500 mg で 1 日 2 回投与、CC-223 を 20 mg または 30 mg で 1 日 1 回経口投与、リツキシマブを併用または非併用で 28 日ごとに IV 投与
薬：CC-223
20mgまたは30mgを1日1回経口投与。
薬：リツキシマブ
375 mg/m2 を 28 日に 1 回静脈内投与
薬：CC-223
1 日 20mg または 30mg を毎日経口投与。
薬：CC-292
500 mg を 1 日 2 回経口投与。
実験的：CC-122 + リツキシマブ
リツキシマブと組み合わせて 1 日 1 回経口投与される CC-122。
薬：CC-122
2mgまたは3mgを1日1回経口投与
薬：リツキシマブ
375 mg/m2 を 28 日に 1 回静脈内投与
薬：CC-122
2mgまたは3mgを1日1回経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠：インフォームド コンセントの時点から、投与期間全体および治験薬の最終投与後 28 日間。
NCI CTCAE v4を使用して、治験薬の組み合わせの安全性プロファイルと用量制限毒性を決定する。
インフォームド コンセントの時点から、投与期間全体および治験薬の最終投与後 28 日間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効能
時間枠：腫瘍の進行が証明されるまで 2 ～ 3 か月ごと
Cheson Revised Response Criteria for悪性リンパ腫を使用した腫瘍奏効率
腫瘍の進行が証明されるまで 2 ～ 3 か月ごと
薬物動態 - CC-223 と CC-292 の相互作用
時間枠：1日目、15日目
血漿濃度-時間曲線下面積
1日目、15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年12月18日

一次修了 (実際)

2023年12月12日

研究の完了 (実際)

2023年12月12日

試験登録日

最初に提出

2014年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月7日

最初の投稿 (推定)

2014年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月16日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-122-DLBCL-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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