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Uno studio sull'atezolizumab nei partecipanti con morte programmata - Ligand 1 (PD-L1) Positivo carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (BIRCH)

17 dicembre 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II, multicentrico, a braccio singolo su atezolizumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per PD-L1, localmente avanzato o metastatico

Questo studio multicentrico a braccio singolo valuterà l'efficacia e la sicurezza di Atezolizumab nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico PD-L1-positivo. I partecipanti riceveranno Atezolizumab 1200 milligrammi (mg) per via endovenosa ogni 3 settimane fintanto che i partecipanti stanno riscontrando un beneficio clinico valutato dallo sperimentatore, ovvero in assenza di tossicità inaccettabile o deterioramento sintomatico attribuito alla progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

667

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital; Oncology
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess AleXandra Hospital; Department of Medical Oncology
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital; Medical Oncology
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo;Clinic for Pulmonary disease
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo;Institute of oncology
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Complex Oncology Center (COC)-Plovidiv
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Oncologie Thoracique
      • Caen, Francia, 14000
        • Hopital Cote De Nacre; Pneumologie
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Limoges - Dupuytren; Oncologie Thoracique Cutanee
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Arnaud De Villeneuve; Maladies Respiratoires
      • Nantes, Francia, 44805
        • Centre René Gauducheau - cancer Nantes - Atlantique; Service Oncologie Médicale
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Nouvel Hopital Civil; Pneumologie
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Research institute for Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Cancer Research Centre
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • MediClab Georgia
  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Nürnberg, Germania, 90419
        • Klinikum Nuernberg Nord; Medizinische Klinik 3, Schwerpunkt Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum/VS GmbH; Onkologie/Hämatologie/Infektologie
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center; Respiratory Internal Medicine
      • Kanagawa, Giappone, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center; Respiratory Medicine
      • Kanagawa, Giappone, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen'S Hospital; Respiratory Medicine
      • Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • Kitasato University Hospital; Respiratory Medicine
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital, Respiratory Medicine
      • Miyagi, Giappone, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital; Pulmonary Medicine
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Thoracic Oncology
      • Osaka, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical university Hospital; Thoracic Oncology
      • Osaka, Giappone, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
      • Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital; Respiratory Medicine
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis; Thoracic Oncology
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis; Afdeling Longziekten
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Angeles Clinic & Rsch Inst
      • South Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
        • City of Hope National Medical Group
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Health Science Center; Biomedical Research Bldg. Room 511
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Cancer Center; Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Inst
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Uni - Winship Cancer Center; Hematology/Oncology
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University; Robert H. Lurie Comp Can Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Uni of Maryland; Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr; Hem/Onc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolina BioOncology Institute, PLCC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University; B406 Starling-Loving Hall
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center; Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute; University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • University of Virginia; Office of Sponsored Programs
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Ankara Ataturk Chest Diseases Training and Research Hospital
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege University School of Medicine; Chest Diseases Department
      • Malatya, Tacchino, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti di età superiore o uguale a 18 anni
  • NSCLC localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB, stadio IV o ricorrente).
  • Campioni tumorali rappresentativi fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE).
  • Stato tumorale positivo per PD-L1 come determinato da un test immunoistochimico (IHC) basato sull'espressione di PD-L1 su cellule immunitarie infiltranti il ​​tumore e/o cellule tumorali eseguite da un laboratorio centrale
  • Malattia misurabile, come definita da RECIST versione 1.1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi terapia antitumorale approvata, inclusa la chemioterapia o la terapia ormonale entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio; sono ammesse le seguenti eccezioni:

Terapia ormonale sostitutiva o contraccettivi orali inibitori della tirosin-chinasi (TKI) approvati per il trattamento del NSCLC interrotti >7 giorni prima del Ciclo 1, Giorno 1

  • Malattia del sistema nervoso centrale (SNC), comprese le metastasi cerebrali trattate
  • Tumori maligni diversi dal NSCLC entro 5 anni prima della randomizzazione, ad eccezione di quelli con rischio trascurabile di metastasi o morte e trattati con esito curativo atteso
  • Storia della malattia autoimmune
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica (inclusa polmonite), polmonite indotta da farmaci, polmonite organizzativa o evidenza di polmonite attiva alla scansione TC di screening. Storia di polmonite da radiazioni nel campo di radiazioni (fibrosi) id consentito
  • Epatite attiva B o epatite C
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo
  • Trattamento precedente con agonisti del CD137, anticorpi terapeutici anti-CTLA4, anti-PD-1 o anti-PD-L1 o agenti mirati alla via metabolica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atezolizumab
Droga: Atezolizumab
1200 mg EV ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1 come valutato dall'Independent Review Facility (IRF)
Lasso di tempo: Screening, Ogni 6 settimane (± 3 giorni) per 12 mesi dopo il Ciclo 1, Giorno 1 e successivamente ogni 9 settimane (± 1 settimana) fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile o decesso fino al cut-off dei dati il ​​28 maggio 2015 (Fino al 16 mesi)
ORR era la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva confermata era una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) basata sulla valutazione IRF per RECIST v1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (target o non target) devono presentare una riduzione in asse corto inferiore a (<) 10 millimetri (mm); PR: maggiore di (>) o uguale a (=) riduzione del 30% (%) rispetto al basale nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, delle lesioni non bersaglio della malattia non progressiva (PD) e di nessuna nuova lesione. I risultati sono stati riportati per linea di terapia e sottogruppo di espressione del ligando di morte programmata 1 (PD-L1) (cellula tumorale [TC]3 [TC3] o cellula immunitaria infiltrante il tumore [IC] 3 [IC3], TC3 o IC2/3, TC2/3 o IC2/3).
Screening, Ogni 6 settimane (± 3 giorni) per 12 mesi dopo il Ciclo 1, Giorno 1 e successivamente ogni 9 settimane (± 1 settimana) fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile o decesso fino al cut-off dei dati il ​​28 maggio 2015 (Fino al 16 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta obiettiva secondo RECIST v1.1 come valutato dallo sperimentatore (INV)
Lasso di tempo: Screening, Ogni 6 settimane (± 3 giorni) per 12 mesi dopo il Ciclo 1, Giorno 1 e successivamente ogni 9 settimane (± 1 settimana) fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile o decesso fino al cut-off dei dati il ​​28 maggio 2015 (Fino al 16 mesi)
ORR era la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva confermata era una PR o una CR basata sulla valutazione dello sperimentatore per RECIST v1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm; PR: > o = riduzione del 30% rispetto al basale nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, delle lesioni non bersaglio non PD e di nessuna nuova lesione. I risultati sono stati riportati per linea di terapia (bracci segnalanti) e sottogruppo di espressione PD-L1 (TC3 o IC3, TC3 o IC2/3, TC2/3 o IC2/3).
Screening, Ogni 6 settimane (± 3 giorni) per 12 mesi dopo il Ciclo 1, Giorno 1 e successivamente ogni 9 settimane (± 1 settimana) fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile o decesso fino al cut-off dei dati il ​​28 maggio 2015 (Fino al 16 mesi)
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta obiettiva per RECIST modificato come valutato dall'INV
Lasso di tempo: Screening, Ogni 6 settimane (± 3 giorni) per 12 mesi dopo il Ciclo 1, Giorno 1 e successivamente ogni 9 settimane (± 1 settimana) fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile o decesso fino al cut-off dei dati il ​​28 maggio 2015 (Fino al 16 mesi)
ORR era la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva confermata era una PR o una CR basata sulla valutazione dello sperimentatore per RECIST modificato. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm; PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni target e di tutte le nuove lesioni misurabili, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali, in assenza di CR. I risultati sono stati riportati per linea di terapia (bracci segnalanti) e sottogruppo di espressione PD-L1 (TC3 o IC3, TC3 o IC2/3, TC2/3 o IC2/3).
Screening, Ogni 6 settimane (± 3 giorni) per 12 mesi dopo il Ciclo 1, Giorno 1 e successivamente ogni 9 settimane (± 1 settimana) fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile o decesso fino al cut-off dei dati il ​​28 maggio 2015 (Fino al 16 mesi)
Durata della risposta (DOR) valutata dall'IRF secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Screening, Ogni 6 settimane (± 3 giorni) per 12 mesi dopo il Ciclo 1, Giorno 1 e successivamente ogni 9 settimane (± 1 settimana) fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile o decesso fino al cut-off dei dati il ​​28 maggio 2015 (Fino al 16 mesi)
DOR è l'intervallo tra la data della prima occorrenza di una CR o di una PR successivamente confermata (qualunque sia lo stato registrato per primo) e la prima data in cui è documentata la PD o il decesso, qualunque sia la prima data misurata da RECIST v1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm; PR: > o = riduzione del 30% rispetto al basale nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, delle lesioni non bersaglio non PD e di nessuna nuova lesione; PD: uno o più dei seguenti: aumento di almeno il 20% dal nadir nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio (con un aumento assoluto di almeno 5 mm), comparsa di nuove lesioni e/o progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio. Il DOR è stato valutato mediante stime di Kaplan-Meier. I risultati sono stati riportati per linea di terapia (bracci segnalanti) e sottogruppo di espressione PD-L1 (TC3 o IC3, TC3 o IC2/3, TC2/3 o IC2/3).
Screening, Ogni 6 settimane (± 3 giorni) per 12 mesi dopo il Ciclo 1, Giorno 1 e successivamente ogni 9 settimane (± 1 settimana) fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile o decesso fino al cut-off dei dati il ​​28 maggio 2015 (Fino al 16 mesi)
DOR come valutato da INV Per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Screening, Ogni 6 settimane (± 3 giorni) per 12 mesi dopo il Ciclo 1, Giorno 1 e successivamente ogni 9 settimane (± 1 settimana) fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile o decesso fino al cut-off dei dati il ​​28 maggio 2015 (Fino al 16 mesi)
DOR è l'intervallo tra la data della prima occorrenza di una CR o di una PR successivamente confermata (qualunque sia lo stato registrato per primo) e la prima data in cui è documentata la PD o il decesso, qualunque si verifichi per prima come misurato da RECIST v1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm; PR: > o = riduzione del 30% rispetto al basale nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, delle lesioni non bersaglio non PD e di nessuna nuova lesione; PD: uno o più dei seguenti: aumento di almeno il 20% dal nadir nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio (con un aumento assoluto di almeno 5 mm), comparsa di nuove lesioni e/o progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio. Il DOR è stato valutato mediante stime di Kaplan-Meier. I risultati sono stati riportati per linea di terapia (bracci segnalanti) e sottogruppo di espressione PD-L1 (TC3 o IC3, TC3 o IC2/3, TC2/3 o IC2/3).
Screening, Ogni 6 settimane (± 3 giorni) per 12 mesi dopo il Ciclo 1, Giorno 1 e successivamente ogni 9 settimane (± 1 settimana) fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile o decesso fino al cut-off dei dati il ​​28 maggio 2015 (Fino al 16 mesi)
DOR come valutato dall'INV secondo RECIST modificato
Lasso di tempo: Screening, Ogni 6 settimane (± 3 giorni) per 12 mesi dopo il Ciclo 1, Giorno 1 e successivamente ogni 9 settimane (± 1 settimana) fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile o decesso fino al cut-off dei dati il ​​28 maggio 2015 (Fino al 16 mesi)
DOR è l'intervallo tra la data della prima occorrenza di una CR o di una PR successivamente confermata (qualunque sia lo stato registrato per primo) e la prima data in cui è documentata la PD o il decesso, qualunque sia l'evento che si verifica per primo come misurato dal RECIST modificato. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm; PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target e di tutte le nuove lesioni misurabili, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali, in assenza di CR; PD: uno o più dei seguenti: aumento di almeno il 20% dal nadir nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio esistenti e/o nuove (con un aumento assoluto di almeno 5 mm). Il DOR è stato valutato mediante stime di Kaplan-Meier. I risultati sono stati riportati per linea di terapia (bracci segnalanti) e sottogruppo di espressione PD-L1 (TC3 o IC3, TC3 o IC2/3, TC2/3 o IC2/3).
Screening, Ogni 6 settimane (± 3 giorni) per 12 mesi dopo il Ciclo 1, Giorno 1 e successivamente ogni 9 settimane (± 1 settimana) fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile o decesso fino al cut-off dei dati il ​​28 maggio 2015 (Fino al 16 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'IRF secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Screening, Ogni 6 settimane (± 3 giorni) per 12 mesi dopo il Ciclo 1, Giorno 1 e successivamente ogni 9 settimane (± 1 settimana) fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile o decesso fino al cut-off dei dati il ​​28 maggio 2015 (Fino al 16 mesi)
La PFS è l'intervallo tra la prima dose di atezolizumab e la data della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, come misurato da RECIST v1.1. La PD è definita come uno o più dei seguenti: aumento di almeno il 20% dal nadir nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio (con un aumento assoluto di almeno 5 mm), comparsa di nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni non lesioni bersaglio. La PFS è stata valutata mediante stime di Kaplan-Meier.
Screening, Ogni 6 settimane (± 3 giorni) per 12 mesi dopo il Ciclo 1, Giorno 1 e successivamente ogni 9 settimane (± 1 settimana) fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile o decesso fino al cut-off dei dati il ​​28 maggio 2015 (Fino al 16 mesi)
PFS come valutato da INV Per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Screening, Ogni 6 settimane (± 3 giorni) per 12 mesi dopo il Ciclo 1, Giorno 1 e successivamente ogni 9 settimane (± 1 settimana) fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile o decesso fino al cut-off dei dati il ​​28 maggio 2015 (Fino al 16 mesi)
La PFS è l'intervallo tra la prima dose di atezolizumab e la data della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, come misurato da RECIST v1.1. PD: uno o più dei seguenti: aumento di almeno il 20% dal nadir nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio (con un aumento assoluto di almeno 5 mm), comparsa di nuove lesioni e/o progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio . La PFS è stata valutata mediante stime di Kaplan-Meier.
Screening, Ogni 6 settimane (± 3 giorni) per 12 mesi dopo il Ciclo 1, Giorno 1 e successivamente ogni 9 settimane (± 1 settimana) fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile o decesso fino al cut-off dei dati il ​​28 maggio 2015 (Fino al 16 mesi)
PFS valutata dall'INV secondo RECIST modificato
Lasso di tempo: Screening, Ogni 6 settimane (± 3 giorni) per 12 mesi dopo il Ciclo 1, Giorno 1 e successivamente ogni 9 settimane (± 1 settimana) fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile o decesso fino al cut-off dei dati il ​​28 maggio 2015 (Fino al 16 mesi)
La PFS è l'intervallo tra la prima dose di atezolizumab e la data della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, misurato mediante RECIST modificato. PD: aumento di almeno il 20% dal nadir nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio nuove e/o esistenti (con un aumento assoluto di almeno 5 mm). La PFS è stata valutata mediante stime di Kaplan-Meier.
Screening, Ogni 6 settimane (± 3 giorni) per 12 mesi dopo il Ciclo 1, Giorno 1 e successivamente ogni 9 settimane (± 1 settimana) fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile o decesso fino al cut-off dei dati il ​​28 maggio 2015 (Fino al 16 mesi)
Sopravvivenza complessiva: percentuale di partecipanti senza eventi (morte)
Lasso di tempo: Screening, Ogni 6 settimane (± 3 giorni) per 12 mesi dopo il Ciclo 1, Giorno 1 e successivamente ogni 9 settimane (± 1 settimana) fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile o decesso fino al cut-off dei dati il ​​28 maggio 2015 (Fino al 16 mesi)
Screening, Ogni 6 settimane (± 3 giorni) per 12 mesi dopo il Ciclo 1, Giorno 1 e successivamente ogni 9 settimane (± 1 settimana) fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile o decesso fino al cut-off dei dati il ​​28 maggio 2015 (Fino al 16 mesi)
Sopravvivenza complessiva: tempo medio all'evento (morte)
Lasso di tempo: Screening, Ogni 6 settimane (± 3 giorni) per 12 mesi dopo il Ciclo 1, Giorno 1 e successivamente ogni 9 settimane (± 1 settimana) fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile o decesso fino al cut-off dei dati il ​​28 maggio 2015 (Fino al 16 mesi)
La sopravvivenza globale è misurata come intervallo tra la prima dose di atezolizumab e la data di morte per qualsiasi causa.
Screening, Ogni 6 settimane (± 3 giorni) per 12 mesi dopo il Ciclo 1, Giorno 1 e successivamente ogni 9 settimane (± 1 settimana) fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile o decesso fino al cut-off dei dati il ​​28 maggio 2015 (Fino al 16 mesi)
Percentuale di partecipanti senza un evento (morte) a 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Percentuale di partecipanti senza un evento (morte) a 12 mesi
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
PFS: Percentuale di partecipanti vivi e senza progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 6
La PD è definita come uno o più dei seguenti: aumento di almeno il 20% dal nadir nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio (con un aumento assoluto di almeno 5 mm), comparsa di nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni non lesioni bersaglio.
Mese 6
PFS: Percentuale di partecipanti vivi e senza progressione a 12 mesi
Lasso di tempo: Mese 12
La PD è definita come uno o più dei seguenti: aumento di almeno il 20% dal nadir nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio (con un aumento assoluto di almeno 5 mm), comparsa di nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni non lesioni bersaglio.
Mese 12
Tempo di risposta (TIR) ​​come valutato da INV Per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Screening, Ogni 6 settimane (± 3 giorni) per 12 mesi dopo il Ciclo 1, Giorno 1 e successivamente ogni 9 settimane (± 1 settimana) fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile o decesso fino al cut-off dei dati il ​​28 maggio 2015 (Fino al 16 mesi)
TIR è l'intervallo tra la data della prima occorrenza di una CR o di una PR successivamente confermata (qualunque sia lo stato registrato per primo) e la prima data in cui è documentata la PD o il decesso, qualunque sia la prima data misurata da RECIST v1.1. Per i soccorritori, TIR era uguale a DOR; per i non-responder, il TIR è stato considerato come un evento e definito come la data del primo trattamento più un giorno. Il TIR è stato valutato dalle stime di Kaplan-Meier.
Screening, Ogni 6 settimane (± 3 giorni) per 12 mesi dopo il Ciclo 1, Giorno 1 e successivamente ogni 9 settimane (± 1 settimana) fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile o decesso fino al cut-off dei dati il ​​28 maggio 2015 (Fino al 16 mesi)
TIR valutato dall'INV secondo RECIST modificato
Lasso di tempo: Screening, Ogni 6 settimane (± 3 giorni) per 12 mesi dopo il Ciclo 1, Giorno 1 e successivamente ogni 9 settimane (± 1 settimana) fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile o decesso fino al cut-off dei dati il ​​28 maggio 2015 (Fino al 16 mesi)
TIR è l'intervallo tra la data della prima occorrenza di una CR o di una PR successivamente confermata (qualunque sia lo stato registrato per primo) e la prima data in cui è documentata la PD o il decesso, qualunque sia la prima data misurata dal RECIST modificato. Per i soccorritori, TIR era uguale a DOR; per i non-responder, il TIR è stato considerato come un evento e definito come la data del primo trattamento più un giorno. Il TIR è stato valutato dalle stime di Kaplan-Meier.
Screening, Ogni 6 settimane (± 3 giorni) per 12 mesi dopo il Ciclo 1, Giorno 1 e successivamente ogni 9 settimane (± 1 settimana) fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile o decesso fino al cut-off dei dati il ​​28 maggio 2015 (Fino al 16 mesi)
TIR valutato dall'IRF secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Screening, Ogni 6 settimane (± 3 giorni) per 12 mesi dopo il Ciclo 1, Giorno 1 e successivamente ogni 9 settimane (± 1 settimana) fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile o decesso fino al cut-off dei dati il ​​28 maggio 2015 (Fino al 16 mesi)
TIR è l'intervallo tra la data della prima occorrenza di una CR o di una PR successivamente confermata (qualunque sia lo stato registrato per primo) e la prima data in cui è documentata la PD o il decesso, qualunque sia la prima data misurata da RECIST v1.1. Per i soccorritori, TIR era uguale a DOR; per i non-responder, il TIR è stato considerato come un evento e definito come la data del primo trattamento più un giorno. Il TIR è stato valutato dalle stime di Kaplan-Meier.
Screening, Ogni 6 settimane (± 3 giorni) per 12 mesi dopo il Ciclo 1, Giorno 1 e successivamente ogni 9 settimane (± 1 settimana) fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile o decesso fino al cut-off dei dati il ​​28 maggio 2015 (Fino al 16 mesi)
Concentrazioni sieriche di atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-dose (ora 0) e 0,5 ore dopo la dose al Ciclo 1 Giorno 1 (durata del ciclo = 21 giorni), Ciclo 1 Giorni 2, 4, 8, 15 e 21, Ciclo 2 Giorno 21, Ciclo 3 Giorno 21, Ciclo 7 Giorno 21
Le concentrazioni sieriche sono state determinate per tutti i partecipanti dopo la somministrazione di atezolizumab fino al Ciclo 8. Tempo (T) = tempo dalla prima dose in giorni.
Pre-dose (ora 0) e 0,5 ore dopo la dose al Ciclo 1 Giorno 1 (durata del ciclo = 21 giorni), Ciclo 1 Giorni 2, 4, 8, 15 e 21, Ciclo 2 Giorno 21, Ciclo 3 Giorno 21, Ciclo 7 Giorno 21
Percentuale di partecipanti con stato positivo per anticorpi anti-terapeutici (anticorpo anti-atezolizumab)
Lasso di tempo: Basale, post-basale (fino a 16 mesi)
Gli anticorpi anti-terapeutici sono una misura per esplorare la potenziale relazione della risposta di immunogenicità con la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia.
Basale, post-basale (fino a 16 mesi)
Percentuale di partecipanti con evento (progressione della malattia o decesso) valutata dall'IRF secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Screening, Ogni 6 settimane (± 3 giorni) per 12 mesi dopo il Ciclo 1, Giorno 1 e successivamente ogni 9 settimane (± 1 settimana) fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile o decesso fino al cut-off dei dati il ​​28 maggio 2015 (Fino al 16 mesi)
La PD è stata definita come uno o più dei seguenti: aumento di almeno il 20% dal nadir nella somma dei diametri delle lesioni target (con un aumento assoluto di almeno 5 mm), comparsa di nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni non -lesioni bersaglio.
Screening, Ogni 6 settimane (± 3 giorni) per 12 mesi dopo il Ciclo 1, Giorno 1 e successivamente ogni 9 settimane (± 1 settimana) fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile o decesso fino al cut-off dei dati il ​​28 maggio 2015 (Fino al 16 mesi)
Percentuale di partecipanti con evento (progressione della malattia o decesso) valutata dall'INV secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Screening, Ogni 6 settimane (± 3 giorni) per 12 mesi dopo il Ciclo 1, Giorno 1 e successivamente ogni 9 settimane (± 1 settimana) fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile o decesso fino al cut-off dei dati il ​​28 maggio 2015 (Fino al 16 mesi)
La PD è stata definita come uno o più dei seguenti: aumento di almeno il 20% dal nadir nella somma dei diametri delle lesioni target (con un aumento assoluto di almeno 5 mm), comparsa di nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni non -lesioni bersaglio.
Screening, Ogni 6 settimane (± 3 giorni) per 12 mesi dopo il Ciclo 1, Giorno 1 e successivamente ogni 9 settimane (± 1 settimana) fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile o decesso fino al cut-off dei dati il ​​28 maggio 2015 (Fino al 16 mesi)
Percentuale di partecipanti con evento (progressione della malattia o decesso) valutata dall'INV secondo RECIST v1.1 modificato
Lasso di tempo: Screening, Ogni 6 settimane (± 3 giorni) per 12 mesi dopo il Ciclo 1, Giorno 1 e successivamente ogni 9 settimane (± 1 settimana) fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile o decesso fino al cut-off dei dati il ​​28 maggio 2015 (Fino al 16 mesi)
La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% dal nadir nella somma dei diametri delle lesioni target nuove e/o esistenti (con un aumento assoluto di almeno 5 mm).
Screening, Ogni 6 settimane (± 3 giorni) per 12 mesi dopo il Ciclo 1, Giorno 1 e successivamente ogni 9 settimane (± 1 settimana) fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile o decesso fino al cut-off dei dati il ​​28 maggio 2015 (Fino al 16 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO28754
  • 2013-003330-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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