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Nuevas combinaciones de CC-122, CC-223, CC-292 y rituximab en el linfoma difuso de células B grandes y el linfoma folicular

16 de enero de 2024 actualizado por: Celgene

Estudio de fase 1B, multicéntrico, abierto, de combinaciones novedosas de CC-122, CC-223, CC-292 y rituximab en linfoma difuso de células B grandes y linfoma folicular

Primer estudio, en múltiples centros clínicos, que explora los efectos de diferentes combinaciones de compuestos (CC-122, CC-223, CC-292 y rituximab) para tratar el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) y el linfoma folicular

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio CC-122-DLBCL-001 es un estudio clínico de Fase 1b de aumento y expansión de dosis de CC 122, CC-223 y CC-292 administrados por vía oral como dobletes con o sin rituximab, en participantes con DLBCL recidivante/refractario que no han respondido a la terapia estándar .

En la fase de expansión, la combinación seleccionada se administrará a los participantes con LF sin tratamiento previo con lenalidomida y los participantes con LF expuestos a lenalidomida, además de los participantes con DLBCL en recaída/refractario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

174

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 402
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 400
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Local Institution - 005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 001
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-400
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Local Institution - 007
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Local Institution - 102
      • Lyon, Francia, 69373
        • Local Institution - 101
      • Villejuif CEDEX, Francia, 94805
        • Local Institution - 100
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 202
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Local Institution - 200
      • Turin, Italia, 10126
        • Local Institution - 201

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, mayores de 18 años, con confirmación histológica o citológica ya sea:

    1. LDCBG quimiorrefractario (incluido el linfoma transformado de bajo grado)
    2. sin tratamiento previo con lenalidomida; linfoma folicular CD20 positivo en recaída o refractario (Grado 1, 2 o 3a) después de al menos un régimen de tratamiento sistémico estándar previo que incluye quimioterapia sistémica, inmunoterapia; o quimioinmunoterapia y al menos una línea previa de terapia de rescate sin exposición previa a lenalidomida, o participantes FL doblemente refractarios sin exposición previa a lenalidomida (cohorte FL-1)
    3. Exposición a lenalidomida: linfoma folicular CD20 positivo en recaída o refractario (Grado 1, 2 o 3a) tratado previamente con al menos dos ciclos de un régimen que contiene lenalidomida (cohorte FL-2), ya sea como agente único o en combinación
  • Al menos un sitio de enfermedad medible
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • Los participantes deben tener los siguientes valores de laboratorio:
  • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L o ≥ 1,0 x 109/L (con afectación de la médula ósea con DLBCL)
  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 8 g/dL.
  • Potasio dentro de los límites normales
  • Asparato aminotransferasa/transaminasa glutámico oxaloacética sérica (AST/SGOT) y alanina aminotransferasa/transaminasa glutámico-pirúvica sérica (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x límite superior normal (ULN) o ≤ 5,0 X ULN si hay tumor hepático presente.
  • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN.
  • Aclaramiento de creatinina sérica estimado de ≥ 50 ml/min
  • Los participantes deben tener los siguientes valores de laboratorio:

Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L sin respaldo de factor de crecimiento durante 7 días (14 días si los participantes recibieron pegfilgrastim).

  • Los hombres inscritos en los brazos de tratamiento que reciben CC-122 deben: Aceptar abstenerse de donar esperma mientras toman IP y durante al menos 3 meses después de la interrupción de IP

Criterio de exclusión:

  • Compromiso sintomático del sistema nervioso central.
  • Pancreatitis aguda o crónica sintomática conocida.
  • Diarrea persistente o malabsorción a pesar del tratamiento médico.
  • Neuropatía periférica ≥ grado 2
  • Deterioro de la función cardíaca o enfermedades cardíacas clínicamente significativas
  • Participantes con diabetes en tratamiento activo (solo para participantes tratados con brazos que contienen CC-223)
  • Trasplante autólogo previo de células madre (ASCT) ≤ 3 meses antes de la primera dosis.
  • Trasplante alogénico previo de células madre con acondicionamiento estándar o de intensidad reducida.
  • Tratamientos sistémicos previos dirigidos contra el cáncer o modalidades de investigación ≤ 5 vidas medias o 4 semanas antes de comenzar con los medicamentos del estudio, lo que sea más corto.
  • Participantes que se hayan sometido a una cirugía mayor ≤ 2 semanas antes de comenzar con los medicamentos del estudio.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Adultos con potencial reproductivo que no estén dispuestos a emplear dos formas de control de la natalidad.
  • Participantes con infección por VIH conocida, infección crónica activa por el virus de la hepatitis B o C (VHB/VHC).
  • Participantes con síndrome mielodisplásico relacionado con el tratamiento.
  • Antecedentes de segundos cánceres simultáneos que requieren un tratamiento sistémico continuo y activo.
  • Tratamiento previo con un inhibidor dual mTORC1/mTORC2 (solo brazos CC-223) o un inhibidor BTK (PCI-32765) (solo brazos CC-292). [Se permite el tratamiento previo con análogos de rapamicina, inhibidores de PI3K o AKT, lenalidomida y rituximab].

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CC-122 + CC-223 +/- rituximab
CC-122 administrado por vía oral una vez al día a 2 mg o 3 mg en combinación con CC-223 administrado por vía oral una vez al día a 20 mg o 30 mg con o sin Rituximab administrado por vía IV una vez cada 28 días
Droga: CC-122
2 mg o 3 mg administrados por vía oral una vez al día
Droga: CC-223
20 mg o 30 mg administrados por vía oral una vez al día.
Droga: Rituximab
375 mg/m2 administrados por vía intravenosa una vez cada 28 días
Droga: CC-122
2 mg o 3 mg administrados por vía oral una vez al día.
Droga: CC-223
20 mg o 30 mg por día administrados por vía oral diariamente.
Experimental: CC-122 + CC-292 +/- rituximab
CC-122 administrado por vía oral una vez al día a 2 mg o 3 mg en combinación con CC-292 administrado por vía oral dos veces al día a 500 mg con o sin Rituximab administrado por vía IV una vez cada 28 días
Droga: CC-122
2 mg o 3 mg administrados por vía oral una vez al día
Droga: Rituximab
375 mg/m2 administrados por vía intravenosa una vez cada 28 días
Droga: CC-122
2 mg o 3 mg administrados por vía oral una vez al día.
Droga: CC-292
500 mg dos veces al día administrados por vía oral.
Experimental: CC-292 + CC-223 +/- rituximab
CC-292 administrado dos veces al día a 500 mg en combinación con CC-223 administrado por vía oral una vez al día a 20 mg o 30 mg con o sin Rituximab administrado por vía IV una vez cada 28 días
Droga: CC-223
20 mg o 30 mg administrados por vía oral una vez al día.
Droga: Rituximab
375 mg/m2 administrados por vía intravenosa una vez cada 28 días
Droga: CC-223
20 mg o 30 mg por día administrados por vía oral diariamente.
Droga: CC-292
500 mg dos veces al día administrados por vía oral.
Experimental: CC-122 + rituximab
CC-122 administrado por vía oral una vez al día en combinación con Rituximab.
Droga: CC-122
2 mg o 3 mg administrados por vía oral una vez al día
Droga: Rituximab
375 mg/m2 administrados por vía intravenosa una vez cada 28 días
Droga: CC-122
2 mg o 3 mg administrados por vía oral una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado, durante todo el período de dosificación y durante 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Determinar los perfiles de seguridad y las toxicidades limitantes de la dosis de las combinaciones de fármacos del estudio utilizando NCI CTCAE v4.
Desde el momento del consentimiento informado, durante todo el período de dosificación y durante 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: Cada 2-3 meses hasta prueba de progresión tumoral
Tasas de respuesta tumoral utilizando los Criterios de respuesta revisados ​​de Cheson para el linfoma maligno
Cada 2-3 meses hasta prueba de progresión tumoral
Farmacocinética: interacción CC-223 y CC-292
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo
Día 1, Día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-122-DLBCL-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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