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Neuartige Kombinationen von CC-122, CC-223, CC-292 und Rituximab bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und follikulärem Lymphom

16. Januar 2024 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1B mit neuartigen Kombinationen von CC-122, CC-223, CC-292 und Rituximab bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und follikulärem Lymphom

Erste Studie an mehreren klinischen Zentren zur Untersuchung der Wirkung verschiedener Kombinationen von Verbindungen (CC-122, CC-223, CC-292 und Rituximab) zur Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) und des follikulären Lymphoms

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie CC-122-DLBCL-001 ist eine klinische Phase-1b-Dosiseskalations- und Expansionsstudie mit CC 122, CC-223 und CC-292, die oral als Dubletts mit oder ohne Rituximab verabreicht werden, bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem DLBCL, bei denen die Standardtherapie fehlgeschlagen ist .

In der Expansionsphase wird die ausgewählte Kombination Lenalidomid-naiven FL-Teilnehmern und Lenalidomid-exponierten FL-Teilnehmern zusätzlich zu rezidivierten/refraktären DLBCL-Teilnehmern verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Local Institution - 102
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Local Institution - 101
      • Villejuif CEDEX, Frankreich, 94805
        • Local Institution - 100
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution - 202
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Local Institution - 200
      • Turin, Italien, 10126
        • Local Institution - 201
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 402
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 400
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Local Institution - 005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Local Institution - 001
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-400
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Local Institution - 007

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, 18 Jahre oder älter, mit histologisch oder zytologisch bestätigtem entweder:

    1. Chemo-refraktäres DLBCL (einschließlich transformiertem Low-grade-Lymphom)
    2. Lenalidomid-naiv; rezidivierendes oder refraktäres CD20-positives follikuläres Lymphom (Grad 1, 2 oder 3a) nach mindestens einem vorherigen systemischen Standardbehandlungsschema, einschließlich systemischer Chemo-, Immun-; oder Chemo-Immuntherapie und mindestens eine vorherige Linie der Salvage-Therapie ohne vorherige Exposition gegenüber Lenalidomid oder doppelrefraktäre FL-Teilnehmer ohne vorherige Exposition gegenüber Lenalidomid (FL-1-Kohorte)
    3. Lenalidomid-Exposition: rezidivierendes oder refraktäres CD20-positives follikuläres Lymphom (Grad 1, 2 oder 3a), das zuvor mit mindestens zwei Zyklen eines Lenalidomid-haltigen Regimes (FL-2-Kohorte) behandelt wurde, entweder als Einzelwirkstoff oder in Kombination
  • Mindestens eine Stelle mit messbarer Krankheit
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Die Teilnehmer müssen folgende Laborwerte haben:
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l oder ≥ 1,0 x 109/l (mit Knochenmarkbeteiligung bei DLBCL)
  • Hämoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dl.
  • Kalium innerhalb normaler Grenzen
  • Asparat-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (AST/SGOT) und Alanin-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ≤ 5,0 x ULN, wenn ein Lebertumor vorliegt.
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN.
  • Geschätzte Serum-Kreatinin-Clearance von ≥ 50 ml/min
  • Die Teilnehmer müssen folgende Laborwerte haben:

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l ohne Wachstumsfaktorunterstützung für 7 Tage (14 Tage, wenn die Teilnehmer Pegfilgrastim erhielten).

  • Männer, die in Behandlungsarme aufgenommen werden, die CC-122 erhalten, müssen: zustimmen, während der Einnahme von IP und für mindestens 3 Monate nach Absetzen von IP auf die Spende von Sperma zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Beteiligung des Zentralnervensystems.
  • Bekannte symptomatische akute oder chronische Pankreatitis.
  • Anhaltender Durchfall oder Malabsorption trotz medizinischer Behandlung.
  • Periphere Neuropathie ≥ Grad 2
  • Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankungen
  • Teilnehmer mit Diabetes unter aktiver Behandlung (nur für Teilnehmer, die mit Waffen behandelt wurden, die CC-223 enthalten)
  • Vorherige autologe Stammzelltransplantation (ASCT) ≤ 3 Monate vor der ersten Dosis.
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation mit Standardkonditionierung oder Konditionierung mit reduzierter Intensität.
  • Frühere systemische krebsgerichtete Behandlungen oder Untersuchungsmodalitäten ≤ 5 Halbwertszeiten oder 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
  • Teilnehmer, die sich einer größeren Operation ≤ 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikation unterzogen haben.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen. Erwachsene im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, zwei Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Teilnehmer mit bekannter HIV-Infektion, chronisch aktiver Hepatitis B- oder C-Virus (HBV/HCV)-Infektion.
  • Teilnehmer mit behandlungsbedingtem myelodysplastischem Syndrom.
  • Geschichte von gleichzeitigen zweiten Krebserkrankungen, die eine aktive, kontinuierliche systemische Behandlung erfordern.
  • Vorherige Behandlung mit einem dualen mTORC1/mTORC2-Inhibitor (nur CC-223-Arme) oder BTK-Inhibitor (PCI-32765) (nur CC-292-Arme). [Vorbehandlung mit Rapamycin-Analoga, PI3K- oder AKT-Inhibitoren, Lenalidomid und Rituximab sind erlaubt].

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CC-122 + CC-223 +/- Rituximab
CC-122 einmal täglich oral verabreicht mit 2 mg oder 3 mg in Kombination mit CC-223 einmal täglich oral verabreicht mit 20 mg oder 30 mg mit oder ohne Rituximab einmal alle 28 Tage intravenös verabreicht
Arzneimittel: CC-122
2 mg oder 3 mg einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: CC-223
20 mg oder 30 mg einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2 einmal alle 28 Tage intravenös verabreicht
Arzneimittel: CC-122
2 mg oder 3 mg einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: CC-223
20 mg oder 30 mg pro Tag, täglich oral verabreicht.
Experimental: CC-122 + CC-292 +/- Rituximab
CC-122 einmal täglich oral mit 2 mg oder 3 mg in Kombination mit CC-292 oral zweimal täglich mit 500 mg mit oder ohne Rituximab einmal alle 28 Tage intravenös verabreicht
Arzneimittel: CC-122
2 mg oder 3 mg einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2 einmal alle 28 Tage intravenös verabreicht
Arzneimittel: CC-122
2 mg oder 3 mg einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: CC-292
500 mg zweimal täglich oral verabreicht.
Experimental: CC-292 + CC-223 +/- Rituximab
CC-292 wird zweimal täglich mit 500 mg in Kombination mit CC-223 verabreicht, das einmal täglich mit 20 mg oder 30 mg oral verabreicht wird, mit oder ohne Rituximab, das einmal alle 28 Tage intravenös verabreicht wird
Arzneimittel: CC-223
20 mg oder 30 mg einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2 einmal alle 28 Tage intravenös verabreicht
Arzneimittel: CC-223
20 mg oder 30 mg pro Tag, täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: CC-292
500 mg zweimal täglich oral verabreicht.
Experimental: CC-122 + Rituximab
CC-122 wird einmal täglich oral in Kombination mit Rituximab verabreicht.
Arzneimittel: CC-122
2 mg oder 3 mg einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2 einmal alle 28 Tage intravenös verabreicht
Arzneimittel: CC-122
2 mg oder 3 mg einmal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung, während des gesamten Dosierungszeitraums und für 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Bestimmung von Sicherheitsprofilen und dosislimitierenden Toxizitäten von Kombinationen von Studienmedikamenten unter Verwendung von NCI CTCAE v4.
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung, während des gesamten Dosierungszeitraums und für 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: Alle 2-3 Monate bis zum Nachweis einer Tumorprogression
Tumoransprechraten unter Verwendung der überarbeiteten Ansprechkriterien von Cheson für malignes Lymphom
Alle 2-3 Monate bis zum Nachweis einer Tumorprogression
Pharmakokinetik – Interaktion von CC-223 und CC-292
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Tag 1, Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-122-DLBCL-001

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