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Une étude sur l'atezolizumab chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique à mort programmée - Ligand 1 (PD-L1) positif (BIRCH)

17 décembre 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multicentrique de phase II à un seul bras sur l'atezolizumab chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique positif pour PD-L1

Cette étude multicentrique à un seul bras évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'Atezolizumab chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) PD-L1-positif localement avancé ou métastatique. Les participants recevront de l'atezolizumab 1 200 milligrammes (mg) par voie intraveineuse toutes les 3 semaines tant qu'ils bénéficient d'un bénéfice clinique tel qu'évalué par l'investigateur, c'est-à-dire en l'absence de toxicité inacceptable ou de détérioration symptomatique attribuée à la progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

667

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
      • Großhansdorf, Allemagne, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Nürnberg, Allemagne, 90419
        • Klinikum Nuernberg Nord; Medizinische Klinik 3, Schwerpunkt Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin
      • Oldenburg, Allemagne, 26121
        • Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum/VS GmbH; Onkologie/Hämatologie/Infektologie
  • Australie
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital; Oncology
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess AleXandra Hospital; Department of Medical Oncology
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital; Medical Oncology
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Bosnie Herzégovine
      • Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo;Clinic for Pulmonary disease
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo;Institute of oncology
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Complex Oncology Center (COC)-Plovidiv
      • Sofia, Bulgarie, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
  • France
      • Brest, France, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Oncologie Thoracique
      • Caen, France, 14000
        • Hopital Cote De Nacre; Pneumologie
      • Limoges, France, 87042
        • CHU Limoges - Dupuytren; Oncologie Thoracique Cutanee
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Montpellier, France, 34295
        • Hopital Arnaud De Villeneuve; Maladies Respiratoires
      • Nantes, France, 44805
        • Centre René Gauducheau - cancer Nantes - Atlantique; Service Oncologie Médicale
      • Strasbourg, France, 67091
        • Nouvel Hopital Civil; Pneumologie
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Research institute for Clinical Medicine
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Cancer Research Centre
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • MediClab Georgia
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italie, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center; Respiratory Internal Medicine
      • Kanagawa, Japon, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center; Respiratory Medicine
      • Kanagawa, Japon, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen'S Hospital; Respiratory Medicine
      • Kanagawa, Japon, 252-0375
        • Kitasato University Hospital; Respiratory Medicine
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital, Respiratory Medicine
      • Miyagi, Japon, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital; Pulmonary Medicine
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Thoracic Oncology
      • Osaka, Japon, 573-1191
        • Kansai Medical university Hospital; Thoracic Oncology
      • Osaka, Japon, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
      • Tokyo, Japon, 105-8470
        • Toranomon Hospital; Respiratory Medicine
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis; Thoracic Oncology
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis; Afdeling Longziekten
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
      • St. Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
      • Zürich, Suisse, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06500
        • Ankara Ataturk Chest Diseases Training and Research Hospital
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Ege University School of Medicine; Chest Diseases Department
      • Malatya, Turquie, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Angeles Clinic & Rsch Inst
      • South Pasadena, California, États-Unis, 91030
        • City of Hope National Medical Group
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Health Science Center; Biomedical Research Bldg. Room 511
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale Cancer Center; Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Florida Hospital Cancer Inst
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Florida Cancer Specialists.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Uni - Winship Cancer Center; Hematology/Oncology
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University; Robert H. Lurie Comp Can Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Uni of Maryland; Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr; Hem/Onc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Carolina BioOncology Institute, PLCC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University; B406 Starling-Loving Hall
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center; Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute; University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
        • University of Virginia; Office of Sponsored Programs
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants adultes âgés de 18 ans ou plus
  • NSCLC localement avancé ou métastatique (stade IIIB, stade IV ou récurrent)
  • Spécimens représentatifs de tumeurs fixées au formol et incluses en paraffine (FFPE)
  • Statut tumoral positif pour PD-L1 tel que déterminé par un test d'immunohistochimie (IHC) basé sur l'expression de PD-L1 sur des cellules immunitaires infiltrant la tumeur et/ou des cellules tumorales effectué par un laboratoire central
  • Maladie mesurable, telle que définie par RECIST version 1.1
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Toute thérapie anticancéreuse approuvée, y compris la chimiothérapie ou l'hormonothérapie dans les 3 semaines précédant le début du traitement à l'étude ; les exceptions suivantes sont autorisées :

Hormonothérapie substitutive ou contraceptifs oraux inhibiteurs de la tyrosine-kinase (ITK) approuvés pour le traitement du NSCLC interrompu > 7 jours avant le cycle 1, jour 1

  • Maladie du système nerveux central (SNC), y compris les métastases cérébrales traitées
  • Tumeurs malignes autres que le NSCLC dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception de celles présentant un risque négligeable de métastases ou de décès et traitées avec un résultat curatif attendu
  • Antécédents de maladie auto-immune
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique (y compris pneumonie), de pneumonie d'origine médicamenteuse, de pneumonie organisée ou de signes de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie. Antécédents de pneumonite radique dans le champ de rayonnement (fibrose) id autorisé
  • Hépatite B ou hépatite C active
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif
  • Traitement antérieur avec des agonistes du CD137, des anticorps thérapeutiques anti-CTLA4, anti-PD-1 ou anti-PD-L1 ou des agents ciblant la voie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atézolizumab
Médicament: Atézolizumab
1200 mg IV toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version (v) 1.1 tel qu'évalué par l'Independent Review Facility (IRF)
Délai: Dépistage, toutes les 6 semaines (± 3 jours) pendant 12 mois après le cycle 1, jour 1 et toutes les 9 semaines (± 1 semaine) par la suite jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou décès jusqu'à la date limite des données le 28 mai 2015 (jusqu'à 16 mois)
ORR était le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale confirmée était soit une réponse partielle (PR) soit une réponse complète (RC) sur la base de l'évaluation IRF selon RECIST v1.1. RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à moins de (<) 10 millimètres (mm) ; RP : supérieur à (>) ou égal à (=) 30 % (%) de diminution par rapport au départ de la somme des diamètres des lésions cibles, des lésions non cibles de la maladie non évolutive (MP) et de l'absence de nouvelles lésions. Les résultats ont été rapportés par ligne de traitement et sous-groupe d'expression du ligand de mort programmée 1 (PD-L1) (cellule tumorale [TC]3 [TC3] ou cellule immunitaire infiltrant la tumeur [IC] 3 [IC3], TC3 ou IC2/3, TC2/3 ou IC2/3).
Dépistage, toutes les 6 semaines (± 3 jours) pendant 12 mois après le cycle 1, jour 1 et toutes les 9 semaines (± 1 semaine) par la suite jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou décès jusqu'à la date limite des données le 28 mai 2015 (jusqu'à 16 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse objective selon RECIST v1.1 tel qu'évalué par l'investigateur (INV)
Délai: Dépistage, toutes les 6 semaines (± 3 jours) pendant 12 mois après le cycle 1, jour 1 et toutes les 9 semaines (± 1 semaine) par la suite jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou décès jusqu'à la date limite des données le 28 mai 2015 (jusqu'à 16 mois)
L'ORR était le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale confirmée était soit une PR, soit une CR, sur la base de l'évaluation de l'investigateur selon RECIST v1.1. RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm ; PR : > ou = 30 % de diminution par rapport à la valeur initiale de la somme des diamètres des lésions cibles, des lésions non cibles non PD et de l'absence de nouvelles lésions. Les résultats ont été rapportés par ligne de traitement (groupes déclarants) et sous-groupe d'expression PD-L1 (TC3 ou IC3, TC3 ou IC2/3, TC2/3 ou IC2/3).
Dépistage, toutes les 6 semaines (± 3 jours) pendant 12 mois après le cycle 1, jour 1 et toutes les 9 semaines (± 1 semaine) par la suite jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou décès jusqu'à la date limite des données le 28 mai 2015 (jusqu'à 16 mois)
Pourcentage de participants obtenant une réponse objective par RECIST modifié tel qu'évalué par l'INV
Délai: Dépistage, toutes les 6 semaines (± 3 jours) pendant 12 mois après le cycle 1, jour 1 et toutes les 9 semaines (± 1 semaine) par la suite jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou décès jusqu'à la date limite des données le 28 mai 2015 (jusqu'à 16 mois)
L'ORR était le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale confirmée était soit une RP, soit une RC sur la base de l'évaluation de l'investigateur par RECIST modifié. RC : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm ; PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les cibles et de toutes les nouvelles lésions mesurables, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence, en l'absence de RC. Les résultats ont été rapportés par ligne de traitement (groupes déclarants) et sous-groupe d'expression PD-L1 (TC3 ou IC3, TC3 ou IC2/3, TC2/3 ou IC2/3).
Dépistage, toutes les 6 semaines (± 3 jours) pendant 12 mois après le cycle 1, jour 1 et toutes les 9 semaines (± 1 semaine) par la suite jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou décès jusqu'à la date limite des données le 28 mai 2015 (jusqu'à 16 mois)
Durée de la réponse (DOR) évaluée par IRF selon RECIST v1.1
Délai: Dépistage, toutes les 6 semaines (± 3 jours) pendant 12 mois après le cycle 1, jour 1 et toutes les 9 semaines (± 1 semaine) par la suite jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou décès jusqu'à la date limite des données le 28 mai 2015 (jusqu'à 16 mois)
DOR est l'intervalle entre la date de la première occurrence d'une RC ou d'une RP qui est ensuite confirmée (selon le statut enregistré en premier) et la première date à laquelle la MP ou le décès est documenté, selon la première éventualité, telle que mesurée par RECIST v1.1. RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm ; RP : diminution > ou = 30 % par rapport à la valeur initiale de la somme des diamètres des lésions cibles, des lésions non cibles non PD et de l'absence de nouvelles lésions ; PD : un ou plusieurs des éléments suivants : augmentation d'au moins 20 % par rapport au nadir de la somme des diamètres des lésions cibles (avec une augmentation absolue d'au moins 5 mm), apparition de nouvelles lésions et/ou progression sans équivoque de lésions non cibles. Le DOR a été évalué par les estimations de Kaplan-Meier. Les résultats ont été rapportés par ligne de traitement (groupes déclarants) et sous-groupe d'expression PD-L1 (TC3 ou IC3, TC3 ou IC2/3, TC2/3 ou IC2/3).
Dépistage, toutes les 6 semaines (± 3 jours) pendant 12 mois après le cycle 1, jour 1 et toutes les 9 semaines (± 1 semaine) par la suite jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou décès jusqu'à la date limite des données le 28 mai 2015 (jusqu'à 16 mois)
DOR tel qu'évalué par INV selon RECIST v1.1
Délai: Dépistage, toutes les 6 semaines (± 3 jours) pendant 12 mois après le cycle 1, jour 1 et toutes les 9 semaines (± 1 semaine) par la suite jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou décès jusqu'à la date limite des données le 28 mai 2015 (jusqu'à 16 mois)
DOR est l'intervalle entre la date de la première occurrence d'une RC ou d'une RP qui est ensuite confirmée (selon le statut enregistré en premier) et la première date à laquelle la MP ou le décès est documenté, selon la première éventualité, telle que mesurée par RECIST v1.1. RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm ; RP : diminution > ou = 30 % par rapport à la valeur initiale de la somme des diamètres des lésions cibles, des lésions non cibles non PD et de l'absence de nouvelles lésions ; PD : un ou plusieurs des éléments suivants : augmentation d'au moins 20 % par rapport au nadir de la somme des diamètres des lésions cibles (avec une augmentation absolue d'au moins 5 mm), apparition de nouvelles lésions et/ou progression sans équivoque de lésions non cibles. Le DOR a été évalué par les estimations de Kaplan-Meier. Les résultats ont été rapportés par ligne de traitement (groupes déclarants) et sous-groupe d'expression PD-L1 (TC3 ou IC3, TC3 ou IC2/3, TC2/3 ou IC2/3).
Dépistage, toutes les 6 semaines (± 3 jours) pendant 12 mois après le cycle 1, jour 1 et toutes les 9 semaines (± 1 semaine) par la suite jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou décès jusqu'à la date limite des données le 28 mai 2015 (jusqu'à 16 mois)
DOR tel qu'évalué par INV selon RECIST modifié
Délai: Dépistage, toutes les 6 semaines (± 3 jours) pendant 12 mois après le cycle 1, jour 1 et toutes les 9 semaines (± 1 semaine) par la suite jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou décès jusqu'à la date limite des données le 28 mai 2015 (jusqu'à 16 mois)
DOR est l'intervalle entre la date de la première occurrence d'une RC ou d'une RP qui est ensuite confirmée (selon le statut enregistré en premier) et la première date à laquelle la MP ou le décès est documenté, selon la première éventualité, telle que mesurée par le RECIST modifié. RC : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm ; PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les cibles et de toutes les nouvelles lésions mesurables, en prenant comme référence la somme des diamètres de base, en l'absence de RC ; PD : un ou plusieurs des éléments suivants : augmentation d'au moins 20 % à partir du nadir de la somme des diamètres des lésions cibles existantes et/ou nouvelles (avec une augmentation absolue d'au moins 5 mm). Le DOR a été évalué par les estimations de Kaplan-Meier. Les résultats ont été rapportés par ligne de traitement (groupes déclarants) et sous-groupe d'expression PD-L1 (TC3 ou IC3, TC3 ou IC2/3, TC2/3 ou IC2/3).
Dépistage, toutes les 6 semaines (± 3 jours) pendant 12 mois après le cycle 1, jour 1 et toutes les 9 semaines (± 1 semaine) par la suite jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou décès jusqu'à la date limite des données le 28 mai 2015 (jusqu'à 16 mois)
Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par l'IRF selon RECIST v1.1
Délai: Dépistage, toutes les 6 semaines (± 3 jours) pendant 12 mois après le cycle 1, jour 1 et toutes les 9 semaines (± 1 semaine) par la suite jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou décès jusqu'à la date limite des données le 28 mai 2015 (jusqu'à 16 mois)
La SSP est l'intervalle entre la première dose d'atezolizumab et la date de progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence, telle que mesurée par RECIST v1.1. La MP est définie comme un ou plusieurs des éléments suivants : augmentation d'au moins 20 % à partir du nadir de la somme des diamètres des lésions cibles (avec une augmentation absolue d'au moins 5 mm), apparition de nouvelles lésions et/ou progression sans équivoque de lésions cibles. La SSP a été évaluée par les estimations de Kaplan-Meier.
Dépistage, toutes les 6 semaines (± 3 jours) pendant 12 mois après le cycle 1, jour 1 et toutes les 9 semaines (± 1 semaine) par la suite jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou décès jusqu'à la date limite des données le 28 mai 2015 (jusqu'à 16 mois)
PFS tel qu'évalué par INV selon RECIST v1.1
Délai: Dépistage, toutes les 6 semaines (± 3 jours) pendant 12 mois après le cycle 1, jour 1 et toutes les 9 semaines (± 1 semaine) par la suite jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou décès jusqu'à la date limite des données le 28 mai 2015 (jusqu'à 16 mois)
La SSP est l'intervalle entre la première dose d'atezolizumab et la date de progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence, telle que mesurée par RECIST v1.1. MP : un ou plusieurs des éléments suivants : augmentation d'au moins 20 % à partir du nadir de la somme des diamètres des lésions cibles (avec une augmentation absolue d'au moins 5 mm), apparition de nouvelles lésions et/ou progression sans équivoque de lésions non cibles . La SSP a été évaluée par les estimations de Kaplan-Meier.
Dépistage, toutes les 6 semaines (± 3 jours) pendant 12 mois après le cycle 1, jour 1 et toutes les 9 semaines (± 1 semaine) par la suite jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou décès jusqu'à la date limite des données le 28 mai 2015 (jusqu'à 16 mois)
PFS tel qu'évalué par INV selon RECIST modifié
Délai: Dépistage, toutes les 6 semaines (± 3 jours) pendant 12 mois après le cycle 1, jour 1 et toutes les 9 semaines (± 1 semaine) par la suite jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou décès jusqu'à la date limite des données le 28 mai 2015 (jusqu'à 16 mois)
La SSP est l'intervalle entre la première dose d'atezolizumab et la date de progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence, mesurée par RECIST modifié. PD : augmentation d'au moins 20 % à partir du nadir de la somme des diamètres des lésions cibles nouvelles et/ou existantes (avec une augmentation absolue d'au moins 5 mm). La SSP a été évaluée par les estimations de Kaplan-Meier.
Dépistage, toutes les 6 semaines (± 3 jours) pendant 12 mois après le cycle 1, jour 1 et toutes les 9 semaines (± 1 semaine) par la suite jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou décès jusqu'à la date limite des données le 28 mai 2015 (jusqu'à 16 mois)
Survie globale : Pourcentage de participants sans événement (décès)
Délai: Dépistage, toutes les 6 semaines (± 3 jours) pendant 12 mois après le cycle 1, jour 1 et toutes les 9 semaines (± 1 semaine) par la suite jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou décès jusqu'à la date limite des données le 28 mai 2015 (jusqu'à 16 mois)
Dépistage, toutes les 6 semaines (± 3 jours) pendant 12 mois après le cycle 1, jour 1 et toutes les 9 semaines (± 1 semaine) par la suite jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou décès jusqu'à la date limite des données le 28 mai 2015 (jusqu'à 16 mois)
Survie globale : délai médian jusqu'à l'événement (décès)
Délai: Dépistage, toutes les 6 semaines (± 3 jours) pendant 12 mois après le cycle 1, jour 1 et toutes les 9 semaines (± 1 semaine) par la suite jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou décès jusqu'à la date limite des données le 28 mai 2015 (jusqu'à 16 mois)
La survie globale est mesurée comme l'intervalle entre la première dose d'atezolizumab et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Dépistage, toutes les 6 semaines (± 3 jours) pendant 12 mois après le cycle 1, jour 1 et toutes les 9 semaines (± 1 semaine) par la suite jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou décès jusqu'à la date limite des données le 28 mai 2015 (jusqu'à 16 mois)
Pourcentage de participants sans événement (décès) à 6 mois
Délai: Mois 6
Mois 6
Pourcentage de participants sans événement (décès) à 12 mois
Délai: Mois 12
Mois 12
PFS : pourcentage de participants vivants et sans progression à 6 mois
Délai: Mois 6
La MP est définie comme un ou plusieurs des éléments suivants : augmentation d'au moins 20 % à partir du nadir de la somme des diamètres des lésions cibles (avec une augmentation absolue d'au moins 5 mm), apparition de nouvelles lésions et/ou progression sans équivoque de lésions cibles.
Mois 6
PFS : pourcentage de participants vivants et sans progression à 12 mois
Délai: Mois 12
La MP est définie comme un ou plusieurs des éléments suivants : augmentation d'au moins 20 % à partir du nadir de la somme des diamètres des lésions cibles (avec une augmentation absolue d'au moins 5 mm), apparition de nouvelles lésions et/ou progression sans équivoque de lésions cibles.
Mois 12
Temps de réponse (TIR) ​​tel qu'évalué par INV selon RECIST v1.1
Délai: Dépistage, toutes les 6 semaines (± 3 jours) pendant 12 mois après le cycle 1, jour 1 et toutes les 9 semaines (± 1 semaine) par la suite jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou décès jusqu'à la date limite des données le 28 mai 2015 (jusqu'à 16 mois)
Le TIR est l'intervalle entre la date de la première occurrence d'une RC ou d'une RP qui est ensuite confirmée (selon le statut enregistré en premier) et la première date à laquelle la MP ou le décès est documenté, selon la première éventualité, telle que mesurée par RECIST v1.1. Pour les intervenants, TIR était le même que DOR ; pour les non-répondeurs, le TIR était considéré comme un événement et défini comme la date du premier traitement plus un jour. Le TIR a été évalué par les estimations de Kaplan-Meier.
Dépistage, toutes les 6 semaines (± 3 jours) pendant 12 mois après le cycle 1, jour 1 et toutes les 9 semaines (± 1 semaine) par la suite jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou décès jusqu'à la date limite des données le 28 mai 2015 (jusqu'à 16 mois)
TIR tel qu'évalué par INV selon RECIST modifié
Délai: Dépistage, toutes les 6 semaines (± 3 jours) pendant 12 mois après le cycle 1, jour 1 et toutes les 9 semaines (± 1 semaine) par la suite jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou décès jusqu'à la date limite des données le 28 mai 2015 (jusqu'à 16 mois)
Le TIR est l'intervalle entre la date de la première occurrence d'une RC ou d'une RP qui est ensuite confirmée (selon le statut enregistré en premier) et la première date à laquelle la MP ou le décès est documenté, selon la première éventualité, telle que mesurée par le RECIST modifié. Pour les intervenants, TIR était le même que DOR ; pour les non-répondeurs, le TIR était considéré comme un événement et défini comme la date du premier traitement plus un jour. Le TIR a été évalué par les estimations de Kaplan-Meier.
Dépistage, toutes les 6 semaines (± 3 jours) pendant 12 mois après le cycle 1, jour 1 et toutes les 9 semaines (± 1 semaine) par la suite jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou décès jusqu'à la date limite des données le 28 mai 2015 (jusqu'à 16 mois)
TIR tel qu'évalué par l'IRF selon RECIST v1.1
Délai: Dépistage, toutes les 6 semaines (± 3 jours) pendant 12 mois après le cycle 1, jour 1 et toutes les 9 semaines (± 1 semaine) par la suite jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou décès jusqu'à la date limite des données le 28 mai 2015 (jusqu'à 16 mois)
Le TIR est l'intervalle entre la date de la première occurrence d'une RC ou d'une RP qui est ensuite confirmée (selon le statut enregistré en premier) et la première date à laquelle la MP ou le décès est documenté, selon la première éventualité, telle que mesurée par RECIST v1.1. Pour les intervenants, TIR était le même que DOR ; pour les non-répondeurs, le TIR était considéré comme un événement et défini comme la date du premier traitement plus un jour. Le TIR a été évalué par les estimations de Kaplan-Meier.
Dépistage, toutes les 6 semaines (± 3 jours) pendant 12 mois après le cycle 1, jour 1 et toutes les 9 semaines (± 1 semaine) par la suite jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou décès jusqu'à la date limite des données le 28 mai 2015 (jusqu'à 16 mois)
Concentrations sériques d'atezolizumab
Délai: Pré-dose (heure 0) et 0,5 heure après la dose du cycle 1 jour 1 (durée du cycle = 21 jours), cycle 1 jours 2, 4, 8, 15 et 21, cycle 2 jour 21, cycle 3 jour 21, cycle 7 Jour 21
Les concentrations sériques ont été déterminées pour tous les participants après l'administration d'atezolizumab jusqu'au cycle 8. Temps (T) = temps depuis la première dose en jours.
Pré-dose (heure 0) et 0,5 heure après la dose du cycle 1 jour 1 (durée du cycle = 21 jours), cycle 1 jours 2, 4, 8, 15 et 21, cycle 2 jour 21, cycle 3 jour 21, cycle 7 Jour 21
Pourcentage de participants ayant un statut positif d'anticorps anti-thérapeutique (anticorps anti-atezolizumab)
Délai: Baseline, post-baseline (jusqu'à 16 mois)
Les anticorps anti-thérapeutiques sont une mesure permettant d'explorer la relation potentielle entre la réponse d'immunogénicité et la pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité.
Baseline, post-baseline (jusqu'à 16 mois)
Pourcentage de participants présentant un événement (progression de la maladie ou décès) tel qu'évalué par l'IRF selon RECIST v1.1
Délai: Dépistage, toutes les 6 semaines (± 3 jours) pendant 12 mois après le cycle 1, jour 1 et toutes les 9 semaines (± 1 semaine) par la suite jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou décès jusqu'à la date limite des données le 28 mai 2015 (jusqu'à 16 mois)
La MP a été définie comme un ou plusieurs des éléments suivants : augmentation d'au moins 20 % à partir du nadir de la somme des diamètres des lésions cibles (avec une augmentation absolue d'au moins 5 mm), apparition de nouvelles lésions et/ou progression sans équivoque - lésions cibles.
Dépistage, toutes les 6 semaines (± 3 jours) pendant 12 mois après le cycle 1, jour 1 et toutes les 9 semaines (± 1 semaine) par la suite jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou décès jusqu'à la date limite des données le 28 mai 2015 (jusqu'à 16 mois)
Pourcentage de participants présentant un événement (progression de la maladie ou décès) évalué par INV selon RECIST v1.1
Délai: Dépistage, toutes les 6 semaines (± 3 jours) pendant 12 mois après le cycle 1, jour 1 et toutes les 9 semaines (± 1 semaine) par la suite jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou décès jusqu'à la date limite des données le 28 mai 2015 (jusqu'à 16 mois)
La MP a été définie comme un ou plusieurs des éléments suivants : augmentation d'au moins 20 % à partir du nadir de la somme des diamètres des lésions cibles (avec une augmentation absolue d'au moins 5 mm), apparition de nouvelles lésions et/ou progression sans équivoque - lésions cibles.
Dépistage, toutes les 6 semaines (± 3 jours) pendant 12 mois après le cycle 1, jour 1 et toutes les 9 semaines (± 1 semaine) par la suite jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou décès jusqu'à la date limite des données le 28 mai 2015 (jusqu'à 16 mois)
Pourcentage de participants présentant un événement (progression de la maladie ou décès) évalué par INV selon RECIST modifié v1.1
Délai: Dépistage, toutes les 6 semaines (± 3 jours) pendant 12 mois après le cycle 1, jour 1 et toutes les 9 semaines (± 1 semaine) par la suite jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou décès jusqu'à la date limite des données le 28 mai 2015 (jusqu'à 16 mois)
La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % par rapport au nadir de la somme des diamètres des lésions cibles nouvelles et/ou existantes (avec une augmentation absolue d'au moins 5 mm).
Dépistage, toutes les 6 semaines (± 3 jours) pendant 12 mois après le cycle 1, jour 1 et toutes les 9 semaines (± 1 semaine) par la suite jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou décès jusqu'à la date limite des données le 28 mai 2015 (jusqu'à 16 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

11 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2014

Première publication (Estimation)

9 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO28754
  • 2013-003330-32 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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