Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové kombinace CC-122, CC-223, CC-292 a rituximabu u difuzního velkobuněčného B-lymfomu a folikulárního lymfomu

16. ledna 2024 aktualizováno: Celgene

Fáze 1B, multicentrická, otevřená studie nových kombinací CC-122, CC-223, CC-292 a rituximabu u difuzního velkého B-buněčného lymfomu a folikulárního lymfomu

První studie ve více klinických centrech zkoumající účinky různých kombinací sloučenin (CC-122, CC-223, CC-292 a rituximab) k léčbě difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) a folikulárního lymfomu

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie CC-122-DLBCL-001 je klinická studie fáze 1b se zvyšováním a rozšiřováním dávek CC 122, CC-223 a CC-292 podávaných perorálně jako dublety s rituximabem nebo bez rituximabu u účastníků s relabujícím/refrakterním DLBCL, u kterých selhala standardní léčba .

Ve fázi expanze bude vybraná kombinace podávána účastníkům FL naivním s lenalidomidem a účastníkům FL vystaveným lenalidomidu kromě relabujících/refrakterních účastníků DLBCL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Local Institution - 102
      • Lyon, Francie, 69373
        • Local Institution - 101
      • Villejuif CEDEX, Francie, 94805
        • Local Institution - 100
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20133
        • Local Institution - 202
      • Rozzano (MI), Itálie, 20089
        • Local Institution - 200
      • Turin, Itálie, 10126
        • Local Institution - 201
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 402
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 400
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Local Institution - 005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Local Institution - 001
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-400
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Local Institution - 007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, 18 let nebo starší, s histologicky nebo cytologicky potvrzenými buď:

    1. Chemo-refrakterní DLBCL (včetně transformovaného lymfomu nízkého stupně)
    2. Lenalidomid naivní; relabující nebo refrakterní CD20-pozitivní folikulární lymfom (1., 2. nebo 3a. stupeň) po alespoň jednom předchozím standardním systémovém léčebném režimu včetně systémové chemo-, imunitní-; nebo chemoimunoterapie a alespoň jedna předchozí linie záchranné terapie bez předchozí expozice lenalidomidu nebo účastníci FL s dvojitou odolností bez předchozí expozice lenalidomidu (skupina FL-1)
    3. Exponovaný lenalidomid: relabující nebo refrakterní CD20-pozitivní folikulární lymfom (1., 2. nebo 3a. stupeň), dříve léčený alespoň dvěma cykly režimu obsahujícího lenalidomid (skupina FL-2), buď v monoterapii nebo v kombinaci
  • Alespoň jedno místo měřitelného onemocnění
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Účastníci musí mít následující laboratorní hodnoty:
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l nebo ≥ 1,0 x 109/l (s postižením kostní dřeně DLBCL)
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dl.
  • Draslík v normálních mezích
  • Asparát aminotransferáza/sérová glutamová oxalooctová transamináza (AST/SGOT) a alaninaminotransferáza/sérová glutamicko-pyruvická transamináza (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo ≤ 5,0 x ULN, pokud je přítomen nádor jater.
  • Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
  • Odhadovaná clearance kreatininu v séru ≥ 50 ml/min
  • Účastníci musí mít následující laboratorní hodnoty:

Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l bez podpory růstovým faktorem po dobu 7 dnů (14 dnů, pokud účastníci dostávali pegfilgrastim).

  • Muži zařazení do léčebných ramen, kteří dostávají CC-122, musí: Souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu během IP a po dobu alespoň 3 měsíců po ukončení IP

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické postižení centrálního nervového systému.
  • Známá symptomatická akutní nebo chronická pankreatitida.
  • Přetrvávající průjem nebo malabsorpce navzdory lékařské péči.
  • Periferní neuropatie ≥ 2. stupně
  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významná srdeční onemocnění
  • Účastníci s diabetem na aktivní léčbě (pouze pro účastníky léčené zbraněmi obsahujícími CC-223)
  • Předchozí transplantace autologních kmenových buněk (ASCT) ≤ 3 měsíce před první dávkou.
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk se standardní nebo sníženou intenzitou kondicionování.
  • Předchozí systémové léčby zaměřené na rakovinu nebo vyšetřovací modality ≤ 5 poločasů nebo 4 týdny před zahájením studovaných léků, podle toho, co je kratší.
  • Účastníci, kteří podstoupili velkou operaci ≤ 2 týdny před zahájením studie s léky.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Dospělí s reprodukčním potenciálem nejsou ochotni používat dvě formy antikoncepce.
  • Účastníci se známou infekcí HIV, chronickou aktivní infekcí virem hepatitidy B nebo C (HBV/HCV).
  • Účastníci s myelodysplastickým syndromem souvisejícím s léčbou.
  • Anamnéza souběžných druhých rakovin vyžadujících aktivní, pokračující systémovou léčbu.
  • Předchozí léčba duálním inhibitorem mTORC1/mTORC2 (pouze ramena CC-223) nebo inhibitorem BTK (PCI-32765) (pouze ramena CC-292). [Předchozí léčba analogy rapamycinu, inhibitory PI3K nebo AKT, lenalidomidem a rituximabem je povolena].

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CC-122 + CC-223 +/- rituximab
CC-122 podávaný perorálně jednou denně v dávce 2 mg nebo 3 mg v kombinaci s CC-223 podávaným perorálně jednou denně v dávce 20 mg nebo 30 mg s nebo bez Rituximabu podávaného intravenózně jednou za 28 dní
Lék: CC-122
2 mg nebo 3 mg podávané perorálně jednou denně
Lék: CC-223
20 mg nebo 30 mg podávaných perorálně jednou denně.
Lék: Rituximab
375 mg/m2 podávaných intravenózně jednou za 28 dní
Lék: CC-122
2 mg nebo 3 mg podávané perorálně jednou denně.
Lék: CC-223
20 mg nebo 30 mg denně podávaných perorálně denně.
Experimentální: CC-122 + CC-292 +/- rituximab
CC-122 podávaný perorálně jednou denně v dávce 2 mg nebo 3 mg v kombinaci s CC-292 podávaným perorálně dvakrát denně v dávce 500 mg s nebo bez rituximabu podávaného intravenózně jednou za 28 dní
Lék: CC-122
2 mg nebo 3 mg podávané perorálně jednou denně
Lék: Rituximab
375 mg/m2 podávaných intravenózně jednou za 28 dní
Lék: CC-122
2 mg nebo 3 mg podávané perorálně jednou denně.
Lék: CC-292
500 mg dvakrát denně perorálně.
Experimentální: CC-292 + CC-223 +/- rituximab
CC-292 podávaný dvakrát denně v dávce 500 mg v kombinaci s CC-223 podávaným perorálně jednou denně v dávce 20 mg nebo 30 mg s nebo bez Rituximabu podávaným intravenózně jednou za 28 dní
Lék: CC-223
20 mg nebo 30 mg podávaných perorálně jednou denně.
Lék: Rituximab
375 mg/m2 podávaných intravenózně jednou za 28 dní
Lék: CC-223
20 mg nebo 30 mg denně podávaných perorálně denně.
Lék: CC-292
500 mg dvakrát denně perorálně.
Experimentální: CC-122 + rituximab
CC-122 podávaný perorálně jednou denně v kombinaci s rituximabem.
Lék: CC-122
2 mg nebo 3 mg podávané perorálně jednou denně
Lék: Rituximab
375 mg/m2 podávaných intravenózně jednou za 28 dní
Lék: CC-122
2 mg nebo 3 mg podávané perorálně jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Od okamžiku informovaného souhlasu, po celou dobu dávkování a 28 dní po poslední dávce studovaného léku.
Stanovit bezpečnostní profily a dávku omezující toxicitu kombinací studovaných léčiv pomocí NCI CTCAE v4.
Od okamžiku informovaného souhlasu, po celou dobu dávkování a 28 dní po poslední dávce studovaného léku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: Každé 2-3 měsíce až do průkazu progrese nádoru
Míra odpovědi nádoru s použitím kritérií Cheson Revised Response Criteria pro maligní lymfom
Každé 2-3 měsíce až do průkazu progrese nádoru
Farmakokinetika - interakce CC-223 a CC-292
Časové okno: Den 1, Den 15
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
Den 1, Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-122-DLBCL-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit