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計画死 - リガンド 1 (PD-L1) 陽性の局所進行性または転移性非小細胞肺がんの参加者におけるアテゾリズマブの研究 (BIRCH)

2019年12月17日 更新者：Hoffmann-La Roche

PD-L1 陽性の局所進行性または転移性非小細胞肺がん患者を対象としたアテゾリズマブの第 II 相多施設共同単群研究

この多施設単群研究では、PD-L1陽性の局所進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者を対象にアテゾリズマブの有効性と安全性を評価する。 参加者は、研究者が評価した臨床的利益を参加者が経験している限り、つまり、許容できない毒性や疾患の進行に起因する症状の悪化がない限り、3週間ごとにアテゾリズマブ1200ミリグラム（mg）を静脈内投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

667

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Angeles Clinic & Rsch Inst
      • South Pasadena、California、アメリカ、91030
        • City of Hope National Medical Group
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5820
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Health Science Center; Biomedical Research Bldg. Room 511
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale Cancer Center; Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital Cancer Inst
      • Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Specialists.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Uni - Winship Cancer Center; Hematology/Oncology
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University; Robert H. Lurie Comp Can Ctr
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Uni of Maryland; Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr; Hem/Onc
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Monter Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Carolina BioOncology Institute, PLCC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University; B406 Starling-Loving Hall
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center; Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute; University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
        • University of Virginia; Office of Sponsored Programs
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin
  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
    • Piemonte
      • Orbassano、Piemonte、イタリア、10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis; Thoracic Oncology
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis; Afdeling Longziekten
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital; Oncology
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess AleXandra Hospital; Department of Medical Oncology
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Health
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital; Medical Oncology
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • Research institute for Clinical Medicine
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Cancer Research Centre
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • MediClab Georgia
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore、シンガポール、169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • Lausanne、スイス、1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
      • St. Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
      • Zürich、スイス、8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona、スペイン、08916
        • ICO Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45122
        • Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
      • Großhansdorf、ドイツ、22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Nürnberg、ドイツ、90419
        • Klinikum Nuernberg Nord; Medizinische Klinik 3, Schwerpunkt Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum/VS GmbH; Onkologie/Hämatologie/Infektologie
  • フランス
      • Brest、フランス、29609
        • Hopital Augustin Morvan; Oncologie Thoracique
      • Caen、フランス、14000
        • Hopital Cote De Nacre; Pneumologie
      • Limoges、フランス、87042
        • CHU Limoges - Dupuytren; Oncologie Thoracique Cutanee
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hopital Arnaud De Villeneuve; Maladies Respiratoires
      • Nantes、フランス、44805
        • Centre René Gauducheau - cancer Nantes - Atlantique; Service Oncologie Médicale
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Nouvel Hopital Civil; Pneumologie
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Complex Oncology Center (COC)-Plovidiv
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
        • University Clinical Center Sarajevo;Clinic for Pulmonary disease
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
        • University Clinical Center Sarajevo;Institute of oncology
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06500
        • Ankara Ataturk Chest Diseases Training and Research Hospital
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Ege University School of Medicine; Chest Diseases Department
      • Malatya、七面鳥、44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • 日本
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center; Respiratory Internal Medicine
      • Kanagawa、日本、236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center; Respiratory Medicine
      • Kanagawa、日本、240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen'S Hospital; Respiratory Medicine
      • Kanagawa、日本、252-0375
        • Kitasato University Hospital; Respiratory Medicine
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital, Respiratory Medicine
      • Miyagi、日本、980-0873
        • Sendai Kousei Hospital; Pulmonary Medicine
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Thoracic Oncology
      • Osaka、日本、573-1191
        • Kansai Medical university Hospital; Thoracic Oncology
      • Osaka、日本、583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
      • Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital; Respiratory Medicine
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Hong Kong、香港
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
      • Shatin、香港
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人参加者
  • 局所進行性または転移性（ステージ IIIB、ステージ IV、または再発）NSCLC
  • 代表的なホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍標本
  • 中央検査機関が実施する腫瘍浸潤免疫細胞および/または腫瘍細胞におけるPD-L1発現に基づく免疫組織化学（IHC）アッセイによって判定されるPD-L1陽性腫瘍の状態
  • RECIST バージョン 1.1 で定義された測定可能な疾患
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1

除外基準:

  • -治験治療開始前3週間以内の化学療法またはホルモン療法を含む、承認された抗がん療法。次の例外が許可されます。

NSCLCの治療として承認されたホルモン補充療法または経口避妊薬チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）がサイクル1、1日目の7日以上前に中止された

  • 中枢神経系（CNS）疾患（治療された脳転移を含む）
  • -無作為化前5年以内のNSCLC以外の悪性腫瘍（ただし、転移または死亡のリスクが無視でき、期待される治癒結果が得られる治療を受けたものを除く）
  • 自己免疫疾患の病歴
  • -特発性肺線維症（肺炎を含む）、薬剤性肺炎、器質化肺炎の病歴、またはスクリーニングCTスキャンでの活動性肺炎の証拠。 放射線照射野における放射線肺炎（線維症）の病歴は許可されています
  • 活動性B型肝炎またはC型肝炎
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性
  • CD137アゴニスト、抗CTLA4、抗PD-1、または抗PD-L1治療用抗体、または経路標的薬剤による治療歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アテゾリズマブ
薬：アテゾリズマブ
3週間ごとに1200mg IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立審査機関（IRF）による評価による、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）バージョン（v）1.1ごとに客観的奏効（ORR）を達成した参加者の割合
時間枠：スクリーニング、サイクル 1 の 1 日目以降 12 か月間は 6 週間 (± 3 日) ごと、その後は疾患の進行、耐えられない毒性または死亡が発生するまで 2015 年 5 月 28 日のデータカットオフまで 9 週間 (± 1 週間) ごと (最大 16 件)月）
ORR は、RECIST v1.1 による IRF 評価に基づいて、確認された最良の全体応答が部分応答 (PR) または完全応答 (CR) である参加者の割合でした。 CR: すべての標的病変および非標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的または非標的) は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小していなければなりません。 PR: 標的病変、非進行性疾患 (PD) の非標的病変、および新たな病変がないものの直径の合計がベースラインから 30 パーセント (%) を超える (>) または等しい (=) 減少。 結果は治療法およびプログラムデスリガンド 1 (PD-L1) 発現サブグループ (腫瘍細胞 [TC]3 [TC3] または腫瘍浸潤免疫細胞 [IC] 3 [IC3]、TC3 または IC2/3、 TC2/3 または IC2/3)。
スクリーニング、サイクル 1 の 1 日目以降 12 か月間は 6 週間 (± 3 日) ごと、その後は疾患の進行、耐えられない毒性または死亡が発生するまで 2015 年 5 月 28 日のデータカットオフまで 9 週間 (± 1 週間) ごと (最大 16 件)月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師 (INV) による評価による、RECIST v1.1 に基づく客観的な反応を達成した参加者の割合
時間枠：スクリーニング、サイクル 1 の 1 日目以降 12 か月間は 6 週間 (± 3 日) ごと、その後は疾患の進行、耐えられない毒性または死亡が発生するまで 2015 年 5 月 28 日のデータカットオフまで 9 週間 (± 1 週間) ごと (最大 16 件)月）
ORR は、RECIST v1.1 による治験責任医師の評価に基づいて、確認された最良の全体的な応答が PR または CR である参加者の割合でした。 CR: すべての標的病変および非標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的または非標的) は短軸が 10mm 未満に縮小していなければなりません。 PR: 標的病変、非PD非標的病変、および新たな病変なしの直径の合計がベースラインから30%以上減少。 結果は、治療法（報告群）およびPD-L1発現サブグループ（TC3またはIC3、TC3またはIC2/3、TC2/3またはIC2/3）ごとに報告された。
スクリーニング、サイクル 1 の 1 日目以降 12 か月間は 6 週間 (± 3 日) ごと、その後は疾患の進行、耐えられない毒性または死亡が発生するまで 2015 年 5 月 28 日のデータカットオフまで 9 週間 (± 1 週間) ごと (最大 16 件)月）
INVが評価した修正RECISTごとに客観的な反応を達成した参加者の割合
時間枠：スクリーニング、サイクル 1 の 1 日目以降 12 か月間は 6 週間 (± 3 日) ごと、その後は疾患の進行、耐えられない毒性または死亡が発生するまで 2015 年 5 月 28 日のデータカットオフまで 9 週間 (± 1 週間) ごと (最大 16 件)月）
ORR は、修正された RECIST による治験責任医師の評価に基づいて、確認された最良の全体的な応答が PR または CR であった参加者の割合でした。 CR: すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的または非標的) は短軸が 10mm 未満に縮小していなければなりません。 PR: CR がない場合、ベースラインの直径の合計を基準として、すべてのターゲットとすべての新しい測定可能な病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。結果は、治療法（報告群）およびPD-L1発現サブグループ（TC3またはIC3、TC3またはIC2/3、TC2/3またはIC2/3）ごとに報告された。
スクリーニング、サイクル 1 の 1 日目以降 12 か月間は 6 週間 (± 3 日) ごと、その後は疾患の進行、耐えられない毒性または死亡が発生するまで 2015 年 5 月 28 日のデータカットオフまで 9 週間 (± 1 週間) ごと (最大 16 件)月）
RECIST v1.1 に従って IRF によって評価された奏効期間 (DOR)
時間枠：スクリーニング、サイクル 1 の 1 日目以降 12 か月間は 6 週間 (± 3 日) ごと、その後は疾患の進行、耐えられない毒性または死亡が発生するまで 2015 年 5 月 28 日のデータカットオフまで 9 週間 (± 1 週間) ごと (最大 16 件)月）
DOR は、後に確認された CR または PR の最初の発生日 (どちらかの状態が最初に記録された日) と、PD または死亡が記録された最初の日 (RECIST v1.1 によって測定されたいずれか最初に発生した日) の間の間隔です。 CR: すべての標的病変および非標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的または非標的) は短軸が 10mm 未満に縮小していなければなりません。 PR: 標的病変、非PD非標的病変、および新たな病変なしの直径の合計がベースラインから30%以上減少。 ＰＤ：以下のうちの１つ以上：標的病変の直径の合計が最下点から少なくとも２０％増加（絶対増加は少なくとも５ｍｍ）、新たな病変の出現、および／または非標的病変の明白な進行。 DOR は、Kaplan-Meier 推定によって評価されました。 結果は、治療法（報告群）およびPD-L1発現サブグループ（TC3またはIC3、TC3またはIC2/3、TC2/3またはIC2/3）ごとに報告された。
スクリーニング、サイクル 1 の 1 日目以降 12 か月間は 6 週間 (± 3 日) ごと、その後は疾患の進行、耐えられない毒性または死亡が発生するまで 2015 年 5 月 28 日のデータカットオフまで 9 週間 (± 1 週間) ごと (最大 16 件)月）
RECIST v1.1 に従って INV によって評価された DOR
時間枠：スクリーニング、サイクル 1 の 1 日目以降 12 か月間は 6 週間 (± 3 日) ごと、その後は疾患の進行、耐えられない毒性または死亡が発生するまで 2015 年 5 月 28 日のデータカットオフまで 9 週間 (± 1 週間) ごと (最大 16 件)月）
DOR は、後に確認された CR または PR の最初の発生日 (どちらかの状態が最初に記録された日) と、PD または死亡が文書化された最初の日 (RECIST v1.1 によって測定されたいずれか早い方) の間の間隔です。 CR: すべての標的病変および非標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的または非標的) は短軸が 10mm 未満に縮小していなければなりません。 PR: 標的病変、非PD非標的病変、および新たな病変なしの直径の合計がベースラインから30%以上減少。 ＰＤ：以下のうちの１つ以上：標的病変の直径の合計が最下点から少なくとも２０％増加（絶対増加は少なくとも５ｍｍ）、新たな病変の出現、および／または非標的病変の明白な進行。 DOR は、Kaplan-Meier 推定によって評価されました。 結果は、治療法（報告群）およびPD-L1発現サブグループ（TC3またはIC3、TC3またはIC2/3、TC2/3またはIC2/3）ごとに報告された。
スクリーニング、サイクル 1 の 1 日目以降 12 か月間は 6 週間 (± 3 日) ごと、その後は疾患の進行、耐えられない毒性または死亡が発生するまで 2015 年 5 月 28 日のデータカットオフまで 9 週間 (± 1 週間) ごと (最大 16 件)月）
修正されたRECISTごとにINVによって評価されたDOR
時間枠：スクリーニング、サイクル 1 の 1 日目以降 12 か月間は 6 週間 (± 3 日) ごと、その後は疾患の進行、耐えられない毒性または死亡が発生するまで 2015 年 5 月 28 日のデータカットオフまで 9 週間 (± 1 週間) ごと (最大 16 件)月）
DOR は、後に確認された CR または PR の最初の発生日 (どちらかの状態が最初に記録された日) と、PD または死亡が記録された最初の日 (修正 RECIST によって測定されたいずれか最初に発生した日) の間の間隔です。 CR: すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的または非標的) は短軸が 10mm 未満に縮小していなければなりません。 PR: CR がない場合、直径のベースライン合計を基準として、すべての標的およびすべての新たな測定可能な病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 ＰＤ：以下のうちの１つ以上：既存および／または新規の標的病変の直径の合計が最下点から少なくとも２０％増加（絶対増加は少なくとも５ｍｍ）。 DOR は、Kaplan-Meier 推定によって評価されました。 結果は、治療法（報告群）およびPD-L1発現サブグループ（TC3またはIC3、TC3またはIC2/3、TC2/3またはIC2/3）ごとに報告された。
スクリーニング、サイクル 1 の 1 日目以降 12 か月間は 6 週間 (± 3 日) ごと、その後は疾患の進行、耐えられない毒性または死亡が発生するまで 2015 年 5 月 28 日のデータカットオフまで 9 週間 (± 1 週間) ごと (最大 16 件)月）
RECIST v1.1 に従って IRF によって評価された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：スクリーニング、サイクル 1 の 1 日目以降 12 か月間は 6 週間 (± 3 日) ごと、その後は疾患の進行、耐えられない毒性または死亡が発生するまで 2015 年 5 月 28 日のデータカットオフまで 9 週間 (± 1 週間) ごと (最大 16 件)月）
PFS は、アテゾリズマブの初回投与日と、RECIST v1.1 によって測定された、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日付との間の間隔です。 PD は、以下のうちの 1 つ以上として定義されます: 標的病変の直径の合計が最下点から少なくとも 20% 増加 (絶対増加は少なくとも 5 mm)、新しい病変の出現、および/または非-病変の明白な進行。標的病変。 PFS は、Kaplan-Meier 推定によって評価されました。
スクリーニング、サイクル 1 の 1 日目以降 12 か月間は 6 週間 (± 3 日) ごと、その後は疾患の進行、耐えられない毒性または死亡が発生するまで 2015 年 5 月 28 日のデータカットオフまで 9 週間 (± 1 週間) ごと (最大 16 件)月）
RECIST v1.1ごとにINVによって評価されたPFS
時間枠：スクリーニング、サイクル 1 の 1 日目以降 12 か月間は 6 週間 (± 3 日) ごと、その後は疾患の進行、耐えられない毒性または死亡が発生するまで 2015 年 5 月 28 日のデータカットオフまで 9 週間 (± 1 週間) ごと (最大 16 件)月）
PFS は、アテゾリズマブの初回投与日と、RECIST v1.1 によって測定された、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日付との間の間隔です。 PD：以下のうちの1つ以上：標的病変の直径の合計が最下点から少なくとも20％増加（絶対増加は少なくとも5mm）、新たな病変の出現、および/または非標的病変の明白な進行。 PFS は、Kaplan-Meier 推定によって評価されました。
スクリーニング、サイクル 1 の 1 日目以降 12 か月間は 6 週間 (± 3 日) ごと、その後は疾患の進行、耐えられない毒性または死亡が発生するまで 2015 年 5 月 28 日のデータカットオフまで 9 週間 (± 1 週間) ごと (最大 16 件)月）
修正されたRECISTごとにINVによって評価されたPFS
時間枠：スクリーニング、サイクル 1 の 1 日目以降 12 か月間は 6 週間 (± 3 日) ごと、その後は疾患の進行、耐えられない毒性または死亡が発生するまで 2015 年 5 月 28 日のデータカットオフまで 9 週間 (± 1 週間) ごと (最大 16 件)月）
PFS は、アテゾリズマブの初回投与日と、修正 RECIST によって測定された、何らかの原因による病気の進行または死亡のいずれか最初に発生した日との間の間隔です。 PD:新規および/または既存の標的病変の直径の合計が最下点から少なくとも20%増加(絶対増加は少なくとも5mm)。 PFS は、Kaplan-Meier 推定によって評価されました。
スクリーニング、サイクル 1 の 1 日目以降 12 か月間は 6 週間 (± 3 日) ごと、その後は疾患の進行、耐えられない毒性または死亡が発生するまで 2015 年 5 月 28 日のデータカットオフまで 9 週間 (± 1 週間) ごと (最大 16 件)月）
全体生存率 : イベント (死亡) がなかった参加者の割合
時間枠：スクリーニング、サイクル 1 の 1 日目以降 12 か月間は 6 週間 (± 3 日) ごと、その後は疾患の進行、耐えられない毒性または死亡が発生するまで 2015 年 5 月 28 日のデータカットオフまで 9 週間 (± 1 週間) ごと (最大 16 件)月）
スクリーニング、サイクル 1 の 1 日目以降 12 か月間は 6 週間 (± 3 日) ごと、その後は疾患の進行、耐えられない毒性または死亡が発生するまで 2015 年 5 月 28 日のデータカットオフまで 9 週間 (± 1 週間) ごと (最大 16 件)月）
全生存期間 : イベント (死亡) までの時間の中央値
時間枠：スクリーニング、サイクル 1 の 1 日目以降 12 か月間は 6 週間 (± 3 日) ごと、その後は疾患の進行、耐えられない毒性または死亡が発生するまで 2015 年 5 月 28 日のデータカットオフまで 9 週間 (± 1 週間) ごと (最大 16 件)月）
全生存期間は、アテゾリズマブの初回投与と何らかの原因による死亡日の間の間隔として測定されます。
スクリーニング、サイクル 1 の 1 日目以降 12 か月間は 6 週間 (± 3 日) ごと、その後は疾患の進行、耐えられない毒性または死亡が発生するまで 2015 年 5 月 28 日のデータカットオフまで 9 週間 (± 1 週間) ごと (最大 16 件)月）
6か月後にイベント（死亡）がなかった参加者の割合
時間枠：6ヶ月目
6ヶ月目
12か月後にイベント（死亡）がなかった参加者の割合
時間枠：12ヶ月目
12ヶ月目
PFS: 6 か月後に生存し、無増悪の状態にある参加者の割合
時間枠：6ヶ月目
PD は、以下のうちの 1 つ以上として定義されます: 標的病変の直径の合計が最下点から少なくとも 20% 増加 (絶対増加は少なくとも 5 mm)、新しい病変の出現、および/または非-病変の明白な進行。標的病変。
6ヶ月目
PFS: 12 か月時点で生存し、無増悪の状態にある参加者の割合
時間枠：12ヶ月目
PD は、以下のうちの 1 つ以上として定義されます: 標的病変の直径の合計が最下点から少なくとも 20% 増加 (絶対増加は少なくとも 5 mm)、新しい病変の出現、および/または非-病変の明白な進行。標的病変。
12ヶ月目
RECIST v1.1 ごとに INV によって評価された応答時間 (TIR)
時間枠：スクリーニング、サイクル 1 の 1 日目以降 12 か月間は 6 週間 (± 3 日) ごと、その後は疾患の進行、耐えられない毒性または死亡が発生するまで 2015 年 5 月 28 日のデータカットオフまで 9 週間 (± 1 週間) ごと (最大 16 件)月）
TIR は、後に確認された CR または PR の最初の発生日 (どちらかの状態が最初に記録された日) と、PD または死亡が記録された最初の日 (RECIST v1.1 によって測定されたいずれか最初に発生した日) の間の間隔です。 応答者にとって、TIR は DOR と同じでした。反応しなかった患者の場合、TIR はイベントとみなされ、最初の治療日プラス 1 日として定義されました。 TIR は、Kaplan-Meier 推定によって評価されました。
スクリーニング、サイクル 1 の 1 日目以降 12 か月間は 6 週間 (± 3 日) ごと、その後は疾患の進行、耐えられない毒性または死亡が発生するまで 2015 年 5 月 28 日のデータカットオフまで 9 週間 (± 1 週間) ごと (最大 16 件)月）
修正されたRECISTに従ってINVによって評価されたTIR
時間枠：スクリーニング、サイクル 1 の 1 日目以降 12 か月間は 6 週間 (± 3 日) ごと、その後は疾患の進行、耐えられない毒性または死亡が発生するまで 2015 年 5 月 28 日のデータカットオフまで 9 週間 (± 1 週間) ごと (最大 16 件)月）
TIRは、後に確認されたCRまたはPRの最初の発生日（どちらかの状態が最初に記録された日）とPDまたは死亡が文書化された最初の日の間の間隔であり、修正RECISTによって測定されたいずれか最初に発生した日です。 応答者にとって、TIR は DOR と同じでした。反応しなかった患者の場合、TIR はイベントとみなされ、最初の治療日プラス 1 日として定義されました。 TIR は、Kaplan-Meier 推定によって評価されました。
スクリーニング、サイクル 1 の 1 日目以降 12 か月間は 6 週間 (± 3 日) ごと、その後は疾患の進行、耐えられない毒性または死亡が発生するまで 2015 年 5 月 28 日のデータカットオフまで 9 週間 (± 1 週間) ごと (最大 16 件)月）
RECIST v1.1 に従って IRF によって評価された TIR
時間枠：スクリーニング、サイクル 1 の 1 日目以降 12 か月間は 6 週間 (± 3 日) ごと、その後は疾患の進行、耐えられない毒性または死亡が発生するまで 2015 年 5 月 28 日のデータカットオフまで 9 週間 (± 1 週間) ごと (最大 16 件)月）
TIR は、後に確認された CR または PR の最初の発生日 (どちらかの状態が最初に記録された日) と、PD または死亡が記録された最初の日 (RECIST v1.1 によって測定されたいずれか最初に発生した日) の間の間隔です。 応答者にとって、TIR は DOR と同じでした。反応しなかった患者の場合、TIR はイベントとみなされ、最初の治療日プラス 1 日として定義されました。 TIR は、Kaplan-Meier 推定によって評価されました。
スクリーニング、サイクル 1 の 1 日目以降 12 か月間は 6 週間 (± 3 日) ごと、その後は疾患の進行、耐えられない毒性または死亡が発生するまで 2015 年 5 月 28 日のデータカットオフまで 9 週間 (± 1 週間) ごと (最大 16 件)月）
アテゾリズマブの血清濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前 (0 時間) および投与後 0.5 時間 (サイクル長 = 21 日)、サイクル 1 2、4、8、15、および 21 日目、サイクル 2 21 日目、サイクル 3 21 日目、サイクル 7 21日目
アテゾリズマブをサイクル 8 まで投与した後、すべての参加者について血清濃度を測定しました。時間 (T) = 最初の投与からの時間 (日数)。
サイクル 1 1 日目の投与前 (0 時間) および投与後 0.5 時間 (サイクル長 = 21 日)、サイクル 1 2、4、8、15、および 21 日目、サイクル 2 21 日目、サイクル 3 21 日目、サイクル 7 21日目
陽性の抗治療抗体（抗アテゾリズマブ抗体）ステータスを有する参加者の割合
時間枠：ベースライン、ベースライン後 (最長 16 か月)
抗治療用抗体は、免疫原性反応と薬物動態、安全性および有効性との潜在的な関係を調査するための測定です。
ベースライン、ベースライン後 (最長 16 か月)
RECIST v1.1に従ってIRFによって評価されたイベント（病気の進行または死亡）のある参加者の割合
時間枠：スクリーニング、サイクル 1 の 1 日目以降 12 か月間は 6 週間 (± 3 日) ごと、その後は疾患の進行、耐えられない毒性または死亡が発生するまで 2015 年 5 月 28 日のデータカットオフまで 9 週間 (± 1 週間) ごと (最大 16 件)月）
PD は、以下の 1 つ以上として定義されました: 標的病変の直径の合計が最下点から少なくとも 20% 増加 (絶対増加は少なくとも 5 mm)、新たな病変の出現、および/または非明白な病変の進行- 標的病変。
スクリーニング、サイクル 1 の 1 日目以降 12 か月間は 6 週間 (± 3 日) ごと、その後は疾患の進行、耐えられない毒性または死亡が発生するまで 2015 年 5 月 28 日のデータカットオフまで 9 週間 (± 1 週間) ごと (最大 16 件)月）
RECIST v1.1に従ってINVによって評価されたイベント（病気の進行または死亡）のある参加者の割合
時間枠：スクリーニング、サイクル 1 の 1 日目以降 12 か月間は 6 週間 (± 3 日) ごと、その後は疾患の進行、耐えられない毒性または死亡が発生するまで 2015 年 5 月 28 日のデータカットオフまで 9 週間 (± 1 週間) ごと (最大 16 件)月）
PD は、以下の 1 つ以上として定義されました: 標的病変の直径の合計が最下点から少なくとも 20% 増加 (絶対増加は少なくとも 5 mm)、新たな病変の出現、および/または非明白な病変の進行- 標的病変。
スクリーニング、サイクル 1 の 1 日目以降 12 か月間は 6 週間 (± 3 日) ごと、その後は疾患の進行、耐えられない毒性または死亡が発生するまで 2015 年 5 月 28 日のデータカットオフまで 9 週間 (± 1 週間) ごと (最大 16 件)月）
修正RECIST v1.1に従ってINVによって評価されたイベント（病気の進行または死亡）のある参加者の割合
時間枠：スクリーニング、サイクル 1 の 1 日目以降 12 か月間は 6 週間 (± 3 日) ごと、その後は疾患の進行、耐えられない毒性または死亡が発生するまで 2015 年 5 月 28 日のデータカットオフまで 9 週間 (± 1 週間) ごと (最大 16 件)月）
PD は、新規および/または既存の標的病変の直径の合計が最下点から少なくとも 20% 増加する (絶対増加は少なくとも 5 mm) と定義されました。
スクリーニング、サイクル 1 の 1 日目以降 12 か月間は 6 週間 (± 3 日) ごと、その後は疾患の進行、耐えられない毒性または死亡が発生するまで 2015 年 5 月 28 日のデータカットオフまで 9 週間 (± 1 週間) ごと (最大 16 件)月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月22日

一次修了 (実際)

2015年5月28日

研究の完了 (実際)

2019年1月11日

試験登録日

最初に提出

2013年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月17日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GO28754
  • 2013-003330-32 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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