Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe kombinacje CC-122, CC-223, CC-292 i rytuksymabu w rozlanym chłoniaku z dużych komórek B i chłoniaku grudkowym

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Celgene

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1B dotyczące nowych kombinacji CC-122, CC-223, CC-292 i rytuksymabu w rozlanym chłoniaku z dużych komórek B i chłoniaku grudkowym

Pierwsze badanie, przeprowadzone w wielu ośrodkach klinicznych, badające wpływ różnych kombinacji związków (CC-122, CC-223, CC-292 i rytuksymabu) na leczenie chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) i chłoniaka grudkowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie CC-122-DLBCL-001 jest badaniem klinicznym fazy 1b polegającym na zwiększaniu i rozszerzaniu dawki CC 122, CC-223 i CC-292 podawanych doustnie jako dublety z rytuksymabem lub bez, u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie DLBCL, u których standardowa terapia nie powiodła się .

W fazie ekspansji wybrana kombinacja będzie podawana uczestnikom FL nieleczonym wcześniej lenalidomidem i uczestnikom FL narażonym na lenalidomid, oprócz nawrotowych/opornych na leczenie uczestników DLBCL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Local Institution - 102
      • Lyon, Francja, 69373
        • Local Institution - 101
      • Villejuif CEDEX, Francja, 94805
        • Local Institution - 100
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 402
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 400
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Local Institution - 005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Local Institution - 001
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-400
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Local Institution - 007
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20133
        • Local Institution - 202
      • Rozzano (MI), Włochy, 20089
        • Local Institution - 200
      • Turin, Włochy, 10126
        • Local Institution - 201

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi, z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym:

    1. Chemooporny DLBCL (w tym transformowany chłoniak o niskim stopniu złośliwości)
    2. nieleczony lenalidomidem; nawracający lub oporny na leczenie chłoniak grudkowy CD20-dodatni (stopień 1, 2 lub 3a) po co najmniej jednym wcześniejszym standardowym schemacie leczenia ogólnoustrojowego, w tym systemowej chemioterapii, immunoterapii; lub chemioimmunoterapia i co najmniej jedna wcześniejsza linia terapii ratunkowej bez wcześniejszej ekspozycji na lenalidomid lub uczestnicy FL z podwójną opornością na leczenie bez wcześniejszej ekspozycji na lenalidomid (kohorta FL-1)
    3. Ekspozycja na lenalidomid: nawracający lub oporny chłoniak grudkowy CD20-dodatni (stopień 1, 2 lub 3a) wcześniej leczony co najmniej dwoma cyklami schematu zawierającego lenalidomid (kohorta FL-2), w monoterapii lub w skojarzeniu
  • Co najmniej jedno miejsce mierzalnej choroby
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Uczestnicy muszą mieć następujące wartości laboratoryjne:
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l lub ≥ 1,0 x 109/l (z zajęciem szpiku kostnego z DLBCL)
  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 8 g/dl.
  • Potas w granicach normy
  • Aminotransferaza asparaginianowa/transferaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (AST/SGOT) i aminotransferaza alaninowa/transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN) lub ≤ 5,0 x GGN w przypadku obecności guza wątroby.
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN.
  • Szacunkowy klirens kreatyniny w surowicy ≥ 50 ml/min
  • Uczestnicy muszą mieć następujące wartości laboratoryjne:

Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l bez wspomagania czynnikiem wzrostu przez 7 dni (14 dni, jeśli uczestnicy otrzymywali pegfilgrastym).

  • Mężczyźni włączeni do grup terapeutycznych otrzymujących CC-122 muszą: Zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania nasienia podczas przyjmowania IP i przez co najmniej 3 miesiące po zaprzestaniu IP

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe zajęcie ośrodkowego układu nerwowego.
  • Znane objawowe ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki.
  • Utrzymująca się biegunka lub zespół złego wchłaniania pomimo leczenia medycznego.
  • Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotne choroby serca
  • Uczestnicy z cukrzycą w trakcie aktywnego leczenia (dla uczestników leczonych wyłącznie ramionami zawierającymi CC-223)
  • Wcześniejszy autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) ≤ 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki.
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych z kondycjonowaniem standardowym lub o zmniejszonej intensywności.
  • Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie ukierunkowane na raka lub metody badawcze ≤ 5 okresów półtrwania lub 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania leków, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
  • Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania badanych leków.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Osoby dorosłe w wieku rozrodczym niechętne do stosowania dwóch form antykoncepcji.
  • Uczestnicy ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV, przewlekłym czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (HBV/HCV).
  • Uczestnicy z zespołem mielodysplastycznym związanym z leczeniem.
  • Historia współistniejących drugich raków wymagających aktywnego, ciągłego leczenia systemowego.
  • Wcześniejsze leczenie podwójnym inhibitorem mTORC1/mTORC2 (tylko ramiona CC-223) lub inhibitorem BTK (PCI-32765) (tylko ramiona CC-292). [Dozwolone jest wcześniejsze leczenie analogami rapamycyny, inhibitorami PI3K lub AKT, lenalidomidem i rytuksymabem].

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CC-122 + CC-223 +/- rytuksymab
CC-122 podawany doustnie raz dziennie w dawce 2 mg lub 3 mg w połączeniu z CC-223 podawanym doustnie raz dziennie w dawce 20 mg lub 30 mg z rytuksymabem lub bez rytuksymabu podawany dożylnie raz na 28 dni
Lek: CC-122
2 mg lub 3 mg podawane doustnie raz na dobę
Lek: CC-223
20 mg lub 30 mg podawane doustnie raz dziennie.
Lek: Rytuksymab
375 mg/m2 podawane dożylnie raz na 28 dni
Lek: CC-122
2 mg lub 3 mg podawane doustnie raz dziennie.
Lek: CC-223
20mg lub 30mg dziennie podawane doustnie codziennie.
Eksperymentalny: CC-122 + CC-292 +/- rytuksymab
CC-122 podawany doustnie raz dziennie w dawce 2 mg lub 3 mg w połączeniu z CC-292 podawany doustnie dwa razy dziennie w dawce 500 mg z rytuksymabem lub bez rytuksymabu podawany dożylnie raz na 28 dni
Lek: CC-122
2 mg lub 3 mg podawane doustnie raz na dobę
Lek: Rytuksymab
375 mg/m2 podawane dożylnie raz na 28 dni
Lek: CC-122
2 mg lub 3 mg podawane doustnie raz dziennie.
Lek: CC-292
500 mg dwa razy dziennie doustnie.
Eksperymentalny: CC-292 + CC-223 +/- rytuksymab
CC-292 podawany dwa razy dziennie w dawce 500 mg w połączeniu z CC-223 podawanym doustnie raz dziennie w dawce 20 mg lub 30 mg z rytuksymabem lub bez rytuksymabu podawany dożylnie raz na 28 dni
Lek: CC-223
20 mg lub 30 mg podawane doustnie raz dziennie.
Lek: Rytuksymab
375 mg/m2 podawane dożylnie raz na 28 dni
Lek: CC-223
20mg lub 30mg dziennie podawane doustnie codziennie.
Lek: CC-292
500 mg dwa razy dziennie doustnie.
Eksperymentalny: CC-122 + rytuksymab
CC-122 podawany doustnie raz dziennie w połączeniu z rytuksymabem.
Lek: CC-122
2 mg lub 3 mg podawane doustnie raz na dobę
Lek: Rytuksymab
375 mg/m2 podawane dożylnie raz na 28 dni
Lek: CC-122
2 mg lub 3 mg podawane doustnie raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez cały okres dawkowania i przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Aby określić profile bezpieczeństwa i toksyczności ograniczające dawkę badanych kombinacji leków przy użyciu NCI CTCAE v4.
Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez cały okres dawkowania i przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: Co 2-3 miesiące, aż do potwierdzenia progresji nowotworu
Wskaźniki odpowiedzi guza przy użyciu poprawionych kryteriów odpowiedzi Chesona dla chłoniaka złośliwego
Co 2-3 miesiące, aż do potwierdzenia progresji nowotworu
Farmakokinetyka - interakcje CC-223 i CC-292
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 15
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
Dzień 1, dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-122-DLBCL-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj