Um Estudo de Atezolizumabe em Participantes com Morte Programada - Ligante 1 (PD-L1) Positivo Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Localmente Avançado ou Metastático (BIRCH)
17 de dezembro de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase II, multicêntrico, de braço único de atezolizumabe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático PD-L1-positivo
Este estudo multicêntrico de braço único avaliará a eficácia e a segurança de Atezolizumabe em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático PD-L1 positivo.
Os participantes receberão Atezolizumabe 1200 miligramas (mg) por via intravenosa a cada 3 semanas, desde que os participantes estejam experimentando benefício clínico conforme avaliado pelo investigador, ou seja, na ausência de toxicidade inaceitável ou deterioração sintomática atribuída à progressão da doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
667
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
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Großhansdorf, Alemanha, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Nürnberg, Alemanha, 90419
- Klinikum Nuernberg Nord; Medizinische Klinik 3, Schwerpunkt Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin
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Oldenburg, Alemanha, 26121
- Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
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Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum/VS GmbH; Onkologie/Hämatologie/Infektologie
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New South Wales
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St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital; Oncology
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess AleXandra Hospital; Department of Medical Oncology
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital; Medical Oncology
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Complex Oncology Center (COC)-Plovidiv
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Sofia, Bulgária, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Charleroi, Bélgica, 6000
- GHdC Site Saint-Joseph
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
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Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
- University Clinical Center Sarajevo;Clinic for Pulmonary disease
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
- University Clinical Center Sarajevo;Institute of oncology
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa; Oncology
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
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Singapore, Cingapura, 119228
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
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Singapore, Cingapura, 169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Barcelona, Espanha, 08916
- ICO Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Angeles Clinic & Rsch Inst
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South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
- City of Hope National Medical Group
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5820
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Health Science Center; Biomedical Research Bldg. Room 511
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Cancer Center; Medical Oncology
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists; SCRI
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Cancer Inst
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Uni - Winship Cancer Center; Hematology/Oncology
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University; Robert H. Lurie Comp Can Ctr
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Uni of Maryland; Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr; Hem/Onc
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Monter Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Carolina BioOncology Institute, PLCC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University; B406 Starling-Loving Hall
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center; Hematology/Oncology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute; University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- University of Virginia; Office of Sponsored Programs
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Brest, França, 29609
- Hopital Augustin Morvan; Oncologie Thoracique
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Caen, França, 14000
- Hopital Cote De Nacre; Pneumologie
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Limoges, França, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren; Oncologie Thoracique Cutanee
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Lyon, França, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
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Montpellier, França, 34295
- Hopital Arnaud De Villeneuve; Maladies Respiratoires
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Nantes, França, 44805
- Centre René Gauducheau - cancer Nantes - Atlantique; Service Oncologie Médicale
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Strasbourg, França, 67091
- Nouvel Hopital Civil; Pneumologie
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
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Tbilisi, Geórgia, 0186
- Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- Research institute for Clinical Medicine
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- Cancer Research Centre
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Tbilisi, Geórgia, 0160
- MediClab Georgia
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis; Thoracic Oncology
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Breda, Holanda, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis; Afdeling Longziekten
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
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Piemonte
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Orbassano, Piemonte, Itália, 10043
- Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
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Fukuoka, Japão, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center; Respiratory Internal Medicine
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Kanagawa, Japão, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center; Respiratory Medicine
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Kanagawa, Japão, 240-8555
- Yokohama Municipal Citizen'S Hospital; Respiratory Medicine
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Kanagawa, Japão, 252-0375
- Kitasato University Hospital; Respiratory Medicine
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Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital, Respiratory Medicine
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Miyagi, Japão, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital; Pulmonary Medicine
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Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute; Thoracic Oncology
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Osaka, Japão, 573-1191
- Kansai Medical university Hospital; Thoracic Oncology
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Osaka, Japão, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
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Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
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Tokyo, Japão, 105-8470
- Toranomon Hospital; Respiratory Medicine
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Ankara, Peru, 06500
- Ankara Ataturk Chest Diseases Training and Research Hospital
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Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
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Izmir, Peru, 35100
- Ege University School of Medicine; Chest Diseases Department
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Malatya, Peru, 44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med; Medical Oncology
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Basel, Suíça, 4031
- Universitaetsspital Basel; Onkologie
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Lausanne, Suíça, 1011
- CHUV; Departement d'Oncologie
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St. Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
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Zürich, Suíça, 8091
- UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos com idade igual ou superior a 18 anos
- NSCLC localmente avançado ou metastático (Estágio IIIB, Estágio IV ou recorrente)
- Espécimes tumorais representativos fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE)
- Status de tumor positivo para PD-L1 conforme determinado por um ensaio de imuno-histoquímica (IHC) com base na expressão de PD-L1 em células imunes infiltradas no tumor e/ou células tumorais realizadas por um laboratório central
- Doença mensurável, conforme definido pelo RECIST versão 1.1
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Qualquer terapia anti-câncer aprovada, incluindo quimioterapia ou terapia hormonal dentro de 3 semanas antes do início do tratamento do estudo; as seguintes exceções são permitidas:
Terapia de reposição hormonal ou anticoncepcionais orais inibidores de tirosina quinase (TKIs) aprovados para tratamento de NSCLC descontinuados > 7 dias antes do Ciclo 1, Dia 1
- Doença do sistema nervoso central (SNC), incluindo metástases cerebrais tratadas
- Malignidades diferentes de NSCLC dentro de 5 anos antes da randomização, com exceção daqueles com risco insignificante de metástases ou morte e tratados com resultado curativo esperado
- Histórico de doença autoimune
- História de fibrose pulmonar idiopática (incluindo pneumonia), pneumonite induzida por drogas, pneumonia em organização ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada de triagem. Histórico de pneumonite por radiação no campo de radiação (fibrose) id permitido
- Hepatite B ativa ou hepatite C
- Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) positivo
- Tratamento prévio com agonistas de CD137, anticorpo terapêutico anti-CTLA4, anti-PD-1 ou anti-PD-L1 ou agentes direcionados à via
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atezolizumabe
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1200 mg IV a cada 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta objetiva (ORR) por critério de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) Versão (v) 1.1 conforme avaliado por uma instalação de revisão independente (IRF)
Prazo: Triagem, a cada 6 semanas (± 3 dias) por 12 meses após o ciclo 1, dia 1 e a cada 9 semanas (± 1 semana) até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou morte até o corte de dados em 28 de maio de 2015 (até 16 meses)
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ORR foi a porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral confirmada foi uma Resposta Parcial (PR) ou uma Resposta Completa (CR) com base na avaliação IRF por RECIST v1.1.
CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de (<) 10 milímetros (mm); PR: maior que (>) ou igual a (=) 30 por cento (%) de diminuição da linha de base na soma dos diâmetros das lesões-alvo, lesões não-alvo da doença não progressiva (DP) e sem novas lesões.
Os resultados foram relatados por linha de terapia e subgrupo de expressão de ligante de morte programada 1 (PD-L1) (célula tumoral [TC]3 [TC3] ou célula imune de infiltração tumoral [IC] 3 [IC3], TC3 ou IC2/3, TC2/3 ou IC2/3).
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Triagem, a cada 6 semanas (± 3 dias) por 12 meses após o ciclo 1, dia 1 e a cada 9 semanas (± 1 semana) até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou morte até o corte de dados em 28 de maio de 2015 (até 16 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta objetiva por RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador (INV)
Prazo: Triagem, a cada 6 semanas (± 3 dias) por 12 meses após o ciclo 1, dia 1 e a cada 9 semanas (± 1 semana) até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou morte até o corte de dados em 28 de maio de 2015 (até 16 meses)
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ORR foi a porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral confirmada foi um PR ou um CR com base na avaliação do Investigador por RECIST v1.1.
CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10mm; PR: > ou = diminuição de 30% da linha de base na soma dos diâmetros das lesões-alvo, lesões não-alvo não PD e sem novas lesões.
Os resultados foram relatados por linha de terapia (braços de relatório) e subgrupo de expressão PD-L1 (TC3 ou IC3, TC3 ou IC2/3, TC2/3 ou IC2/3).
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Triagem, a cada 6 semanas (± 3 dias) por 12 meses após o ciclo 1, dia 1 e a cada 9 semanas (± 1 semana) até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou morte até o corte de dados em 28 de maio de 2015 (até 16 meses)
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Porcentagem de participantes que alcançaram resposta objetiva por RECIST modificado conforme avaliado pelo INV
Prazo: Triagem, a cada 6 semanas (± 3 dias) por 12 meses após o ciclo 1, dia 1 e a cada 9 semanas (± 1 semana) até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou morte até o corte de dados em 28 de maio de 2015 (até 16 meses)
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ORR foi a porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral confirmada foi um PR ou um CR com base na avaliação do Investigador por RECIST modificado.
CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10mm; PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todos os alvos e de todas as novas lesões mensuráveis, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base, na ausência de RC. Os resultados foram relatados por linha de terapia (braços de relatório) e subgrupo de expressão PD-L1 (TC3 ou IC3, TC3 ou IC2/3, TC2/3 ou IC2/3).
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Triagem, a cada 6 semanas (± 3 dias) por 12 meses após o ciclo 1, dia 1 e a cada 9 semanas (± 1 semana) até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou morte até o corte de dados em 28 de maio de 2015 (até 16 meses)
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Duração da resposta (DOR) avaliada pela IRF por RECIST v1.1
Prazo: Triagem, a cada 6 semanas (± 3 dias) por 12 meses após o ciclo 1, dia 1 e a cada 9 semanas (± 1 semana) até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou morte até o corte de dados em 28 de maio de 2015 (até 16 meses)
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DOR é o intervalo entre a data da primeira ocorrência de um CR ou PR que é subsequentemente confirmado (o que for registrado primeiro) e a primeira data em que PD ou morte é documentada, o que ocorrer primeiro conforme medido pelo RECIST v1.1.
CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10mm; PR: > ou = diminuição de 30% desde a linha de base na soma dos diâmetros das lesões-alvo, lesões não-alvo não-DP e sem novas lesões; DP: um ou mais dos seguintes: aumento de pelo menos 20% do nadir na soma dos diâmetros das lesões-alvo (com um aumento absoluto de pelo menos 5 mm), aparecimento de novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo.
DOR foi avaliado por estimativas de Kaplan-Meier.
Os resultados foram relatados por linha de terapia (braços de relatório) e subgrupo de expressão PD-L1 (TC3 ou IC3, TC3 ou IC2/3, TC2/3 ou IC2/3).
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Triagem, a cada 6 semanas (± 3 dias) por 12 meses após o ciclo 1, dia 1 e a cada 9 semanas (± 1 semana) até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou morte até o corte de dados em 28 de maio de 2015 (até 16 meses)
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DOR conforme avaliado por INV por RECIST v1.1
Prazo: Triagem, a cada 6 semanas (± 3 dias) por 12 meses após o ciclo 1, dia 1 e a cada 9 semanas (± 1 semana) até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou morte até o corte de dados em 28 de maio de 2015 (até 16 meses)
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DOR é o intervalo entre a data da primeira ocorrência de um CR ou PR que é subsequentemente confirmado (o que for registrado primeiro) e a primeira data em que PD ou morte é documentada, o que ocorrer primeiro conforme medido pelo RECIST v1.1.
CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10mm; PR: > ou = diminuição de 30% desde a linha de base na soma dos diâmetros das lesões-alvo, lesões não-alvo não-DP e sem novas lesões; DP: um ou mais dos seguintes: aumento de pelo menos 20% do nadir na soma dos diâmetros das lesões-alvo (com um aumento absoluto de pelo menos 5 mm), aparecimento de novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo.
DOR foi avaliado por estimativas de Kaplan-Meier.
Os resultados foram relatados por linha de terapia (braços de relatório) e subgrupo de expressão PD-L1 (TC3 ou IC3, TC3 ou IC2/3, TC2/3 ou IC2/3).
|
Triagem, a cada 6 semanas (± 3 dias) por 12 meses após o ciclo 1, dia 1 e a cada 9 semanas (± 1 semana) até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou morte até o corte de dados em 28 de maio de 2015 (até 16 meses)
|
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DOR conforme avaliado por INV por RECIST modificado
Prazo: Triagem, a cada 6 semanas (± 3 dias) por 12 meses após o ciclo 1, dia 1 e a cada 9 semanas (± 1 semana) até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou morte até o corte de dados em 28 de maio de 2015 (até 16 meses)
|
DOR é o intervalo entre a data da primeira ocorrência de um CR ou PR que é subsequentemente confirmado (o que for registrado primeiro) e a primeira data em que PD ou morte é documentada, o que ocorrer primeiro conforme medido pelo RECIST modificado.
CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10mm; PR: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todos os alvos e de todas as novas lesões mensuráveis, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base, na ausência de RC; DP: um ou mais dos seguintes: aumento de pelo menos 20% do nadir na soma dos diâmetros das lesões-alvo existentes e/ou novas (com um aumento absoluto de pelo menos 5 mm).
DOR foi avaliado por estimativas de Kaplan-Meier.
Os resultados foram relatados por linha de terapia (braços de relatório) e subgrupo de expressão PD-L1 (TC3 ou IC3, TC3 ou IC2/3, TC2/3 ou IC2/3).
|
Triagem, a cada 6 semanas (± 3 dias) por 12 meses após o ciclo 1, dia 1 e a cada 9 semanas (± 1 semana) até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou morte até o corte de dados em 28 de maio de 2015 (até 16 meses)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado pela IRF por RECIST v1.1
Prazo: Triagem, a cada 6 semanas (± 3 dias) por 12 meses após o ciclo 1, dia 1 e a cada 9 semanas (± 1 semana) até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou morte até o corte de dados em 28 de maio de 2015 (até 16 meses)
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PFS é o intervalo entre a primeira dose de atezolizumabe e a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro conforme medido pelo RECIST v1.1.
A DP é definida como um ou mais dos seguintes: pelo menos 20% de aumento do nadir na soma dos diâmetros das lesões-alvo (com um aumento absoluto de pelo menos 5 mm), aparecimento de novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não lesões-alvo.
A PFS foi avaliada pelas estimativas de Kaplan-Meier.
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Triagem, a cada 6 semanas (± 3 dias) por 12 meses após o ciclo 1, dia 1 e a cada 9 semanas (± 1 semana) até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou morte até o corte de dados em 28 de maio de 2015 (até 16 meses)
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PFS conforme avaliado por INV por RECIST v1.1
Prazo: Triagem, a cada 6 semanas (± 3 dias) por 12 meses após o ciclo 1, dia 1 e a cada 9 semanas (± 1 semana) até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou morte até o corte de dados em 28 de maio de 2015 (até 16 meses)
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PFS é o intervalo entre a primeira dose de atezolizumabe e a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro conforme medido pelo RECIST v1.1.
DP: um ou mais dos seguintes: aumento de pelo menos 20% do nadir na soma dos diâmetros das lesões-alvo (com um aumento absoluto de pelo menos 5 mm), aparecimento de novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo .
A PFS foi avaliada pelas estimativas de Kaplan-Meier.
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Triagem, a cada 6 semanas (± 3 dias) por 12 meses após o ciclo 1, dia 1 e a cada 9 semanas (± 1 semana) até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou morte até o corte de dados em 28 de maio de 2015 (até 16 meses)
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PFS conforme avaliado por INV por RECIST modificado
Prazo: Triagem, a cada 6 semanas (± 3 dias) por 12 meses após o ciclo 1, dia 1 e a cada 9 semanas (± 1 semana) até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou morte até o corte de dados em 28 de maio de 2015 (até 16 meses)
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PFS é o intervalo entre a primeira dose de atezolizumabe e a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro conforme medido pelo RECIST modificado.
PD: aumento de pelo menos 20% do nadir na soma dos diâmetros de lesões-alvo novas e/ou existentes (com um aumento absoluto de pelo menos 5mm).
A PFS foi avaliada pelas estimativas de Kaplan-Meier.
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Triagem, a cada 6 semanas (± 3 dias) por 12 meses após o ciclo 1, dia 1 e a cada 9 semanas (± 1 semana) até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou morte até o corte de dados em 28 de maio de 2015 (até 16 meses)
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Sobrevivência geral: Porcentagem de participantes sem evento (morte)
Prazo: Triagem, a cada 6 semanas (± 3 dias) por 12 meses após o ciclo 1, dia 1 e a cada 9 semanas (± 1 semana) até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou morte até o corte de dados em 28 de maio de 2015 (até 16 meses)
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Triagem, a cada 6 semanas (± 3 dias) por 12 meses após o ciclo 1, dia 1 e a cada 9 semanas (± 1 semana) até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou morte até o corte de dados em 28 de maio de 2015 (até 16 meses)
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Sobrevivência geral: tempo médio até o evento (morte)
Prazo: Triagem, a cada 6 semanas (± 3 dias) por 12 meses após o ciclo 1, dia 1 e a cada 9 semanas (± 1 semana) até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou morte até o corte de dados em 28 de maio de 2015 (até 16 meses)
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A sobrevida global é medida como o intervalo entre a primeira dose de atezolizumabe e a data da morte por qualquer causa.
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Triagem, a cada 6 semanas (± 3 dias) por 12 meses após o ciclo 1, dia 1 e a cada 9 semanas (± 1 semana) até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou morte até o corte de dados em 28 de maio de 2015 (até 16 meses)
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Porcentagem de participantes sem um evento (morte) em 6 meses
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Porcentagem de participantes sem evento (morte) em 12 meses
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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PFS: Porcentagem de Participantes Vivos e Sem Progressão em 6 Meses
Prazo: Mês 6
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A DP é definida como um ou mais dos seguintes: pelo menos 20% de aumento do nadir na soma dos diâmetros das lesões-alvo (com um aumento absoluto de pelo menos 5 mm), aparecimento de novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não lesões-alvo.
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Mês 6
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PFS: Porcentagem de Participantes Vivos e Sem Progressão em 12 Meses
Prazo: Mês 12
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A DP é definida como um ou mais dos seguintes: pelo menos 20% de aumento do nadir na soma dos diâmetros das lesões-alvo (com um aumento absoluto de pelo menos 5 mm), aparecimento de novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não lesões-alvo.
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Mês 12
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Tempo em Resposta (TIR) conforme avaliado por INV por RECIST v1.1
Prazo: Triagem, a cada 6 semanas (± 3 dias) por 12 meses após o ciclo 1, dia 1 e a cada 9 semanas (± 1 semana) até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou morte até o corte de dados em 28 de maio de 2015 (até 16 meses)
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TIR é o intervalo entre a data da primeira ocorrência de um CR ou PR que é subsequentemente confirmado (o que for registrado primeiro) e a primeira data em que PD ou morte é documentada, o que ocorrer primeiro conforme medido pelo RECIST v1.1.
Para respondentes, TIR foi o mesmo que DOR; para não respondedores, o TIR foi considerado como um evento e definido como a data do primeiro tratamento mais um dia.
O TIR foi avaliado pelas estimativas de Kaplan-Meier.
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Triagem, a cada 6 semanas (± 3 dias) por 12 meses após o ciclo 1, dia 1 e a cada 9 semanas (± 1 semana) até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou morte até o corte de dados em 28 de maio de 2015 (até 16 meses)
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TIR conforme avaliado por INV por RECIST modificado
Prazo: Triagem, a cada 6 semanas (± 3 dias) por 12 meses após o ciclo 1, dia 1 e a cada 9 semanas (± 1 semana) até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou morte até o corte de dados em 28 de maio de 2015 (até 16 meses)
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TIR é o intervalo entre a data da primeira ocorrência de um CR ou PR que é subsequentemente confirmado (o que for registrado primeiro) e a primeira data em que PD ou morte é documentada, o que ocorrer primeiro conforme medido pelo RECIST modificado.
Para respondentes, TIR foi o mesmo que DOR; para não respondedores, o TIR foi considerado como um evento e definido como a data do primeiro tratamento mais um dia.
O TIR foi avaliado pelas estimativas de Kaplan-Meier.
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Triagem, a cada 6 semanas (± 3 dias) por 12 meses após o ciclo 1, dia 1 e a cada 9 semanas (± 1 semana) até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou morte até o corte de dados em 28 de maio de 2015 (até 16 meses)
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TIR conforme avaliado pelo IRF por RECIST v1.1
Prazo: Triagem, a cada 6 semanas (± 3 dias) por 12 meses após o ciclo 1, dia 1 e a cada 9 semanas (± 1 semana) até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou morte até o corte de dados em 28 de maio de 2015 (até 16 meses)
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TIR é o intervalo entre a data da primeira ocorrência de um CR ou PR que é subsequentemente confirmado (o que for registrado primeiro) e a primeira data em que PD ou morte é documentada, o que ocorrer primeiro conforme medido pelo RECIST v1.1.
Para respondentes, TIR foi o mesmo que DOR; para não respondedores, o TIR foi considerado como um evento e definido como a data do primeiro tratamento mais um dia.
O TIR foi avaliado pelas estimativas de Kaplan-Meier.
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Triagem, a cada 6 semanas (± 3 dias) por 12 meses após o ciclo 1, dia 1 e a cada 9 semanas (± 1 semana) até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou morte até o corte de dados em 28 de maio de 2015 (até 16 meses)
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Concentrações Séricas de Atezolizumabe
Prazo: Pré-dose (hora 0) e 0,5 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 1 (Duração do ciclo = 21 dias), Ciclo 1 Dias 2, 4, 8, 15 e 21, Ciclo 2 Dia 21, Ciclo 3 Dia 21, Ciclo 7 dia 21
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As concentrações séricas foram determinadas para todos os participantes após a administração de atezolizumabe até o Ciclo 8. Tempo (T) = tempo desde a primeira dose em dias.
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Pré-dose (hora 0) e 0,5 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 1 (Duração do ciclo = 21 dias), Ciclo 1 Dias 2, 4, 8, 15 e 21, Ciclo 2 Dia 21, Ciclo 3 Dia 21, Ciclo 7 dia 21
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Porcentagem de participantes com status positivo de anticorpo antiterapêutico (anticorpo antiatezolizumabe)
Prazo: Linha de base, pós-linha de base (até 16 meses)
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Os anticorpos antiterapêuticos são uma medida para explorar a relação potencial da resposta de imunogenicidade com a farmacocinética, segurança e eficácia.
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Linha de base, pós-linha de base (até 16 meses)
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Porcentagem de participantes com evento (progressão da doença ou morte) conforme avaliado pela IRF por RECIST v1.1
Prazo: Triagem, a cada 6 semanas (± 3 dias) por 12 meses após o ciclo 1, dia 1 e a cada 9 semanas (± 1 semana) até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou morte até o corte de dados em 28 de maio de 2015 (até 16 meses)
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A DP foi definida como um ou mais dos seguintes: aumento de pelo menos 20% do nadir na soma dos diâmetros das lesões-alvo (com um aumento absoluto de pelo menos 5 mm), aparecimento de novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não -lesões-alvo.
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Triagem, a cada 6 semanas (± 3 dias) por 12 meses após o ciclo 1, dia 1 e a cada 9 semanas (± 1 semana) até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou morte até o corte de dados em 28 de maio de 2015 (até 16 meses)
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Porcentagem de participantes com evento (progressão da doença ou morte) conforme avaliado por INV por RECIST v1.1
Prazo: Triagem, a cada 6 semanas (± 3 dias) por 12 meses após o ciclo 1, dia 1 e a cada 9 semanas (± 1 semana) até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou morte até o corte de dados em 28 de maio de 2015 (até 16 meses)
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A DP foi definida como um ou mais dos seguintes: aumento de pelo menos 20% do nadir na soma dos diâmetros das lesões-alvo (com um aumento absoluto de pelo menos 5 mm), aparecimento de novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não -lesões-alvo.
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Triagem, a cada 6 semanas (± 3 dias) por 12 meses após o ciclo 1, dia 1 e a cada 9 semanas (± 1 semana) até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou morte até o corte de dados em 28 de maio de 2015 (até 16 meses)
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Porcentagem de participantes com evento (progressão da doença ou morte) conforme avaliado por INV por RECIST modificado v1.1
Prazo: Triagem, a cada 6 semanas (± 3 dias) por 12 meses após o ciclo 1, dia 1 e a cada 9 semanas (± 1 semana) até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou morte até o corte de dados em 28 de maio de 2015 (até 16 meses)
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A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% do nadir na soma dos diâmetros de lesões-alvo novas e/ou existentes (com um aumento absoluto de pelo menos 5 mm).
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Triagem, a cada 6 semanas (± 3 dias) por 12 meses após o ciclo 1, dia 1 e a cada 9 semanas (± 1 semana) até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou morte até o corte de dados em 28 de maio de 2015 (até 16 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
11 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GO28754
- 2013-003330-32 (Número EudraCT)
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