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Eine Studie zu Atezolizumab bei Teilnehmern mit programmiertem Tod – Ligand 1 (PD-L1) positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (BIRCH)

17. Dezember 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, einarmige Phase-II-Studie mit Atezolizumab bei Patienten mit PD-L1-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Diese multizentrische, einarmige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab bei Teilnehmern mit PD-L1-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bewerten. Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen 1200 Milligramm (mg) Atezolizumab intravenös, solange die Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes einen klinischen Nutzen verspüren, d.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

667

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital; Oncology
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess AleXandra Hospital; Department of Medical Oncology
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital; Medical Oncology
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo;Clinic for Pulmonary disease
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo;Institute of oncology
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Complex Oncology Center (COC)-Plovidiv
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Nürnberg, Deutschland, 90419
        • Klinikum Nuernberg Nord; Medizinische Klinik 3, Schwerpunkt Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum/VS GmbH; Onkologie/Hämatologie/Infektologie
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Oncologie Thoracique
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Hopital Cote De Nacre; Pneumologie
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU Limoges - Dupuytren; Oncologie Thoracique Cutanee
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Arnaud De Villeneuve; Maladies Respiratoires
      • Nantes, Frankreich, 44805
        • Centre René Gauducheau - cancer Nantes - Atlantique; Service Oncologie Médicale
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Nouvel Hopital Civil; Pneumologie
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Research institute for Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Cancer Research Centre
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • MediClab Georgia
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center; Respiratory Internal Medicine
      • Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center; Respiratory Medicine
      • Kanagawa, Japan, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen'S Hospital; Respiratory Medicine
      • Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital; Respiratory Medicine
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital, Respiratory Medicine
      • Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital; Pulmonary Medicine
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Thoracic Oncology
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical university Hospital; Thoracic Oncology
      • Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital; Respiratory Medicine
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis; Thoracic Oncology
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis; Afdeling Longziekten
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Ankara Ataturk Chest Diseases Training and Research Hospital
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University School of Medicine; Chest Diseases Department
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Angeles Clinic & Rsch Inst
      • South Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91030
        • City of Hope National Medical Group
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Health Science Center; Biomedical Research Bldg. Room 511
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Cancer Center; Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Inst
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Uni - Winship Cancer Center; Hematology/Oncology
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University; Robert H. Lurie Comp Can Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Uni of Maryland; Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr; Hem/Onc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolina BioOncology Institute, PLCC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University; B406 Starling-Loving Hall
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center; Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute; University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • University of Virginia; Office of Sponsored Programs
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer ab 18 Jahren
  • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter (Stadium IIIB, Stadium IV oder rezidivierender) NSCLC
  • Repräsentative formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Tumorproben
  • PD-L1-positiver Tumorstatus, bestimmt durch einen immunhistochemischen (IHC)-Assay, der auf der PD-L1-Expression auf tumorinfiltrierenden Immunzellen und/oder Tumorzellen basiert und von einem Zentrallabor durchgeführt wird
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST-Version 1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Jede zugelassene Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie oder Hormontherapie, innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung; Folgende Ausnahmen sind zulässig:

Hormonersatztherapie oder orale Kontrazeptiva, Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs), die zur Behandlung von NSCLC zugelassen sind, wurden >7 Tage vor Zyklus 1, Tag 1, abgesetzt

  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich behandelter Hirnmetastasen
  • Andere maligne Erkrankungen als NSCLC innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme derjenigen mit vernachlässigbarem Risiko für Metastasen oder Tod, die mit einem erwarteten Heilungsergebnis behandelt wurden
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte einer idiopathischen Lungenfibrose (einschließlich Lungenentzündung), einer medikamenteninduzierten Pneumonitis, einer organisierenden Pneumonie oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis im Screening-CT-Scan. Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis im Strahlenfeld (Fibrose) ist zulässig
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV) positiv
  • Vorherige Behandlung mit CD137-Agonisten, therapeutischen Anti-CTLA4-, Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörpern oder Pathway-Targeting-Wirkstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atezolizumab
Arzneimittel: Atezolizumab
1200 mg i.v. alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine objektive Reaktion (ORR) erreichen. Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) Version (v) 1.1, bewertet durch die unabhängige Prüfeinrichtung (IRF)
Zeitfenster: Screening, alle 6 Wochen (± 3 Tage) für 12 Monate nach Zyklus 1, Tag 1 und alle 9 Wochen (± 1 Woche) danach bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität oder dem Tod bis zum Datenschnitt am 28. Mai 2015 (bis zu 16 Monate)
ORR war der Prozentsatz der Teilnehmer, deren bestätigte beste Gesamtreaktion entweder eine teilweise Reaktion (PR) oder eine vollständige Reaktion (CR) war, basierend auf der IRF-Bewertung gemäß RECIST v1.1. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf weniger als (<) 10 Millimeter (mm) aufweisen; PR: größer als (>) oder gleich (=) 30 Prozent (%) Rückgang gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, nicht fortschreitender Krankheit (PD), Nichtzielläsionen und keine neuen Läsionen. Die Ergebnisse wurden nach Therapielinie und Expressionsuntergruppe des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) (Tumorzelle [TC]3 [TC3] oder tumorinfiltrierende Immunzelle [IC] 3 [IC3], TC3 oder IC2/3, TC2/3 oder IC2/3).
Screening, alle 6 Wochen (± 3 Tage) für 12 Monate nach Zyklus 1, Tag 1 und alle 9 Wochen (± 1 Woche) danach bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität oder dem Tod bis zum Datenschnitt am 28. Mai 2015 (bis zu 16 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine objektive Reaktion gemäß RECIST v1.1 erreichen, wie vom Prüfer beurteilt (INV)
Zeitfenster: Screening, alle 6 Wochen (± 3 Tage) für 12 Monate nach Zyklus 1, Tag 1 und alle 9 Wochen (± 1 Woche) danach bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität oder dem Tod bis zum Datenschnitt am 28. Mai 2015 (bis zu 16 Monate)
ORR war der Prozentsatz der Teilnehmer, deren bestätigte beste Gesamtantwort entweder eine PR oder eine CR war, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST v1.1. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen; PR: > oder = 30 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, Nicht-PD-Nichtzielläsionen und keine neuen Läsionen. Die Ergebnisse wurden nach Therapielinie (Berichtsarme) und PD-L1-Expressionsuntergruppe (TC3 oder IC3, TC3 oder IC2/3, TC2/3 oder IC2/3) gemeldet.
Screening, alle 6 Wochen (± 3 Tage) für 12 Monate nach Zyklus 1, Tag 1 und alle 9 Wochen (± 1 Woche) danach bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität oder dem Tod bis zum Datenschnitt am 28. Mai 2015 (bis zu 16 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine objektive Reaktion pro modifiziertem RECIST erreichen, wie vom INV bewertet
Zeitfenster: Screening, alle 6 Wochen (± 3 Tage) für 12 Monate nach Zyklus 1, Tag 1 und alle 9 Wochen (± 1 Woche) danach bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität oder dem Tod bis zum Datenschnitt am 28. Mai 2015 (bis zu 16 Monate)
ORR war der Prozentsatz der Teilnehmer, deren bestätigte beste Gesamtantwort entweder eine PR oder eine CR war, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß modifiziertem RECIST. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen; PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen und aller neuen messbaren Läsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird, ohne CR. Die Ergebnisse wurden nach Therapielinie (Berichtsarme) und PD-L1-Expressionsuntergruppe (TC3 oder IC3, TC3 oder IC2/3, TC2/3 oder IC2/3) gemeldet.
Screening, alle 6 Wochen (± 3 Tage) für 12 Monate nach Zyklus 1, Tag 1 und alle 9 Wochen (± 1 Woche) danach bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität oder dem Tod bis zum Datenschnitt am 28. Mai 2015 (bis zu 16 Monate)
Dauer der Reaktion (DOR), bewertet durch IRF gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Screening, alle 6 Wochen (± 3 Tage) für 12 Monate nach Zyklus 1, Tag 1 und alle 9 Wochen (± 1 Woche) danach bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität oder dem Tod bis zum Datenschnitt am 28. Mai 2015 (bis zu 16 Monate)
DOR ist das Intervall zwischen dem Datum des ersten Auftretens einer CR oder PR, das anschließend bestätigt wird (je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wird) und dem ersten Datum, an dem PD oder Tod dokumentiert wird, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen mit RECIST v1.1. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen; PR: > oder = 30 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, Nicht-PD-Nichtzielläsionen und keine neuen Läsionen; PD: einer oder mehrere der folgenden Punkte: mindestens 20 %ige Zunahme der Durchmesser der Zielläsionen gegenüber dem Nadir (mit einer absoluten Zunahme von mindestens 5 mm), Auftreten neuer Läsionen und/oder eindeutiges Fortschreiten von Nichtzielläsionen. Die DOR wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen ermittelt. Die Ergebnisse wurden nach Therapielinie (Berichtsarme) und PD-L1-Expressionsuntergruppe (TC3 oder IC3, TC3 oder IC2/3, TC2/3 oder IC2/3) gemeldet.
Screening, alle 6 Wochen (± 3 Tage) für 12 Monate nach Zyklus 1, Tag 1 und alle 9 Wochen (± 1 Woche) danach bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität oder dem Tod bis zum Datenschnitt am 28. Mai 2015 (bis zu 16 Monate)
DOR, bewertet durch INV gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Screening, alle 6 Wochen (± 3 Tage) für 12 Monate nach Zyklus 1, Tag 1 und alle 9 Wochen (± 1 Woche) danach bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität oder dem Tod bis zum Datenschnitt am 28. Mai 2015 (bis zu 16 Monate)
DOR ist das Intervall zwischen dem Datum des ersten Auftretens einer CR oder PR, das anschließend bestätigt wird (je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wird) und dem ersten Datum, an dem PD oder Tod dokumentiert wird, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen mit RECIST v1.1. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen; PR: > oder = 30 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, Nicht-PD-Nichtzielläsionen und keine neuen Läsionen; PD: einer oder mehrere der folgenden Punkte: mindestens 20 %ige Zunahme der Durchmesser der Zielläsionen gegenüber dem Nadir (mit einer absoluten Zunahme von mindestens 5 mm), Auftreten neuer Läsionen und/oder eindeutiges Fortschreiten von Nichtzielläsionen. Die DOR wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen ermittelt. Die Ergebnisse wurden nach Therapielinie (Berichtsarme) und PD-L1-Expressionsuntergruppe (TC3 oder IC3, TC3 oder IC2/3, TC2/3 oder IC2/3) gemeldet.
Screening, alle 6 Wochen (± 3 Tage) für 12 Monate nach Zyklus 1, Tag 1 und alle 9 Wochen (± 1 Woche) danach bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität oder dem Tod bis zum Datenschnitt am 28. Mai 2015 (bis zu 16 Monate)
DOR, bewertet durch INV gemäß modifiziertem RECIST
Zeitfenster: Screening, alle 6 Wochen (± 3 Tage) für 12 Monate nach Zyklus 1, Tag 1 und alle 9 Wochen (± 1 Woche) danach bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität oder dem Tod bis zum Datenschnitt am 28. Mai 2015 (bis zu 16 Monate)
DOR ist das Intervall zwischen dem Datum des ersten Auftretens einer CR oder PR, das anschließend bestätigt wird (je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wird) und dem ersten Datum, an dem PD oder Tod dokumentiert wird, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen anhand des modifizierten RECIST. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen; PR: mindestens eine 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen und aller neuen messbaren Läsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird, ohne CR; PD: einer oder mehrere der folgenden Punkte: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser bestehender und/oder neuer Zielläsionen gegenüber dem Nadir (mit einer absoluten Zunahme von mindestens 5 mm). Die DOR wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen ermittelt. Die Ergebnisse wurden nach Therapielinie (Berichtsarme) und PD-L1-Expressionsuntergruppe (TC3 oder IC3, TC3 oder IC2/3, TC2/3 oder IC2/3) gemeldet.
Screening, alle 6 Wochen (± 3 Tage) für 12 Monate nach Zyklus 1, Tag 1 und alle 9 Wochen (± 1 Woche) danach bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität oder dem Tod bis zum Datenschnitt am 28. Mai 2015 (bis zu 16 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch IRF gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Screening, alle 6 Wochen (± 3 Tage) für 12 Monate nach Zyklus 1, Tag 1 und alle 9 Wochen (± 1 Woche) danach bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität oder dem Tod bis zum Datenschnitt am 28. Mai 2015 (bis zu 16 Monate)
PFS ist der Zeitraum zwischen der ersten Dosis von Atezolizumab und dem Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, gemessen durch RECIST v1.1. PD ist definiert als einer oder mehrere der folgenden Punkte: mindestens 20 %iger Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen gegenüber dem Nadir (mit einem absoluten Anstieg von mindestens 5 mm), Auftreten neuer Läsionen und/oder eindeutiges Fortschreiten nicht-invasiver Läsionen. Zielläsionen. Das PFS wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen bewertet.
Screening, alle 6 Wochen (± 3 Tage) für 12 Monate nach Zyklus 1, Tag 1 und alle 9 Wochen (± 1 Woche) danach bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität oder dem Tod bis zum Datenschnitt am 28. Mai 2015 (bis zu 16 Monate)
PFS, bewertet durch INV gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Screening, alle 6 Wochen (± 3 Tage) für 12 Monate nach Zyklus 1, Tag 1 und alle 9 Wochen (± 1 Woche) danach bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität oder dem Tod bis zum Datenschnitt am 28. Mai 2015 (bis zu 16 Monate)
PFS ist der Zeitraum zwischen der ersten Dosis von Atezolizumab und dem Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, gemessen durch RECIST v1.1. PD: einer oder mehrere der folgenden Punkte: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen gegenüber dem Nadir (mit einer absoluten Zunahme von mindestens 5 mm), Auftreten neuer Läsionen und/oder eindeutiges Fortschreiten von Nichtzielläsionen . Das PFS wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen bewertet.
Screening, alle 6 Wochen (± 3 Tage) für 12 Monate nach Zyklus 1, Tag 1 und alle 9 Wochen (± 1 Woche) danach bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität oder dem Tod bis zum Datenschnitt am 28. Mai 2015 (bis zu 16 Monate)
PFS, bewertet durch INV gemäß modifiziertem RECIST
Zeitfenster: Screening, alle 6 Wochen (± 3 Tage) für 12 Monate nach Zyklus 1, Tag 1 und alle 9 Wochen (± 1 Woche) danach bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität oder dem Tod bis zum Datenschnitt am 28. Mai 2015 (bis zu 16 Monate)
PFS ist der Zeitraum zwischen der ersten Dosis von Atezolizumab und dem Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, gemessen anhand des modifizierten RECIST. PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser neuer und/oder bestehender Zielläsionen gegenüber dem Nadir (mit einer absoluten Zunahme von mindestens 5 mm). Das PFS wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen bewertet.
Screening, alle 6 Wochen (± 3 Tage) für 12 Monate nach Zyklus 1, Tag 1 und alle 9 Wochen (± 1 Woche) danach bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität oder dem Tod bis zum Datenschnitt am 28. Mai 2015 (bis zu 16 Monate)
Gesamtüberleben: Prozentsatz der Teilnehmer ohne Ereignis (Tod)
Zeitfenster: Screening, alle 6 Wochen (± 3 Tage) für 12 Monate nach Zyklus 1, Tag 1 und alle 9 Wochen (± 1 Woche) danach bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität oder dem Tod bis zum Datenschnitt am 28. Mai 2015 (bis zu 16 Monate)
Screening, alle 6 Wochen (± 3 Tage) für 12 Monate nach Zyklus 1, Tag 1 und alle 9 Wochen (± 1 Woche) danach bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität oder dem Tod bis zum Datenschnitt am 28. Mai 2015 (bis zu 16 Monate)
Gesamtüberleben: Mittlere Zeit bis zum Ereignis (Tod)
Zeitfenster: Screening, alle 6 Wochen (± 3 Tage) für 12 Monate nach Zyklus 1, Tag 1 und alle 9 Wochen (± 1 Woche) danach bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität oder dem Tod bis zum Datenschnitt am 28. Mai 2015 (bis zu 16 Monate)
Das Gesamtüberleben wird als Zeitspanne zwischen der ersten Atezolizumab-Dosis und dem Datum des Todes jeglicher Ursache gemessen.
Screening, alle 6 Wochen (± 3 Tage) für 12 Monate nach Zyklus 1, Tag 1 und alle 9 Wochen (± 1 Woche) danach bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität oder dem Tod bis zum Datenschnitt am 28. Mai 2015 (bis zu 16 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Ereignis (Tod) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Ereignis (Tod) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
PFS: Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten noch leben und keine Progression aufweisen
Zeitfenster: Monat 6
PD ist definiert als einer oder mehrere der folgenden Punkte: mindestens 20 %iger Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen gegenüber dem Nadir (mit einem absoluten Anstieg von mindestens 5 mm), Auftreten neuer Läsionen und/oder eindeutiges Fortschreiten nicht-invasiver Läsionen. Zielläsionen.
Monat 6
PFS: Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Monaten noch leben und keine Progression aufweisen
Zeitfenster: Monat 12
PD ist definiert als einer oder mehrere der folgenden Punkte: mindestens 20 %iger Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen gegenüber dem Nadir (mit einem absoluten Anstieg von mindestens 5 mm), Auftreten neuer Läsionen und/oder eindeutiges Fortschreiten nicht-invasiver Läsionen. Zielläsionen.
Monat 12
Reaktionszeit (TIR), bewertet durch INV gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Screening, alle 6 Wochen (± 3 Tage) für 12 Monate nach Zyklus 1, Tag 1 und alle 9 Wochen (± 1 Woche) danach bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität oder dem Tod bis zum Datenschnitt am 28. Mai 2015 (bis zu 16 Monate)
TIR ist das Intervall zwischen dem Datum des ersten Auftretens einer CR oder PR, das anschließend bestätigt wird (je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wird) und dem ersten Datum, an dem PD oder Tod dokumentiert wird, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen mit RECIST v1.1. Für die Antwortenden war TIR dasselbe wie DOR; Bei Non-Respondern wurde die TIR als Ereignis betrachtet und als das Datum der ersten Behandlung plus einen Tag definiert. Die TIR wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen ermittelt.
Screening, alle 6 Wochen (± 3 Tage) für 12 Monate nach Zyklus 1, Tag 1 und alle 9 Wochen (± 1 Woche) danach bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität oder dem Tod bis zum Datenschnitt am 28. Mai 2015 (bis zu 16 Monate)
TIR, bewertet durch INV gemäß modifiziertem RECIST
Zeitfenster: Screening, alle 6 Wochen (± 3 Tage) für 12 Monate nach Zyklus 1, Tag 1 und alle 9 Wochen (± 1 Woche) danach bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität oder dem Tod bis zum Datenschnitt am 28. Mai 2015 (bis zu 16 Monate)
TIR ist das Intervall zwischen dem Datum des ersten Auftretens einer CR oder PR, das anschließend bestätigt wird (je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wird) und dem ersten Datum, an dem PD oder Tod dokumentiert wird, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen anhand des modifizierten RECIST. Für die Antwortenden war TIR dasselbe wie DOR; Bei Non-Respondern wurde die TIR als Ereignis betrachtet und als das Datum der ersten Behandlung plus einen Tag definiert. Die TIR wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen ermittelt.
Screening, alle 6 Wochen (± 3 Tage) für 12 Monate nach Zyklus 1, Tag 1 und alle 9 Wochen (± 1 Woche) danach bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität oder dem Tod bis zum Datenschnitt am 28. Mai 2015 (bis zu 16 Monate)
TIR gemäß Bewertung durch IRF gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Screening, alle 6 Wochen (± 3 Tage) für 12 Monate nach Zyklus 1, Tag 1 und alle 9 Wochen (± 1 Woche) danach bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität oder dem Tod bis zum Datenschnitt am 28. Mai 2015 (bis zu 16 Monate)
TIR ist das Intervall zwischen dem Datum des ersten Auftretens einer CR oder PR, das anschließend bestätigt wird (je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wird) und dem ersten Datum, an dem PD oder Tod dokumentiert wird, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen mit RECIST v1.1. Für die Antwortenden war TIR dasselbe wie DOR; Bei Non-Respondern wurde die TIR als Ereignis betrachtet und als das Datum der ersten Behandlung plus einen Tag definiert. Die TIR wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen ermittelt.
Screening, alle 6 Wochen (± 3 Tage) für 12 Monate nach Zyklus 1, Tag 1 und alle 9 Wochen (± 1 Woche) danach bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität oder dem Tod bis zum Datenschnitt am 28. Mai 2015 (bis zu 16 Monate)
Atezolizumab-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der Dosis (Stunde 0) und 0,5 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage), Tag 2, 4, 8, 15 und 21 von Zyklus 1, Tag 21 von Zyklus 2, Tag 21 von Zyklus 3, Zyklus 7 Tag 21
Die Serumkonzentrationen wurden für alle Teilnehmer nach Verabreichung von Atezolizumab bis Zyklus 8 bestimmt. Zeit (T) = Zeit ab der ersten Dosis in Tagen.
Vor der Dosis (Stunde 0) und 0,5 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage), Tag 2, 4, 8, 15 und 21 von Zyklus 1, Tag 21 von Zyklus 2, Tag 21 von Zyklus 3, Zyklus 7 Tag 21
Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem Status eines antitherapeutischen Antikörpers (Anti-Atezolizumab-Antikörper).
Zeitfenster: Baseline, Post-Baseline (bis zu 16 Monate)
Antitherapeutische Antikörper sind eine Messung zur Untersuchung des möglichen Zusammenhangs zwischen Immunogenitätsreaktion und Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit.
Baseline, Post-Baseline (bis zu 16 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis (Fortschreiten der Krankheit oder Tod), wie vom IRF gemäß RECIST v1.1 bewertet
Zeitfenster: Screening, alle 6 Wochen (± 3 Tage) für 12 Monate nach Zyklus 1, Tag 1 und alle 9 Wochen (± 1 Woche) danach bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität oder dem Tod bis zum Datenschnitt am 28. Mai 2015 (bis zu 16 Monate)
PD wurde als einer oder mehrere der folgenden Punkte definiert: mindestens 20 %iger Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen gegenüber dem Nadir (mit einem absoluten Anstieg von mindestens 5 mm), Auftreten neuer Läsionen und/oder eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Läsionen -Zielläsionen.
Screening, alle 6 Wochen (± 3 Tage) für 12 Monate nach Zyklus 1, Tag 1 und alle 9 Wochen (± 1 Woche) danach bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität oder dem Tod bis zum Datenschnitt am 28. Mai 2015 (bis zu 16 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis (Fortschreiten der Krankheit oder Tod), bewertet durch INV gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Screening, alle 6 Wochen (± 3 Tage) für 12 Monate nach Zyklus 1, Tag 1 und alle 9 Wochen (± 1 Woche) danach bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität oder dem Tod bis zum Datenschnitt am 28. Mai 2015 (bis zu 16 Monate)
PD wurde als einer oder mehrere der folgenden Punkte definiert: mindestens 20 %iger Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen gegenüber dem Nadir (mit einem absoluten Anstieg von mindestens 5 mm), Auftreten neuer Läsionen und/oder eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Läsionen -Zielläsionen.
Screening, alle 6 Wochen (± 3 Tage) für 12 Monate nach Zyklus 1, Tag 1 und alle 9 Wochen (± 1 Woche) danach bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität oder dem Tod bis zum Datenschnitt am 28. Mai 2015 (bis zu 16 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis (Fortschreiten der Krankheit oder Tod), bewertet durch INV gemäß modifiziertem RECIST v1.1
Zeitfenster: Screening, alle 6 Wochen (± 3 Tage) für 12 Monate nach Zyklus 1, Tag 1 und alle 9 Wochen (± 1 Woche) danach bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität oder dem Tod bis zum Datenschnitt am 28. Mai 2015 (bis zu 16 Monate)
PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der Durchmesser neuer und/oder bestehender Zielläsionen gegenüber dem Nadir definiert (mit einem absoluten Anstieg von mindestens 5 mm).
Screening, alle 6 Wochen (± 3 Tage) für 12 Monate nach Zyklus 1, Tag 1 und alle 9 Wochen (± 1 Woche) danach bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität oder dem Tod bis zum Datenschnitt am 28. Mai 2015 (bis zu 16 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO28754
  • 2013-003330-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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