Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование атезолизумаба у участников с запрограммированной смертью - лиганд 1 (PD-L1) с положительным местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (BIRCH)

17 декабря 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза II, многоцентровое, одногрупповое исследование атезолизумаба у пациентов с PD-L1-положительным местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого

В этом многоцентровом неконтролируемом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность атезолизумаба у участников с PD-L1-положительным местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Участники будут получать атезолизумаб 1200 миллиграммов (мг) внутривенно каждые 3 недели до тех пор, пока участники испытывают клиническую пользу по оценке исследователя, то есть при отсутствии неприемлемой токсичности или симптоматического ухудшения, связанного с прогрессированием заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

667

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital; Oncology
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess AleXandra Hospital; Department of Medical Oncology
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital; Medical Oncology
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Complex Oncology Center (COC)-Plovidiv
      • Sofia, Болгария, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology
  • Босния и Герцеговина
      • Banja Luka, Босния и Герцеговина, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo;Clinic for Pulmonary disease
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo;Institute of oncology
  • Германия
      • Essen, Германия, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
      • Großhansdorf, Германия, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Nürnberg, Германия, 90419
        • Klinikum Nuernberg Nord; Medizinische Klinik 3, Schwerpunkt Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin
      • Oldenburg, Германия, 26121
        • Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
      • Villingen-Schwenningen, Германия, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum/VS GmbH; Onkologie/Hämatologie/Infektologie
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
      • Shatin, Гонконг
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Research institute for Clinical Medicine
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Cancer Research Centre
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • MediClab Georgia
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Испания, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Италия, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis; Thoracic Oncology
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis; Afdeling Longziekten
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Angeles Clinic & Rsch Inst
      • South Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91030
        • City of Hope National Medical Group
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Health Science Center; Biomedical Research Bldg. Room 511
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale Cancer Center; Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital Cancer Inst
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialists.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Uni - Winship Cancer Center; Hematology/Oncology
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University; Robert H. Lurie Comp Can Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Uni of Maryland; Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr; Hem/Onc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Carolina BioOncology Institute, PLCC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University; B406 Starling-Loving Hall
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center; Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute; University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
        • University of Virginia; Office of Sponsored Programs
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University Of Wisconsin
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06500
        • Ankara Ataturk Chest Diseases Training and Research Hospital
      • Ankara, Турция, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Izmir, Турция, 35100
        • Ege University School of Medicine; Chest Diseases Department
      • Malatya, Турция, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • Франция
      • Brest, Франция, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Oncologie Thoracique
      • Caen, Франция, 14000
        • Hopital Cote De Nacre; Pneumologie
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU Limoges - Dupuytren; Oncologie Thoracique Cutanee
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hopital Arnaud De Villeneuve; Maladies Respiratoires
      • Nantes, Франция, 44805
        • Centre René Gauducheau - cancer Nantes - Atlantique; Service Oncologie Médicale
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Nouvel Hopital Civil; Pneumologie
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
      • St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center; Respiratory Internal Medicine
      • Kanagawa, Япония, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center; Respiratory Medicine
      • Kanagawa, Япония, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen'S Hospital; Respiratory Medicine
      • Kanagawa, Япония, 252-0375
        • Kitasato University Hospital; Respiratory Medicine
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital, Respiratory Medicine
      • Miyagi, Япония, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital; Pulmonary Medicine
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Thoracic Oncology
      • Osaka, Япония, 573-1191
        • Kansai Medical university Hospital; Thoracic Oncology
      • Osaka, Япония, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
      • Tokyo, Япония, 105-8470
        • Toranomon Hospital; Respiratory Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники старше или равные 18 годам
  • Местно-распространенный или метастатический (стадия IIIB, стадия IV или рецидивирующий) НМРЛ
  • Репрезентативные фиксированные формалином залитые в парафин (FFPE) образцы опухолей
  • PD-L1-положительный статус опухоли, определенный с помощью иммуногистохимического (ИГХ) анализа, основанного на экспрессии PD-L1 на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках и/или опухолевых клетках, проведенном в центральной лаборатории
  • Поддающееся измерению заболевание согласно определению RECIST версии 1.1.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1

Критерий исключения:

  • Любая одобренная противораковая терапия, включая химиотерапию или гормональную терапию, в течение 3 недель до начала исследуемого лечения; допускаются следующие исключения:

Заместительная гормональная терапия или пероральные контрацептивы ингибиторы тирозинкиназы (ИТК), одобренные для лечения НМРЛ, отменены >7 дней до цикла 1, день 1

  • Заболевание центральной нервной системы (ЦНС), в том числе метастазы в головной мозг после лечения
  • Злокачественные новообразования, отличные от НМРЛ, в течение 5 лет до рандомизации, за исключением случаев с незначительным риском метастазирования или смерти и леченных с ожидаемым излечивающим исходом
  • История аутоиммунного заболевания
  • История идиопатического легочного фиброза (включая пневмонию), медикаментозного пневмонита, организующейся пневмонии или признаков активного пневмонита при скрининговой КТ. В анамнезе лучевой пневмонит в поле облучения (фиброз) разрешен
  • Активный гепатит В или гепатит С
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный
  • Предшествующее лечение агонистами CD137, анти-CTLA4, анти-PD-1 или анти-PD-L1 терапевтическими антителами или агентами, воздействующими на пути

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Атезолизумаб
Лекарство: Атезолизумаб
1200 мг внутривенно каждые 3 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших объективного ответа (ЧОО) по критерию оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия (v) 1.1, по оценке независимого экспертного центра (IRF)
Временное ограничение: Скрининг, каждые 6 недель (± 3 дня) в течение 12 месяцев после цикла 1, день 1 и каждые 9 недель (± 1 неделя) после этого до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или смерти до прекращения сбора данных 28 мая 2015 г. (до 16 месяцы)
ORR представлял собой процент участников, чей подтвержденный лучший общий ответ был либо частичным ответом (PR), либо полным ответом (CR) на основе оценки IRF в соответствии с RECIST v1.1. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до менее (<) 10 миллиметров (мм); PR: более (>) или равное (=) 30-процентное (%) снижение по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров целевых поражений, непрогрессирующего заболевания (PD), нецелевых поражений и отсутствия новых поражений. Результаты были представлены по линии терапии и подгруппе экспрессии лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-L1) (опухолевые клетки [TC]3 [TC3] или инфильтрирующие опухоль иммунные клетки [IC] 3 [IC3], TC3 или IC2/3, TC2/3 или IC2/3).
Скрининг, каждые 6 недель (± 3 дня) в течение 12 месяцев после цикла 1, день 1 и каждые 9 недель (± 1 неделя) после этого до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или смерти до прекращения сбора данных 28 мая 2015 г. (до 16 месяцы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших объективного ответа в соответствии с RECIST v1.1 по оценке исследователя (INV)
Временное ограничение: Скрининг, каждые 6 недель (± 3 дня) в течение 12 месяцев после цикла 1, день 1 и каждые 9 недель (± 1 неделя) после этого до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или смерти до прекращения сбора данных 28 мая 2015 г. (до 16 месяцы)
ORR представлял собой процент участников, чей подтвержденный лучший общий ответ был либо PR, либо CR на основе оценки исследователя в соответствии с RECIST v1.1. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм; PR: > или = снижение на 30 % по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров поражений-мишеней, нецелевых поражений, не связанных с PD, и отсутствия новых поражений. Результаты сообщались по линии терапии (отчетные группы) и подгруппе экспрессии PD-L1 (TC3 или IC3, TC3 или IC2/3, TC2/3 или IC2/3).
Скрининг, каждые 6 недель (± 3 дня) в течение 12 месяцев после цикла 1, день 1 и каждые 9 недель (± 1 неделя) после этого до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или смерти до прекращения сбора данных 28 мая 2015 г. (до 16 месяцы)
Процент участников, получивших объективный ответ в соответствии с измененным RECIST, по оценке INV
Временное ограничение: Скрининг, каждые 6 недель (± 3 дня) в течение 12 месяцев после цикла 1, день 1 и каждые 9 недель (± 1 неделя) после этого до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или смерти до прекращения сбора данных 28 мая 2015 г. (до 16 месяцы)
ORR представлял собой процент участников, чей подтвержденный лучший общий ответ был либо PR, либо CR на основе оценки исследователя по модифицированному RECIST. CR: исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм; PR: уменьшение суммы диаметров всех целевых и всех новых измеримых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров, при отсутствии CR. Результаты сообщались по линии терапии (отчетные группы) и подгруппе экспрессии PD-L1 (TC3 или IC3, TC3 или IC2/3, TC2/3 или IC2/3).
Скрининг, каждые 6 недель (± 3 дня) в течение 12 месяцев после цикла 1, день 1 и каждые 9 недель (± 1 неделя) после этого до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или смерти до прекращения сбора данных 28 мая 2015 г. (до 16 месяцы)
Продолжительность ответа (DOR) оценивается IRF в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: Скрининг, каждые 6 недель (± 3 дня) в течение 12 месяцев после цикла 1, день 1 и каждые 9 недель (± 1 неделя) после этого до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или смерти до прекращения сбора данных 28 мая 2015 г. (до 16 месяцы)
DOR — это интервал между датой первого возникновения CR или PR, который впоследствии подтверждается (в зависимости от того, какой статус записан первым), и первой датой документирования PD или смерти, в зависимости от того, что происходит раньше, согласно RECIST v1.1. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм; PR: > или = снижение на 30 % по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров поражений-мишеней, нецелевых поражений, не связанных с БП, и отсутствия новых поражений; ПД: одно или несколько из следующих: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров пораженных участков от надира (с абсолютным увеличением не менее чем на 5 мм), появление новых поражений и/или однозначное прогрессирование нецелевых поражений. DOR оценивали по оценкам Каплана-Мейера. Результаты сообщались по линии терапии (отчетные группы) и подгруппе экспрессии PD-L1 (TC3 или IC3, TC3 или IC2/3, TC2/3 или IC2/3).
Скрининг, каждые 6 недель (± 3 дня) в течение 12 месяцев после цикла 1, день 1 и каждые 9 недель (± 1 неделя) после этого до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или смерти до прекращения сбора данных 28 мая 2015 г. (до 16 месяцы)
DOR по оценке INV в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: Скрининг, каждые 6 недель (± 3 дня) в течение 12 месяцев после цикла 1, день 1 и каждые 9 недель (± 1 неделя) после этого до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или смерти до прекращения сбора данных 28 мая 2015 г. (до 16 месяцы)
DOR — это интервал между датой первого случая CR или PR, который впоследствии подтверждается (в зависимости от того, какой статус записан первым), и первой датой документирования PD или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, согласно RECIST v1.1. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм; PR: > или = снижение на 30 % по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров поражений-мишеней, нецелевых поражений, не связанных с БП, и отсутствия новых поражений; ПД: одно или несколько из следующих: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров пораженных участков от надира (с абсолютным увеличением не менее чем на 5 мм), появление новых поражений и/или однозначное прогрессирование нецелевых поражений. DOR оценивали по оценкам Каплана-Мейера. Результаты сообщались по линии терапии (отчетные группы) и подгруппе экспрессии PD-L1 (TC3 или IC3, TC3 или IC2/3, TC2/3 или IC2/3).
Скрининг, каждые 6 недель (± 3 дня) в течение 12 месяцев после цикла 1, день 1 и каждые 9 недель (± 1 неделя) после этого до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или смерти до прекращения сбора данных 28 мая 2015 г. (до 16 месяцы)
DOR согласно оценке INV в соответствии с измененным RECIST
Временное ограничение: Скрининг, каждые 6 недель (± 3 дня) в течение 12 месяцев после цикла 1, день 1 и каждые 9 недель (± 1 неделя) после этого до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или смерти до прекращения сбора данных 28 мая 2015 г. (до 16 месяцы)
DOR — это интервал между датой первого возникновения CR или PR, который впоследствии подтверждается (в зависимости от того, какой статус записан первым), и первой датой документирования PD или смерти, в зависимости от того, что происходит раньше, согласно модифицированному RECIST. CR: исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм; PR: не менее чем на 30% уменьшение суммы диаметров всех целевых и всех новых измеримых поражений, принимая за основу исходную сумму диаметров, при отсутствии CR; ПД: одно или несколько из следующих: не менее 20% увеличение суммы диаметров существующих и/или новых поражений-мишеней от надира не менее чем на 20% (с абсолютным увеличением не менее 5 мм). DOR оценивали по оценкам Каплана-Мейера. Результаты сообщались по линии терапии (отчетные группы) и подгруппе экспрессии PD-L1 (TC3 или IC3, TC3 или IC2/3, TC2/3 или IC2/3).
Скрининг, каждые 6 недель (± 3 дня) в течение 12 месяцев после цикла 1, день 1 и каждые 9 недель (± 1 неделя) после этого до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или смерти до прекращения сбора данных 28 мая 2015 г. (до 16 месяцы)
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по оценке IRF согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Скрининг, каждые 6 недель (± 3 дня) в течение 12 месяцев после цикла 1, день 1 и каждые 9 недель (± 1 неделя) после этого до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или смерти до прекращения сбора данных 28 мая 2015 г. (до 16 месяцы)
ВБП — это интервал между введением первой дозы атезолизумаба и датой прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по данным RECIST v1.1. БП определяется как один или несколько из следующих признаков: увеличение по крайней мере на 20 % от надира суммы диаметров пораженных участков (с абсолютным увеличением не менее 5 мм), появление новых поражений и/или однозначное прогрессирование не- целевые поражения. ВБП оценивали по оценкам Каплана-Мейера.
Скрининг, каждые 6 недель (± 3 дня) в течение 12 месяцев после цикла 1, день 1 и каждые 9 недель (± 1 неделя) после этого до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или смерти до прекращения сбора данных 28 мая 2015 г. (до 16 месяцы)
ВБП по оценке INV согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Скрининг, каждые 6 недель (± 3 дня) в течение 12 месяцев после цикла 1, день 1 и каждые 9 недель (± 1 неделя) после этого до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или смерти до прекращения сбора данных 28 мая 2015 г. (до 16 месяцы)
ВБП — это интервал между введением первой дозы атезолизумаба и датой прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по данным RECIST v1.1. PD: один или несколько из следующих признаков: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров пораженных участков от надира (с абсолютным увеличением не менее чем на 5 мм), появление новых поражений и/или явное прогрессирование нецелевых поражений. . ВБП оценивали по оценкам Каплана-Мейера.
Скрининг, каждые 6 недель (± 3 дня) в течение 12 месяцев после цикла 1, день 1 и каждые 9 недель (± 1 неделя) после этого до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или смерти до прекращения сбора данных 28 мая 2015 г. (до 16 месяцы)
ВБП по оценке INV согласно модифицированному RECIST
Временное ограничение: Скрининг, каждые 6 недель (± 3 дня) в течение 12 месяцев после цикла 1, день 1 и каждые 9 недель (± 1 неделя) после этого до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или смерти до прекращения сбора данных 28 мая 2015 г. (до 16 месяцы)
ВБП — это интервал между введением первой дозы атезолизумаба и датой прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, при измерении с помощью модифицированного RECIST. ПД: не менее чем на 20 % увеличение от надира суммы диаметров новых и/или существующих очагов-мишеней (с абсолютным увеличением не менее чем на 5 мм). ВБП оценивали по оценкам Каплана-Мейера.
Скрининг, каждые 6 недель (± 3 дня) в течение 12 месяцев после цикла 1, день 1 и каждые 9 недель (± 1 неделя) после этого до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или смерти до прекращения сбора данных 28 мая 2015 г. (до 16 месяцы)
Общее выживание: процент участников без событий (смертей)
Временное ограничение: Скрининг, каждые 6 недель (± 3 дня) в течение 12 месяцев после цикла 1, день 1 и каждые 9 недель (± 1 неделя) после этого до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или смерти до прекращения сбора данных 28 мая 2015 г. (до 16 месяцы)
Скрининг, каждые 6 недель (± 3 дня) в течение 12 месяцев после цикла 1, день 1 и каждые 9 недель (± 1 неделя) после этого до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или смерти до прекращения сбора данных 28 мая 2015 г. (до 16 месяцы)
Общее выживание: среднее время до события (смерти)
Временное ограничение: Скрининг, каждые 6 недель (± 3 дня) в течение 12 месяцев после цикла 1, день 1 и каждые 9 недель (± 1 неделя) после этого до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или смерти до прекращения сбора данных 28 мая 2015 г. (до 16 месяцы)
Общая выживаемость измеряется как интервал между введением первой дозы атезолизумаба и датой смерти от любой причины.
Скрининг, каждые 6 недель (± 3 дня) в течение 12 месяцев после цикла 1, день 1 и каждые 9 недель (± 1 неделя) после этого до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или смерти до прекращения сбора данных 28 мая 2015 г. (до 16 месяцы)
Процент участников без события (смерти) через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Процент участников без события (смерти) через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
PFS: процент участников, живущих и не прогрессирующих через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
БП определяется как один или несколько из следующих признаков: увеличение по крайней мере на 20 % от надира суммы диаметров пораженных участков (с абсолютным увеличением не менее 5 мм), появление новых поражений и/или однозначное прогрессирование не- целевые поражения.
Месяц 6
PFS: процент участников, живущих и не прогрессирующих через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
БП определяется как один или несколько из следующих признаков: увеличение по крайней мере на 20 % от надира суммы диаметров пораженных участков (с абсолютным увеличением не менее 5 мм), появление новых поражений и/или однозначное прогрессирование не- целевые поражения.
Месяц 12
Время отклика (TIR) ​​по оценке INV в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: Скрининг, каждые 6 недель (± 3 дня) в течение 12 месяцев после цикла 1, день 1 и каждые 9 недель (± 1 неделя) после этого до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или смерти до прекращения сбора данных 28 мая 2015 г. (до 16 месяцы)
TIR – это интервал между датой первого возникновения CR или PR, который впоследствии подтверждается (в зависимости от того, какой статус будет записан первым), и первой датой документирования PD или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, согласно RECIST v1.1. Для респондентов TIR был таким же, как DOR; для лиц, не ответивших на лечение, МДП считалось событием и определялось как дата первого лечения плюс один день. TIR оценивали по оценкам Каплана-Мейера.
Скрининг, каждые 6 недель (± 3 дня) в течение 12 месяцев после цикла 1, день 1 и каждые 9 недель (± 1 неделя) после этого до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или смерти до прекращения сбора данных 28 мая 2015 г. (до 16 месяцы)
МДП по оценке INV в соответствии с измененным RECIST
Временное ограничение: Скрининг, каждые 6 недель (± 3 дня) в течение 12 месяцев после цикла 1, день 1 и каждые 9 недель (± 1 неделя) после этого до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или смерти до прекращения сбора данных 28 мая 2015 г. (до 16 месяцы)
TIR – это интервал между датой первого возникновения CR или PR, которое впоследствии подтверждается (в зависимости от того, какой статус будет записан первым), и первой датой документирования PD или смерти, в зависимости от того, что произойдет раньше, согласно модифицированному RECIST. Для респондентов TIR был таким же, как DOR; для лиц, не ответивших на лечение, МДП считалось событием и определялось как дата первого лечения плюс один день. TIR оценивали по оценкам Каплана-Мейера.
Скрининг, каждые 6 недель (± 3 дня) в течение 12 месяцев после цикла 1, день 1 и каждые 9 недель (± 1 неделя) после этого до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или смерти до прекращения сбора данных 28 мая 2015 г. (до 16 месяцы)
МДП по оценке IRF согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Скрининг, каждые 6 недель (± 3 дня) в течение 12 месяцев после цикла 1, день 1 и каждые 9 недель (± 1 неделя) после этого до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или смерти до прекращения сбора данных 28 мая 2015 г. (до 16 месяцы)
TIR – это интервал между датой первого возникновения CR или PR, который впоследствии подтверждается (в зависимости от того, какой статус будет записан первым), и первой датой документирования PD или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, согласно RECIST v1.1. Для респондентов TIR был таким же, как DOR; для лиц, не ответивших на лечение, МДП считалось событием и определялось как дата первого лечения плюс один день. TIR оценивали по оценкам Каплана-Мейера.
Скрининг, каждые 6 недель (± 3 дня) в течение 12 месяцев после цикла 1, день 1 и каждые 9 недель (± 1 неделя) после этого до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или смерти до прекращения сбора данных 28 мая 2015 г. (до 16 месяцы)
Концентрации атезолизумаба в сыворотке
Временное ограничение: До введения дозы (час 0) и через 0,5 часа после введения дозы в цикле 1, день 1 (длительность цикла = 21 день), цикл 1, дни 2, 4, 8, 15 и 21, цикл 2, день 21, цикл 3, день 21, цикл 7 День 21
Концентрации в сыворотке определяли для всех участников после введения атезолизумаба до цикла 8. Время (T) = время от первой дозы в днях.
До введения дозы (час 0) и через 0,5 часа после введения дозы в цикле 1, день 1 (длительность цикла = 21 день), цикл 1, дни 2, 4, 8, 15 и 21, цикл 2, день 21, цикл 3, день 21, цикл 7 День 21
Процент участников с положительным статусом антитерапевтических антител (антител к атезолизумабу)
Временное ограничение: Базовый уровень, после исходного уровня (до 16 месяцев)
Антитерапевтические антитела — это измерение для изучения потенциальной связи ответа иммуногенности с фармакокинетикой, безопасностью и эффективностью.
Базовый уровень, после исходного уровня (до 16 месяцев)
Процент участников с событием (прогрессированием заболевания или смертью) по оценке IRF в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: Скрининг, каждые 6 недель (± 3 дня) в течение 12 месяцев после цикла 1, день 1 и каждые 9 недель (± 1 неделя) после этого до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или смерти до прекращения сбора данных 28 мая 2015 г. (до 16 месяцы)
БП определяли как один или несколько из следующих признаков: увеличение по крайней мере на 20 % от надира суммы диаметров пораженных участков (с абсолютным увеличением не менее чем на 5 мм), появление новых поражений и/или явное прогрессирование -целевые поражения.
Скрининг, каждые 6 недель (± 3 дня) в течение 12 месяцев после цикла 1, день 1 и каждые 9 недель (± 1 неделя) после этого до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или смерти до прекращения сбора данных 28 мая 2015 г. (до 16 месяцы)
Процент участников с событием (прогрессированием заболевания или смертью) по оценке INV в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: Скрининг, каждые 6 недель (± 3 дня) в течение 12 месяцев после цикла 1, день 1 и каждые 9 недель (± 1 неделя) после этого до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или смерти до прекращения сбора данных 28 мая 2015 г. (до 16 месяцы)
БП определяли как один или несколько из следующих признаков: увеличение по крайней мере на 20 % от надира суммы диаметров пораженных участков (с абсолютным увеличением не менее чем на 5 мм), появление новых поражений и/или явное прогрессирование -целевые поражения.
Скрининг, каждые 6 недель (± 3 дня) в течение 12 месяцев после цикла 1, день 1 и каждые 9 недель (± 1 неделя) после этого до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или смерти до прекращения сбора данных 28 мая 2015 г. (до 16 месяцы)
Процент участников с событием (прогрессированием заболевания или смертью) по оценке INV согласно модифицированному RECIST v1.1
Временное ограничение: Скрининг, каждые 6 недель (± 3 дня) в течение 12 месяцев после цикла 1, день 1 и каждые 9 недель (± 1 неделя) после этого до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или смерти до прекращения сбора данных 28 мая 2015 г. (до 16 месяцы)
PD определяли как увеличение суммы диаметров новых и/или существующих поражений-мишеней по крайней мере на 20% от надира (с абсолютным увеличением не менее чем на 5 мм).
Скрининг, каждые 6 недель (± 3 дня) в течение 12 месяцев после цикла 1, день 1 и каждые 9 недель (± 1 неделя) после этого до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или смерти до прекращения сбора данных 28 мая 2015 г. (до 16 месяцы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO28754
  • 2013-003330-32 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться