Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CC-122:n, CC-223:n, CC-292:n ja rituksimabin uudet yhdistelmät diffuusissa suuren B-solun lymfoomassa ja follikulaarisessa lymfoomassa

tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: Celgene

Vaihe 1B, monikeskus, avoin tutkimus CC-122:n, CC-223:n, CC-292:n ja rituksimabin uusista yhdistelmistä diffuusissa suurten B-solujen lymfoomassa ja follikulaarisessa lymfoomassa

Ensimmäinen tutkimus useissa kliinisissä keskuksissa, jossa tutkittiin yhdisteiden eri yhdistelmien (CC-122, CC-223, CC-292 ja rituksimabi) vaikutuksia diffuusin suurisoluisen B-solulymfooman (DLBCL) ja follikulaarisen lymfooman hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus CC-122-DLBCL-001 on vaiheen 1b kliininen annoksen nostamisen ja laajentamisen kliininen tutkimus CC 122:sta, CC-223:sta ja CC-292:sta, jotka annettiin oraalisesti dubletteina rituksimabin kanssa tai ilman niitä osallistujille, joilla on uusiutunut/refraktaarinen DLBCL ja jotka eivät ole saaneet standardihoitoa. .

Laajennusvaiheessa valittua yhdistelmää annetaan lenalidomidille aiemmin saamattomille FL-osallistujille ja lenalidomidille altistuneille FL-osallistujille uusiutuneiden/refraktaaristen DLBCL-osallistujien lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 202
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Local Institution - 200
      • Turin, Italia, 10126
        • Local Institution - 201
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 402
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 400
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Local Institution - 102
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Local Institution - 101
      • Villejuif CEDEX, Ranska, 94805
        • Local Institution - 100
  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Local Institution - 005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Local Institution - 001
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-400
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Local Institution - 007

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18 vuotta tai vanhemmat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu joko:

    1. Kemorefraktorinen DLBCL (mukaan lukien transformoitu matala-asteinen lymfooma)
    2. naiivi lenalidomidi; uusiutunut tai refraktaarinen CD20-positiivinen follikulaarinen lymfooma (aste 1, 2 tai 3a) vähintään yhden aikaisemman systeemisen standardin hoito-ohjelman jälkeen, mukaan lukien systeeminen kemo-, immuunihoito; tai kemoimmunoterapia ja vähintään yksi aikaisempi pelastushoitolinja ilman aikaisempaa altistusta lenalidomidille, tai kaksoisrefraktoriset FL-osallistujat, jotka eivät ole aiemmin altistuneet lenalidomidille (FL-1-kohortti)
    3. Lenalidomidille altistunut: uusiutunut tai refraktaarinen CD20-positiivinen follikulaarinen lymfooma (aste 1, 2 tai 3a), jota on aiemmin hoidettu vähintään kahdella lenalidomidia sisältävällä hoito-ohjelmalla (FL-2-kohortti), joko yksinään tai yhdistelmänä
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva sairauskohta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1.
  • Osallistujilla tulee olla seuraavat laboratorioarvot:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l tai ≥ 1,0 x 109/l (jossa luuytimen vaikutus DLBCL:ään)
  • Hemoglobiini (Hgb) ≥ 8 g/dl.
  • Kalium normaaleissa rajoissa
  • Asparaattiaminotransferaasi/seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi (AST/SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi/seerumin glutamiini-pyroviinitransaminaasi (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai ≤ 5,0 x ULN, jos maksakasvain on läsnä.
  • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN.
  • Arvioitu seerumin kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
  • Osallistujilla tulee olla seuraavat laboratorioarvot:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l ilman kasvutekijätukea 7 päivän ajan (14 päivää, jos osallistujat saivat pegfilgrastiimia).

  • Miesten, jotka on otettu hoitoryhmiin, jotka saavat CC-122:ta, tulee: suostua pidättymään siittiöiden luovuttamisesta IP-hoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta IP-hoidon lopettamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireellinen keskushermoston osallistuminen.
  • Tunnettu oireinen akuutti tai krooninen haimatulehdus.
  • Jatkuva ripuli tai imeytymishäiriö lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
  • Perifeerinen neuropatia ≥ asteen 2
  • Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävät sydänsairaudet
  • Osallistujat, joilla on diabetes aktiivisessa hoidossa (vain CC-223:a sisältävillä käsivarsilla hoidetuille osallistujille)
  • Aiempi autologinen kantasolusiirto (ASCT) ≤ 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta.
  • Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto joko tavallisella tai alennetulla intensiteetillä.
  • Aiemmat systeemiset syöpään kohdistetut hoidot tai tutkimusmenetelmät ≤ 5 puoliintumisaikaa tai 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
  • Osallistujat, joille on tehty suuri leikkaus ≤ 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät halua käyttää kahta ehkäisymuotoa.
  • Osallistujat, joilla on tunnettu HIV-infektio, krooninen aktiivinen hepatiitti B- tai C-virus (HBV/HCV) -infektio.
  • Osallistujat, joilla on hoitoon liittyvä myelodysplastinen oireyhtymä.
  • Samanaikaiset toiset syövät, jotka vaativat aktiivista, jatkuvaa systeemistä hoitoa.
  • Aiempi hoito kaksois-mTORC1/mTORC2-estäjällä (vain CC-223-haarat) tai BTK-estäjillä (PCI-32765) (vain CC-292-haarat). [Aiempi hoito rapamysiinianalogeilla, PI3K- tai AKT-estäjillä, lenalidomidilla ja rituksimabilla on sallittu].

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CC-122 + CC-223 +/- rituksimabi
CC-122 annettuna suun kautta kerran vuorokaudessa annoksena 2 mg tai 3 mg yhdessä CC-223:n kanssa, joka annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa annoksella 20 mg tai 30 mg rituksimabin kanssa tai ilman, annettuna IV kerran 28 päivän välein
Lääke: CC-122
2 mg tai 3 mg suun kautta kerran päivässä
Lääke: CC-223
20 mg tai 30 mg suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m2 laskimoon kerran 28 päivän välein
Lääke: CC-122
2 mg tai 3 mg suun kautta kerran päivässä.
Lääke: CC-223
20 mg tai 30 mg päivässä suun kautta päivittäin.
Kokeellinen: CC-122 + CC-292 +/- rituksimabi
CC-122 annettuna suun kautta kerran vuorokaudessa annoksena 2 mg tai 3 mg yhdessä CC-292:n kanssa, annettuna suun kautta kahdesti vuorokaudessa annoksella 500 mg rituksimabin kanssa tai ilman, annettuna IV kerran 28 päivän välein
Lääke: CC-122
2 mg tai 3 mg suun kautta kerran päivässä
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m2 laskimoon kerran 28 päivän välein
Lääke: CC-122
2 mg tai 3 mg suun kautta kerran päivässä.
Lääke: CC-292
500 mg kahdesti päivässä suun kautta.
Kokeellinen: CC-292 + CC-223 +/- rituksimabi
CC-292 annettuna kahdesti vuorokaudessa annoksella 500 mg yhdessä CC-223:n kanssa, joka annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa annoksella 20 mg tai 30 mg rituksimabin kanssa tai ilman, annettuna IV kerran 28 päivän välein
Lääke: CC-223
20 mg tai 30 mg suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m2 laskimoon kerran 28 päivän välein
Lääke: CC-223
20 mg tai 30 mg päivässä suun kautta päivittäin.
Lääke: CC-292
500 mg kahdesti päivässä suun kautta.
Kokeellinen: CC-122 + rituksimabi
CC-122 annettuna suun kautta kerran päivässä yhdessä rituksimabin kanssa.
Lääke: CC-122
2 mg tai 3 mg suun kautta kerran päivässä
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m2 laskimoon kerran 28 päivän välein
Lääke: CC-122
2 mg tai 3 mg suun kautta kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta lähtien koko annostelujakson ajan ja 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Tutkimuslääkeyhdistelmien turvallisuusprofiilien ja annosta rajoittavien toksisuuksien määrittäminen käyttämällä NCI CTCAE v4:ää.
Tietoisesta suostumuksesta lähtien koko annostelujakson ajan ja 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: 2-3 kuukauden välein, kunnes kasvaimen eteneminen on todistettu
Kasvaimen vastemäärät käyttämällä Chesonin tarkistettuja vastekriteerejä pahanlaatuiselle lymfoomalle
2-3 kuukauden välein, kunnes kasvaimen eteneminen on todistettu
Farmakokinetiikka - CC-223:n ja CC-292:n yhteisvaikutus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Päivä 1, päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 9. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-122-DLBCL-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa