프로그램화된 사망 - 리간드 1(PD-L1) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 아테졸리주맙 연구 (BIRCH)
2019년 12월 17일 업데이트: Hoffmann-La Roche
PD-L1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 Atezolizumab의 II상, 다기관, 단일군 연구
이 다기관 단일군 연구는 PD-L1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 아테졸리주맙의 효능과 안전성을 평가할 예정이다.
참가자는 연구자가 평가한 임상적 이점을 경험하는 한, 즉 질병 진행으로 인한 허용할 수 없는 독성이나 증상 악화가 없는 한 Atezolizumab 1200mg을 3주마다 정맥 주사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
667
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Research institute for Clinical Medicine
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Cancer Research Centre
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- MediClab Georgia
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis; Thoracic Oncology
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis; Afdeling Longziekten
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
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Essen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
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Großhansdorf, 독일, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Nürnberg, 독일, 90419
- Klinikum Nuernberg Nord; Medizinische Klinik 3, Schwerpunkt Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin
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Oldenburg, 독일, 26121
- Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum/VS GmbH; Onkologie/Hämatologie/Infektologie
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Angeles Clinic & Rsch Inst
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South Pasadena, California, 미국, 91030
- City of Hope National Medical Group
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Stanford, California, 미국, 94305-5820
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Health Science Center; Biomedical Research Bldg. Room 511
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Cancer Center; Medical Oncology
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists; SCRI
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital Cancer Inst
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Uni - Winship Cancer Center; Hematology/Oncology
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University; Robert H. Lurie Comp Can Ctr
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Uni of Maryland; Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr; Hem/Onc
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Monter Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Carolina BioOncology Institute, PLCC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University; B406 Starling-Loving Hall
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center; Hematology/Oncology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute; University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- University of Virginia; Office of Sponsored Programs
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Charleroi, 벨기에, 6000
- GHdC Site Saint-Joseph
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
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Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
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Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
- University Clinical Center Sarajevo;Clinic for Pulmonary disease
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Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
- University Clinical Center Sarajevo;Institute of oncology
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Complex Oncology Center (COC)-Plovidiv
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Sofia, 불가리아, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology
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Basel, 스위스, 4031
- Universitaetsspital Basel; Onkologie
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Lausanne, 스위스, 1011
- CHUV; Departement d'Oncologie
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St. Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
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Zürich, 스위스, 8091
- UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Barcelona, 스페인, 08916
- ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Singapore, 싱가포르, 119228
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
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Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
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London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
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London, 영국, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med; Medical Oncology
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
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Piemonte
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Orbassano, Piemonte, 이탈리아, 10043
- Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
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Fukuoka, 일본, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center; Respiratory Internal Medicine
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Kanagawa, 일본, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center; Respiratory Medicine
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Kanagawa, 일본, 240-8555
- Yokohama Municipal Citizen'S Hospital; Respiratory Medicine
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Kanagawa, 일본, 252-0375
- Kitasato University Hospital; Respiratory Medicine
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Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital, Respiratory Medicine
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Miyagi, 일본, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital; Pulmonary Medicine
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Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute; Thoracic Oncology
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Osaka, 일본, 573-1191
- Kansai Medical university Hospital; Thoracic Oncology
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Osaka, 일본, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
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Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
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Tokyo, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital; Respiratory Medicine
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Ankara, 칠면조, 06500
- Ankara Ataturk Chest Diseases Training and Research Hospital
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Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
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Izmir, 칠면조, 35100
- Ege University School of Medicine; Chest Diseases Department
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Malatya, 칠면조, 44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
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Ontario
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa; Oncology
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
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Brest, 프랑스, 29609
- Hopital Augustin Morvan; Oncologie Thoracique
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Caen, 프랑스, 14000
- Hopital Cote De Nacre; Pneumologie
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren; Oncologie Thoracique Cutanee
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Arnaud De Villeneuve; Maladies Respiratoires
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Nantes, 프랑스, 44805
- Centre René Gauducheau - cancer Nantes - Atlantique; Service Oncologie Médicale
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Nouvel Hopital Civil; Pneumologie
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
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New South Wales
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St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital; Oncology
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess AleXandra Hospital; Department of Medical Oncology
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital; Medical Oncology
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
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Shatin, 홍콩
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인 참가자
- 국소 진행성 또는 전이성(IIIB기, IV기 또는 재발성) NSCLC
- 대표적인 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 표본
- 중앙 실험실에서 수행한 종양 침윤 면역 세포 및/또는 종양 세포에 대한 PD-L1 발현에 기초한 면역조직화학(IHC) 검정에 의해 결정된 PD-L1 양성 종양 상태
- RECIST 버전 1.1에 정의된 측정 가능한 질병
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
제외 기준:
- 연구 치료 시작 전 3주 이내에 화학 요법 또는 호르몬 요법을 포함한 모든 승인된 항암 요법; 다음 예외가 허용됩니다.
NSCLC 치료용으로 승인된 호르몬 대체 요법 또는 경구 피임약 티로신-키나아제 억제제(TKI) 중단 > 주기 1, 1일 7일 전
- 치료된 뇌 전이를 포함한 중추신경계(CNS) 질환
- 무작위 배정 전 5년 이내의 NSCLC 이외의 악성 종양(전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 수준이고 치료 결과가 예상되는 경우 제외)
- 자가 면역 질환의 역사
- 특발성 폐 섬유증(폐렴 포함), 약물 유발성 폐렴, 조직화성 폐렴 또는 선별검사 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거가 있는 병력. 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 이력 허용됨
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- CD137 작용제, 항-CTLA4, 항-PD-1 또는 항-PD-L1 치료용 항체 또는 경로 표적 제제를 사용한 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아테졸리주맙
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3주마다 1200mg IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IRF(Independent Review Facility)에서 평가한 고형 종양(RECIST) 버전(v) 1.1의 응답 평가 기준당 객관적 반응(ORR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 스크리닝, 주기 1, 1일 후 12개월 동안 6주마다(± 3일), 그 후 2015년 5월 28일 데이터 마감까지 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 사망까지 9주마다(± 1주)(최대 16 개월)
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ORR은 RECIST v1.1에 따른 IRF 평가를 기반으로 확인된 최상의 전체 응답이 부분 응답(PR) 또는 완전 응답(CR)인 참가자의 비율입니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10밀리미터(mm) 미만(<)으로 감소해야 합니다. PR: 표적 병변, 비진행성 질병(PD) 비표적 병변 및 새로운 병변의 직경 합계가 기준선에서 30%(%)보다 크거나(>) 같거나(=) 감소합니다.
결과는 치료법 및 PD-L1(programmed death-ligand 1) 발현 하위군(종양 세포 [TC]3 [TC3] 또는 종양 침윤 면역 세포 [IC] 3 [IC3], TC3 또는 IC2/3, TC2/3 또는 IC2/3).
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스크리닝, 주기 1, 1일 후 12개월 동안 6주마다(± 3일), 그 후 2015년 5월 28일 데이터 마감까지 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 사망까지 9주마다(± 1주)(최대 16 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자(INV)가 평가한 RECIST v1.1에 따라 객관적인 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 스크리닝, 주기 1, 1일 후 12개월 동안 6주마다(± 3일), 그 후 2015년 5월 28일 데이터 마감까지 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 사망까지 9주마다(± 1주)(최대 16 개월)
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ORR은 RECIST v1.1에 따른 조사자 평가를 기반으로 PR 또는 CR로 확인된 최상의 전체 응답이 확인된 참가자의 비율입니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR: 표적 병변, 비PD 비표적 병변 및 새로운 병변의 직경 합계가 기준선에서 > 또는 = 30% 감소.
결과는 치료 라인(보고 부문) 및 PD-L1 발현 하위군(TC3 또는 IC3, TC3 또는 IC2/3, TC2/3 또는 IC2/3)별로 보고되었습니다.
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스크리닝, 주기 1, 1일 후 12개월 동안 6주마다(± 3일), 그 후 2015년 5월 28일 데이터 마감까지 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 사망까지 9주마다(± 1주)(최대 16 개월)
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INV에서 평가한 수정된 RECIST당 객관적인 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 스크리닝, 주기 1, 1일 후 12개월 동안 6주마다(± 3일), 그 후 2015년 5월 28일 데이터 마감까지 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 사망까지 9주마다(± 1주)(최대 16 개월)
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ORR은 수정된 RECIST에 대한 조사자 평가를 기반으로 PR 또는 CR로 확인된 최상의 전체 반응이 확인된 참가자의 백분율이었습니다.
CR: 모든 표적 병변의 소실.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR: CR이 없는 경우 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 모든 표적 및 모든 새로운 측정 가능한 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. 결과는 치료 라인(보고 부문) 및 PD-L1 발현 하위군(TC3 또는 IC3, TC3 또는 IC2/3, TC2/3 또는 IC2/3)별로 보고되었습니다.
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스크리닝, 주기 1, 1일 후 12개월 동안 6주마다(± 3일), 그 후 2015년 5월 28일 데이터 마감까지 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 사망까지 9주마다(± 1주)(최대 16 개월)
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RECIST v1.1에 따라 IRF에서 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 스크리닝, 주기 1, 1일 후 12개월 동안 6주마다(± 3일), 그 후 2015년 5월 28일 데이터 마감까지 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 사망까지 9주마다(± 1주)(최대 16 개월)
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DOR은 이후에 확인된 CR 또는 PR의 첫 번째 발생 날짜(둘 중 먼저 기록된 상태)와 PD 또는 사망이 기록된 첫 번째 날짜(RECIST v1.1에서 측정한 대로 먼저 발생한 날짜) 사이의 간격입니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR: 표적 병변, 비PD 비표적 병변 및 새로운 병변의 직경 합계가 기준선에서 > 또는 = 30% 감소; PD: 다음 중 하나 이상: 표적 병변의 직경 합계가 최저점에서 최소 20% 증가(절대적 최소 5mm 증가), 새로운 병변의 출현 및/또는 비표적 병변의 명백한 진행.
DOR은 Kaplan-Meier 추정치에 의해 평가되었습니다.
결과는 치료 라인(보고 부문) 및 PD-L1 발현 하위군(TC3 또는 IC3, TC3 또는 IC2/3, TC2/3 또는 IC2/3)별로 보고되었습니다.
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스크리닝, 주기 1, 1일 후 12개월 동안 6주마다(± 3일), 그 후 2015년 5월 28일 데이터 마감까지 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 사망까지 9주마다(± 1주)(최대 16 개월)
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RECIST v1.1에 따라 INV로 평가되는 DOR
기간: 스크리닝, 주기 1, 1일 후 12개월 동안 6주마다(± 3일), 그 후 2015년 5월 28일 데이터 마감까지 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 사망까지 9주마다(± 1주)(최대 16 개월)
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DOR은 이후에 확인된 CR 또는 PR의 첫 번째 발생 날짜(둘 중 먼저 기록된 상태)와 PD 또는 사망이 기록된 첫 번째 날짜(RECIST v1.1에 의해 측정된 대로 먼저 발생한 날짜) 사이의 간격입니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR: 표적 병변, 비PD 비표적 병변 및 새로운 병변의 직경 합계가 기준선에서 > 또는 = 30% 감소; PD: 다음 중 하나 이상: 표적 병변의 직경 합계가 최저점에서 최소 20% 증가(절대적 최소 5mm 증가), 새로운 병변의 출현 및/또는 비표적 병변의 명백한 진행.
DOR은 Kaplan-Meier 추정치에 의해 평가되었습니다.
결과는 치료 라인(보고 부문) 및 PD-L1 발현 하위군(TC3 또는 IC3, TC3 또는 IC2/3, TC2/3 또는 IC2/3)별로 보고되었습니다.
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스크리닝, 주기 1, 1일 후 12개월 동안 6주마다(± 3일), 그 후 2015년 5월 28일 데이터 마감까지 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 사망까지 9주마다(± 1주)(최대 16 개월)
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수정된 RECIST에 따라 INV로 평가되는 DOR
기간: 스크리닝, 주기 1, 1일 후 12개월 동안 6주마다(± 3일), 그 후 2015년 5월 28일 데이터 마감까지 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 사망까지 9주마다(± 1주)(최대 16 개월)
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DOR은 이후에 확인된 CR 또는 PR의 첫 번째 발생 날짜(둘 중 먼저 기록된 상태)와 PD 또는 사망이 기록된 첫 번째 날짜(수정된 RECIST로 측정할 때 먼저 발생한 날짜) 사이의 간격입니다.
CR: 모든 표적 병변의 소실.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR: CR이 없는 경우 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 모든 표적 및 모든 새로운 측정 가능한 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소; PD: 다음 중 하나 이상: 기존 및/또는 새로운 표적 병변의 직경 합계가 최저점에서 최소 20% 증가(절대적 최소 5mm 증가).
DOR은 Kaplan-Meier 추정치에 의해 평가되었습니다.
결과는 치료 라인(보고 부문) 및 PD-L1 발현 하위군(TC3 또는 IC3, TC3 또는 IC2/3, TC2/3 또는 IC2/3)별로 보고되었습니다.
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스크리닝, 주기 1, 1일 후 12개월 동안 6주마다(± 3일), 그 후 2015년 5월 28일 데이터 마감까지 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 사망까지 9주마다(± 1주)(최대 16 개월)
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RECIST v1.1에 따라 IRF에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 스크리닝, 주기 1, 1일 후 12개월 동안 6주마다(± 3일), 그 후 2015년 5월 28일 데이터 마감까지 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 사망까지 9주마다(± 1주)(최대 16 개월)
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PFS는 RECIST v1.1로 측정했을 때 아테졸리주맙의 첫 번째 용량과 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 간격입니다.
PD는 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다: 표적 병변의 직경 합계가 최하점에서 최소 20% 증가(최소한 5mm의 절대 증가), 새로운 병변의 출현 및/또는 비명백한 진행 표적 병변.
PFS는 Kaplan-Meier 추정치에 의해 평가되었습니다.
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스크리닝, 주기 1, 1일 후 12개월 동안 6주마다(± 3일), 그 후 2015년 5월 28일 데이터 마감까지 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 사망까지 9주마다(± 1주)(최대 16 개월)
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RECIST v1.1에 따라 INV로 평가한 PFS
기간: 스크리닝, 주기 1, 1일 후 12개월 동안 6주마다(± 3일), 그 후 2015년 5월 28일 데이터 마감까지 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 사망까지 9주마다(± 1주)(최대 16 개월)
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PFS는 RECIST v1.1로 측정했을 때 아테졸리주맙의 첫 번째 용량과 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 간격입니다.
PD: 다음 중 하나 이상: 표적 병변의 직경 합계가 최하점에서 최소 20% 증가(절대적 최소 5mm 증가), 새로운 병변의 출현 및/또는 비표적 병변의 명백한 진행 .
PFS는 Kaplan-Meier 추정치에 의해 평가되었습니다.
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스크리닝, 주기 1, 1일 후 12개월 동안 6주마다(± 3일), 그 후 2015년 5월 28일 데이터 마감까지 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 사망까지 9주마다(± 1주)(최대 16 개월)
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수정된 RECIST에 따라 INV로 평가한 PFS
기간: 스크리닝, 주기 1, 1일 후 12개월 동안 6주마다(± 3일), 그 후 2015년 5월 28일 데이터 마감까지 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 사망까지 9주마다(± 1주)(최대 16 개월)
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무진행생존(PFS)은 아테졸리주맙의 첫 번째 용량과 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 간격입니다.
PD: 새로운 및/또는 기존 표적 병변의 직경 합계가 최저점에서 최소 20% 증가(절대적 최소 5mm 증가).
PFS는 Kaplan-Meier 추정치에 의해 평가되었습니다.
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스크리닝, 주기 1, 1일 후 12개월 동안 6주마다(± 3일), 그 후 2015년 5월 28일 데이터 마감까지 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 사망까지 9주마다(± 1주)(최대 16 개월)
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전체 생존율 : 사건이 없는 참가자의 비율(사망)
기간: 스크리닝, 주기 1, 1일 후 12개월 동안 6주마다(± 3일), 그 후 2015년 5월 28일 데이터 마감까지 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 사망까지 9주마다(± 1주)(최대 16 개월)
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스크리닝, 주기 1, 1일 후 12개월 동안 6주마다(± 3일), 그 후 2015년 5월 28일 데이터 마감까지 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 사망까지 9주마다(± 1주)(최대 16 개월)
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전체 생존: 이벤트까지의 평균 시간(사망)
기간: 스크리닝, 주기 1, 1일 후 12개월 동안 6주마다(± 3일), 그 후 2015년 5월 28일 데이터 마감까지 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 사망까지 9주마다(± 1주)(최대 16 개월)
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전체 생존은 아테졸리주맙의 첫 번째 용량과 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 간격으로 측정됩니다.
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스크리닝, 주기 1, 1일 후 12개월 동안 6주마다(± 3일), 그 후 2015년 5월 28일 데이터 마감까지 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 사망까지 9주마다(± 1주)(최대 16 개월)
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6개월에 이벤트(사망)가 없는 참가자의 비율
기간: 6개월
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6개월
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12개월에 사건(사망)이 없는 참가자의 비율
기간: 12월
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12월
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PFS: 참가자의 생존율 및 6개월에 무진행
기간: 6개월
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PD는 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다: 표적 병변의 직경 합계가 최하점에서 최소 20% 증가(최소한 5mm의 절대 증가), 새로운 병변의 출현 및/또는 비명백한 진행 표적 병변.
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6개월
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PFS: 참가자의 생존율 및 12개월에 무진행
기간: 12월
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PD는 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다: 표적 병변의 직경 합계가 최하점에서 최소 20% 증가(최소한 5mm의 절대 증가), 새로운 병변의 출현 및/또는 비명백한 진행 표적 병변.
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12월
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RECIST v1.1에 따라 INV로 평가한 응답 시간(TIR)
기간: 스크리닝, 주기 1, 1일 후 12개월 동안 6주마다(± 3일), 그 후 2015년 5월 28일 데이터 마감까지 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 사망까지 9주마다(± 1주)(최대 16 개월)
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TIR은 이후에 확인된 CR 또는 PR의 첫 번째 발생 날짜(둘 중 먼저 기록된 상태)와 PD 또는 사망이 기록된 첫 번째 날짜(RECIST v1.1에서 측정한 대로 먼저 발생한 날짜) 사이의 간격입니다.
응답자의 경우 TIR은 DOR과 동일했습니다. 비반응자의 경우 TIR을 사건으로 간주하고 첫 번째 치료 날짜 + 1일로 정의했습니다.
TIR은 Kaplan-Meier 추정치에 의해 평가되었습니다.
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스크리닝, 주기 1, 1일 후 12개월 동안 6주마다(± 3일), 그 후 2015년 5월 28일 데이터 마감까지 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 사망까지 9주마다(± 1주)(최대 16 개월)
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수정된 RECIST에 따라 INV로 평가되는 TIR
기간: 스크리닝, 주기 1, 1일 후 12개월 동안 6주마다(± 3일), 그 후 2015년 5월 28일 데이터 마감까지 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 사망까지 9주마다(± 1주)(최대 16 개월)
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TIR은 이후에 확인된 CR 또는 PR의 첫 번째 발생 날짜(둘 중 먼저 기록된 상태)와 PD 또는 사망이 기록된 첫 번째 날짜(수정된 RECIST로 측정할 때 먼저 발생한 날짜) 사이의 간격입니다.
응답자의 경우 TIR은 DOR과 동일했습니다. 비반응자의 경우 TIR을 사건으로 간주하고 첫 번째 치료 날짜 + 1일로 정의했습니다.
TIR은 Kaplan-Meier 추정치에 의해 평가되었습니다.
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스크리닝, 주기 1, 1일 후 12개월 동안 6주마다(± 3일), 그 후 2015년 5월 28일 데이터 마감까지 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 사망까지 9주마다(± 1주)(최대 16 개월)
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RECIST v1.1에 따라 IRF에서 평가한 TIR
기간: 스크리닝, 주기 1, 1일 후 12개월 동안 6주마다(± 3일), 그 후 2015년 5월 28일 데이터 마감까지 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 사망까지 9주마다(± 1주)(최대 16 개월)
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TIR은 이후에 확인된 CR 또는 PR의 첫 번째 발생 날짜(둘 중 먼저 기록된 상태)와 PD 또는 사망이 기록된 첫 번째 날짜(RECIST v1.1에서 측정한 대로 먼저 발생한 날짜) 사이의 간격입니다.
응답자의 경우 TIR은 DOR과 동일했습니다. 비반응자의 경우 TIR을 사건으로 간주하고 첫 번째 치료 날짜 + 1일로 정의했습니다.
TIR은 Kaplan-Meier 추정치에 의해 평가되었습니다.
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스크리닝, 주기 1, 1일 후 12개월 동안 6주마다(± 3일), 그 후 2015년 5월 28일 데이터 마감까지 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 사망까지 9주마다(± 1주)(최대 16 개월)
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아테졸리주맙 혈청 농도
기간: 주기 1 1일(주기 길이 = 21일), 주기 1 2, 4, 8, 15 및 21일, 주기 2 21일, 주기 3 21일, 주기 7에서 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5시간 21일차
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혈청 농도는 아테졸리주맙 투여 후 사이클 8까지 모든 참가자에 대해 결정되었습니다. 시간(T) = 첫 번째 투여부터 일수까지의 시간.
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주기 1 1일(주기 길이 = 21일), 주기 1 2, 4, 8, 15 및 21일, 주기 2 21일, 주기 3 21일, 주기 7에서 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5시간 21일차
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양성 항치료 항체(항아테졸리주맙 항체) 상태를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선, 기준선 이후(최대 16개월)
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항치료 항체는 면역원성 반응과 약동학, 안전성 및 효능의 잠재적 관계를 탐색하기 위한 측정입니다.
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기준선, 기준선 이후(최대 16개월)
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RECIST v1.1에 따라 IRF에서 평가한 이벤트(질병 진행 또는 사망)가 있는 참가자의 비율
기간: 스크리닝, 주기 1, 1일 후 12개월 동안 6주마다(± 3일), 그 후 2015년 5월 28일 데이터 마감까지 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 사망까지 9주마다(± 1주)(최대 16 개월)
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PD는 다음 중 하나 이상으로 정의되었습니다: 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 이상 증가(최소한 5mm의 절대 증가), 새로운 병변의 출현 및/또는 비병변의 명백한 진행 -표적 병변.
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스크리닝, 주기 1, 1일 후 12개월 동안 6주마다(± 3일), 그 후 2015년 5월 28일 데이터 마감까지 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 사망까지 9주마다(± 1주)(최대 16 개월)
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RECIST v1.1에 따라 INV에서 평가한 이벤트(질병 진행 또는 사망)가 있는 참가자의 비율
기간: 스크리닝, 주기 1, 1일 후 12개월 동안 6주마다(± 3일), 그 후 2015년 5월 28일 데이터 마감까지 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 사망까지 9주마다(± 1주)(최대 16 개월)
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PD는 다음 중 하나 이상으로 정의되었습니다: 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 이상 증가(최소한 5mm의 절대 증가), 새로운 병변의 출현 및/또는 비병변의 명백한 진행 -표적 병변.
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스크리닝, 주기 1, 1일 후 12개월 동안 6주마다(± 3일), 그 후 2015년 5월 28일 데이터 마감까지 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 사망까지 9주마다(± 1주)(최대 16 개월)
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수정된 RECIST v1.1에 따라 INV로 평가한 이벤트(질병 진행 또는 사망)가 있는 참가자의 비율
기간: 스크리닝, 주기 1, 1일 후 12개월 동안 6주마다(± 3일), 그 후 2015년 5월 28일 데이터 마감까지 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 사망까지 9주마다(± 1주)(최대 16 개월)
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PD는 새로운 및/또는 기존 표적 병변의 직경 합계가 최하점에서 최소 20% 증가한 것으로 정의되었습니다(최소한 5mm의 절대 증가).
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스크리닝, 주기 1, 1일 후 12개월 동안 6주마다(± 3일), 그 후 2015년 5월 28일 데이터 마감까지 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 사망까지 9주마다(± 1주)(최대 16 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
아테졸리주맙에 대한 임상 시험
-
University Medical Center GroningenHoffmann-La Roche; Amsterdam UMC, location VUmc; Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen...빼는
-
University Medical Center Groningen종료됨
-
University of Michigan Rogel Cancer Center빼는
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Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica모병
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...완전한
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Genentech, Inc.완전한비소세포폐암미국, 프랑스, 영국, 벨기에, 네덜란드
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Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.모병
-
Genentech, Inc.완전한
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Hoffmann-La Roche완전한