En undersøgelse af atezolizumab hos deltagere med programmeret død - Ligand 1 (PD-L1) positiv lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (BIRCH)
17. december 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En fase II, multicenter, enkeltarmsundersøgelse af atezolizumab hos patienter med PD-L1-positiv lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft
Dette multicenter, enkeltarmede studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af Atezolizumab hos deltagere med PD-L1-positiv lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Deltagerne vil modtage Atezolizumab 1200 milligram (mg) intravenøst hver 3. uge, så længe deltagerne oplever kliniske fordele som vurderet af investigator, dvs. i fravær af uacceptabel toksicitet eller symptomatisk forværring tilskrevet sygdomsprogression.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
667
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital; Oncology
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess AleXandra Hospital; Department of Medical Oncology
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi, Belgien, 6000
- GHdC Site Saint-Joseph
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
- University Clinical Center Sarajevo;Clinic for Pulmonary disease
-
Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
- University Clinical Center Sarajevo;Institute of oncology
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Complex Oncology Center (COC)-Plovidiv
-
Sofia, Bulgarien, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa; Oncology
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med; Medical Oncology
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Angeles Clinic & Rsch Inst
-
South Pasadena, California, Forenede Stater, 91030
- City of Hope National Medical Group
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5820
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Health Science Center; Biomedical Research Bldg. Room 511
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale Cancer Center; Medical Oncology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Florida Cancer Specialists; SCRI
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Florida Hospital Cancer Inst
-
Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- Florida Cancer Specialists.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Uni - Winship Cancer Center; Hematology/Oncology
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University; Robert H. Lurie Comp Can Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Uni of Maryland; Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr; Hem/Onc
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- Monter Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
- Carolina BioOncology Institute, PLCC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University; B406 Starling-Loving Hall
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center; Hematology/Oncology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute; University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
- University of Virginia; Office of Sponsored Programs
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Brest, Frankrig, 29609
- Hopital Augustin Morvan; Oncologie Thoracique
-
Caen, Frankrig, 14000
- Hopital Cote De Nacre; Pneumologie
-
Limoges, Frankrig, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren; Oncologie Thoracique Cutanee
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Hopital Arnaud De Villeneuve; Maladies Respiratoires
-
Nantes, Frankrig, 44805
- Centre René Gauducheau - cancer Nantes - Atlantique; Service Oncologie Médicale
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Nouvel Hopital Civil; Pneumologie
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Research institute for Clinical Medicine
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Cancer Research Centre
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- MediClab Georgia
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis; Thoracic Oncology
-
Breda, Holland, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis; Afdeling Longziekten
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
-
-
Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
- Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center; Respiratory Internal Medicine
-
Kanagawa, Japan, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center; Respiratory Medicine
-
Kanagawa, Japan, 240-8555
- Yokohama Municipal Citizen'S Hospital; Respiratory Medicine
-
Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital; Respiratory Medicine
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital, Respiratory Medicine
-
Miyagi, Japan, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital; Pulmonary Medicine
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute; Thoracic Oncology
-
Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical university Hospital; Thoracic Oncology
-
Osaka, Japan, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital; Respiratory Medicine
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06500
- Ankara Ataturk Chest Diseases Training and Research Hospital
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
Izmir, Kalkun, 35100
- Ege University School of Medicine; Chest Diseases Department
-
Malatya, Kalkun, 44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitaetsspital Basel; Onkologie
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- CHUV; Departement d'Oncologie
-
St. Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
-
Zürich, Schweiz, 8091
- UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spanien, 08916
- ICO Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Nürnberg, Tyskland, 90419
- Klinikum Nuernberg Nord; Medizinische Klinik 3, Schwerpunkt Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum/VS GmbH; Onkologie/Hämatologie/Infektologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne deltagere over eller lig med 18 år
- Lokalt fremskreden eller metastatisk (stadie IIIB, stadie IV eller tilbagevendende) NSCLC
- Repræsentative formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) tumorprøver
- PD-L1-positiv tumorstatus bestemt ved et immunhistokemi (IHC) assay baseret på PD-L1-ekspression på tumorinfiltrerende immunceller og/eller tumorceller udført af et centralt laboratorium
- Målbar sygdom, som defineret af RECIST version 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Enhver godkendt anti-cancerterapi, inklusive kemoterapi eller hormonbehandling inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling; følgende undtagelse er tilladt:
Hormonerstatningsterapi eller orale præventionsmidler tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) godkendt til behandling af NSCLC seponeret >7 dage før cyklus 1, dag 1
- Sygdom i centralnervesystemet (CNS), herunder behandlede hjernemetastaser
- Andre maligniteter end NSCLC inden for 5 år før randomisering, med undtagelse af dem med ubetydelig risiko for metastaser eller død og behandlet med forventet helbredende resultat
- Historie om autoimmun sygdom
- Anamnese med idiopatisk lungefibrose (inklusive lungebetændelse), lægemiddelinduceret lungebetændelse, organiserende lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening CT-scanning. Anamnese med strålingspneumonitis i strålingsfeltet (fibrose) id tilladt
- Aktiv hepatitis B eller hepatitis C
- Human immundefekt virus (HIV) positiv
- Forudgående behandling med CD137-agonister, anti-CTLA4, anti-PD-1 eller anti-PD-L1 terapeutiske antistof eller pathway-targeting-midler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Atezolizumab
|
1200 mg IV hver 3. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår objektiv respons (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Version (v) 1.1 som vurderet af Independent Review Facility (IRF)
Tidsramme: Screening, hver 6. uge (± 3 dage) i 12 måneder efter cyklus 1, dag 1 og hver 9. uge (± 1 uge) derefter indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller død indtil data cut-off den 28. maj 2015 (Op til 16. måneder)
|
ORR var procentdelen af deltagere, hvis bekræftede bedste overordnede respons enten var et delvist svar (PR) eller et fuldstændigt svar (CR) baseret på IRF-vurderingen pr. RECIST v1.1.
CR: forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner.
Alle patologiske lymfeknuder (mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til mindre end (<) 10 millimeter (mm); PR:større end (>) eller lig med (=) 30 procent (%) fald fra baseline i summen af diametre af mållæsioner, ikke-progressiv sygdom (PD) ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner.
Resultater blev rapporteret efter terapilinje og programmeret dødsligand 1 (PD-L1) ekspressionsundergruppe (tumorcelle [TC]3 [TC3] eller tumorinfiltrerende immuncelle [IC] 3 [IC3], TC3 eller IC2/3, TC2/3 eller IC2/3).
|
Screening, hver 6. uge (± 3 dage) i 12 måneder efter cyklus 1, dag 1 og hver 9. uge (± 1 uge) derefter indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller død indtil data cut-off den 28. maj 2015 (Op til 16. måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår objektiv respons pr. RECIST v1.1 som vurderet af investigator (INV)
Tidsramme: Screening, hver 6. uge (± 3 dage) i 12 måneder efter cyklus 1, dag 1 og hver 9. uge (± 1 uge) derefter indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller død indtil data cut-off den 28. maj 2015 (Op til 16. måneder)
|
ORR var den procentdel af deltagere, hvis bekræftede bedste overordnede respons enten var en PR eller en CR baseret på Investigator-vurderingen pr. RECIST v1.1.
CR: forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner.
Alle patologiske lymfeknuder (mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm; PR: > eller = 30 % fald fra baseline i summen af diametre af mållæsioner, ikke-PD ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner.
Resultater blev rapporteret efter terapilinje (rapporterende arme) og PD-L1-ekspressionsundergruppe (TC3 eller IC3, TC3 eller IC2/3, TC2/3 eller IC2/3).
|
Screening, hver 6. uge (± 3 dage) i 12 måneder efter cyklus 1, dag 1 og hver 9. uge (± 1 uge) derefter indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller død indtil data cut-off den 28. maj 2015 (Op til 16. måneder)
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår objektiv respons pr. ændret RECIST som vurderet af INV
Tidsramme: Screening, hver 6. uge (± 3 dage) i 12 måneder efter cyklus 1, dag 1 og hver 9. uge (± 1 uge) derefter indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller død indtil data cut-off den 28. maj 2015 (Op til 16. måneder)
|
ORR var den procentdel af deltagere, hvis bekræftede bedste overordnede respons enten var en PR eller en CR baseret på Investigator-vurderingen pr. modificeret RECIST.
CR: forsvinden af alle mållæsioner.
Alle patologiske lymfeknuder (mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm; PR: Mindst et 30 % fald i summen af diametrene for alle mål og alle nye målbare læsioner, idet der tages som reference baseline-summen af diametre, i fravær af CR. Resultater blev rapporteret efter terapilinje (rapporterende arme) og PD-L1-ekspressionsundergruppe (TC3 eller IC3, TC3 eller IC2/3, TC2/3 eller IC2/3).
|
Screening, hver 6. uge (± 3 dage) i 12 måneder efter cyklus 1, dag 1 og hver 9. uge (± 1 uge) derefter indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller død indtil data cut-off den 28. maj 2015 (Op til 16. måneder)
|
|
Varighed af respons (DOR) vurderet af IRF pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Screening, hver 6. uge (± 3 dage) i 12 måneder efter cyklus 1, dag 1 og hver 9. uge (± 1 uge) derefter indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller død indtil data cut-off den 28. maj 2015 (Op til 16. måneder)
|
DOR er intervallet mellem datoen for første forekomst af en CR eller PR, der efterfølgende bekræftes (afhængig af hvilken status der registreres først) og den første dato, hvor PD eller dødsfald er dokumenteret, alt efter hvad der indtræffer først målt med RECIST v1.1.
CR: forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner.
Alle patologiske lymfeknuder (mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm; PR: > eller = 30 % fald fra baseline i summen af diametre af mållæsioner, ikke-PD ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner; PD: en eller flere af følgende: mindst 20 % stigning fra nadir i summen af diametre af mållæsioner (med en absolut stigning på mindst 5 mm), fremkomst af nye læsioner og/eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner.
DOR blev vurderet af Kaplan-Meier estimater.
Resultater blev rapporteret efter terapilinje (rapporterende arme) og PD-L1-ekspressionsundergruppe (TC3 eller IC3, TC3 eller IC2/3, TC2/3 eller IC2/3).
|
Screening, hver 6. uge (± 3 dage) i 12 måneder efter cyklus 1, dag 1 og hver 9. uge (± 1 uge) derefter indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller død indtil data cut-off den 28. maj 2015 (Op til 16. måneder)
|
|
DOR som vurderet af INV Per RECIST v1.1
Tidsramme: Screening, hver 6. uge (± 3 dage) i 12 måneder efter cyklus 1, dag 1 og hver 9. uge (± 1 uge) derefter indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller død indtil data cut-off den 28. maj 2015 (Op til 16. måneder)
|
DOR er intervallet mellem datoen for den første forekomst af en CR eller PR, der efterfølgende bekræftes (afhængig af hvilken status der registreres først) og den første dato, hvor PD eller dødsfald er dokumenteret, alt efter hvad der indtræffer først målt med RECIST v1.1.
CR: forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner.
Alle patologiske lymfeknuder (mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm; PR: > eller = 30 % fald fra baseline i summen af diametre af mållæsioner, ikke-PD ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner; PD: en eller flere af følgende: mindst 20 % stigning fra nadir i summen af diametre af mållæsioner (med en absolut stigning på mindst 5 mm), fremkomst af nye læsioner og/eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner.
DOR blev vurderet af Kaplan-Meier estimater.
Resultater blev rapporteret efter terapilinje (rapporterende arme) og PD-L1-ekspressionsundergruppe (TC3 eller IC3, TC3 eller IC2/3, TC2/3 eller IC2/3).
|
Screening, hver 6. uge (± 3 dage) i 12 måneder efter cyklus 1, dag 1 og hver 9. uge (± 1 uge) derefter indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller død indtil data cut-off den 28. maj 2015 (Op til 16. måneder)
|
|
DOR som vurderet af INV Per Modificeret RECIST
Tidsramme: Screening, hver 6. uge (± 3 dage) i 12 måneder efter cyklus 1, dag 1 og hver 9. uge (± 1 uge) derefter indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller død indtil data cut-off den 28. maj 2015 (Op til 16. måneder)
|
DOR er intervallet mellem datoen for den første forekomst af en CR eller PR, der efterfølgende bekræftes (afhængig af hvilken status der registreres først) og den første dato, hvor PD eller død er dokumenteret, alt efter hvad der indtræffer først målt ved modificeret RECIST.
CR: forsvinden af alle mållæsioner.
Alle patologiske lymfeknuder (mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm; PR: mindst et fald på 30 % i summen af diametrene for alle mål og alle nye målbare læsioner, med udgangspunkt i basissummen af diametre, i fravær af CR; PD: en eller flere af følgende: mindst 20 % stigning fra nadir i summen af diametre af eksisterende og/eller nye mållæsioner (med en absolut stigning på mindst 5 mm).
DOR blev vurderet af Kaplan-Meier estimater.
Resultater blev rapporteret efter terapilinje (rapporterende arme) og PD-L1-ekspressionsundergruppe (TC3 eller IC3, TC3 eller IC2/3, TC2/3 eller IC2/3).
|
Screening, hver 6. uge (± 3 dage) i 12 måneder efter cyklus 1, dag 1 og hver 9. uge (± 1 uge) derefter indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller død indtil data cut-off den 28. maj 2015 (Op til 16. måneder)
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af IRF Per RECIST v1.1
Tidsramme: Screening, hver 6. uge (± 3 dage) i 12 måneder efter cyklus 1, dag 1 og hver 9. uge (± 1 uge) derefter indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller død indtil data cut-off den 28. maj 2015 (Op til 16. måneder)
|
PFS er intervallet mellem den første dosis atezolizumab og datoen for sygdomsprogression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først, målt med RECIST v1.1.
PD er defineret som en eller flere af følgende: mindst 20 % stigning fra nadir i summen af diametre af mållæsioner (med en absolut stigning på mindst 5 mm), fremkomst af nye læsioner og/eller utvetydig progression af ikke- mållæsioner.
PFS blev vurderet af Kaplan-Meier estimater.
|
Screening, hver 6. uge (± 3 dage) i 12 måneder efter cyklus 1, dag 1 og hver 9. uge (± 1 uge) derefter indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller død indtil data cut-off den 28. maj 2015 (Op til 16. måneder)
|
|
PFS som vurderet af INV Per RECIST v1.1
Tidsramme: Screening, hver 6. uge (± 3 dage) i 12 måneder efter cyklus 1, dag 1 og hver 9. uge (± 1 uge) derefter indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller død indtil data cut-off den 28. maj 2015 (Op til 16. måneder)
|
PFS er intervallet mellem den første dosis atezolizumab og datoen for sygdomsprogression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først, målt med RECIST v1.1.
PD: en eller flere af følgende: mindst 20 % stigning fra nadir i summen af diametre af mållæsioner (med en absolut stigning på mindst 5 mm), fremkomst af nye læsioner og/eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner .
PFS blev vurderet af Kaplan-Meier estimater.
|
Screening, hver 6. uge (± 3 dage) i 12 måneder efter cyklus 1, dag 1 og hver 9. uge (± 1 uge) derefter indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller død indtil data cut-off den 28. maj 2015 (Op til 16. måneder)
|
|
PFS som vurderet af INV Per modificeret RECIST
Tidsramme: Screening, hver 6. uge (± 3 dage) i 12 måneder efter cyklus 1, dag 1 og hver 9. uge (± 1 uge) derefter indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller død indtil data cut-off den 28. maj 2015 (Op til 16. måneder)
|
PFS er intervallet mellem den første dosis atezolizumab og datoen for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først, målt ved modificeret RECIST.
PD: mindst 20 % stigning fra nadir i summen af diametre af nye og/eller eksisterende mållæsioner (med en absolut stigning på mindst 5 mm).
PFS blev vurderet af Kaplan-Meier estimater.
|
Screening, hver 6. uge (± 3 dage) i 12 måneder efter cyklus 1, dag 1 og hver 9. uge (± 1 uge) derefter indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller død indtil data cut-off den 28. maj 2015 (Op til 16. måneder)
|
|
Samlet overlevelse: procentdel af deltagere uden begivenhed (død)
Tidsramme: Screening, hver 6. uge (± 3 dage) i 12 måneder efter cyklus 1, dag 1 og hver 9. uge (± 1 uge) derefter indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller død indtil data cut-off den 28. maj 2015 (Op til 16. måneder)
|
Screening, hver 6. uge (± 3 dage) i 12 måneder efter cyklus 1, dag 1 og hver 9. uge (± 1 uge) derefter indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller død indtil data cut-off den 28. maj 2015 (Op til 16. måneder)
|
|
|
Samlet overlevelse: Mediantid til begivenhed (død)
Tidsramme: Screening, hver 6. uge (± 3 dage) i 12 måneder efter cyklus 1, dag 1 og hver 9. uge (± 1 uge) derefter indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller død indtil data cut-off den 28. maj 2015 (Op til 16. måneder)
|
Samlet overlevelse måles som intervallet mellem den første dosis atezolizumab og dødsdatoen uanset årsag.
|
Screening, hver 6. uge (± 3 dage) i 12 måneder efter cyklus 1, dag 1 og hver 9. uge (± 1 uge) derefter indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller død indtil data cut-off den 28. maj 2015 (Op til 16. måneder)
|
|
Procentdel af deltagere uden en begivenhed (dødsfald) efter 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
|
Procentdel af deltagere uden en begivenhed (dødsfald) efter 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
PFS: Procentdel af deltagere i live og udviklingsfri ved 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
|
PD er defineret som en eller flere af følgende: mindst 20 % stigning fra nadir i summen af diametre af mållæsioner (med en absolut stigning på mindst 5 mm), fremkomst af nye læsioner og/eller utvetydig progression af ikke- mållæsioner.
|
Måned 6
|
|
PFS: Procentdel af deltagere i live og udviklingsfri ved 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
|
PD er defineret som en eller flere af følgende: mindst 20 % stigning fra nadir i summen af diametre af mållæsioner (med en absolut stigning på mindst 5 mm), fremkomst af nye læsioner og/eller utvetydig progression af ikke- mållæsioner.
|
Måned 12
|
|
Time in Response (TIR) som vurderet af INV Per RECIST v1.1
Tidsramme: Screening, hver 6. uge (± 3 dage) i 12 måneder efter cyklus 1, dag 1 og hver 9. uge (± 1 uge) derefter indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller død indtil data cut-off den 28. maj 2015 (Op til 16. måneder)
|
TIR er intervallet mellem datoen for første forekomst af en CR eller PR, der efterfølgende bekræftes (afhængig af hvilken status der registreres først) og den første dato, hvor PD eller dødsfald er dokumenteret, alt efter hvad der indtræffer først målt med RECIST v1.1.
For respondenter var TIR det samme som DOR; for ikke-responderende blev TIR betragtet som en hændelse og defineret som datoen for første behandling plus en dag.
TIR blev vurderet ved Kaplan-Meier estimater.
|
Screening, hver 6. uge (± 3 dage) i 12 måneder efter cyklus 1, dag 1 og hver 9. uge (± 1 uge) derefter indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller død indtil data cut-off den 28. maj 2015 (Op til 16. måneder)
|
|
TIR som vurderet af INV Per modificeret RECIST
Tidsramme: Screening, hver 6. uge (± 3 dage) i 12 måneder efter cyklus 1, dag 1 og hver 9. uge (± 1 uge) derefter indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller død indtil data cut-off den 28. maj 2015 (Op til 16. måneder)
|
TIR er intervallet mellem datoen for første forekomst af en CR eller PR, der efterfølgende bekræftes (afhængig af hvilken status der registreres først) og den første dato, hvor PD eller død er dokumenteret, alt efter hvad der indtræffer først målt ved modificeret RECIST.
For respondenter var TIR det samme som DOR; for ikke-responderende blev TIR betragtet som en hændelse og defineret som datoen for første behandling plus en dag.
TIR blev vurderet ved Kaplan-Meier estimater.
|
Screening, hver 6. uge (± 3 dage) i 12 måneder efter cyklus 1, dag 1 og hver 9. uge (± 1 uge) derefter indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller død indtil data cut-off den 28. maj 2015 (Op til 16. måneder)
|
|
TIR som vurderet af IRF Per RECIST v1.1
Tidsramme: Screening, hver 6. uge (± 3 dage) i 12 måneder efter cyklus 1, dag 1 og hver 9. uge (± 1 uge) derefter indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller død indtil data cut-off den 28. maj 2015 (Op til 16. måneder)
|
TIR er intervallet mellem datoen for første forekomst af en CR eller PR, der efterfølgende bekræftes (afhængig af hvilken status der registreres først) og den første dato, hvor PD eller dødsfald er dokumenteret, alt efter hvad der indtræffer først målt med RECIST v1.1.
For respondenter var TIR det samme som DOR; for ikke-responderende blev TIR betragtet som en hændelse og defineret som datoen for første behandling plus en dag.
TIR blev vurderet ved Kaplan-Meier estimater.
|
Screening, hver 6. uge (± 3 dage) i 12 måneder efter cyklus 1, dag 1 og hver 9. uge (± 1 uge) derefter indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller død indtil data cut-off den 28. maj 2015 (Op til 16. måneder)
|
|
Atezolizumab serumkoncentrationer
Tidsramme: Præ-dosis (time 0) og 0,5 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 (cykluslængde = 21 dage), cyklus 1 dag 2, 4, 8, 15 og 21, cyklus 2 dag 21, cyklus 3 dag 21, cyklus 7 Dag 21
|
Serumkoncentrationer blev bestemt for alle deltagere efter administration af atezolizumab op til cyklus 8. Tid (T) = tid fra første dosis i dage.
|
Præ-dosis (time 0) og 0,5 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 (cykluslængde = 21 dage), cyklus 1 dag 2, 4, 8, 15 og 21, cyklus 2 dag 21, cyklus 3 dag 21, cyklus 7 Dag 21
|
|
Procentdel af deltagere med positiv anti-terapeutisk antistof (anti-atezolizumab antistof) status
Tidsramme: Baseline, post-baseline (op til 16 måneder)
|
Anti-terapeutiske antistoffer er en måling for at udforske det potentielle forhold mellem immunogenicitetsrespons og farmakokinetik, sikkerhed og effektivitet.
|
Baseline, post-baseline (op til 16 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med begivenhed (sygdomsprogression eller død) som vurderet af IRF pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Screening, hver 6. uge (± 3 dage) i 12 måneder efter cyklus 1, dag 1 og hver 9. uge (± 1 uge) derefter indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller død indtil data cut-off den 28. maj 2015 (Op til 16. måneder)
|
PD blev defineret som en eller flere af følgende: mindst 20 % stigning fra nadir i summen af diametre af mållæsioner (med en absolut stigning på mindst 5 mm), fremkomst af nye læsioner og/eller utvetydig progression af ikke -mållæsioner.
|
Screening, hver 6. uge (± 3 dage) i 12 måneder efter cyklus 1, dag 1 og hver 9. uge (± 1 uge) derefter indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller død indtil data cut-off den 28. maj 2015 (Op til 16. måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med begivenhed (sygdomsprogression eller død) som vurderet af INV pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Screening, hver 6. uge (± 3 dage) i 12 måneder efter cyklus 1, dag 1 og hver 9. uge (± 1 uge) derefter indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller død indtil data cut-off den 28. maj 2015 (Op til 16. måneder)
|
PD blev defineret som en eller flere af følgende: mindst 20 % stigning fra nadir i summen af diametre af mållæsioner (med en absolut stigning på mindst 5 mm), fremkomst af nye læsioner og/eller utvetydig progression af ikke -mållæsioner.
|
Screening, hver 6. uge (± 3 dage) i 12 måneder efter cyklus 1, dag 1 og hver 9. uge (± 1 uge) derefter indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller død indtil data cut-off den 28. maj 2015 (Op til 16. måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med begivenhed (sygdomsprogression eller død) som vurderet af INV pr. ændret RECIST v1.1
Tidsramme: Screening, hver 6. uge (± 3 dage) i 12 måneder efter cyklus 1, dag 1 og hver 9. uge (± 1 uge) derefter indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller død indtil data cut-off den 28. maj 2015 (Op til 16. måneder)
|
PD blev defineret som mindst 20 % stigning fra nadir i summen af diametre af nye og/eller eksisterende mållæsioner (med en absolut stigning på mindst 5 mm).
|
Screening, hver 6. uge (± 3 dage) i 12 måneder efter cyklus 1, dag 1 og hver 9. uge (± 1 uge) derefter indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller død indtil data cut-off den 28. maj 2015 (Op til 16. måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
11. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2014
Først opslået (Skøn)
9. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GO28754
- 2013-003330-32 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .