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Nuove combinazioni di CC-122, CC-223, CC-292 e Rituximab nel linfoma diffuso a grandi cellule B e nel linfoma follicolare

16 gennaio 2024 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 1B, multicentrico, in aperto su nuove combinazioni di CC-122, CC-223, CC-292 e Rituximab nel linfoma diffuso a grandi cellule B e nel linfoma follicolare

Primo studio, presso più centri clinici, che esplora gli effetti di diverse combinazioni di composti (CC-122, CC-223, CC-292 e rituximab) per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e del linfoma follicolare

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio CC-122-DLBCL-001 è uno studio clinico di Fase 1b di incremento ed espansione della dose di CC 122, CC-223 e CC-292 somministrati per via orale come doppiette con o senza rituximab, in partecipanti con DLBCL recidivante/refrattario che hanno fallito la terapia standard .

Nella fase di espansione, la combinazione selezionata verrà somministrata ai partecipanti FL naïve a lenalidomide e ai partecipanti FL esposti a lenalidomide oltre ai partecipanti DLBCL recidivati/refrattari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 402
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 400
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Local Institution - 102
      • Lyon, Francia, 69373
        • Local Institution - 101
      • Villejuif CEDEX, Francia, 94805
        • Local Institution - 100
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 202
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Local Institution - 200
      • Turin, Italia, 10126
        • Local Institution - 201
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Local Institution - 005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Local Institution - 001
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-400
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Local Institution - 007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni, con conferma istologica o citologica:

    1. DLBCL chemio-refrattario (incluso linfoma trasformato di basso grado)
    2. lenalidomide naïve; linfoma follicolare CD20-positivo recidivato o refrattario (grado 1, 2 o 3a) a seguito di almeno un precedente regime di trattamento sistemico standard comprendente chemio-immuno- sistemico; o chemio-immunoterapia e almeno una precedente linea di terapia di salvataggio senza precedente esposizione a lenalidomide, o partecipanti FL doppiamente refrattari senza precedente esposizione a lenalidomide (coorte FL-1)
    3. Esposizione a lenalidomide: linfoma follicolare positivo per CD20 recidivato o refrattario (grado 1, 2 o 3a) precedentemente trattato con almeno due cicli di regime contenente lenalidomide (coorte FL-2), sia come singolo agente che in combinazione
  • Almeno un sito di malattia misurabile
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
  • I partecipanti devono avere i seguenti valori di laboratorio:
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L o ≥ 1,0 x 109/L (con coinvolgimento del midollo osseo con DLBCL)
  • Emoglobina (Hgb) ≥ 8 g/dL.
  • Potassio nei limiti normali
  • Asparato aminotransferasi/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (AST/SGOT) e alanina aminotransferasi/transaminasi glutammico-piruvica sierica (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN) o ≤ 5,0 X ULN se è presente un tumore al fegato.
  • Bilirubina sierica ≤ 1,5 x ULN.
  • Clearance stimata della creatinina sierica ≥ 50 ml/min
  • I partecipanti devono avere i seguenti valori di laboratorio:

Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L senza supporto del fattore di crescita per 7 giorni (14 giorni se i partecipanti hanno ricevuto pegfilgrastim).

  • I maschi arruolati nei bracci di trattamento che ricevono CC-122 devono: Accettare di astenersi dal donare sperma durante l'assunzione di IP e per almeno 3 mesi dopo l'interruzione dell'IP

Criteri di esclusione:

  • Interessamento sintomatico del sistema nervoso centrale.
  • Pancreatite sintomatica acuta o cronica nota.
  • Diarrea persistente o malassorbimento nonostante la gestione medica.
  • Neuropatia periferica ≥ grado 2
  • Funzione cardiaca compromessa o malattie cardiache clinicamente significative
  • Partecipanti con diabete in trattamento attivo (per i partecipanti trattati solo con bracci contenenti CC-223)
  • Precedente trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) ≤ 3 mesi prima della prima dose.
  • - Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche con condizionamento a intensità standard o ridotta.
  • Precedenti trattamenti sistemici diretti contro il cancro o modalità sperimentali ≤ 5 emivite o 4 settimane prima dell'inizio dei farmaci in studio, a seconda di quale sia il più breve.
  • - Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore ≤ 2 settimane prima dell'inizio dei farmaci in studio.
  • Donne in gravidanza o che allattano. Adulti con potenziale riproduttivo non disposti a utilizzare due forme di controllo delle nascite.
  • - Partecipanti con infezione da HIV nota, infezione cronica attiva da virus dell'epatite B o C (HBV/HCV).
  • Partecipanti con sindrome mielodisplastica correlata al trattamento.
  • Storia di secondi tumori concomitanti che richiedono un trattamento sistemico attivo e in corso.
  • Trattamento precedente con un doppio inibitore mTORC1/mTORC2 (solo bracci CC-223) o inibitore BTK (PCI-32765) (solo bracci CC-292). [Sono consentiti trattamenti precedenti con analoghi della rapamicina, inibitori di PI3K o AKT, lenalidomide e rituximab].

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CC-122 + CC-223 +/- rituximab
CC-122 somministrato per via orale una volta al giorno a 2 mg o 3 mg in combinazione con CC-223 somministrato per via orale una volta al giorno a 20 mg o 30 mg con o senza Rituximab somministrato per via endovenosa una volta ogni 28 giorni
Droga: CC-122
2 mg o 3 mg somministrati per via orale una volta al giorno
Droga: CC-223
20 mg o 30 mg somministrati per via orale una volta al giorno.
Droga: Rituximab
375 mg/m2 somministrati per via endovenosa una volta ogni 28 giorni
Droga: CC-122
2 mg o 3 mg somministrati per via orale una volta al giorno.
Droga: CC-223
20 mg o 30 mg al giorno somministrati per via orale ogni giorno.
Sperimentale: CC-122 + CC-292 +/- rituximab
CC-122 somministrato per via orale una volta al giorno a 2 mg o 3 mg in combinazione con CC-292 somministrato per via orale due volte al giorno a 500 mg con o senza Rituximab somministrato per via endovenosa una volta ogni 28 giorni
Droga: CC-122
2 mg o 3 mg somministrati per via orale una volta al giorno
Droga: Rituximab
375 mg/m2 somministrati per via endovenosa una volta ogni 28 giorni
Droga: CC-122
2 mg o 3 mg somministrati per via orale una volta al giorno.
Droga: CC-292
500 mg due volte al giorno somministrati per via orale.
Sperimentale: CC-292 + CC-223 +/- rituximab
CC-292 somministrato due volte al giorno a 500 mg in combinazione con CC-223 somministrato per via orale una volta al giorno a 20 mg o 30 mg con o senza Rituximab somministrato per via endovenosa una volta ogni 28 giorni
Droga: CC-223
20 mg o 30 mg somministrati per via orale una volta al giorno.
Droga: Rituximab
375 mg/m2 somministrati per via endovenosa una volta ogni 28 giorni
Droga: CC-223
20 mg o 30 mg al giorno somministrati per via orale ogni giorno.
Droga: CC-292
500 mg due volte al giorno somministrati per via orale.
Sperimentale: CC-122 + rituximab
CC-122 somministrato per via orale una volta al giorno in combinazione con Rituximab.
Droga: CC-122
2 mg o 3 mg somministrati per via orale una volta al giorno
Droga: Rituximab
375 mg/m2 somministrati per via endovenosa una volta ogni 28 giorni
Droga: CC-122
2 mg o 3 mg somministrati per via orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato, per tutto il periodo di somministrazione e per 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Per determinare i profili di sicurezza e le tossicità dose-limitanti delle combinazioni di farmaci in studio utilizzando NCI CTCAE v4.
Dal momento del consenso informato, per tutto il periodo di somministrazione e per 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: Ogni 2-3 mesi fino alla prova della progressione del tumore
Tassi di risposta del tumore utilizzando i criteri di risposta rivisti di Cheson per il linfoma maligno
Ogni 2-3 mesi fino alla prova della progressione del tumore
Farmacocinetica - Interazione CC-223 e CC-292
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Giorno 1, Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

9 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-122-DLBCL-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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