Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye kombinasjoner av CC-122, CC-223, CC-292 og Rituximab i diffust stort B-celle lymfom og follikulært lymfom

16. januar 2024 oppdatert av: Celgene

En fase 1B, multisenter, åpen studie av nye kombinasjoner av CC-122, CC-223, CC-292 og Rituximab ved diffust stort B-celle lymfom og follikulært lymfom

Første studie, ved flere kliniske sentre, som utforsker effekten av forskjellige kombinasjoner av forbindelser (CC-122, CC-223, CC-292 og rituximab) for å behandle diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) og follikulært lymfom

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie CC-122-DLBCL-001 er en klinisk fase 1b doseeskalering og utvidelsesstudie av CC 122, CC-223 og CC-292 administrert oralt som dubletter med eller uten rituximab, hos deltakere med residiverende/refraktær DLBCL som har mislyktes med standardbehandling .

I utvidelsesfasen vil valgt kombinasjon bli administrert til lenalidomid-naive FL-deltakere og lenalidomid-eksponerte FL-deltakere i tillegg til residiverende/refraktære DLBCL-deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 402
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 400
  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Local Institution - 005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Local Institution - 001
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-400
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Local Institution - 007
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Local Institution - 102
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Local Institution - 101
      • Villejuif CEDEX, Frankrike, 94805
        • Local Institution - 100
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 202
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Local Institution - 200
      • Turin, Italia, 10126
        • Local Institution - 201

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 18 år eller eldre, med histologisk eller cytologisk bekreftet enten:

    1. Kjemo-refraktær DLBCL (inkludert transformert lavgradig lymfom)
    2. Lenalidomid naiv; residiverende eller refraktær CD20-positiv follikulær lymfom (grad 1, 2 eller 3a) etter minst ett tidligere standard systemisk behandlingsregime inkludert systemisk kjemo-, immun-; eller kjemo-immunoterapi og minst én tidligere linje med bergingsterapi uten tidligere eksponering for lenalidomid, eller dobbelt-refraktære FL-deltakere uten tidligere eksponering for lenalidomid (FL-1-kohort)
    3. Lenalidomid eksponert: residiverende eller refraktær CD20-positivt follikulært lymfom (grad 1, 2 eller 3a) tidligere behandlet med minst to sykluser med lenalidomidholdig regime (FL-2-kohort), enten som enkeltmiddel eller i kombinasjon
  • Minst ett sted med målbar sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1.
  • Deltakere må ha følgende laboratorieverdier:
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L eller ≥ 1,0 x 109/L (med benmargspåvirkning med DLBCL)
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dL.
  • Kalium innenfor normale grenser
  • Asparat aminotransferase/serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (AST/SGOT) og alaninaminotransferase/serumglutamin-pyruvic transaminase (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN) eller ≤ 5,0 x ULN hvis levertumor er tilstede.
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN.
  • Estimert serumkreatininclearance på ≥ 50 ml/min
  • Deltakere må ha følgende laboratorieverdier:

Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L uten vekstfaktorstøtte i 7 dager (14 dager hvis deltakerne fikk pegfilgrastim).

  • Menn som er registrert i behandlingsarmer som mottar CC-122, må: Godta å avstå fra å donere sæd mens de tar IP og i minst 3 måneder etter seponering av IP

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk involvering av sentralnervesystemet.
  • Kjent symptomatisk akutt eller kronisk pankreatitt.
  • Vedvarende diaré eller malabsorpsjon til tross for medisinsk behandling.
  • Perifer nevropati ≥ grad 2
  • Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikante hjertesykdommer
  • Deltakere med diabetes på aktiv behandling (kun for deltakere behandlet på CC-223 som inneholder armer)
  • Tidligere autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) ≤ 3 måneder før første dose.
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon med enten standard eller redusert intensitetskondisjonering.
  • Tidligere systemisk kreftrettet behandling eller undersøkelsesmodaliteter ≤ 5 halveringstider eller 4 uker før oppstart av studiemedikamenter, avhengig av hva som er kortest.
  • Deltakere som har gjennomgått større operasjoner ≤ 2 uker før oppstart av studiemedikamenter.
  • Kvinner som er gravide eller ammer. Voksne med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke to former for prevensjon.
  • Deltakere med kjent HIV-infeksjon, kronisk aktiv hepatitt B- eller C-virus (HBV/HCV)-infeksjon.
  • Deltakere med behandlingsrelatert myelodysplastisk syndrom.
  • Anamnese med samtidige andre kreftformer som krever aktiv, pågående systemisk behandling.
  • Tidligere behandling med en dobbel mTORC1/mTORC2-hemmer (kun CC-223-armer) eller BTK-hemmer (PCI-32765) (kun CC-292-armer). [Tidligere behandling med rapamycinanaloger, PI3K- eller AKT-hemmere, lenalidomid og rituximab er tillatt].

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CC-122 + CC-223 +/- rituximab
CC-122 administrert oralt én gang daglig ved 2 mg eller 3 mg i kombinasjon med CC-223 administrert oralt én gang daglig ved 20 mg eller 30 mg med eller uten Rituximab administrert ved IV én gang hver 28. dag
Legemiddel: CC-122
2 mg eller 3 mg gitt oralt én gang daglig
Legemiddel: CC-223
20 mg eller 30 mg administrert oralt en gang daglig.
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m2 administrert intravenøst ​​en gang hver 28. dag
Legemiddel: CC-122
2mg eller 3mg administrert oralt en gang daglig.
Legemiddel: CC-223
20mg eller 30mg per dag administrert oralt daglig.
Eksperimentell: CC-122 + CC-292 +/- rituximab
CC-122 administrert oralt én gang daglig ved 2 mg eller 3 mg i kombinasjon med CC-292 administrert oralt to ganger daglig ved 500 mg med eller uten Rituximab administrert ved IV én gang hver 28. dag
Legemiddel: CC-122
2 mg eller 3 mg gitt oralt én gang daglig
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m2 administrert intravenøst ​​en gang hver 28. dag
Legemiddel: CC-122
2mg eller 3mg administrert oralt en gang daglig.
Legemiddel: CC-292
500 mg to ganger daglig gitt oralt.
Eksperimentell: CC-292 + CC-223 +/- rituximab
CC-292 administrert to ganger daglig ved 500 mg i kombinasjon med CC-223 administrert oralt én gang daglig ved 20 mg eller 30 mg med eller uten Rituximab administrert ved IV en gang hver 28. dag
Legemiddel: CC-223
20 mg eller 30 mg administrert oralt en gang daglig.
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m2 administrert intravenøst ​​en gang hver 28. dag
Legemiddel: CC-223
20mg eller 30mg per dag administrert oralt daglig.
Legemiddel: CC-292
500 mg to ganger daglig gitt oralt.
Eksperimentell: CC-122 + rituximab
CC-122 administrert oralt én gang daglig i kombinasjon med Rituximab.
Legemiddel: CC-122
2 mg eller 3 mg gitt oralt én gang daglig
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m2 administrert intravenøst ​​en gang hver 28. dag
Legemiddel: CC-122
2mg eller 3mg administrert oralt en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke, gjennom hele doseringsperioden og i 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
For å bestemme sikkerhetsprofiler og dosebegrensende toksisiteter av studiemedikamentkombinasjoner ved bruk av NCI CTCAE v4.
Fra tidspunktet for informert samtykke, gjennom hele doseringsperioden og i 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Hver 2-3 måned inntil bevis på tumorprogresjon
Tumorresponsrater ved bruk av Cheson Revised Response Criteria for ondartet lymfom
Hver 2-3 måned inntil bevis på tumorprogresjon
Farmakokinetikk - CC-223 og CC-292 interaksjon
Tidsramme: Dag 1, dag 15
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Dag 1, dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2014

Først lagt ut (Antatt)

9. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-122-DLBCL-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere