Studie atezolizumabu u účastníků s programovanou smrtí - Ligand 1 (PD-L1) pozitivní lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (BIRCH)
17. prosince 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Fáze II, multicentrická, jednoramenná studie atezolizumabu u pacientů s PD-L1-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic
Tato multicentrická jednoramenná studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost atezolizumabu u účastníků s PD-L1-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
Účastníci budou dostávat atezolizumab 1200 miligramů (mg) intravenózně každé 3 týdny, pokud účastníci pociťují klinický přínos podle hodnocení zkoušejícího, tj. v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo symptomatického zhoršení přisuzovaného progresi onemocnění.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
667
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital; Oncology
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess AleXandra Hospital; Department of Medical Oncology
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi, Belgie, 6000
- GHdC Site Saint-Joseph
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Wilrijk, Belgie, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
- University Clinical Center Sarajevo;Clinic for Pulmonary disease
-
Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
- University Clinical Center Sarajevo;Institute of oncology
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Complex Oncology Center (COC)-Plovidiv
-
Sofia, Bulharsko, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology
-
-
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- Hopital Augustin Morvan; Oncologie Thoracique
-
Caen, Francie, 14000
- Hopital Cote De Nacre; Pneumologie
-
Limoges, Francie, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren; Oncologie Thoracique Cutanee
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
-
Montpellier, Francie, 34295
- Hopital Arnaud De Villeneuve; Maladies Respiratoires
-
Nantes, Francie, 44805
- Centre René Gauducheau - cancer Nantes - Atlantique; Service Oncologie Médicale
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nouvel Hopital Civil; Pneumologie
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- Research institute for Clinical Medicine
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Cancer Research Centre
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- MediClab Georgia
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis; Thoracic Oncology
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis; Afdeling Longziekten
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
-
-
Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Itálie, 10043
- Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center; Respiratory Internal Medicine
-
Kanagawa, Japonsko, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center; Respiratory Medicine
-
Kanagawa, Japonsko, 240-8555
- Yokohama Municipal Citizen'S Hospital; Respiratory Medicine
-
Kanagawa, Japonsko, 252-0375
- Kitasato University Hospital; Respiratory Medicine
-
Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Kyoto University Hospital, Respiratory Medicine
-
Miyagi, Japonsko, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital; Pulmonary Medicine
-
Osaka, Japonsko, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute; Thoracic Oncology
-
Osaka, Japonsko, 573-1191
- Kansai Medical university Hospital; Thoracic Oncology
-
Osaka, Japonsko, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
-
Tokyo, Japonsko, 105-8470
- Toranomon Hospital; Respiratory Medicine
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa; Oncology
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06500
- Ankara Ataturk Chest Diseases Training and Research Hospital
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
Izmir, Krocan, 35100
- Ege University School of Medicine; Chest Diseases Department
-
Malatya, Krocan, 44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
-
-
-
-
-
Essen, Německo, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
-
Großhansdorf, Německo, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Nürnberg, Německo, 90419
- Klinikum Nuernberg Nord; Medizinische Klinik 3, Schwerpunkt Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin
-
Oldenburg, Německo, 26121
- Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
-
Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum/VS GmbH; Onkologie/Hämatologie/Infektologie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med; Medical Oncology
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Angeles Clinic & Rsch Inst
-
South Pasadena, California, Spojené státy, 91030
- City of Hope National Medical Group
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5820
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Health Science Center; Biomedical Research Bldg. Room 511
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale Cancer Center; Medical Oncology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Florida Cancer Specialists; SCRI
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Florida Hospital Cancer Inst
-
Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Florida Cancer Specialists.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Uni - Winship Cancer Center; Hematology/Oncology
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University; Robert H. Lurie Comp Can Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Uni of Maryland; Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr; Hem/Onc
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Monter Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Carolina BioOncology Institute, PLCC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University; B406 Starling-Loving Hall
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center; Hematology/Oncology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute; University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
- University of Virginia; Office of Sponsored Programs
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Španělsko, 08916
- ICO Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Universitaetsspital Basel; Onkologie
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- CHUV; Departement d'Oncologie
-
St. Gallen, Švýcarsko, 9007
- Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí účastníci starší nebo rovnající se 18 letům
- Lokálně pokročilé nebo metastatické (stadium IIIB, stadium IV nebo rekurentní) NSCLC
- Reprezentativní vzorky tumoru fixované v parafínu (FFPE) fixované ve formalínu
- PD-L1-pozitivní stav nádoru stanovený imunohistochemickým (IHC) testem založeným na expresi PD-L1 na nádorových infiltrujících imunitních buňkách a/nebo nádorových buňkách provedeném centrální laboratoří
- Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST verze 1.1
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli schválená protinádorová terapie, včetně chemoterapie nebo hormonální terapie během 3 týdnů před zahájením studijní léčby; jsou povoleny následující výjimky:
Hormonální substituční terapie nebo perorální antikoncepce inhibitory tyrosinkinázy (TKI) schválené pro léčbu NSCLC vysazeny >7 dní před cyklem 1, dnem 1
- Onemocnění centrálního nervového systému (CNS), včetně léčených mozkových metastáz
- Malignity jiné než NSCLC během 5 let před randomizací, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí a léčených s očekávaným léčebným výsledkem
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Anamnéza idiopatické plicní fibrózy (včetně pneumonie), polékové pneumonie, organizující se pneumonie nebo známky aktivní pneumonitidy na screeningovém CT vyšetření. Anamnéza radiační pneumonitidy v radiačním poli (fibróza) id povolena
- Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
- Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Předchozí léčba agonisty CD137, terapeutickou protilátkou anti-CTLA4, anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 nebo látkami cílícími na dráhu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Atezolizumab
|
1200 mg IV každé 3 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) verze (v) 1.1 podle posouzení nezávislým kontrolním zařízením (IRF)
Časové okno: Screening, každých 6 týdnů (± 3 dny) po dobu 12 měsíců po cyklu 1, den 1 a poté každých 9 týdnů (± 1 týden) až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo smrti až do uzávěrky dat 28. května 2015 (do 16. měsíce)
|
ORR bylo procento účastníků, jejichž potvrzená nejlepší celková odpověď byla buď částečná odpověď (PR) nebo úplná odpověď (CR) na základě hodnocení IRF podle RECIST v1.1.
CR: vymizení všech cílových a necílových lézí.
Všechny patologické lymfatické uzliny (cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na méně než (<) 10 milimetrů (mm); PR: větší než (>) nebo rovno (=) 30 procent (%) snížení od výchozí hodnoty v součtu průměrů cílových lézí, necílových lézí s neprogresivním onemocněním (PD) a žádných nových lézí.
Výsledky byly hlášeny podle linie terapie a podskupiny exprese ligandu programované smrti 1 (PD-L1) (nádorová buňka [TC]3 [TC3] nebo imunitní buňka infiltrující nádor [IC] 3 [IC3], TC3 nebo IC2/3, TC2/3 nebo IC2/3).
|
Screening, každých 6 týdnů (± 3 dny) po dobu 12 měsíců po cyklu 1, den 1 a poté každých 9 týdnů (± 1 týden) až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo smrti až do uzávěrky dat 28. května 2015 (do 16. měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli objektivní odezvy podle RECIST v1.1 podle posouzení vyšetřovatelem (INV)
Časové okno: Screening, každých 6 týdnů (± 3 dny) po dobu 12 měsíců po cyklu 1, den 1 a poté každých 9 týdnů (± 1 týden) až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo smrti až do uzávěrky dat 28. května 2015 (do 16. měsíce)
|
ORR bylo procento účastníků, jejichž potvrzená nejlepší celková odpověď byla buď PR nebo CR na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1.
CR: vymizení všech cílových a necílových lézí.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny (cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm; PR: > nebo = 30 % snížení od výchozí hodnoty v součtu průměrů cílových lézí, necílových lézí bez PD a žádných nových lézí.
Výsledky byly hlášeny podle linie terapie (uvádějící ramena) a podskupiny exprese PD-L1 (TC3 nebo IC3, TC3 nebo IC2/3, TC2/3 nebo IC2/3).
|
Screening, každých 6 týdnů (± 3 dny) po dobu 12 měsíců po cyklu 1, den 1 a poté každých 9 týdnů (± 1 týden) až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo smrti až do uzávěrky dat 28. května 2015 (do 16. měsíce)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli objektivní odpovědi na upravený RECIST podle posouzení INV
Časové okno: Screening, každých 6 týdnů (± 3 dny) po dobu 12 měsíců po cyklu 1, den 1 a poté každých 9 týdnů (± 1 týden) až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo smrti až do uzávěrky dat 28. května 2015 (do 16. měsíce)
|
ORR bylo procento účastníků, jejichž potvrzená nejlepší celková odpověď byla buď PR nebo CR na základě hodnocení zkoušejícího na modifikovaný RECIST.
CR: vymizení všech cílových lézí.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny (cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm; PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových a všech nových měřitelných lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů, v nepřítomnosti CR. Výsledky byly hlášeny podle linie terapie (uvádějící ramena) a podskupiny exprese PD-L1 (TC3 nebo IC3, TC3 nebo IC2/3, TC2/3 nebo IC2/3).
|
Screening, každých 6 týdnů (± 3 dny) po dobu 12 měsíců po cyklu 1, den 1 a poté každých 9 týdnů (± 1 týden) až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo smrti až do uzávěrky dat 28. května 2015 (do 16. měsíce)
|
|
Délka odezvy (DOR) Posouzeno IRF podle RECIST v1.1
Časové okno: Screening, každých 6 týdnů (± 3 dny) po dobu 12 měsíců po cyklu 1, den 1 a poté každých 9 týdnů (± 1 týden) až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo smrti až do uzávěrky dat 28. května 2015 (do 16. měsíce)
|
DOR je interval mezi datem prvního výskytu CR nebo PR, který je následně potvrzen (podle toho, který stav je zaznamenán jako první) a prvním datem, kdy je dokumentována PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, jak je měřeno RECIST v1.1.
CR: vymizení všech cílových a necílových lézí.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny (cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm; PR: > nebo = 30 % snížení od výchozí hodnoty v součtu průměrů cílových lézí, necílových lézí bez PD a žádných nových lézí; PD: jeden nebo více z následujících: alespoň 20% nárůst od nejnižší hodnoty v součtu průměrů cílových lézí (s absolutním nárůstem alespoň 5 mm), výskyt nových lézí a/nebo jednoznačná progrese necílových lézí.
DOR byl hodnocen Kaplan-Meierovými odhady.
Výsledky byly hlášeny podle linie terapie (uvádějící ramena) a podskupiny exprese PD-L1 (TC3 nebo IC3, TC3 nebo IC2/3, TC2/3 nebo IC2/3).
|
Screening, každých 6 týdnů (± 3 dny) po dobu 12 měsíců po cyklu 1, den 1 a poté každých 9 týdnů (± 1 týden) až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo smrti až do uzávěrky dat 28. května 2015 (do 16. měsíce)
|
|
DOR podle posouzení INV podle RECIST v1.1
Časové okno: Screening, každých 6 týdnů (± 3 dny) po dobu 12 měsíců po cyklu 1, den 1 a poté každých 9 týdnů (± 1 týden) až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo smrti až do uzávěrky dat 28. května 2015 (do 16. měsíce)
|
DOR je interval mezi datem prvního výskytu CR nebo PR, který je následně potvrzen (podle toho, který stav je zaznamenán jako první) a prvním datem, kdy je dokumentována PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, jak je měřeno RECIST v1.1.
CR: vymizení všech cílových a necílových lézí.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny (cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm; PR: > nebo = 30 % snížení od výchozí hodnoty v součtu průměrů cílových lézí, necílových lézí bez PD a žádných nových lézí; PD: jeden nebo více z následujících: alespoň 20% nárůst od nejnižší hodnoty v součtu průměrů cílových lézí (s absolutním nárůstem alespoň 5 mm), výskyt nových lézí a/nebo jednoznačná progrese necílových lézí.
DOR byl hodnocen Kaplan-Meierovými odhady.
Výsledky byly hlášeny podle linie terapie (uvádějící ramena) a podskupiny exprese PD-L1 (TC3 nebo IC3, TC3 nebo IC2/3, TC2/3 nebo IC2/3).
|
Screening, každých 6 týdnů (± 3 dny) po dobu 12 měsíců po cyklu 1, den 1 a poté každých 9 týdnů (± 1 týden) až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo smrti až do uzávěrky dat 28. května 2015 (do 16. měsíce)
|
|
DOR as Posouzeno INV podle upraveného RECIST
Časové okno: Screening, každých 6 týdnů (± 3 dny) po dobu 12 měsíců po cyklu 1, den 1 a poté každých 9 týdnů (± 1 týden) až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo smrti až do uzávěrky dat 28. května 2015 (do 16. měsíce)
|
DOR je interval mezi datem prvního výskytu CR nebo PR, který je následně potvrzen (podle toho, který stav je zaznamenán jako první) a prvním datem, kdy je dokumentována PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, měřeno modifikovaným RECIST.
CR: vymizení všech cílových lézí.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny (cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm; PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů všech cílových a všech nových měřitelných lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů, v nepřítomnosti CR; PD: jeden nebo více z následujících: alespoň 20% nárůst od nejnižší hodnoty v součtu průměrů stávajících a/nebo nových cílových lézí (s absolutním nárůstem alespoň 5 mm).
DOR byl hodnocen Kaplan-Meierovými odhady.
Výsledky byly hlášeny podle linie terapie (uvádějící ramena) a podskupiny exprese PD-L1 (TC3 nebo IC3, TC3 nebo IC2/3, TC2/3 nebo IC2/3).
|
Screening, každých 6 týdnů (± 3 dny) po dobu 12 měsíců po cyklu 1, den 1 a poté každých 9 týdnů (± 1 týden) až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo smrti až do uzávěrky dat 28. května 2015 (do 16. měsíce)
|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení IRF podle RECIST v1.1
Časové okno: Screening, každých 6 týdnů (± 3 dny) po dobu 12 měsíců po cyklu 1, den 1 a poté každých 9 týdnů (± 1 týden) až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo smrti až do uzávěrky dat 28. května 2015 (do 16. měsíce)
|
PFS je interval mezi první dávkou atezolizumabu a datem progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, měřeno pomocí RECIST v1.1.
PD je definována jako jedno nebo více z následujících: alespoň 20% zvýšení od nejnižší hodnoty v součtu průměrů cílových lézí (s absolutním zvýšením alespoň 5 mm), výskyt nových lézí a/nebo jednoznačná progrese cílové léze.
PFS bylo hodnoceno Kaplan-Meierovými odhady.
|
Screening, každých 6 týdnů (± 3 dny) po dobu 12 měsíců po cyklu 1, den 1 a poté každých 9 týdnů (± 1 týden) až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo smrti až do uzávěrky dat 28. května 2015 (do 16. měsíce)
|
|
PFS podle posouzení INV podle RECIST v1.1
Časové okno: Screening, každých 6 týdnů (± 3 dny) po dobu 12 měsíců po cyklu 1, den 1 a poté každých 9 týdnů (± 1 týden) až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo smrti až do uzávěrky dat 28. května 2015 (do 16. měsíce)
|
PFS je interval mezi první dávkou atezolizumabu a datem progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, měřeno pomocí RECIST v1.1.
PD: jeden nebo více z následujících: alespoň 20% nárůst od nejnižší hodnoty v součtu průměrů cílových lézí (s absolutním nárůstem alespoň 5 mm), výskyt nových lézí a/nebo jednoznačná progrese necílových lézí .
PFS bylo hodnoceno Kaplan-Meierovými odhady.
|
Screening, každých 6 týdnů (± 3 dny) po dobu 12 měsíců po cyklu 1, den 1 a poté každých 9 týdnů (± 1 týden) až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo smrti až do uzávěrky dat 28. května 2015 (do 16. měsíce)
|
|
PFS posouzeno INV podle upraveného RECIST
Časové okno: Screening, každých 6 týdnů (± 3 dny) po dobu 12 měsíců po cyklu 1, den 1 a poté každých 9 týdnů (± 1 týden) až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo smrti až do uzávěrky dat 28. května 2015 (do 16. měsíce)
|
PFS je interval mezi první dávkou atezolizumabu a datem progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, měřeno modifikovaným RECIST.
PD: alespoň 20% nárůst od nejnižší hodnoty v součtu průměrů nových a/nebo stávajících cílových lézí (s absolutním nárůstem alespoň 5 mm).
PFS bylo hodnoceno Kaplan-Meierovými odhady.
|
Screening, každých 6 týdnů (± 3 dny) po dobu 12 měsíců po cyklu 1, den 1 a poté každých 9 týdnů (± 1 týden) až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo smrti až do uzávěrky dat 28. května 2015 (do 16. měsíce)
|
|
Celkové přežití: procento účastníků bez události (smrt)
Časové okno: Screening, každých 6 týdnů (± 3 dny) po dobu 12 měsíců po cyklu 1, den 1 a poté každých 9 týdnů (± 1 týden) až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo smrti až do uzávěrky dat 28. května 2015 (do 16. měsíce)
|
Screening, každých 6 týdnů (± 3 dny) po dobu 12 měsíců po cyklu 1, den 1 a poté každých 9 týdnů (± 1 týden) až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo smrti až do uzávěrky dat 28. května 2015 (do 16. měsíce)
|
|
|
Celkové přežití: střední doba do události (smrt)
Časové okno: Screening, každých 6 týdnů (± 3 dny) po dobu 12 měsíců po cyklu 1, den 1 a poté každých 9 týdnů (± 1 týden) až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo smrti až do uzávěrky dat 28. května 2015 (do 16. měsíce)
|
Celkové přežití se měří jako interval mezi první dávkou atezolizumabu a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Screening, každých 6 týdnů (± 3 dny) po dobu 12 měsíců po cyklu 1, den 1 a poté každých 9 týdnů (± 1 týden) až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo smrti až do uzávěrky dat 28. května 2015 (do 16. měsíce)
|
|
Procento účastníků bez události (úmrtí) po 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
|
|
Procento účastníků bez události (úmrtí) za 12 měsíců
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
|
|
PFS: Procento účastníků naživu a bez progrese po 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc
|
PD je definována jako jedno nebo více z následujících: alespoň 20% zvýšení od nejnižší hodnoty v součtu průměrů cílových lézí (s absolutním zvýšením alespoň 5 mm), výskyt nových lézí a/nebo jednoznačná progrese cílové léze.
|
6. měsíc
|
|
PFS: Procento účastníků naživu a bez progrese po 12 měsících
Časové okno: 12. měsíc
|
PD je definována jako jedno nebo více z následujících: alespoň 20% zvýšení od nejnižší hodnoty v součtu průměrů cílových lézí (s absolutním zvýšením alespoň 5 mm), výskyt nových lézí a/nebo jednoznačná progrese cílové léze.
|
12. měsíc
|
|
Doba odezvy (TIR) podle posouzení INV podle RECIST v1.1
Časové okno: Screening, každých 6 týdnů (± 3 dny) po dobu 12 měsíců po cyklu 1, den 1 a poté každých 9 týdnů (± 1 týden) až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo smrti až do uzávěrky dat 28. května 2015 (do 16. měsíce)
|
TIR je interval mezi datem prvního výskytu CR nebo PR, který je následně potvrzen (podle toho, který stav je zaznamenán jako první) a prvním datem, kdy je dokumentována PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, jak je měřeno RECIST v1.1.
Pro respondenty byla TIR stejná jako DOR; u pacientů, kteří nereagovali, byla TIR považována za událost a definována jako datum první léčby plus jeden den.
TIR byla stanovena Kaplan-Meierovými odhady.
|
Screening, každých 6 týdnů (± 3 dny) po dobu 12 měsíců po cyklu 1, den 1 a poté každých 9 týdnů (± 1 týden) až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo smrti až do uzávěrky dat 28. května 2015 (do 16. měsíce)
|
|
TIR, jak je posouzeno INV podle upraveného RECIST
Časové okno: Screening, každých 6 týdnů (± 3 dny) po dobu 12 měsíců po cyklu 1, den 1 a poté každých 9 týdnů (± 1 týden) až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo smrti až do uzávěrky dat 28. května 2015 (do 16. měsíce)
|
TIR je interval mezi datem prvního výskytu CR nebo PR, který je následně potvrzen (podle toho, který stav je zaznamenán jako první) a prvním datem, kdy je dokumentována PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, měřeno modifikovaným RECIST.
Pro respondenty byla TIR stejná jako DOR; u pacientů, kteří nereagovali, byla TIR považována za událost a definována jako datum první léčby plus jeden den.
TIR byla stanovena Kaplan-Meierovými odhady.
|
Screening, každých 6 týdnů (± 3 dny) po dobu 12 měsíců po cyklu 1, den 1 a poté každých 9 týdnů (± 1 týden) až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo smrti až do uzávěrky dat 28. května 2015 (do 16. měsíce)
|
|
TIR podle posouzení IRF podle RECIST v1.1
Časové okno: Screening, každých 6 týdnů (± 3 dny) po dobu 12 měsíců po cyklu 1, den 1 a poté každých 9 týdnů (± 1 týden) až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo smrti až do uzávěrky dat 28. května 2015 (do 16. měsíce)
|
TIR je interval mezi datem prvního výskytu CR nebo PR, který je následně potvrzen (podle toho, který stav je zaznamenán jako první) a prvním datem, kdy je dokumentována PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, jak je měřeno RECIST v1.1.
Pro respondenty byla TIR stejná jako DOR; u pacientů, kteří nereagovali, byla TIR považována za událost a definována jako datum první léčby plus jeden den.
TIR byla stanovena Kaplan-Meierovými odhady.
|
Screening, každých 6 týdnů (± 3 dny) po dobu 12 měsíců po cyklu 1, den 1 a poté každých 9 týdnů (± 1 týden) až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo smrti až do uzávěrky dat 28. května 2015 (do 16. měsíce)
|
|
Sérové koncentrace atezolizumabu
Časové okno: Před dávkou (hodina 0) a 0,5 hodiny po dávce v cyklu 1, den 1 (délka cyklu = 21 dní), cyklus 1, dny 2, 4, 8, 15 a 21, cyklus 2, den 21, cyklus 3, den 21, cyklus 7 Den 21
|
Sérové koncentrace byly stanoveny u všech účastníků po podání atezolizumabu až do cyklu 8. Čas (T) = čas od první dávky ve dnech.
|
Před dávkou (hodina 0) a 0,5 hodiny po dávce v cyklu 1, den 1 (délka cyklu = 21 dní), cyklus 1, dny 2, 4, 8, 15 a 21, cyklus 2, den 21, cyklus 3, den 21, cyklus 7 Den 21
|
|
Procento účastníků s pozitivní antiterapeutickou protilátkou (protilátka proti atezolizumab)
Časové okno: Výchozí stav, po výchozím stavu (až 16 měsíců)
|
Antiterapeutické protilátky jsou měřením k prozkoumání potenciálního vztahu imunogenicitní odpovědi s farmakokinetikou, bezpečností a účinností.
|
Výchozí stav, po výchozím stavu (až 16 měsíců)
|
|
Procento účastníků s událostí (progrese onemocnění nebo úmrtí) podle IRF podle RECIST v1.1
Časové okno: Screening, každých 6 týdnů (± 3 dny) po dobu 12 měsíců po cyklu 1, den 1 a poté každých 9 týdnů (± 1 týden) až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo smrti až do uzávěrky dat 28. května 2015 (do 16. měsíce)
|
PD byla definována jako jedna nebo více z následujících: alespoň 20% nárůst od nejnižší hodnoty v součtu průměrů cílových lézí (s absolutním nárůstem alespoň 5 mm), výskyt nových lézí a/nebo jednoznačná progrese ne - cílové léze.
|
Screening, každých 6 týdnů (± 3 dny) po dobu 12 měsíců po cyklu 1, den 1 a poté každých 9 týdnů (± 1 týden) až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo smrti až do uzávěrky dat 28. května 2015 (do 16. měsíce)
|
|
Procento účastníků s událostí (progrese onemocnění nebo úmrtí) podle hodnocení INV podle RECIST v1.1
Časové okno: Screening, každých 6 týdnů (± 3 dny) po dobu 12 měsíců po cyklu 1, den 1 a poté každých 9 týdnů (± 1 týden) až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo smrti až do uzávěrky dat 28. května 2015 (do 16. měsíce)
|
PD byla definována jako jedna nebo více z následujících: alespoň 20% nárůst od nejnižší hodnoty v součtu průměrů cílových lézí (s absolutním nárůstem alespoň 5 mm), výskyt nových lézí a/nebo jednoznačná progrese ne - cílové léze.
|
Screening, každých 6 týdnů (± 3 dny) po dobu 12 měsíců po cyklu 1, den 1 a poté každých 9 týdnů (± 1 týden) až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo smrti až do uzávěrky dat 28. května 2015 (do 16. měsíce)
|
|
Procento účastníků s událostí (progrese onemocnění nebo úmrtí) podle hodnocení INV podle upraveného RECIST v1.1
Časové okno: Screening, každých 6 týdnů (± 3 dny) po dobu 12 měsíců po cyklu 1, den 1 a poté každých 9 týdnů (± 1 týden) až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo smrti až do uzávěrky dat 28. května 2015 (do 16. měsíce)
|
PD byla definována jako alespoň 20% nárůst od nejnižší hodnoty v součtu průměrů nových a/nebo existujících cílových lézí (s absolutním nárůstem alespoň 5 mm).
|
Screening, každých 6 týdnů (± 3 dny) po dobu 12 měsíců po cyklu 1, den 1 a poté každých 9 týdnů (± 1 týden) až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo smrti až do uzávěrky dat 28. května 2015 (do 16. měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
28. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
11. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO28754
- 2013-003330-32 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .