Un estudio de atezolizumab en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico positivo para ligando 1 (PD-L1) con muerte programada (BIRCH)
17 de diciembre de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de Fase II, multicéntrico, de un solo grupo de atezolizumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o localmente avanzado positivo para PD-L1
Este estudio multicéntrico de un solo grupo evaluará la eficacia y la seguridad de atezolizumab en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico positivo para PD-L1.
Los participantes recibirán 1200 miligramos (mg) de atezolizumab por vía intravenosa cada 3 semanas, siempre que los participantes experimenten un beneficio clínico evaluado por el investigador, es decir, en ausencia de toxicidad inaceptable o deterioro sintomático atribuido a la progresión de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
667
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
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Großhansdorf, Alemania, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Nürnberg, Alemania, 90419
- Klinikum Nuernberg Nord; Medizinische Klinik 3, Schwerpunkt Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin
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Oldenburg, Alemania, 26121
- Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
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Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum/VS GmbH; Onkologie/Hämatologie/Infektologie
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New South Wales
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St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital; Oncology
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess AleXandra Hospital; Department of Medical Oncology
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital; Medical Oncology
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Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
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Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
- University Clinical Center Sarajevo;Clinic for Pulmonary disease
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Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
- University Clinical Center Sarajevo;Institute of oncology
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Complex Oncology Center (COC)-Plovidiv
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Sofia, Bulgaria, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Charleroi, Bélgica, 6000
- GHdC Site Saint-Joseph
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa; Oncology
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Barcelona, España, 08916
- ICO Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Angeles Clinic & Rsch Inst
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South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
- City of Hope National Medical Group
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5820
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Health Science Center; Biomedical Research Bldg. Room 511
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Cancer Center; Medical Oncology
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists; SCRI
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Cancer Inst
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Uni - Winship Cancer Center; Hematology/Oncology
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University; Robert H. Lurie Comp Can Ctr
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Uni of Maryland; Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr; Hem/Onc
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Monter Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Carolina BioOncology Institute, PLCC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University; B406 Starling-Loving Hall
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center; Hematology/Oncology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute; University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- University of Virginia; Office of Sponsored Programs
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Brest, Francia, 29609
- Hopital Augustin Morvan; Oncologie Thoracique
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Caen, Francia, 14000
- Hopital Cote De Nacre; Pneumologie
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Limoges, Francia, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren; Oncologie Thoracique Cutanee
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
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Montpellier, Francia, 34295
- Hopital Arnaud De Villeneuve; Maladies Respiratoires
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Nantes, Francia, 44805
- Centre René Gauducheau - cancer Nantes - Atlantique; Service Oncologie Médicale
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Strasbourg, Francia, 67091
- Nouvel Hopital Civil; Pneumologie
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Research institute for Clinical Medicine
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Cancer Research Centre
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Tbilisi, Georgia, 0160
- MediClab Georgia
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
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Piemonte
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Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
- Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
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Fukuoka, Japón, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center; Respiratory Internal Medicine
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Kanagawa, Japón, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center; Respiratory Medicine
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Kanagawa, Japón, 240-8555
- Yokohama Municipal Citizen'S Hospital; Respiratory Medicine
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Kanagawa, Japón, 252-0375
- Kitasato University Hospital; Respiratory Medicine
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Kyoto, Japón, 606-8507
- Kyoto University Hospital, Respiratory Medicine
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Miyagi, Japón, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital; Pulmonary Medicine
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Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute; Thoracic Oncology
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Osaka, Japón, 573-1191
- Kansai Medical university Hospital; Thoracic Oncology
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Osaka, Japón, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
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Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
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Tokyo, Japón, 105-8470
- Toranomon Hospital; Respiratory Medicine
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Ankara, Pavo, 06500
- Ankara Ataturk Chest Diseases Training and Research Hospital
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Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
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Izmir, Pavo, 35100
- Ege University School of Medicine; Chest Diseases Department
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Malatya, Pavo, 44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis; Thoracic Oncology
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Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis; Afdeling Longziekten
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med; Medical Oncology
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
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Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
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Basel, Suiza, 4031
- Universitaetsspital Basel; Onkologie
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Lausanne, Suiza, 1011
- CHUV; Departement d'Oncologie
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St. Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
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Zürich, Suiza, 8091
- UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos mayores o iguales a 18 años de edad
- NSCLC localmente avanzado o metastásico (etapa IIIB, etapa IV o recurrente)
- Especímenes tumorales representativos fijados en formalina e incluidos en parafina (FFPE)
- Estado tumoral positivo para PD-L1 según lo determinado por un ensayo de inmunohistoquímica (IHC) basado en la expresión de PD-L1 en células inmunitarias que se infiltran en el tumor y/o células tumorales realizadas por un laboratorio central
- Enfermedad medible, según la definición de RECIST versión 1.1
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Cualquier terapia contra el cáncer aprobada, incluida la quimioterapia o la terapia hormonal dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio; se permiten las siguientes excepciones:
Terapia de reemplazo hormonal o anticonceptivos orales Inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) aprobados para el tratamiento del NSCLC interrumpidos > 7 días antes del Ciclo 1, Día 1
- Enfermedad del sistema nervioso central (SNC), incluidas las metástasis cerebrales tratadas
- Neoplasias malignas distintas del NSCLC dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, con la excepción de aquellos con riesgo insignificante de metástasis o muerte y tratados con resultado curativo esperado
- Historia de enfermedad autoinmune
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática (incluida la neumonía), neumonitis inducida por fármacos, neumonía organizada o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de detección. Antecedentes de neumonitis por radiación en el campo de radiación (fibrosis) Identificación permitida
- Hepatitis B activa o hepatitis C
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo
- Tratamiento previo con agonistas de CD137, anticuerpos terapéuticos anti-CTLA4, anti-PD-1 o anti-PD-L1 o agentes dirigidos a vías
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atezolizumab
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1200 mg IV cada 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta objetiva (ORR) por respuesta Criterios de evaluación en tumores sólidos (RECIST) Versión (v) 1.1 según lo evaluado por el Centro de revisión independiente (IRF)
Periodo de tiempo: Detección, cada 6 semanas (± 3 días) durante 12 meses después del ciclo 1, día 1 y cada 9 semanas (± 1 semana) a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o muerte hasta el corte de datos el 28 de mayo de 2015 (hasta 16 meses)
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ORR fue el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general confirmada fue una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (CR) según la evaluación IRF según RECIST v1.1.
CR: desaparición de todas las lesiones diana y no diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a menos de (<) 10 milímetros (mm); PR: mayor que (>) o igual a (=) 30 por ciento (%) de disminución desde el valor inicial en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, la enfermedad no progresiva (EP), las lesiones no objetivo y ninguna lesión nueva.
Los resultados se informaron por línea de terapia y subgrupo de expresión del ligando 1 de muerte programada (PD-L1) (célula tumoral [TC]3 [TC3] o célula inmunitaria infiltrante de tumor [IC] 3 [IC3], TC3 o IC2/3, TC2/3 o IC2/3).
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Detección, cada 6 semanas (± 3 días) durante 12 meses después del ciclo 1, día 1 y cada 9 semanas (± 1 semana) a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o muerte hasta el corte de datos el 28 de mayo de 2015 (hasta 16 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta objetiva según RECIST v1.1 según lo evaluado por el investigador (INV)
Periodo de tiempo: Detección, cada 6 semanas (± 3 días) durante 12 meses después del ciclo 1, día 1 y cada 9 semanas (± 1 semana) a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o muerte hasta el corte de datos el 28 de mayo de 2015 (hasta 16 meses)
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ORR fue el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general confirmada fue una PR o una CR según la evaluación del investigador según RECIST v1.1.
CR: desaparición de todas las lesiones diana y no diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm; PR: > o = 30 % de disminución desde el valor inicial en la suma de los diámetros de las lesiones diana, las lesiones no diana que no son EP y ninguna lesión nueva.
Los resultados se informaron por línea de terapia (brazos de informe) y subgrupo de expresión de PD-L1 (TC3 o IC3, TC3 o IC2/3, TC2/3 o IC2/3).
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Detección, cada 6 semanas (± 3 días) durante 12 meses después del ciclo 1, día 1 y cada 9 semanas (± 1 semana) a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o muerte hasta el corte de datos el 28 de mayo de 2015 (hasta 16 meses)
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta objetiva por RECIST modificado según lo evaluado por el INV
Periodo de tiempo: Detección, cada 6 semanas (± 3 días) durante 12 meses después del ciclo 1, día 1 y cada 9 semanas (± 1 semana) a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o muerte hasta el corte de datos el 28 de mayo de 2015 (hasta 16 meses)
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ORR fue el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general confirmada fue una PR o una CR según la evaluación del investigador según RECIST modificado.
CR: desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm; PR: Al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana y todas las nuevas medibles, tomando como referencia la suma de los diámetros basales, en ausencia de RC. Los resultados se informaron por línea de terapia (brazos de informe) y subgrupo de expresión de PD-L1 (TC3 o IC3, TC3 o IC2/3, TC2/3 o IC2/3).
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Detección, cada 6 semanas (± 3 días) durante 12 meses después del ciclo 1, día 1 y cada 9 semanas (± 1 semana) a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o muerte hasta el corte de datos el 28 de mayo de 2015 (hasta 16 meses)
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Duración de la respuesta (DOR) evaluada por IRF según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Detección, cada 6 semanas (± 3 días) durante 12 meses después del ciclo 1, día 1 y cada 9 semanas (± 1 semana) a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o muerte hasta el corte de datos el 28 de mayo de 2015 (hasta 16 meses)
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DOR es el intervalo entre la fecha de la primera aparición de una RC o PR que se confirma posteriormente (el estado que se registre primero) y la primera fecha en que se documenta la DP o la muerte, lo que ocurra primero según lo medido por RECIST v1.1.
CR: desaparición de todas las lesiones diana y no diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm; PR: > o = 30 % de disminución desde el valor inicial en la suma de los diámetros de las lesiones diana, las lesiones no diana que no son EP y ninguna lesión nueva; PD: uno o más de los siguientes: al menos un aumento del 20 % desde el nadir en la suma de los diámetros de las lesiones diana (con un aumento absoluto de al menos 5 mm), aparición de nuevas lesiones y/o progresión inequívoca de las lesiones no diana.
DOR fue evaluado por estimaciones de Kaplan-Meier.
Los resultados se informaron por línea de terapia (brazos de informe) y subgrupo de expresión de PD-L1 (TC3 o IC3, TC3 o IC2/3, TC2/3 o IC2/3).
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Detección, cada 6 semanas (± 3 días) durante 12 meses después del ciclo 1, día 1 y cada 9 semanas (± 1 semana) a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o muerte hasta el corte de datos el 28 de mayo de 2015 (hasta 16 meses)
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DOR según lo evaluado por INV según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Detección, cada 6 semanas (± 3 días) durante 12 meses después del ciclo 1, día 1 y cada 9 semanas (± 1 semana) a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o muerte hasta el corte de datos el 28 de mayo de 2015 (hasta 16 meses)
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DOR es el intervalo entre la fecha de la primera ocurrencia de una RC o PR que se confirma posteriormente (cualquier estado que se registre primero) y la primera fecha en que se documenta la DP o la muerte, lo que ocurra primero según lo medido por RECIST v1.1.
CR: desaparición de todas las lesiones diana y no diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm; PR: > o = 30 % de disminución desde el valor inicial en la suma de los diámetros de las lesiones diana, las lesiones no diana que no son EP y ninguna lesión nueva; PD: uno o más de los siguientes: al menos un aumento del 20 % desde el nadir en la suma de los diámetros de las lesiones diana (con un aumento absoluto de al menos 5 mm), aparición de nuevas lesiones y/o progresión inequívoca de las lesiones no diana.
DOR fue evaluado por estimaciones de Kaplan-Meier.
Los resultados se informaron por línea de terapia (brazos de informe) y subgrupo de expresión de PD-L1 (TC3 o IC3, TC3 o IC2/3, TC2/3 o IC2/3).
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Detección, cada 6 semanas (± 3 días) durante 12 meses después del ciclo 1, día 1 y cada 9 semanas (± 1 semana) a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o muerte hasta el corte de datos el 28 de mayo de 2015 (hasta 16 meses)
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DOR según lo evaluado por INV según RECIST modificado
Periodo de tiempo: Detección, cada 6 semanas (± 3 días) durante 12 meses después del ciclo 1, día 1 y cada 9 semanas (± 1 semana) a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o muerte hasta el corte de datos el 28 de mayo de 2015 (hasta 16 meses)
|
DOR es el intervalo entre la fecha de la primera ocurrencia de una RC o PR que se confirma posteriormente (cualquier estado que se registre primero) y la primera fecha en que se documenta la DP o la muerte, lo que ocurra primero según lo medido por RECIST modificado.
CR: desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm; PR: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana y todas las lesiones medibles nuevas, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia, en ausencia de RC; PD: uno o más de los siguientes: al menos un aumento del 20 % desde el nadir en la suma de los diámetros de las lesiones diana existentes y/o nuevas (con un aumento absoluto de al menos 5 mm).
DOR fue evaluado por estimaciones de Kaplan-Meier.
Los resultados se informaron por línea de terapia (brazos de informe) y subgrupo de expresión de PD-L1 (TC3 o IC3, TC3 o IC2/3, TC2/3 o IC2/3).
|
Detección, cada 6 semanas (± 3 días) durante 12 meses después del ciclo 1, día 1 y cada 9 semanas (± 1 semana) a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o muerte hasta el corte de datos el 28 de mayo de 2015 (hasta 16 meses)
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado por IRF según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Detección, cada 6 semanas (± 3 días) durante 12 meses después del ciclo 1, día 1 y cada 9 semanas (± 1 semana) a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o muerte hasta el corte de datos el 28 de mayo de 2015 (hasta 16 meses)
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La SLP es el intervalo entre la primera dosis de atezolizumab y la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero según lo medido por RECIST v1.1.
La EP se define como uno o más de los siguientes: aumento de al menos un 20 % desde el nadir en la suma de los diámetros de las lesiones diana (con un aumento absoluto de al menos 5 mm), aparición de nuevas lesiones y/o progresión inequívoca de lesiones no lesionadas. lesiones diana.
La SLP se evaluó mediante estimaciones de Kaplan-Meier.
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Detección, cada 6 semanas (± 3 días) durante 12 meses después del ciclo 1, día 1 y cada 9 semanas (± 1 semana) a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o muerte hasta el corte de datos el 28 de mayo de 2015 (hasta 16 meses)
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PFS según lo evaluado por INV según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Detección, cada 6 semanas (± 3 días) durante 12 meses después del ciclo 1, día 1 y cada 9 semanas (± 1 semana) a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o muerte hasta el corte de datos el 28 de mayo de 2015 (hasta 16 meses)
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La SLP es el intervalo entre la primera dosis de atezolizumab y la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero según lo medido por RECIST v1.1.
PD: uno o más de los siguientes: al menos un aumento del 20 % desde el nadir en la suma de los diámetros de las lesiones diana (con un aumento absoluto de al menos 5 mm), aparición de nuevas lesiones y/o progresión inequívoca de las lesiones no diana .
La SLP se evaluó mediante estimaciones de Kaplan-Meier.
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Detección, cada 6 semanas (± 3 días) durante 12 meses después del ciclo 1, día 1 y cada 9 semanas (± 1 semana) a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o muerte hasta el corte de datos el 28 de mayo de 2015 (hasta 16 meses)
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PFS según lo evaluado por INV según RECIST modificado
Periodo de tiempo: Detección, cada 6 semanas (± 3 días) durante 12 meses después del ciclo 1, día 1 y cada 9 semanas (± 1 semana) a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o muerte hasta el corte de datos el 28 de mayo de 2015 (hasta 16 meses)
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La SLP es el intervalo entre la primera dosis de atezolizumab y la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, medido por RECIST modificado.
DP: aumento de al menos un 20 % desde el nadir en la suma de los diámetros de las lesiones diana nuevas y/o existentes (con un aumento absoluto de al menos 5 mm).
La SLP se evaluó mediante estimaciones de Kaplan-Meier.
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Detección, cada 6 semanas (± 3 días) durante 12 meses después del ciclo 1, día 1 y cada 9 semanas (± 1 semana) a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o muerte hasta el corte de datos el 28 de mayo de 2015 (hasta 16 meses)
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Supervivencia general: porcentaje de participantes sin evento (muerte)
Periodo de tiempo: Detección, cada 6 semanas (± 3 días) durante 12 meses después del ciclo 1, día 1 y cada 9 semanas (± 1 semana) a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o muerte hasta el corte de datos el 28 de mayo de 2015 (hasta 16 meses)
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Detección, cada 6 semanas (± 3 días) durante 12 meses después del ciclo 1, día 1 y cada 9 semanas (± 1 semana) a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o muerte hasta el corte de datos el 28 de mayo de 2015 (hasta 16 meses)
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Supervivencia general: tiempo medio hasta el evento (muerte)
Periodo de tiempo: Detección, cada 6 semanas (± 3 días) durante 12 meses después del ciclo 1, día 1 y cada 9 semanas (± 1 semana) a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o muerte hasta el corte de datos el 28 de mayo de 2015 (hasta 16 meses)
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La supervivencia global se mide como el intervalo entre la primera dosis de atezolizumab y la fecha de muerte por cualquier causa.
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Detección, cada 6 semanas (± 3 días) durante 12 meses después del ciclo 1, día 1 y cada 9 semanas (± 1 semana) a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o muerte hasta el corte de datos el 28 de mayo de 2015 (hasta 16 meses)
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Porcentaje de participantes sin evento (muerte) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 6
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Mes 6
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Porcentaje de participantes sin evento (muerte) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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PFS: Porcentaje de participantes vivos y sin progresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 6
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La EP se define como uno o más de los siguientes: aumento de al menos un 20 % desde el nadir en la suma de los diámetros de las lesiones diana (con un aumento absoluto de al menos 5 mm), aparición de nuevas lesiones y/o progresión inequívoca de lesiones no lesionadas. lesiones diana.
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Mes 6
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PFS: Porcentaje de participantes vivos y sin progresión a los 12 meses
Periodo de tiempo: Mes 12
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La EP se define como uno o más de los siguientes: aumento de al menos un 20 % desde el nadir en la suma de los diámetros de las lesiones diana (con un aumento absoluto de al menos 5 mm), aparición de nuevas lesiones y/o progresión inequívoca de lesiones no lesionadas. lesiones diana.
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Mes 12
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Tiempo de respuesta (TIR) evaluado por INV según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Detección, cada 6 semanas (± 3 días) durante 12 meses después del ciclo 1, día 1 y cada 9 semanas (± 1 semana) a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o muerte hasta el corte de datos el 28 de mayo de 2015 (hasta 16 meses)
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TIR es el intervalo entre la fecha de la primera ocurrencia de una RC o PR que se confirma posteriormente (el estado que se registre primero) y la primera fecha en que se documenta la DP o la muerte, lo que ocurra primero según lo medido por RECIST v1.1.
Para los respondedores, TIR fue lo mismo que DOR; para los no respondedores, la TIR se consideró como un evento y se definió como la fecha del primer tratamiento más un día.
La TIR se evaluó mediante estimaciones de Kaplan-Meier.
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Detección, cada 6 semanas (± 3 días) durante 12 meses después del ciclo 1, día 1 y cada 9 semanas (± 1 semana) a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o muerte hasta el corte de datos el 28 de mayo de 2015 (hasta 16 meses)
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TIR según lo evaluado por INV según RECIST modificado
Periodo de tiempo: Detección, cada 6 semanas (± 3 días) durante 12 meses después del ciclo 1, día 1 y cada 9 semanas (± 1 semana) a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o muerte hasta el corte de datos el 28 de mayo de 2015 (hasta 16 meses)
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TIR es el intervalo entre la fecha de la primera aparición de una RC o PR que se confirma posteriormente (cualquier estado que se registre primero) y la primera fecha en que se documenta la DP o la muerte, lo que ocurra primero según lo medido por RECIST modificado.
Para los respondedores, TIR fue lo mismo que DOR; para los no respondedores, la TIR se consideró como un evento y se definió como la fecha del primer tratamiento más un día.
La TIR se evaluó mediante estimaciones de Kaplan-Meier.
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Detección, cada 6 semanas (± 3 días) durante 12 meses después del ciclo 1, día 1 y cada 9 semanas (± 1 semana) a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o muerte hasta el corte de datos el 28 de mayo de 2015 (hasta 16 meses)
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TIR evaluado por IRF según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Detección, cada 6 semanas (± 3 días) durante 12 meses después del ciclo 1, día 1 y cada 9 semanas (± 1 semana) a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o muerte hasta el corte de datos el 28 de mayo de 2015 (hasta 16 meses)
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TIR es el intervalo entre la fecha de la primera ocurrencia de una RC o PR que se confirma posteriormente (el estado que se registre primero) y la primera fecha en que se documenta la DP o la muerte, lo que ocurra primero según lo medido por RECIST v1.1.
Para los respondedores, TIR fue lo mismo que DOR; para los no respondedores, la TIR se consideró como un evento y se definió como la fecha del primer tratamiento más un día.
La TIR se evaluó mediante estimaciones de Kaplan-Meier.
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Detección, cada 6 semanas (± 3 días) durante 12 meses después del ciclo 1, día 1 y cada 9 semanas (± 1 semana) a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o muerte hasta el corte de datos el 28 de mayo de 2015 (hasta 16 meses)
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Concentraciones séricas de atezolizumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (hora 0) y 0,5 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Día 1 (duración del ciclo = 21 días), Ciclo 1 Días 2, 4, 8, 15 y 21, Ciclo 2 Día 21, Ciclo 3 Día 21, Ciclo 7 día 21
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Se determinaron las concentraciones séricas de todos los participantes después de la administración de atezolizumab hasta el Ciclo 8. Tiempo (T) = tiempo desde la primera dosis en días.
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Antes de la dosis (hora 0) y 0,5 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Día 1 (duración del ciclo = 21 días), Ciclo 1 Días 2, 4, 8, 15 y 21, Ciclo 2 Día 21, Ciclo 3 Día 21, Ciclo 7 día 21
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Porcentaje de participantes con estado positivo de anticuerpos antiterapéuticos (anticuerpos anti-atezolizumab)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la línea de base (hasta 16 meses)
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Los anticuerpos antiterapéuticos son una medida para explorar la relación potencial de la respuesta de inmunogenicidad con la farmacocinética, la seguridad y la eficacia.
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Línea de base, después de la línea de base (hasta 16 meses)
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Porcentaje de participantes con evento (progresión de la enfermedad o muerte) evaluado por IRF según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Detección, cada 6 semanas (± 3 días) durante 12 meses después del ciclo 1, día 1 y cada 9 semanas (± 1 semana) a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o muerte hasta el corte de datos el 28 de mayo de 2015 (hasta 16 meses)
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La DP se definió como uno o más de los siguientes: al menos un aumento del 20 % desde el nadir en la suma de los diámetros de las lesiones diana (con un aumento absoluto de al menos 5 mm), aparición de nuevas lesiones y/o progresión inequívoca de lesiones no tratadas. -lesiones diana.
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Detección, cada 6 semanas (± 3 días) durante 12 meses después del ciclo 1, día 1 y cada 9 semanas (± 1 semana) a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o muerte hasta el corte de datos el 28 de mayo de 2015 (hasta 16 meses)
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Porcentaje de participantes con evento (progresión de la enfermedad o muerte) evaluado por INV según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Detección, cada 6 semanas (± 3 días) durante 12 meses después del ciclo 1, día 1 y cada 9 semanas (± 1 semana) a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o muerte hasta el corte de datos el 28 de mayo de 2015 (hasta 16 meses)
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La DP se definió como uno o más de los siguientes: al menos un aumento del 20 % desde el nadir en la suma de los diámetros de las lesiones diana (con un aumento absoluto de al menos 5 mm), aparición de nuevas lesiones y/o progresión inequívoca de lesiones no tratadas. -lesiones diana.
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Detección, cada 6 semanas (± 3 días) durante 12 meses después del ciclo 1, día 1 y cada 9 semanas (± 1 semana) a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o muerte hasta el corte de datos el 28 de mayo de 2015 (hasta 16 meses)
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Porcentaje de participantes con evento (progresión de la enfermedad o muerte) evaluado por INV según RECIST v1.1 modificado
Periodo de tiempo: Detección, cada 6 semanas (± 3 días) durante 12 meses después del ciclo 1, día 1 y cada 9 semanas (± 1 semana) a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o muerte hasta el corte de datos el 28 de mayo de 2015 (hasta 16 meses)
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La DP se definió como un aumento de al menos el 20 % desde el nadir en la suma de los diámetros de las lesiones diana nuevas y/o existentes (con un aumento absoluto de al menos 5 mm).
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Detección, cada 6 semanas (± 3 días) durante 12 meses después del ciclo 1, día 1 y cada 9 semanas (± 1 semana) a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o muerte hasta el corte de datos el 28 de mayo de 2015 (hasta 16 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
11 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos
- Atezolizumab
Otros números de identificación del estudio
- GO28754
- 2013-003330-32 (Número EudraCT)
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