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Dexmedetomidina nel blocco del piano trasverso dell'addome per la colecistectomia laparoscopica

3 aprile 2015 aggiornato da: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Dexmedetomidina come adiuvante della bupivacaina nel blocco del piano trasverso dell'addome per colecistectomia laparoscopica: studio multicentrico

L'uso di dexmedetomidina in aggiunta alla bupivacaina nel blocco del piano trasverso dell'addome ridurrà il consumo cumulativo di morfina dopo colecistectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La colecistectomia laparoscopica, che è una procedura chirurgica comune, è associata a un minor dolore postoperatorio rispetto alla colecistectomia a cielo aperto. Tuttavia, questo dolore deve essere trattato adeguatamente per consentire una mobilizzazione precoce.

Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) ecoguidato è una tecnica consolidata per la gestione del dolore post colecistectomia laparoscopica. 1 Inoltre, l'uso dei blocchi TAP ha ridotto la necessità di oppioidi intraoperatori e postoperatori e gli effetti collaterali associati al loro uso.

Lo scopo di un blocco TAP è di depositare anestetico locale nel piano tra i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome mirando ai nervi spinali in questo piano. L'innervazione della cute addominale, dei muscoli e del peritoneo parietale verrà interrotta.

La dexmedetomidina, che è un agonista alfa 2-adrenergico, produce analgesia tramite un meccanismo non oppioide ed è anche nota per potenziare i blocchi neurali centrali e periferici.2 La dexmedetomidina aggiunta alla bupivacaina o alla levobupivacaina per il blocco del plesso brachiale riduce il tempo di insorgenza del blocco motorio e sensoriale, prolunga la durata del blocco motorio e sensoriale ed estende anche l'analgesia postoperatoria.3, 4

Postuliamo che l'uso di dexmedetomidina in aggiunta alla bupivacaina nel blocco del piano trasverso dell'addome ridurrà il consumo di morfina dopo colecistectomia laparoscopica.

Sulla base di dati pubblicati in precedenza,4 l'analisi di potenza a priori ha indicato che 60 pazienti in ciascun gruppo sarebbero stati sufficienti per rilevare una riduzione del 30% nel consumo cumulativo di morfina nelle 24 ore, che è considerato di validità clinica, con un tipo I errore di 0,0167 (0,05/4) e una potenza dell'80%. Abbiamo aggiunto il 10% di pazienti in più per compensare possibili abbandoni.

Tutti i pazienti saranno familiarizzati con una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm (0= nessun dolore; 10= peggiore immaginabile) per valutare l'intensità del dolore e sull'uso dell'analgesia controllata dal paziente (PCA).

Il monitoraggio include la pressione sanguigna non invasiva, l'elettrocardiografia e la pulsossimetria.

Un'infusione endovenosa di 10 ml kg-1 di soluzione di Ringer lattato verrà iniziata prima dell'intervento chirurgico e sarà seguita da 5 ml kg-1 ora-1 durante tutta la procedura.

La tecnica di anestesia sarà standardizzata. L'anestesia sarà indotta da fentanil 2-3 µg kg-1, propofol 1.5-2.5 mg kg-1 e rocuronio 0.6 mg kg-1. L'intubazione tracheale verrà eseguita allo sviluppo del blocco massimo monitorato dal treno dei quattro (TOF).

L'anestesia, consistente in una concentrazione alveolare minima (MAC) di 0,7-1,5 di sevoflurano, verrà somministrata per mantenere i valori della frequenza cardiaca (HR) e della pressione arteriosa media (MAP) al di sotto del 20% dei valori basali. Verranno somministrati incrementi di fentanyl di 0,5 μg/kg quando i valori di HR e MAP sono > 20% dei valori basali, nonostante un sevoflurano target di MAC ≥ 1,5. Quando i valori HR e MAP < 20% dei valori basali, la MAC del sevoflurano viene ridotta gradualmente a 0,7 MAC.

I polmoni dei pazienti saranno ventilati per raggiungere una PaCO2 di 35-45 mm Hg. Tutti i pazienti riceveranno granisetron 1 mg e lornoxicam 16 mg per via endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia. Verranno somministrati incrementi di rocuronio per mantenere la soppressione della seconda contrazione nel TOF.

Gli anestesisti che eseguiranno il blocco TAP e somministreranno gli anestetici non saranno coinvolti nella valutazione dei pazienti. Tutto il resto del personale in sala operatoria non è a conoscenza del codice di randomizzazione.

Il blocco TAP verrà eseguito utilizzando la guida ecografica (SonoSite M-Turbo®, Sonosite, USA) come descritto da Ra et al

Tutte le operazioni saranno eseguite dagli stessi chirurghi. Verrà introdotto il pneumoperitoneo di CO2 e la pressione di insufflazione intra-addominale sarà limitata a 12 mm Hg. Dopo aver introdotto i quattro trocar, il paziente verrà posto nella posizione di Trendelenburg inversa, utilizzando fino a 30° di inclinazione a testa in su. Nessuna dose supplementare di miorilassante è stata somministrata 30 minuti prima della fine dell'intervento.

Dopo la desufflazione del pneumoperitoneo con CO2, il paziente verrà riportato in posizione orizzontale e durante la sutura cutanea; il blocco neuromuscolare sarà antagonizzato con 50 µg kg-1 di neostigmina e 10 µg kg-1 di glicopirrolato. All'ultima sutura cutanea, il desflurano verrà interrotto e verrà eseguita l'estubazione tracheale a discrezione dell'anestesista coinvolto nella gestione del paziente.

Un regime analgesico postoperatorio standard, costituito da lornoxicam 8 mg per via endovenosa ogni 12 ore, 1 g di paracetamolo per via endovenosa ogni 6 ore e PCA con morfina per via endovenosa (dose incrementale, 1 mg; tempo di blocco, 6 minuti; limite massimo di 4 ore, 30 mg ), sarà utilizzato in tutti i pazienti. Se il paziente presenta nausea e/o vomito postoperatori persistenti, la metoclopramide 10 mg verrà somministrata per via endovenosa quando necessario.

Altri ricercatori indipendenti che saranno all'oscuro del protocollo dello studio e del codice di randomizzazione del paziente raccoglieranno i dati del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Eastern
      • Al Khubar, Eastern, Arabia Saudita, 31952
        • Dammam University
      • Al Khubar, Eastern, Arabia Saudita, 31592
        • King Fahd Hospital of Dammam University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di classe I e II dell'American Society of Anesthesiologists
  • anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • malattia cardiovascolare
  • malattia respiratoria
  • malattia neurologica
  • malattia renale
  • malattia epatica
  • malattia ormonale
  • gravidanza
  • indice di massa corporea > 35 kg/m2)
  • fumatori
  • abuso di alcool
  • uso di antipsicotici
  • barriere comunicative
  • allergia agli anestetici locali
  • uso cronico di oppioidi
  • uso di farmaci antinfiammatori non steroidei nelle 24 ore immediatamente precedenti l'intervento chirurgico
  • disturbi della coagulazione
  • infezione all'inserimento dell'ago
  • conversione della colecistectomia laparoscopica in aperta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: bupivacaina-dexmedetomidina
blocco del piano trasverso dell'addome con bupivacaina 0,25% con dexmedetomidina 1 µg Kg-1
blocco del piano trasverso dell'addome con bupivacaina 0,25% con dexmedetomidina 1 µg Kg-1
ACTIVE_COMPARATORE: bupivacaina
blocco del piano trasverso dell'addome con bupivacaina 0,25%
blocco del piano trasverso dell'addome bupivacaina 0,25%
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Blocco trasverso dell'addome con soluzione fisiologica allo 0,9%
blocco del piano trasverso dell'addome con soluzione fisiologica allo 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo cumulativo postoperatorio di morfina nelle 24 ore
Lasso di tempo: per 24 ore dopo l'intervento
il consumo cumulativo di morfina nelle 24 ore postoperatorio recuperato dal rapporto della pompa PCA
per 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
uso cumulativo di fentanil
Lasso di tempo: per 2 ore durante l'intervento chirurgico
le dosi cumulative di fentanil (dall'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico)
per 2 ore durante l'intervento chirurgico
dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: per 24 ore dopo l'intervento
il grado di dolore postoperatorio a riposo a 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento
per 24 ore dopo l'intervento
dolore postoperatorio al movimento
Lasso di tempo: per 24 ore dopo l'intervento
il grado di dolore postoperatorio a riposo a 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento
per 24 ore dopo l'intervento
punteggi di sedazione
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
il punteggio del grado di sedazione a 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento
Per 24 ore dopo l'intervento
Tempo di recupero intestinale
Lasso di tempo: per 24 ore dopo l'intervento
i tempi di prima flatulenza, defecazione, assunzione di liquidi chiari e cibi solidi tollerati
per 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD, Chairman of Anesthesiology Dept

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

9 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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