Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CC-122, CC-223, CC-292 és a rituximab új kombinációi diffúz nagy B-sejtes limfómában és follikuláris limfómában

2024. január 16. frissítette: Celgene

1B fázis, többközpontú, nyílt vizsgálat a CC-122, CC-223, CC-292 és a rituximab új kombinációiról diffúz nagy B-sejtes limfómában és follikuláris limfómában

Az első, több klinikai központban végzett vizsgálat, amely a vegyületek különböző kombinációinak (CC-122, CC-223, CC-292 és rituximab) hatását vizsgálta a diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) és a follikuláris limfóma kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CC-122-DLBCL-001 vizsgálat a CC 122, CC-223 és CC-292 1b fázisú dózisnövelő és expanziós klinikai vizsgálata, amelyeket orálisan, dublett formájában adnak be rituximabbal vagy anélkül, relapszusban/refrakter DLBCL-ben szenvedő résztvevőknél, akiknél a standard terápia sikertelen volt. .

Az expanziós fázisban a kiválasztott kombinációt a lenalidomiddal naiv FL résztvevőknek és a lenalidomiddal exponált FL résztvevőknek adják a relapszusos/refrakter DLBCL résztvevők mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

174

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Local Institution - 005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Local Institution - 001
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-400
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Local Institution - 007
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Local Institution - 102
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Local Institution - 101
      • Villejuif CEDEX, Franciaország, 94805
        • Local Institution - 100
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 402
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 400
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Local Institution - 202
      • Rozzano (MI), Olaszország, 20089
        • Local Institution - 200
      • Turin, Olaszország, 10126
        • Local Institution - 201

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, 18 éves vagy idősebb, szövettani vagy citológiailag igazolt:

    1. Kemorefrakter DLBCL (beleértve a transzformált alacsony fokú limfómát)
    2. Lenalidomid naiv; kiújult vagy refrakter CD20-pozitív follikuláris limfóma (1., 2. vagy 3a. fokozat) legalább egy korábbi standard szisztémás kezelési rendet követően, beleértve a szisztémás kemo-, immun-; vagy kemo-immunoterápia és legalább egy korábbi mentőterápia vonal, anélkül, hogy korábban lenalidomid-expozíciót kaptak, vagy kettős refrakter FL résztvevők, akik korábban nem voltak lenalidomid-expozícióban (FL-1 kohorsz)
    3. Lenalidomid expozíció: kiújult vagy refrakter CD20-pozitív follikuláris limfóma (1., 2. vagy 3a. fokozat), amelyet előzőleg legalább két ciklus lenalidomid-tartalmú kezeléssel (FL-2 kohorsz) kezeltek, akár önmagában, akár kombinációban
  • Legalább egy mérhető betegség helye
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0 vagy 1.
  • A résztvevőknek a következő laboratóriumi értékekkel kell rendelkezniük:
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/l vagy ≥ 1,0 x 109/l (a csontvelő DLBCL érintettségével)
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dl.
  • Kálium a normál határokon belül
  • Aszparat aminotranszferáz/szérum glutamin-oxaloecetsav transzamináz (AST/SGOT) és alanin aminotranszferáz/szérum glutamin-piruvics transzamináz (ALT/SGPT) ≤ 2,5-szerese a normál normálérték felső határának (ULN) vagy ≤ 5,0-szerese a normálérték felső határának.
  • Szérum bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
  • A szérum kreatinin-clearance becsült értéke ≥ 50 ml/perc
  • A résztvevőknek a következő laboratóriumi értékekkel kell rendelkezniük:

Az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/l növekedési faktor támogatás nélkül 7 napig (14 napig, ha a résztvevők pegfilgrasztimot kaptak).

  • A CC-122-t kapó kezelési karokba bevont férfiaknak: bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a spermaadástól az IP szedése alatt és legalább 3 hónapig az IP abbahagyása után

Kizárási kritériumok:

  • Tüneti központi idegrendszeri érintettség.
  • Ismert tüneti akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás.
  • Az orvosi kezelés ellenére tartós hasmenés vagy felszívódási zavar.
  • Perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat
  • Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegségek
  • Aktív kezelés alatt álló cukorbetegek (csak a CC-223-at tartalmazó karokkal kezelt résztvevők számára)
  • Korábbi autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) ≤ 3 hónappal az első adag előtt.
  • Korábbi allogén őssejt-transzplantáció standard vagy csökkentett intenzitású kondicionálással.
  • Korábbi szisztémás rákellenes kezelések vagy vizsgálati módok ≤ 5 felezési idő vagy 4 hét a vizsgálati gyógyszerek megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
  • Azok a résztvevők, akiken ≤ 2 héttel a vizsgálati gyógyszerek megkezdése előtt nagy műtéten estek át.
  • Terhes vagy szoptató nők. Reproduktív képességű felnőttek, akik nem hajlandók a születésszabályozás két formáját alkalmazni.
  • Ismert HIV-fertőzésben, krónikus aktív hepatitis B vagy C vírus (HBV/HCV) fertőzésben szenvedők.
  • A kezeléssel összefüggő mielodiszpláziás szindrómában szenvedők.
  • Aktív, folyamatos szisztémás kezelést igénylő egyidejű második rákos megbetegedések anamnézisében.
  • Előzetes kezelés kettős mTORC1/mTORC2 gátlóval (csak CC-223 kar) vagy BTK gátlóval (PCI-32765) (csak CC-292 kar). [A rapamicin analógokkal, PI3K- vagy AKT-gátlókkal, lenalidomiddal és rituximabbal végzett előzetes kezelés megengedett].

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CC-122 + CC-223 +/- rituximab
CC-122 szájon át adva naponta egyszer 2 mg vagy 3 mg CC-223-mal kombinálva, orálisan adva naponta egyszer 20 mg vagy 30 mg Rituximabbal vagy anélkül, iv. 28 naponként egyszer
Drog: CC-122
2 mg vagy 3 mg szájon át naponta egyszer
Drog: CC-223
20 mg vagy 30 mg szájon át naponta egyszer.
Drog: Rituximab
375 mg/m2 intravénásan, 28 naponként egyszer
Drog: CC-122
2 mg vagy 3 mg szájon át naponta egyszer.
Drog: CC-223
20 mg vagy 30 mg naponta, szájon át naponta.
Kísérleti: CC-122 + CC-292 +/- rituximab
CC-122 szájon át adva naponta egyszer 2 mg vagy 3 mg CC-292-vel kombinálva, orálisan adva naponta kétszer 500 mg Rituximabbal vagy anélkül, iv. 28 naponként egyszer
Drog: CC-122
2 mg vagy 3 mg szájon át naponta egyszer
Drog: Rituximab
375 mg/m2 intravénásan, 28 naponként egyszer
Drog: CC-122
2 mg vagy 3 mg szájon át naponta egyszer.
Drog: CC-292
500 mg naponta kétszer szájon át.
Kísérleti: CC-292 + CC-223 +/- rituximab
CC-292 naponta kétszer 500 mg-ban, CC-223-mal kombinálva, naponta egyszer orálisan 20 mg vagy 30 mg Rituximabbal vagy anélkül, iv. 28 naponként egyszer
Drog: CC-223
20 mg vagy 30 mg szájon át naponta egyszer.
Drog: Rituximab
375 mg/m2 intravénásan, 28 naponként egyszer
Drog: CC-223
20 mg vagy 30 mg naponta, szájon át naponta.
Drog: CC-292
500 mg naponta kétszer szájon át.
Kísérleti: CC-122 + rituximab
CC-122 szájon át naponta egyszer, rituximabbal kombinálva.
Drog: CC-122
2 mg vagy 3 mg szájon át naponta egyszer
Drog: Rituximab
375 mg/m2 intravénásan, 28 naponként egyszer
Drog: CC-122
2 mg vagy 3 mg szájon át naponta egyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjától kezdve az adagolási időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig.
A vizsgálati gyógyszer-kombinációk biztonságossági profiljának és dóziskorlátozó toxicitásának meghatározása az NCI CTCAE v4 használatával.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjától kezdve az adagolási időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság
Időkeret: 2-3 havonta a daganat progressziójának igazolásáig
Tumor válaszarányok a Cheson Revised Response Criteria for Malignus Lymphoma alapján
2-3 havonta a daganat progressziójának igazolásáig
Farmakokinetika - CC-223 és CC-292 kölcsönhatás
Időkeret: 1. nap, 15. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
1. nap, 15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 7.

Első közzététel (Becsült)

2014. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-122-DLBCL-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz

Klinikai vizsgálatok a CC-122

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel