Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye kombinationer af CC-122, CC-223, CC-292 og Rituximab ved diffust stort B-cellet lymfom og follikulært lymfom

16. januar 2024 opdateret af: Celgene

Et fase 1B, multicenter, åbent studie af nye kombinationer af CC-122, CC-223, CC-292 og Rituximab i diffust stort B-cellet lymfom og follikulært lymfom

Første undersøgelse på flere kliniske centre, hvor man udforsker virkningerne af forskellige kombinationer af forbindelser (CC-122, CC-223, CC-292 og rituximab) til behandling af diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) og follikulært lymfom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse CC-122-DLBCL-001 er et klinisk fase 1b dosiseskalerings- og udvidelsesstudie af CC 122, CC-223 og CC-292 administreret oralt som dubletter med eller uden rituximab hos deltagere med recidiverende/refraktær DLBCL, som har svigtet standardbehandling .

I ekspansionsfasen vil udvalgt kombination blive administreret til lenalidomid-naive FL-deltagere og lenalidomid-eksponerede FL-deltagere ud over tilbagefaldende/refraktære DLBCL-deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 402
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 400
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Local Institution - 005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Local Institution - 001
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-400
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Local Institution - 007
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Local Institution - 102
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Local Institution - 101
      • Villejuif CEDEX, Frankrig, 94805
        • Local Institution - 100
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution - 202
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Local Institution - 200
      • Turin, Italien, 10126
        • Local Institution - 201

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 18 år eller ældre, med histologisk eller cytologisk bekræftede enten:

    1. Kemo-refraktær DLBCL (inklusive transformeret lavgradigt lymfom)
    2. Lenalidomid naiv; recidiverende eller refraktært CD20-positivt follikulært lymfom (grad 1, 2 eller 3a) efter mindst én tidligere standard systemisk behandlingsregime inklusive systemisk kemo-, immun-; eller kemo-immunoterapi og mindst én tidligere linie af salvage-terapi uden forudgående eksponering for lenalidomid, eller dobbelt-refraktære FL-deltagere uden tidligere eksponering for lenalidomid (FL-1-kohorte)
    3. Udsat lenalidomid: recidiverende eller refraktær CD20-positivt follikulært lymfom (grad 1, 2 eller 3a) tidligere behandlet med mindst to cyklusser af lenalidomid-holdigt regime (FL-2-kohorte), enten som et enkelt middel eller i kombination
  • Mindst ét ​​sted med målbar sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 eller 1.
  • Deltagerne skal have følgende laboratorieværdier:
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L eller ≥ 1,0 x 109/L (med knoglemarvsinvolvering med DLBCL)
  • Hæmoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dL.
  • Kalium inden for normale grænser
  • Asparat aminotransferase/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (AST/SGOT) og alaninaminotransferase/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller ≤ 5,0 x ULN, hvis levertumor er til stede.
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN.
  • Estimeret serumkreatininclearance på ≥ 50 ml/min
  • Deltagerne skal have følgende laboratorieværdier:

Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L uden vækstfaktorstøtte i 7 dage (14 dage, hvis deltagerne fik pegfilgrastim).

  • Mænd, der er tilmeldt behandlingsarme, der modtager CC-122, skal: Acceptere at afstå fra at donere sæd, mens de tager IP og i mindst 3 måneder efter seponering af IP

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk involvering af centralnervesystemet.
  • Kendt symptomatisk akut eller kronisk pancreatitis.
  • Vedvarende diarré eller malabsorption trods medicinsk behandling.
  • Perifer neuropati ≥ grad 2
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikante hjertesygdomme
  • Deltagere med diabetes i aktiv behandling (kun for deltagere behandlet på CC-223-arme)
  • Forudgående autolog stamcelletransplantation (ASCT) ≤ 3 måneder før første dosis.
  • Forudgående allogen stamcelletransplantation med enten standard- eller reduceret intensitetskonditionering.
  • Forudgående systemiske cancer-rettede behandlinger eller undersøgelsesmodaliteter ≤ 5 halveringstider eller 4 uger før påbegyndelse af studiemedicin, alt efter hvad der er kortest.
  • Deltagere, der har gennemgået en større operation ≤ 2 uger før påbegyndelse af studiemedicin.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer. Voksne med reproduktionspotentiale er ikke villige til at anvende to former for prævention.
  • Deltagere med kendt HIV-infektion, kronisk aktiv hepatitis B- eller C-virus (HBV/HCV)-infektion.
  • Deltagere med behandlingsrelateret myelodysplastisk syndrom.
  • Anamnese med samtidige sekundære kræftformer, der kræver aktiv, igangværende systemisk behandling.
  • Forudgående behandling med en dobbelt mTORC1/mTORC2-hæmmer (kun CC-223-arme) eller BTK-hæmmer (PCI-32765) (kun CC-292-arme). [Forudgående behandling med rapamycinanaloger, PI3K- eller AKT-hæmmere, lenalidomid og rituximab er tilladt].

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CC-122 + CC-223 +/- rituximab
CC-122 administreret oralt én gang dagligt ved 2 mg eller 3 mg i kombination med CC-223 administreret oralt én gang dagligt ved 20 mg eller 30 mg med eller uden Rituximab indgivet ved IV én gang hver 28. dag
Medicin: CC-122
2 mg eller 3 mg indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: CC-223
20 mg eller 30 mg administreret oralt én gang dagligt.
Medicin: Rituximab
375 mg/m2 indgivet intravenøst ​​én gang hver 28. dag
Medicin: CC-122
2 mg eller 3 mg administreret oralt én gang dagligt.
Medicin: CC-223
20 mg eller 30 mg dagligt indgivet oralt dagligt.
Eksperimentel: CC-122 + CC-292 +/- rituximab
CC-122 administreret oralt én gang dagligt på 2 mg eller 3 mg i kombination med CC-292 administreret oralt to gange dagligt på 500 mg med eller uden Rituximab administreret som IV én gang hver 28. dag
Medicin: CC-122
2 mg eller 3 mg indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: Rituximab
375 mg/m2 indgivet intravenøst ​​én gang hver 28. dag
Medicin: CC-122
2 mg eller 3 mg administreret oralt én gang dagligt.
Medicin: CC-292
500 mg to gange dagligt indgivet oralt.
Eksperimentel: CC-292 + CC-223 +/- rituximab
CC-292 administreret to gange dagligt på 500 mg i kombination med CC-223 administreret oralt én gang dagligt på 20 mg eller 30 mg med eller uden Rituximab administreret som IV én gang hver 28. dag
Medicin: CC-223
20 mg eller 30 mg administreret oralt én gang dagligt.
Medicin: Rituximab
375 mg/m2 indgivet intravenøst ​​én gang hver 28. dag
Medicin: CC-223
20 mg eller 30 mg dagligt indgivet oralt dagligt.
Medicin: CC-292
500 mg to gange dagligt indgivet oralt.
Eksperimentel: CC-122 + rituximab
CC-122 administreret oralt én gang dagligt i kombination med Rituximab.
Medicin: CC-122
2 mg eller 3 mg indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: Rituximab
375 mg/m2 indgivet intravenøst ​​én gang hver 28. dag
Medicin: CC-122
2 mg eller 3 mg administreret oralt én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke, gennem hele doseringsperioden og i 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
For at bestemme sikkerhedsprofiler og dosisbegrænsende toksiciteter af kombinationer af undersøgelseslægemidler ved brug af NCI CTCAE v4.
Fra tidspunktet for informeret samtykke, gennem hele doseringsperioden og i 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Hver 2-3 måned indtil bevis for tumorprogression
Tumorresponsrater ved brug af Cheson Revised Response Criteria for malignt lymfom
Hver 2-3 måned indtil bevis for tumorprogression
Farmakokinetik - CC-223 og CC-292 interaktion
Tidsramme: Dag 1, dag 15
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Dag 1, dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2014

Først opslået (Anslået)

9. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-122-DLBCL-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner