- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02031510
Dexmedetomidina nel blocco del piano trasverso dell'addome per la colecistectomia laparoscopica
Dexmedetomidina come adiuvante della bupivacaina nel blocco del piano trasverso dell'addome per colecistectomia laparoscopica: studio multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colecistectomia laparoscopica, che è una procedura chirurgica comune, è associata a un minor dolore postoperatorio rispetto alla colecistectomia a cielo aperto. Tuttavia, questo dolore deve essere trattato adeguatamente per consentire una mobilizzazione precoce.
Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) ecoguidato è una tecnica consolidata per la gestione del dolore post colecistectomia laparoscopica. 1 Inoltre, l'uso dei blocchi TAP ha ridotto la necessità di oppioidi intraoperatori e postoperatori e gli effetti collaterali associati al loro uso.
Lo scopo di un blocco TAP è di depositare anestetico locale nel piano tra i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome mirando ai nervi spinali in questo piano. L'innervazione della cute addominale, dei muscoli e del peritoneo parietale verrà interrotta.
La dexmedetomidina, che è un agonista alfa 2-adrenergico, produce analgesia tramite un meccanismo non oppioide ed è anche nota per potenziare i blocchi neurali centrali e periferici.2 La dexmedetomidina aggiunta alla bupivacaina o alla levobupivacaina per il blocco del plesso brachiale riduce il tempo di insorgenza del blocco motorio e sensoriale, prolunga la durata del blocco motorio e sensoriale ed estende anche l'analgesia postoperatoria.3, 4
Postuliamo che l'uso di dexmedetomidina in aggiunta alla bupivacaina nel blocco del piano trasverso dell'addome ridurrà il consumo di morfina dopo colecistectomia laparoscopica.
Sulla base di dati pubblicati in precedenza,4 l'analisi di potenza a priori ha indicato che 60 pazienti in ciascun gruppo sarebbero stati sufficienti per rilevare una riduzione del 30% nel consumo cumulativo di morfina nelle 24 ore, che è considerato di validità clinica, con un tipo I errore di 0,0167 (0,05/4) e una potenza dell'80%. Abbiamo aggiunto il 10% di pazienti in più per compensare possibili abbandoni.
Tutti i pazienti saranno familiarizzati con una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm (0= nessun dolore; 10= peggiore immaginabile) per valutare l'intensità del dolore e sull'uso dell'analgesia controllata dal paziente (PCA).
Il monitoraggio include la pressione sanguigna non invasiva, l'elettrocardiografia e la pulsossimetria.
Un'infusione endovenosa di 10 ml kg-1 di soluzione di Ringer lattato verrà iniziata prima dell'intervento chirurgico e sarà seguita da 5 ml kg-1 ora-1 durante tutta la procedura.
La tecnica di anestesia sarà standardizzata. L'anestesia sarà indotta da fentanil 2-3 µg kg-1, propofol 1.5-2.5 mg kg-1 e rocuronio 0.6 mg kg-1. L'intubazione tracheale verrà eseguita allo sviluppo del blocco massimo monitorato dal treno dei quattro (TOF).
L'anestesia, consistente in una concentrazione alveolare minima (MAC) di 0,7-1,5 di sevoflurano, verrà somministrata per mantenere i valori della frequenza cardiaca (HR) e della pressione arteriosa media (MAP) al di sotto del 20% dei valori basali. Verranno somministrati incrementi di fentanyl di 0,5 μg/kg quando i valori di HR e MAP sono > 20% dei valori basali, nonostante un sevoflurano target di MAC ≥ 1,5. Quando i valori HR e MAP < 20% dei valori basali, la MAC del sevoflurano viene ridotta gradualmente a 0,7 MAC.
I polmoni dei pazienti saranno ventilati per raggiungere una PaCO2 di 35-45 mm Hg. Tutti i pazienti riceveranno granisetron 1 mg e lornoxicam 16 mg per via endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia. Verranno somministrati incrementi di rocuronio per mantenere la soppressione della seconda contrazione nel TOF.
Gli anestesisti che eseguiranno il blocco TAP e somministreranno gli anestetici non saranno coinvolti nella valutazione dei pazienti. Tutto il resto del personale in sala operatoria non è a conoscenza del codice di randomizzazione.
Il blocco TAP verrà eseguito utilizzando la guida ecografica (SonoSite M-Turbo®, Sonosite, USA) come descritto da Ra et al
Tutte le operazioni saranno eseguite dagli stessi chirurghi. Verrà introdotto il pneumoperitoneo di CO2 e la pressione di insufflazione intra-addominale sarà limitata a 12 mm Hg. Dopo aver introdotto i quattro trocar, il paziente verrà posto nella posizione di Trendelenburg inversa, utilizzando fino a 30° di inclinazione a testa in su. Nessuna dose supplementare di miorilassante è stata somministrata 30 minuti prima della fine dell'intervento.
Dopo la desufflazione del pneumoperitoneo con CO2, il paziente verrà riportato in posizione orizzontale e durante la sutura cutanea; il blocco neuromuscolare sarà antagonizzato con 50 µg kg-1 di neostigmina e 10 µg kg-1 di glicopirrolato. All'ultima sutura cutanea, il desflurano verrà interrotto e verrà eseguita l'estubazione tracheale a discrezione dell'anestesista coinvolto nella gestione del paziente.
Un regime analgesico postoperatorio standard, costituito da lornoxicam 8 mg per via endovenosa ogni 12 ore, 1 g di paracetamolo per via endovenosa ogni 6 ore e PCA con morfina per via endovenosa (dose incrementale, 1 mg; tempo di blocco, 6 minuti; limite massimo di 4 ore, 30 mg ), sarà utilizzato in tutti i pazienti. Se il paziente presenta nausea e/o vomito postoperatori persistenti, la metoclopramide 10 mg verrà somministrata per via endovenosa quando necessario.
Altri ricercatori indipendenti che saranno all'oscuro del protocollo dello studio e del codice di randomizzazione del paziente raccoglieranno i dati del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Eastern
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Al Khubar, Eastern, Arabia Saudita, 31952
- Dammam University
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Al Khubar, Eastern, Arabia Saudita, 31592
- King Fahd Hospital of Dammam University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di classe I e II dell'American Society of Anesthesiologists
- anestesia generale
Criteri di esclusione:
- malattia cardiovascolare
- malattia respiratoria
- malattia neurologica
- malattia renale
- malattia epatica
- malattia ormonale
- gravidanza
- indice di massa corporea > 35 kg/m2)
- fumatori
- abuso di alcool
- uso di antipsicotici
- barriere comunicative
- allergia agli anestetici locali
- uso cronico di oppioidi
- uso di farmaci antinfiammatori non steroidei nelle 24 ore immediatamente precedenti l'intervento chirurgico
- disturbi della coagulazione
- infezione all'inserimento dell'ago
- conversione della colecistectomia laparoscopica in aperta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: bupivacaina-dexmedetomidina
blocco del piano trasverso dell'addome con bupivacaina 0,25% con dexmedetomidina 1 µg Kg-1
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blocco del piano trasverso dell'addome con bupivacaina 0,25% con dexmedetomidina 1 µg Kg-1
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ACTIVE_COMPARATORE: bupivacaina
blocco del piano trasverso dell'addome con bupivacaina 0,25%
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blocco del piano trasverso dell'addome bupivacaina 0,25%
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Blocco trasverso dell'addome con soluzione fisiologica allo 0,9%
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blocco del piano trasverso dell'addome con soluzione fisiologica allo 0,9%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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consumo cumulativo postoperatorio di morfina nelle 24 ore
Lasso di tempo: per 24 ore dopo l'intervento
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il consumo cumulativo di morfina nelle 24 ore postoperatorio recuperato dal rapporto della pompa PCA
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per 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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uso cumulativo di fentanil
Lasso di tempo: per 2 ore durante l'intervento chirurgico
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le dosi cumulative di fentanil (dall'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico)
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per 2 ore durante l'intervento chirurgico
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dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: per 24 ore dopo l'intervento
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il grado di dolore postoperatorio a riposo a 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento
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per 24 ore dopo l'intervento
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dolore postoperatorio al movimento
Lasso di tempo: per 24 ore dopo l'intervento
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il grado di dolore postoperatorio a riposo a 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento
|
per 24 ore dopo l'intervento
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punteggi di sedazione
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
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il punteggio del grado di sedazione a 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento
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Per 24 ore dopo l'intervento
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Tempo di recupero intestinale
Lasso di tempo: per 24 ore dopo l'intervento
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i tempi di prima flatulenza, defecazione, assunzione di liquidi chiari e cibi solidi tollerati
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per 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD, Chairman of Anesthesiology Dept
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Anesth-Nov13(2)
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