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腹腔鏡下胆嚢摘出術のための腹横面ブロックにおけるデクスメデトミジン

2015年4月3日 更新者:Imam Abdulrahman Bin Faisal University

腹腔鏡下胆嚢摘出術における腹横面ブロックにおけるブピバカインのアジュバントとしてのデクスメデトミジン:多施設研究

腹横筋ブロックにおけるブピバカインの補助剤としてデクスメデトミジンを使用すると、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の累積モルヒネ消費量が減少します。

調査の概要

詳細な説明

一般的な外科手術である腹腔鏡下胆嚢摘出術は、開腹胆嚢摘出術と比較して術後の痛みが少ないです。 ただし、早期に離床できるように、この痛みを適切に治療する必要があります。

超音波ガイド下の腹横筋(TAP)ブロックは、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の痛みを管理するための確立された技術です。さらに、TAP ブロックの使用により、術中および術後のオピオイドの必要性と、その使用に伴う副作用が軽減されました。

TAP ブロックの目的は、内腹斜筋と腹横筋の間の面に局所麻酔薬を注入し、この面の脊髄神経を標的にすることです。 腹部の皮膚、筋肉、壁側腹膜への神経支配が遮断されます。

アルファ 2 アドレナリン作動薬であるデクスメデトミジンは、非オピオイド機構によって鎮痛をもたらし、中枢および末梢の神経遮断を強化することも知られています。 腕神経叢ブロックのためにブピバカインまたはレボブピバカインにデクスメデトミジンを追加すると、感覚および運動ブロックの発症時間が短縮され、運動および感覚ブロックの持続時間が延長され、術後の鎮痛も延長されます。 4

腹横筋面ブロックにおけるブピバカインの補助としてデクスメデトミジンを使用すると、腹腔鏡下胆嚢摘出術後のモルヒネ消費量が減少すると仮定します。

以前に発表されたデータ 4 に基づくと、演繹的な検出力分析では、I 型モルヒネの 24 時間累積モルヒネ消費量の 30% 減少を検出するには、臨床的妥当性があると考えられており、各グループ 60 人の患者で十分であることが示されました。誤差は 0.0167 (0.05/4)、検出力は 80% です。 ドロップアウトの可能性を補うために、追加の患者を 10% 追加しました。

すべての患者は、痛みの強度と患者管理鎮痛法(PCA)の使用を評価するために、10 cm の視覚的アナログ スケール(VAS)(0= 痛みなし、10= 想像できる最悪のレベル)に慣れます。

モニタリングには、非侵襲的な血圧、心電図検査、パルスオキシメトリーが含まれます。

乳酸リンゲル液 10 ml kg-1 の静脈内注入は手術前に開始され、その後手術全体を通して 5 ml kg-1 hr-1 が続きます。

麻酔技術も標準化されます。 麻酔は、フェンタニル 2 ~ 3 μg kg-1、プロポフォール 1.5 ~ 2.5 mg kg-1、およびロクロニウム 0.6 mg kg-1 によって誘発されます。 気管挿管は、4 列トレイン (TOF) によって監視され、最大ブロックが発生したときに実行されます。

心拍数 (HR) と平均動脈血圧 (MAP) 値をベースライン値の 20% 未満に維持するために、0.7 ~ 1.5 の最小肺胞濃度 (MAC) のセボフルランからなる麻酔が投与されます。 MAC≧1.5の目標セボフルランにもかかわらず、HRおよびMAP値がベースライン値の>20%である場合、フェンタニル0.5μg/kg増量が投与される。 HR 値と MAP 値がベースライン値の 20% 未満の場合、セボフルラン MAC は 0.7 MAC まで徐々に減少します。

患者の肺は、PaCO2 が 35 ~ 45 mm Hg になるように換気されます。 すべての患者は、麻酔導入後にグラニセトロン 1 mg とロルノキシカム 16 mg を静脈内投与されます。 TOF の 2 番目のけいれんの抑制を維持するために、ロクロニウムの増量が行われます。

TAP ブロックを実行し、麻酔薬を投与する麻酔科医は、患者の評価には関与しません。 手術室の他のスタッフは全員、ランダム化コードを知りません。

TAP ブロックは、Ra らによって説明されているように、超音波 (SonoSite M-Turbo®、米国ソノサイト) ガイダンスを使用して実行されます。

すべての手術は同じ外科医によって行われます。 CO2 気腹法が導入され、腹腔内注入圧は 12 mm Hg に制限されます。 4 つのトロカールを導入した後、患者は最大 30 度のヘッドアップ傾斜を使用して逆トレンデレンブルグ体位に配置されます。 手術終了の 30 分前に筋弛緩剤の追加投与は行われませんでした。

CO2 気腹の脱気後、皮膚を閉鎖する間、患者は水平姿勢に戻ります。神経筋遮断は、ネオスチグミン 50 μg kg-1 とグリコピロレート 10 μg kg-1 で拮抗します。 最後の皮膚縫合の時点で、デスフルランは中止され、患者の管理に関与する麻酔科医の判断で気管抜管が行われます。

標準的な術後鎮痛療法は、ロルノキシカム 8 mg を 12 時間ごとに静脈内投与、パラセタモールを 6 時間ごとに静脈内投与する 1 g およびモルヒネ PCA を静脈内投与する(増量量、1 mg、ロックアウト時間、6 分、最大 4 時間あたりの制限量、30 mg) )、すべての患者に使用されます。 患者に術後の吐き気および/または嘔吐が持続する場合は、必要に応じてメトクロプラミド 10 mg を静脈内投与します。

研究プロトコルと患者のランダム化コードを知らされていない他の独立した研究者が患者のデータを収集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

195

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Eastern
      • Al Khubar、Eastern、サウジアラビア、31952
        • Dammam University
      • Al Khubar、Eastern、サウジアラビア、31592
        • King Fahd Hospital of Dammam University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会のクラス I および II の患者
  • 全身麻酔

除外基準:

  • 循環器疾患
  • 呼吸器疾患
  • 神経疾患
  • 腎臓病
  • 肝臓病
  • ホルモン疾患
  • 妊娠
  • BMI > 35 kg/m2)
  • 喫煙者
  • アルコールの乱用
  • 抗精神病薬の使用
  • コミュニケーションの壁
  • 局所麻酔薬アレルギー
  • オピオイドの慢性使用
  • 非ステロイド系抗炎症薬の使用 手術直前の24時間以内の使用
  • 凝固障害
  • 針挿入時の感染
  • 腹腔鏡下胆嚢摘出術から開腹胆嚢摘出術への変更

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ブピバカイン-デクスメデトミジン
ブピバカイン 0.25%、デクスメデトミジン 1 µg Kg-1 による腹横面ブロック
ブピバカイン 0.25%、デクスメデトミジン 1 µg Kg-1 による腹横面ブロック
ACTIVE_COMPARATOR:ブピバカイン
ブピバカイン 0.25% による腹横面ブロック
腹横筋面ブロック ブピバカイン 0.25%
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
生理食塩水0.9%による腹横筋ブロック
0.9% 生理食塩水による腹横面ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間の累積モルヒネ消費量
時間枠:手術後24時間
PCAポンプレポートから取得した術後24時間の累積モルヒネ消費量
手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェンタニルの累積使用
時間枠:手術中2時間程度
フェンタニルの累積投与量(導入から手術終了まで)
手術中2時間程度
安静時の術後の痛み
時間枠:手術後24時間
術後0.5、2、4、6、8、12、16、20、24時間の安静時の術後疼痛の程度
手術後24時間
術後の動作時の痛み
時間枠:手術後24時間
術後0.5、2、4、6、8、12、16、20、24時間の安静時の術後疼痛の程度
手術後24時間
鎮静スコア
時間枠:手術後24時間
術後0.5、2、4、6、8、12、16、20および24時間の鎮静度スコア
手術後24時間
腸が回復するまでの時間
時間枠:手術後24時間
最初の放屁、排便、透明な液体の摂取、および耐えられる固形食品までの時間
手術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD、Chairman of Anesthesiology Dept

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月3日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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