Badanie atezolizumabu u uczestników z zaprogramowaną śmiercią - Ligand 1 (PD-L1) dodatni lokalnie zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (BIRCH)
17 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II atezolizumabu u pacjentów z PD-L1-dodatnim miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
To wieloośrodkowe, jednoramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo atezolizumabu u uczestników z PD-L1-dodatnim miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).
Uczestnicy będą otrzymywać atezolizumab w dawce 1200 miligramów (mg) dożylnie co 3 tygodnie tak długo, jak uczestnicy odnotowują korzyść kliniczną w ocenie badacza, tj. przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub pogorszenia objawów przypisywanych postępowi choroby.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
667
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital; Oncology
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess AleXandra Hospital; Department of Medical Oncology
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi, Belgia, 6000
- GHdC Site Saint-Joseph
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
- University Clinical Center Sarajevo;Clinic for Pulmonary disease
-
Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
- University Clinical Center Sarajevo;Institute of oncology
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Complex Oncology Center (COC)-Plovidiv
-
Sofia, Bułgaria, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology
-
-
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- Hopital Augustin Morvan; Oncologie Thoracique
-
Caen, Francja, 14000
- Hopital Cote De Nacre; Pneumologie
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren; Oncologie Thoracique Cutanee
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
-
Montpellier, Francja, 34295
- Hopital Arnaud De Villeneuve; Maladies Respiratoires
-
Nantes, Francja, 44805
- Centre René Gauducheau - cancer Nantes - Atlantique; Service Oncologie Médicale
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Nouvel Hopital Civil; Pneumologie
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- Research institute for Clinical Medicine
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Cancer Research Centre
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- MediClab Georgia
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Hiszpania, 08916
- ICO Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis; Thoracic Oncology
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis; Afdeling Longziekten
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06500
- Ankara Ataturk Chest Diseases Training and Research Hospital
-
Ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
Izmir, Indyk, 35100
- Ege University School of Medicine; Chest Diseases Department
-
Malatya, Indyk, 44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center; Respiratory Internal Medicine
-
Kanagawa, Japonia, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center; Respiratory Medicine
-
Kanagawa, Japonia, 240-8555
- Yokohama Municipal Citizen'S Hospital; Respiratory Medicine
-
Kanagawa, Japonia, 252-0375
- Kitasato University Hospital; Respiratory Medicine
-
Kyoto, Japonia, 606-8507
- Kyoto University Hospital, Respiratory Medicine
-
Miyagi, Japonia, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital; Pulmonary Medicine
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute; Thoracic Oncology
-
Osaka, Japonia, 573-1191
- Kansai Medical university Hospital; Thoracic Oncology
-
Osaka, Japonia, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
-
Tokyo, Japonia, 105-8470
- Toranomon Hospital; Respiratory Medicine
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa; Oncology
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
-
Großhansdorf, Niemcy, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Nürnberg, Niemcy, 90419
- Klinikum Nuernberg Nord; Medizinische Klinik 3, Schwerpunkt Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin
-
Oldenburg, Niemcy, 26121
- Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum/VS GmbH; Onkologie/Hämatologie/Infektologie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Angeles Clinic & Rsch Inst
-
South Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91030
- City of Hope National Medical Group
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5820
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Health Science Center; Biomedical Research Bldg. Room 511
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale Cancer Center; Medical Oncology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Florida Cancer Specialists; SCRI
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Florida Hospital Cancer Inst
-
Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Florida Cancer Specialists.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Uni - Winship Cancer Center; Hematology/Oncology
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University; Robert H. Lurie Comp Can Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Uni of Maryland; Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr; Hem/Onc
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Monter Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Carolina BioOncology Institute, PLCC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University; B406 Starling-Loving Hall
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center; Hematology/Oncology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute; University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
- University of Virginia; Office of Sponsored Programs
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Universitaetsspital Basel; Onkologie
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- CHUV; Departement d'Oncologie
-
St. Gallen, Szwajcaria, 9007
- Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
-
-
Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Włochy, 10043
- Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med; Medical Oncology
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli uczestnicy w wieku co najmniej 18 lat
- Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy (stadium IIIB, stadium IV lub nawracający) NSCLC
- Reprezentatywne próbki guza utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE).
- Status PD-L1-dodatniego nowotworu określony za pomocą testu immunohistochemicznego (IHC) opartego na ekspresji PD-L1 na komórkach odpornościowych naciekających guz i/lub komórkach nowotworowych wykonanych przez laboratorium centralne
- Mierzalna choroba, zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek zatwierdzona terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia lub terapia hormonalna w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania; dopuszcza się następujące wyjątki:
Hormonalna terapia zastępcza lub doustne środki antykoncepcyjne Inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) zatwierdzone do leczenia NSCLC odstawione >7 dni przed cyklem 1, dzień 1
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym leczone przerzuty do mózgu
- Nowotwory inne niż NSCLC w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem tych z nieistotnym ryzykiem przerzutów lub zgonu i leczonych z oczekiwanym wynikiem wyleczenia
- Historia chorób autoimmunologicznych
- Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc (w tym zapalenia płuc), polekowego zapalenia płuc, organizującego się zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej. Dozwolona jest historia popromiennego zapalenia płuc w polu napromieniania (zwłóknienie).
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Pozytywny na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
- Wcześniejsze leczenie agonistami CD137, przeciwciałami terapeutycznymi anty-CTLA4, anty-PD-1 lub anty-PD-L1 lub środkami ukierunkowanymi na szlak
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Atezolizumab
|
1200 mg IV co 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST) wersja (v) 1.1, zgodnie z oceną przeprowadzoną przez niezależny ośrodek oceniający (IRF)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, co 6 tygodni (± 3 dni) przez 12 miesięcy po cyklu 1, dzień 1, a następnie co 9 tygodni (± 1 tydzień) do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub zgonu do momentu zakończenia zbierania danych w dniu 28 maja 2015 r. (do 16 miesiące)
|
ORR był odsetkiem uczestników, których potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią była odpowiedź częściowa (PR) lub odpowiedź całkowita (CR) na podstawie oceny IRF według RECIST v1.1.
CR: zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż (<) 10 milimetrów (mm); PR: większy niż (>) lub równy (=) 30 procent (%) spadek sumy średnic docelowych zmian chorobowych, zmian niepostępujących w chorobie niepostępującej (PD) w stosunku do wartości wyjściowych oraz braku nowych zmian chorobowych.
Wyniki podano według linii terapii i podgrupy ekspresji zaprogramowanego ligandu śmierci 1 (PD-L1) (komórki nowotworowe [TC]3 [TC3] lub komórki odpornościowe naciekające nowotwór [IC] 3 [IC3], TC3 lub IC2/3, TC2/3 lub IC2/3).
|
Badania przesiewowe, co 6 tygodni (± 3 dni) przez 12 miesięcy po cyklu 1, dzień 1, a następnie co 9 tygodni (± 1 tydzień) do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub zgonu do momentu zakończenia zbierania danych w dniu 28 maja 2015 r. (do 16 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź według RECIST wersja 1.1, według oceny badacza (INV)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, co 6 tygodni (± 3 dni) przez 12 miesięcy po cyklu 1, dzień 1, a następnie co 9 tygodni (± 1 tydzień) do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub zgonu do momentu zakończenia zbierania danych w dniu 28 maja 2015 r. (do 16 miesiące)
|
ORR był odsetkiem uczestników, których potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią było PR lub CR na podstawie oceny badacza według RECIST v1.1.
CR: zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm; PR: > lub = 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, innych niż docelowe zmian niezwiązanych z PD i brak nowych zmian chorobowych w stosunku do wartości wyjściowych.
Wyniki podano w podziale na linie leczenia (ramie raportujące) i podgrupy z ekspresją PD-L1 (TC3 lub IC3, TC3 lub IC2/3, TC2/3 lub IC2/3).
|
Badania przesiewowe, co 6 tygodni (± 3 dni) przez 12 miesięcy po cyklu 1, dzień 1, a następnie co 9 tygodni (± 1 tydzień) do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub zgonu do momentu zakończenia zbierania danych w dniu 28 maja 2015 r. (do 16 miesiące)
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź na zmodyfikowany RECIST według oceny przeprowadzonej przez INV
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, co 6 tygodni (± 3 dni) przez 12 miesięcy po cyklu 1, dzień 1, a następnie co 9 tygodni (± 1 tydzień) do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub zgonu do momentu zakończenia zbierania danych w dniu 28 maja 2015 r. (do 16 miesiące)
|
ORR był odsetkiem uczestników, których potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią był PR lub CR na podstawie oceny badacza według zmodyfikowanego RECIST.
CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm; PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych i wszystkich nowych mierzalnych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic, przy braku CR. Wyniki podano w podziale na linie leczenia (ramie raportujące) i podgrupy z ekspresją PD-L1 (TC3 lub IC3, TC3 lub IC2/3, TC2/3 lub IC2/3).
|
Badania przesiewowe, co 6 tygodni (± 3 dni) przez 12 miesięcy po cyklu 1, dzień 1, a następnie co 9 tygodni (± 1 tydzień) do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub zgonu do momentu zakończenia zbierania danych w dniu 28 maja 2015 r. (do 16 miesiące)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez IRF Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, co 6 tygodni (± 3 dni) przez 12 miesięcy po cyklu 1, dzień 1, a następnie co 9 tygodni (± 1 tydzień) do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub zgonu do momentu zakończenia zbierania danych w dniu 28 maja 2015 r. (do 16 miesiące)
|
DOR to przedział czasu między datą pierwszego wystąpienia CR lub PR, które następnie zostało potwierdzone (w zależności od tego, który status zostanie zarejestrowany jako pierwszy) a pierwszą datą udokumentowania PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z pomiarem RECIST v1.1.
CR: zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm; PR: > lub = 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, innych niż docelowe zmian niezwiązanych z PD i brak nowych zmian chorobowych w stosunku do wartości wyjściowej; PD: jedno lub więcej z następujących: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych w stosunku do nadiru (z bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm), pojawienie się nowych zmian chorobowych i/lub jednoznaczna progresja zmian niedocelowych.
DOR oceniono na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
Wyniki podano w podziale na linie leczenia (ramie raportujące) i podgrupy z ekspresją PD-L1 (TC3 lub IC3, TC3 lub IC2/3, TC2/3 lub IC2/3).
|
Badania przesiewowe, co 6 tygodni (± 3 dni) przez 12 miesięcy po cyklu 1, dzień 1, a następnie co 9 tygodni (± 1 tydzień) do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub zgonu do momentu zakończenia zbierania danych w dniu 28 maja 2015 r. (do 16 miesiące)
|
|
DOR według oceny INV według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, co 6 tygodni (± 3 dni) przez 12 miesięcy po cyklu 1, dzień 1, a następnie co 9 tygodni (± 1 tydzień) do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub zgonu do momentu zakończenia zbierania danych w dniu 28 maja 2015 r. (do 16 miesiące)
|
DOR to okres między datą pierwszego wystąpienia CR lub PR, które następnie zostało potwierdzone (w zależności od tego, który status zostanie zarejestrowany jako pierwszy) a pierwszą datą udokumentowania PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z pomiarem RECIST v1.1.
CR: zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm; PR: > lub = 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, innych niż docelowe zmian niezwiązanych z PD i brak nowych zmian chorobowych w stosunku do wartości wyjściowej; PD: jedno lub więcej z następujących: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych w stosunku do nadiru (z bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm), pojawienie się nowych zmian chorobowych i/lub jednoznaczna progresja zmian niedocelowych.
DOR oceniono na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
Wyniki podano w podziale na linie leczenia (ramie raportujące) i podgrupy z ekspresją PD-L1 (TC3 lub IC3, TC3 lub IC2/3, TC2/3 lub IC2/3).
|
Badania przesiewowe, co 6 tygodni (± 3 dni) przez 12 miesięcy po cyklu 1, dzień 1, a następnie co 9 tygodni (± 1 tydzień) do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub zgonu do momentu zakończenia zbierania danych w dniu 28 maja 2015 r. (do 16 miesiące)
|
|
DOR według oceny INV według zmodyfikowanego RECIST
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, co 6 tygodni (± 3 dni) przez 12 miesięcy po cyklu 1, dzień 1, a następnie co 9 tygodni (± 1 tydzień) do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub zgonu do momentu zakończenia zbierania danych w dniu 28 maja 2015 r. (do 16 miesiące)
|
DOR to okres między datą pierwszego wystąpienia CR lub PR, które następnie zostało potwierdzone (w zależności od tego, który status zostanie zarejestrowany jako pierwszy) a pierwszą datą udokumentowania PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z pomiarem zmodyfikowanego RECIST.
CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm; PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych i wszystkich nowych mierzalnych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic, przy braku CR; PD: jedno lub więcej z poniższych: co najmniej 20% wzrost sumy średnic istniejących i/lub nowych zmian docelowych w stosunku do nadiru (z bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm).
DOR oceniono na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
Wyniki podano w podziale na linie leczenia (ramie raportujące) i podgrupy z ekspresją PD-L1 (TC3 lub IC3, TC3 lub IC2/3, TC2/3 lub IC2/3).
|
Badania przesiewowe, co 6 tygodni (± 3 dni) przez 12 miesięcy po cyklu 1, dzień 1, a następnie co 9 tygodni (± 1 tydzień) do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub zgonu do momentu zakończenia zbierania danych w dniu 28 maja 2015 r. (do 16 miesiące)
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przez IRF według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, co 6 tygodni (± 3 dni) przez 12 miesięcy po cyklu 1, dzień 1, a następnie co 9 tygodni (± 1 tydzień) do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub zgonu do momentu zakończenia zbierania danych w dniu 28 maja 2015 r. (do 16 miesiące)
|
PFS to odstęp między pierwszą dawką atezolizumabu a datą progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn wystąpiła wcześniej, zgodnie z pomiarem RECIST v1.1.
PD definiuje się jako jedno lub więcej z poniższych: co najmniej 20% zwiększenie sumy średnic docelowych zmian w stosunku do nadiru (z bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm), pojawienie się nowych zmian i/lub jednoznaczna progresja nie- uszkodzenia docelowe.
PFS oceniano za pomocą oszacowań Kaplana-Meiera.
|
Badania przesiewowe, co 6 tygodni (± 3 dni) przez 12 miesięcy po cyklu 1, dzień 1, a następnie co 9 tygodni (± 1 tydzień) do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub zgonu do momentu zakończenia zbierania danych w dniu 28 maja 2015 r. (do 16 miesiące)
|
|
PFS oceniane przez INV według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, co 6 tygodni (± 3 dni) przez 12 miesięcy po cyklu 1, dzień 1, a następnie co 9 tygodni (± 1 tydzień) do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub zgonu do momentu zakończenia zbierania danych w dniu 28 maja 2015 r. (do 16 miesiące)
|
PFS to odstęp między pierwszą dawką atezolizumabu a datą progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn wystąpiła wcześniej, zgodnie z pomiarem RECIST v1.1.
PD: jedno lub więcej z następujących kryteriów: co najmniej 20% zwiększenie sumy średnic zmian docelowych w stosunku do nadiru (z bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm), pojawienie się nowych zmian i/lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe .
PFS oceniano za pomocą oszacowań Kaplana-Meiera.
|
Badania przesiewowe, co 6 tygodni (± 3 dni) przez 12 miesięcy po cyklu 1, dzień 1, a następnie co 9 tygodni (± 1 tydzień) do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub zgonu do momentu zakończenia zbierania danych w dniu 28 maja 2015 r. (do 16 miesiące)
|
|
PFS oceniany przez INV według zmodyfikowanego RECIST
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, co 6 tygodni (± 3 dni) przez 12 miesięcy po cyklu 1, dzień 1, a następnie co 9 tygodni (± 1 tydzień) do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub zgonu do momentu zakończenia zbierania danych w dniu 28 maja 2015 r. (do 16 miesiące)
|
PFS to odstęp między pierwszą dawką atezolizumabu a datą progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn wystąpiła wcześniej, mierzonej według zmodyfikowanego RECIST.
PD: co najmniej 20% wzrost od nadiru sumy średnic nowych i/lub istniejących zmian docelowych (z bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm).
PFS oceniano za pomocą oszacowań Kaplana-Meiera.
|
Badania przesiewowe, co 6 tygodni (± 3 dni) przez 12 miesięcy po cyklu 1, dzień 1, a następnie co 9 tygodni (± 1 tydzień) do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub zgonu do momentu zakończenia zbierania danych w dniu 28 maja 2015 r. (do 16 miesiące)
|
|
Całkowite przeżycie: odsetek uczestników bez zdarzenia (śmierci)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, co 6 tygodni (± 3 dni) przez 12 miesięcy po cyklu 1, dzień 1, a następnie co 9 tygodni (± 1 tydzień) do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub zgonu do momentu zakończenia zbierania danych w dniu 28 maja 2015 r. (do 16 miesiące)
|
Badania przesiewowe, co 6 tygodni (± 3 dni) przez 12 miesięcy po cyklu 1, dzień 1, a następnie co 9 tygodni (± 1 tydzień) do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub zgonu do momentu zakończenia zbierania danych w dniu 28 maja 2015 r. (do 16 miesiące)
|
|
|
Całkowite przeżycie: średni czas do zdarzenia (śmierć)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, co 6 tygodni (± 3 dni) przez 12 miesięcy po cyklu 1, dzień 1, a następnie co 9 tygodni (± 1 tydzień) do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub zgonu do momentu zakończenia zbierania danych w dniu 28 maja 2015 r. (do 16 miesiące)
|
Całkowite przeżycie jest mierzone jako odstęp między pierwszą dawką atezolizumabu a datą zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Badania przesiewowe, co 6 tygodni (± 3 dni) przez 12 miesięcy po cyklu 1, dzień 1, a następnie co 9 tygodni (± 1 tydzień) do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub zgonu do momentu zakończenia zbierania danych w dniu 28 maja 2015 r. (do 16 miesiące)
|
|
Odsetek uczestników bez zdarzenia (śmierci) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
|
|
Odsetek uczestników bez zdarzenia (śmierci) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
|
PFS: odsetek uczestników żyjących i wolnych od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
PD definiuje się jako jedno lub więcej z poniższych: co najmniej 20% zwiększenie sumy średnic docelowych zmian w stosunku do nadiru (z bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm), pojawienie się nowych zmian i/lub jednoznaczna progresja nie- uszkodzenia docelowe.
|
Miesiąc 6
|
|
PFS: odsetek uczestników żyjących i wolnych od progresji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
PD definiuje się jako jedno lub więcej z poniższych: co najmniej 20% zwiększenie sumy średnic docelowych zmian w stosunku do nadiru (z bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm), pojawienie się nowych zmian i/lub jednoznaczna progresja nie- uszkodzenia docelowe.
|
Miesiąc 12
|
|
Czas odpowiedzi (TIR) oceniany przez INV Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, co 6 tygodni (± 3 dni) przez 12 miesięcy po cyklu 1, dzień 1, a następnie co 9 tygodni (± 1 tydzień) do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub zgonu do momentu zakończenia zbierania danych w dniu 28 maja 2015 r. (do 16 miesiące)
|
TIR to okres między datą pierwszego wystąpienia CR lub PR, które następnie zostało potwierdzone (w zależności od tego, który status zostanie zarejestrowany jako pierwszy) a pierwszą datą udokumentowania PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z pomiarem RECIST v1.1.
Dla ratowników TIR był tym samym, co DOR; w przypadku osób niereagujących na leczenie TIR uznano za zdarzenie i zdefiniowano jako datę pierwszego leczenia plus jeden dzień.
TIR oszacowano na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
|
Badania przesiewowe, co 6 tygodni (± 3 dni) przez 12 miesięcy po cyklu 1, dzień 1, a następnie co 9 tygodni (± 1 tydzień) do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub zgonu do momentu zakończenia zbierania danych w dniu 28 maja 2015 r. (do 16 miesiące)
|
|
TIR według oceny INV według zmodyfikowanego RECIST
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, co 6 tygodni (± 3 dni) przez 12 miesięcy po cyklu 1, dzień 1, a następnie co 9 tygodni (± 1 tydzień) do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub zgonu do momentu zakończenia zbierania danych w dniu 28 maja 2015 r. (do 16 miesiące)
|
TIR to okres między datą pierwszego wystąpienia CR lub PR, które następnie zostało potwierdzone (w zależności od tego, który status zostanie zarejestrowany jako pierwszy) a pierwszą datą udokumentowania PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z pomiarem zmodyfikowanego RECIST.
Dla ratowników TIR był tym samym, co DOR; w przypadku osób niereagujących na leczenie TIR uznano za zdarzenie i zdefiniowano jako datę pierwszego leczenia plus jeden dzień.
TIR oszacowano na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
|
Badania przesiewowe, co 6 tygodni (± 3 dni) przez 12 miesięcy po cyklu 1, dzień 1, a następnie co 9 tygodni (± 1 tydzień) do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub zgonu do momentu zakończenia zbierania danych w dniu 28 maja 2015 r. (do 16 miesiące)
|
|
TIR według oceny IRF według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, co 6 tygodni (± 3 dni) przez 12 miesięcy po cyklu 1, dzień 1, a następnie co 9 tygodni (± 1 tydzień) do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub zgonu do momentu zakończenia zbierania danych w dniu 28 maja 2015 r. (do 16 miesiące)
|
TIR to okres między datą pierwszego wystąpienia CR lub PR, które następnie zostało potwierdzone (w zależności od tego, który status zostanie zarejestrowany jako pierwszy) a pierwszą datą udokumentowania PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z pomiarem RECIST v1.1.
Dla ratowników TIR był tym samym, co DOR; w przypadku osób niereagujących na leczenie TIR uznano za zdarzenie i zdefiniowano jako datę pierwszego leczenia plus jeden dzień.
TIR oszacowano na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
|
Badania przesiewowe, co 6 tygodni (± 3 dni) przez 12 miesięcy po cyklu 1, dzień 1, a następnie co 9 tygodni (± 1 tydzień) do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub zgonu do momentu zakończenia zbierania danych w dniu 28 maja 2015 r. (do 16 miesiące)
|
|
Stężenia atezolizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godzina 0) i 0,5 godziny po podaniu w cyklu 1 Dzień 1 (długość cyklu = 21 dni), cykl 1 Dni 2, 4, 8, 15 i 21, cykl 2 Dzień 21, cykl 3 Dzień 21, cykl 7 Dzień 21
|
Stężenia w surowicy oznaczano u wszystkich uczestników po podaniu atezolizumabu do 8. cyklu. Czas (T) = czas od pierwszej dawki w dniach.
|
Przed podaniem dawki (godzina 0) i 0,5 godziny po podaniu w cyklu 1 Dzień 1 (długość cyklu = 21 dni), cykl 1 Dni 2, 4, 8, 15 i 21, cykl 2 Dzień 21, cykl 3 Dzień 21, cykl 7 Dzień 21
|
|
Odsetek uczestników z dodatnim statusem przeciwciał antyterapeutycznych (przeciwciał przeciw atezolizumabowi)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po wartości początkowej (do 16 miesięcy)
|
Przeciwciała antyterapeutyczne to pomiar mający na celu zbadanie potencjalnego związku odpowiedzi immunogennej z farmakokinetyką, bezpieczeństwem i skutecznością.
|
Wartość wyjściowa, po wartości początkowej (do 16 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniem (postęp choroby lub zgon) według oceny IRF według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, co 6 tygodni (± 3 dni) przez 12 miesięcy po cyklu 1, dzień 1, a następnie co 9 tygodni (± 1 tydzień) do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub zgonu do momentu zakończenia zbierania danych w dniu 28 maja 2015 r. (do 16 miesiące)
|
PD zdefiniowano jako jedno lub więcej z następujących kryteriów: co najmniej 20% zwiększenie sumy średnic docelowych zmian w stosunku do nadiru (z bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm), pojawienie się nowych zmian i/lub jednoznaczna progresja nie -docelowe zmiany chorobowe.
|
Badania przesiewowe, co 6 tygodni (± 3 dni) przez 12 miesięcy po cyklu 1, dzień 1, a następnie co 9 tygodni (± 1 tydzień) do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub zgonu do momentu zakończenia zbierania danych w dniu 28 maja 2015 r. (do 16 miesiące)
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniem (postęp choroby lub zgon) według oceny INV według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, co 6 tygodni (± 3 dni) przez 12 miesięcy po cyklu 1, dzień 1, a następnie co 9 tygodni (± 1 tydzień) do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub zgonu do momentu zakończenia zbierania danych w dniu 28 maja 2015 r. (do 16 miesiące)
|
PD zdefiniowano jako jedno lub więcej z następujących kryteriów: co najmniej 20% zwiększenie sumy średnic docelowych zmian w stosunku do nadiru (z bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm), pojawienie się nowych zmian i/lub jednoznaczna progresja nie -docelowe zmiany chorobowe.
|
Badania przesiewowe, co 6 tygodni (± 3 dni) przez 12 miesięcy po cyklu 1, dzień 1, a następnie co 9 tygodni (± 1 tydzień) do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub zgonu do momentu zakończenia zbierania danych w dniu 28 maja 2015 r. (do 16 miesiące)
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniem (postęp choroby lub zgon) oceniany przez INV według zmodyfikowanego RECIST v1.1
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, co 6 tygodni (± 3 dni) przez 12 miesięcy po cyklu 1, dzień 1, a następnie co 9 tygodni (± 1 tydzień) do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub zgonu do momentu zakończenia zbierania danych w dniu 28 maja 2015 r. (do 16 miesiące)
|
PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost od nadiru w sumie średnic nowych i/lub istniejących zmian docelowych (z bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm).
|
Badania przesiewowe, co 6 tygodni (± 3 dni) przez 12 miesięcy po cyklu 1, dzień 1, a następnie co 9 tygodni (± 1 tydzień) do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub zgonu do momentu zakończenia zbierania danych w dniu 28 maja 2015 r. (do 16 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO28754
- 2013-003330-32 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .