미만성 거대 B세포 림프종 및 여포성 림프종에서 CC-122, CC-223, CC-292 및 Rituximab의 새로운 조합
2024년 1월 16일 업데이트: Celgene
미만성 거대 B세포 림프종 및 여포성 림프종에서 CC-122, CC-223, CC-292 및 Rituximab의 새로운 조합에 대한 1B상, 다기관, 공개 라벨 연구
첫 번째 연구는 여러 임상 센터에서 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 및 여포성 림프종을 치료하기 위한 화합물(CC-122, CC-223, CC-292 및 리툭시맙)의 다양한 조합의 효과를 탐구합니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
연구 CC-122-DLBCL-001은 표준 요법에 실패한 재발성/불응성 DLBCL 참가자를 대상으로 리툭시맙을 포함하거나 포함하지 않고 경구 투여된 CC 122, CC-223 및 CC-292의 1b상 용량 증량 및 확장 임상 연구입니다. .
확장 단계에서 재발성/불응성 DLBCL 참가자 외에 레날리도마이드 나이브 FL 참가자 및 레날리도마이드에 노출된 FL 참가자에게 선택된 조합이 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Local Institution - 005
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Local Institution - 001
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-400
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Local Institution - 007
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Milano, 이탈리아, 20133
- Local Institution - 202
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Rozzano (MI), 이탈리아, 20089
- Local Institution - 200
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Turin, 이탈리아, 10126
- Local Institution - 201
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Local Institution - 402
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Local Institution - 400
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Local Institution - 102
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Lyon, 프랑스, 69373
- Local Institution - 101
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Villejuif CEDEX, 프랑스, 94805
- Local Institution - 100
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
조직학적 또는 세포학적으로 다음 중 하나가 확인된 18세 이상의 남성 및 여성:
- 화학 불응성 DLBCL(변형 저등급 림프종 포함)
- 레날리도마이드 나이브; 재발성 또는 불응성 CD20-양성 여포성 림프종(등급 1, 2 또는 3a)은 전신 화학요법, 면역요법을 포함하는 적어도 하나의 사전 표준 전신 치료 요법 후; 또는 레날리도마이드에 대한 사전 노출이 없는 화학 면역 요법 및 적어도 하나의 구제 요법 이전 라인, 또는 레날리도마이드에 대한 사전 노출이 없는 이중 불응성 FL 참가자(FL-1 코호트)
- 레날리도마이드 노출: 재발성 또는 불응성 CD20 양성 여포성 림프종(등급 1, 2 또는 3a)은 이전에 레날리도마이드 포함 요법(FL-2 코호트)의 최소 2주기로 단일 제제 또는 병용 요법으로 치료를 받았습니다.
- 측정 가능한 질병의 적어도 하나의 부위
- 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS).
- 참가자는 다음 실험실 값을 가져야 합니다.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L 또는 ≥ 1.0 x 109/L(DLBCL과 골수 침범 포함)
- 헤모글로빈(Hgb) ≥ 8g/dL.
- 정상 범위 내의 칼륨
- Asparate Aminotransferase/혈청 Glutamic Oxaloacetic Transaminase(AST/SGOT) 및 Alanine Aminotransferase/혈청 Glutamic-Pyruvic Transaminase(ALT/SGPT) ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN) 또는 ≤ 5.0 X ULN(간 종양이 있는 경우).
- 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN.
- 추정 혈청 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min
- 참가자는 다음 실험실 값을 가져야 합니다.
7일 동안 성장 인자 지원 없이 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L(참가자가 페그필그라스팀을 받은 경우 14일).
- CC-122를 받는 치료군에 등록된 남성은 다음을 수행해야 합니다. IP를 복용하는 동안 및 IP 중단 후 최소 3개월 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 증후성 중추 신경계 침범.
- 알려진 증상이 있는 급성 또는 만성 췌장염.
- 의학적 관리에도 불구하고 지속적인 설사 또는 흡수 장애.
- 말초 신경병증 ≥ 등급 2
- 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환
- 적극적인 치료를 받고 있는 당뇨병 환자(팔만 포함하는 CC-223 치료를 받은 참가자의 경우)
- 이전 자가 줄기 세포 이식(ASCT) ≤ 첫 투여 전 3개월.
- 표준 또는 감소된 강도 컨디셔닝을 통한 사전 동종이계 줄기 세포 이식.
- 이전의 전신 암 관련 치료 또는 조사 방식 ≤ 5 반감기 또는 연구 약물 시작 전 4주 중 더 짧은 기간.
- 연구 약물을 시작하기 ≤ 2주 전에 대수술을 받은 참가자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성. 가임 능력이 있는 성인은 두 가지 형태의 피임법을 기꺼이 사용하지 않습니다.
- 알려진 HIV 감염, 만성 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스(HBV/HCV) 감염이 있는 참가자.
- 치료 관련 골수이형성 증후군이 있는 참가자.
- 적극적이고 지속적인 전신 치료가 필요한 동시 이차 암의 병력.
- 이중 mTORC1/mTORC2 억제제(CC-223 부문만 해당) 또는 BTK 억제제(PCI-32765)(CC-292 부문만 해당)를 사용한 사전 치료. [라파마이신 유사체, PI3K 또는 AKT 억제제, 레날리도마이드 및 리툭시맙을 사용한 사전 치료가 허용됨].
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CC-122 + CC-223 +/- 리툭시맙
CC-122 2mg 또는 3mg 1일 1회 경구 투여 CC-223 20mg 또는 30mg 1일 1회 경구 투여 리툭시맙 유무에 관계없이 28일마다 1회 IV로 투여
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2mg 또는 3mg을 1일 1회 경구 투여
20mg 또는 30mg을 1일 1회 경구 투여한다.
28일마다 1회 375 mg/m2 정맥 투여
2mg 또는 3mg을 1일 1회 경구 투여한다.
1일 20mg 또는 30mg을 경구로 매일 투여합니다.
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실험적: CC-122 + CC-292 +/- 리툭시맙
CC-122 2mg 또는 3mg 1일 1회 경구 투여 CC-292 500mg 1일 2회 경구 투여 또는 리툭시맙 없이 28일마다 1회 IV로 투여
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2mg 또는 3mg을 1일 1회 경구 투여
28일마다 1회 375 mg/m2 정맥 투여
2mg 또는 3mg을 1일 1회 경구 투여한다.
1일 2회 500mg을 경구 투여한다.
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실험적: CC-292 + CC-223 +/- 리툭시맙
CC-292 500mg 1일 2회 투여 CC-223 20mg 또는 30mg 1일 1회 경구 투여 리툭시맙 유무에 관계없이 28일마다 1회 IV로 투여
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20mg 또는 30mg을 1일 1회 경구 투여한다.
28일마다 1회 375 mg/m2 정맥 투여
1일 20mg 또는 30mg을 경구로 매일 투여합니다.
1일 2회 500mg을 경구 투여한다.
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실험적: CC-122 + 리툭시맙
CC-122는 Rituximab과 함께 1일 1회 경구 투여됩니다.
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2mg 또는 3mg을 1일 1회 경구 투여
28일마다 1회 375 mg/m2 정맥 투여
2mg 또는 3mg을 1일 1회 경구 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 투약 기간 전체 및 연구 약물의 마지막 투약 후 28일 동안.
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NCI CTCAE v4를 사용하여 연구 약물 조합의 안전성 프로파일 및 용량 제한 독성을 결정합니다.
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정보에 입각한 동의 시점부터 투약 기간 전체 및 연구 약물의 마지막 투약 후 28일 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능
기간: 종양 진행이 확인될 때까지 2-3개월마다
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악성 림프종에 대한 Cheson 개정 반응 기준을 사용한 종양 반응률
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종양 진행이 확인될 때까지 2-3개월마다
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약동학 - CC-223 및 CC-292 상호작용
기간: 1일차, 15일차
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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1일차, 15일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-122-DLBCL-001
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