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Novas combinações de CC-122, CC-223, CC-292 e rituximabe em linfoma difuso de grandes células B e linfoma folicular

16 de janeiro de 2024 atualizado por: Celgene

Um estudo de Fase 1B, Multicêntrico, Aberto de Novas Combinações de CC-122, CC-223, CC-292 e Rituximabe em Linfoma Difuso de Grandes Células B e Linfoma Folicular

Primeiro estudo, em vários centros clínicos, explorando os efeitos de diferentes combinações de compostos (CC-122, CC-223, CC-292 e rituximabe) para tratar o linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) e o linfoma folicular

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo CC-122-DLBCL-001 é um estudo clínico de escalonamento e expansão da dose de Fase 1b de CC 122, CC-223 e CC-292 administrados oralmente como dupletos com ou sem rituximabe, em participantes com DLBCL recidivante/refratário que falharam na terapia padrão .

Na fase de expansão, a combinação selecionada será administrada a participantes FL virgens de lenalidomida e participantes FL expostos a lenalidomida, além de participantes DLBCL recidivantes/refratários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

174

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 402
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 400
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Local Institution - 005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 001
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-400
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Local Institution - 007
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Local Institution - 102
      • Lyon, França, 69373
        • Local Institution - 101
      • Villejuif CEDEX, França, 94805
        • Local Institution - 100
  • Itália
      • Milano, Itália, 20133
        • Local Institution - 202
      • Rozzano (MI), Itália, 20089
        • Local Institution - 200
      • Turin, Itália, 10126
        • Local Institution - 201

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, com 18 anos ou mais, com confirmação histológica ou citológica:

    1. DLBCL quimiorrefratário (incluindo linfoma de baixo grau transformado)
    2. Lenalidomida virgem; linfoma folicular CD20-positivo recidivante ou refratário (Grau 1, 2 ou 3a) após pelo menos um regime de tratamento sistêmico padrão anterior, incluindo quimioterapia sistêmica, imunológica; ou quimioimunoterapia e pelo menos uma linha anterior de terapia de resgate sem exposição anterior à lenalidomida, ou participantes FL duplamente refratários sem exposição anterior à lenalidomida (coorte FL-1)
    3. Exposição à lenalidomida: linfoma folicular CD20-positivo recidivante ou refratário (Grau 1, 2 ou 3a) previamente tratado com pelo menos dois ciclos de esquema contendo lenalidomida (coorte FL-2), como agente único ou em combinação
  • Pelo menos um local de doença mensurável
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Os participantes devem ter os seguintes valores laboratoriais:
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L ou ≥ 1,0 x 109/L (com envolvimento da medula óssea com DLBCL)
  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 8 g/dL.
  • Potássio dentro dos limites normais
  • Asparato Aminotransferase/Transaminase Glutâmica Oxaloacética Sérica (AST/SGOT) e Alanina Aminotransferase/Transaminase Glutâmica-Pirúvica Sérica (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x Limite Superior do Normal (LSN) ou ≤ 5,0 X LSN se houver tumor hepático.
  • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN.
  • Depuração de creatinina sérica estimada de ≥ 50 mL/min
  • Os participantes devem ter os seguintes valores laboratoriais:

Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L sem suporte de fator de crescimento por 7 dias (14 dias se os participantes receberam pegfilgrastim).

  • Os homens inscritos nos grupos de tratamento que recebem CC-122 devem: Concordar em se abster de doar esperma enquanto estiverem tomando IP e por pelo menos 3 meses após a descontinuação do IP

Critério de exclusão:

  • Envolvimento sintomático do sistema nervoso central.
  • Pancreatite aguda ou crônica sintomática conhecida.
  • Diarréia persistente ou má absorção apesar do tratamento médico.
  • Neuropatia periférica ≥ grau 2
  • Função cardíaca prejudicada ou doenças cardíacas clinicamente significativas
  • Participantes com diabetes em tratamento ativo (somente para participantes tratados nos braços contendo CC-223)
  • Transplante autólogo de células-tronco (ASCT) anterior ≤ 3 meses antes da primeira dose.
  • Transplante prévio de células-tronco alogênicas com condicionamento padrão ou de intensidade reduzida.
  • Tratamentos prévios direcionados ao câncer sistêmico ou modalidades de investigação ≤ 5 meias-vidas ou 4 semanas antes de iniciar os medicamentos do estudo, o que for mais curto.
  • Participantes que passaram por cirurgia de grande porte ≤ 2 semanas antes de iniciar os medicamentos do estudo.
  • Mulheres grávidas ou amamentando. Adultos com potencial reprodutivo não dispostos a empregar duas formas de controle de natalidade.
  • Participantes com infecção conhecida por HIV, infecção crônica ativa pelo vírus da hepatite B ou C (HBV/HCV).
  • Participantes com síndrome mielodisplásica relacionada ao tratamento.
  • História de segundo câncer concomitante que requer tratamento sistêmico ativo e contínuo.
  • Tratamento prévio com um inibidor duplo mTORC1/mTORC2 (somente braços CC-223) ou inibidor de BTK (PCI-32765) (somente braços CC-292). [Tratamento prévio com análogos da rapamicina, inibidores de PI3K ou AKT, lenalidomida e rituximabe são permitidos].

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CC-122 + CC-223 +/- rituximabe
CC-122 administrado por via oral uma vez ao dia a 2 mg ou 3 mg em combinação com CC-223 administrado por via oral uma vez ao dia a 20 mg ou 30 mg com ou sem rituximabe administrado por via IV uma vez a cada 28 dias
Medicamento: CC-122
2 mg ou 3 mg administrados por via oral uma vez ao dia
Medicamento: CC-223
20 mg ou 30 mg administrados por via oral uma vez ao dia.
Medicamento: Rituximabe
375 mg/m2 administrado por via intravenosa uma vez a cada 28 dias
Medicamento: CC-122
2 mg ou 3 mg administrados por via oral uma vez ao dia.
Medicamento: CC-223
20mg ou 30mg por dia administrado por via oral diariamente.
Experimental: CC-122 + CC-292 +/- rituximabe
CC-122 administrado por via oral uma vez ao dia a 2 mg ou 3 mg em combinação com CC-292 administrado por via oral duas vezes ao dia a 500 mg com ou sem rituximabe administrado por via intravenosa uma vez a cada 28 dias
Medicamento: CC-122
2 mg ou 3 mg administrados por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Rituximabe
375 mg/m2 administrado por via intravenosa uma vez a cada 28 dias
Medicamento: CC-122
2 mg ou 3 mg administrados por via oral uma vez ao dia.
Medicamento: CC-292
500 mg duas vezes ao dia administrado por via oral.
Experimental: CC-292 + CC-223 +/- rituximabe
CC-292 administrado duas vezes ao dia a 500 mg em combinação com CC-223 administrado por via oral uma vez ao dia a 20 mg ou 30 mg com ou sem rituximabe administrado por via intravenosa uma vez a cada 28 dias
Medicamento: CC-223
20 mg ou 30 mg administrados por via oral uma vez ao dia.
Medicamento: Rituximabe
375 mg/m2 administrado por via intravenosa uma vez a cada 28 dias
Medicamento: CC-223
20mg ou 30mg por dia administrado por via oral diariamente.
Medicamento: CC-292
500 mg duas vezes ao dia administrado por via oral.
Experimental: CC-122 + rituximabe
CC-122 administrado por via oral uma vez ao dia em combinação com Rituximabe.
Medicamento: CC-122
2 mg ou 3 mg administrados por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Rituximabe
375 mg/m2 administrado por via intravenosa uma vez a cada 28 dias
Medicamento: CC-122
2 mg ou 3 mg administrados por via oral uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: Desde o momento do consentimento informado, durante todo o período de dosagem e por 28 dias após a última dose do medicamento em estudo.
Para determinar os perfis de segurança e as toxicidades limitantes da dose das combinações de drogas do estudo usando NCI CTCAE v4.
Desde o momento do consentimento informado, durante todo o período de dosagem e por 28 dias após a última dose do medicamento em estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia
Prazo: A cada 2-3 meses até a comprovação da progressão do tumor
Taxas de resposta tumoral usando os Critérios de Resposta Revisados ​​Cheson para Linfoma Maligno
A cada 2-3 meses até a comprovação da progressão do tumor
Farmacocinética - interação CC-223 e CC-292
Prazo: Dia 1, Dia 15
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo
Dia 1, Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

9 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-122-DLBCL-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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