Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin v rovinném bloku transversus abdominis pro laparoskopickou cholecystektomii

3. dubna 2015 aktualizováno: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Dexmedetomidin jako adjuvans k bupivakainu v rovinném bloku transversus abdominis pro laparoskopickou cholecystektomii: multicentrická studie

Použití dexmedetomidinu jako doplňku k bupivakainu u blokády roviny transversus abdominis sníží kumulativní spotřebu morfinu po laparoskopické cholecystektomii.

Přehled studie

Detailní popis

Laparoskopická cholecystektomie, což je běžný chirurgický výkon, je spojena s menší pooperační bolestí ve srovnání s otevřenou cholecystektomií. Tuto bolest je však třeba adekvátně léčit, aby byla umožněna časná mobilizace.

Ultrazvukem řízená blokáda transversus abdominis roviny (TAP) je zavedenou technikou ke zvládání bolesti po laparoskopické cholecystektomii. 1 Použití TAP bloků navíc snížilo potřebu intraoperačních a pooperačních opioidů a vedlejší účinky spojené s jejich užíváním.

Cílem TAP blokády je uložení lokálního anestetika v rovině mezi vnitřní šikmý a transversus abdominis sval zaměřený na míšní nervy v této rovině. Inervace do kůže břicha, svalů a parietálního pobřišnice bude přerušena.

Dexmedetomidin, který je alfa 2-adrenergním agonistou, vytváří analgezii prostřednictvím neopioidního mechanismu a je také známo, že zvyšuje centrální a periferní nervové blokády.2 Dexmedetomidin přidaný k bupivakainu nebo levobupivakainu pro blokádu brachiálního plexu zkracuje dobu nástupu senzorického a motorického bloku, prodlužuje trvání motorického a senzorického bloku a také prodlužuje pooperační analgezii.3 4

Předpokládáme, že použití dexmedetomidinu jako doplňku k bupivakainu u blokády roviny transversus abdominis sníží spotřebu morfinu po laparoskopické cholecystektomii.

Na základě dříve publikovaných údajů4 a priori analýza síly ukázala, že 60 pacientů v každé skupině by stačilo k detekci 30% snížení 24hodinové kumulativní spotřeby morfinu, což je považováno za klinicky validní, s typem I. chyba 0,0167 (0,05/4) a síla 80 %. Přidali jsme 10 % pacientů navíc, abychom kompenzovali případné výpadky.

Všichni pacienti budou seznámeni s 10cm vizuální analogovou stupnicí (VAS) (0= žádná bolest; 10= nejhorší představitelná) pro posouzení intenzity bolesti a použití pacientem kontrolované analgezie (PCA).

Monitorování zahrnuje neinvazivní krevní tlak a elektrokardiografii, pulzní oxymetrii.

Intravenózní infuze 10 ml kg-1 laktátového Ringerova roztoku bude zahájena před operací a bude následovat 5 ml kg-1 hod-1 po celou dobu výkonu.

Technika anestezie bude standardizována. Anestézie bude vyvolána fentanylem v dávce 2-3 µg kg-1, propofolem 1,5-2,5 mg kg-1 a rokuroniem 0,6 mg kg-1. Tracheální intubace bude prováděna při rozvoji maximálního bloku, jak je sledováno sledem čtyř (TOF).

Anestezie sestávající z 0,7-1,5 minimální alveolární koncentrace (MAC) sevofluranu bude podána k udržení hodnot srdeční frekvence (HR) a středního arteriálního krevního tlaku (MAP) pod 20 % výchozích hodnot. Fentanyl v přírůstcích 0,5 μg/kg bude podáván, když hodnoty HR a MAP budou > 20 % výchozích hodnot, a to navzdory cílové hodnotě MAC ≥ 1,5 pro sevofluran. Když hodnoty HR a MAP < 20 % výchozích hodnot, MAC sevofluranu se postupně snižuje na 0,7 MAC.

Plíce pacientů budou ventilovány tak, aby bylo dosaženo PaCO2 35-45 mm Hg. Všem pacientům bude po úvodu do anestezie intravenózně podán granisetron 1 mg a lornoxicam 16 mg. Pro udržení potlačení druhého záškubu v TOF budou podávány přírůstky rokuronia.

Anesteziologové, kteří budou provádět blokádu TAP a podávat anestetika, se nebudou podílet na hodnocení pacientů. Všichni ostatní zaměstnanci na operačním sále nezná randomizační kód.

Blok TAP bude proveden pomocí ultrazvukového navádění (SonoSite M-Turbo®, Sonosite, USA), jak je popsáno v Ra et al.

Všechny operace budou provádět stejní chirurgové. Bude zavedeno CO2 pneumoperitoneum a intraabdominální insuflační tlak bude omezen na 12 mm Hg. Po zavedení čtyř trokarů bude pacient umístěn do reverzní Trendelenburgovy polohy s použitím až 30° náklonu hlavy nahoru. 30 minut před koncem operace nebyla podána žádná doplňková dávka myorelaxancia.

Po desuflaci CO2 pneumoperitonea bude pacient vrácen do horizontální polohy a při uzávěru kůže; neuromuskulární blokáda bude antagonizována 50 ug kg-1 neostigminu a 10 ug kg-1 glykopyrolátu. Při poslední sutuře kůže bude desfluran vysazen a tracheální extubace bude provedena dle uvážení anesteziologa zapojeného do péče o pacienta.

Standardní pooperační analgetický režim sestávající z 12hodinového intravenózního lornoxikamu 8 mg, 6hodinového intravenózního paracetamolu 1 g a intravenózního morfinu PCA (přírůstková dávka 1 mg; doba blokování 6 minut; maximální limit 4 hodiny 30 mg ), bude použit u všech pacientů. Pokud má pacient přetrvávající pooperační nevolnost a/nebo zvracení, bude mu v případě potřeby intravenózně podán metoklopramid 10 mg.

Další nezávislí zkoušející, kteří budou zaslepeni protokolem studie a randomizačním kódem pacienta, budou shromažďovat údaje o pacientovi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Eastern
      • Al Khubar, Eastern, Saudská arábie, 31952
        • Dammam University
      • Al Khubar, Eastern, Saudská arábie, 31592
        • King Fahd Hospital of Dammam University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti Americké společnosti anesteziologů I. a II. třídy
  • celková anestezie

Kritéria vyloučení:

  • kardiovaskulární onemocnění
  • respirační onemocnění
  • neurologické onemocnění
  • nemoc ledvin
  • onemocnění jater
  • hormonální onemocnění
  • těhotenství
  • index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2)
  • kuřáků
  • zneužití alkoholu
  • užívání antipsychotik
  • komunikační bariéry
  • alergie na lokální anestetika
  • chronické užívání opioidů
  • užívání nesteroidních protizánětlivých léků během 24 hodin bezprostředně před operací
  • poruchy koagulace
  • infekce při vpichu jehly
  • konverze laparoskopické na otevřenou cholecystektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: bupivakain-dexmedetomidin
rovinný blok transversus abdominis s bupivakainem 0,25 % s dexmedetomidinem 1 µg Kg-1
rovinný blok transversus abdominis s bupivakainem 0,25 % s dexmedetomidinem 1 µg Kg-1
ACTIVE_COMPARATOR: bupivakain
rovinný blok transversus abdominis s bupivakainem 0,25 %
rovinný blok transversus abdominis bupivakain 0,25 %
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Transversus abdominis blok s fyziologickým roztokem 0,9%
rovinný blok transversus abdominis s fyziologickým roztokem 0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační 24hodinová kumulativní spotřeba morfinu
Časové okno: po dobu 24 hodin po operaci
získaná pooperační 24hodinová kumulativní spotřeba morfinu ze zprávy pumpy PCA
po dobu 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulativní užívání fentanylu
Časové okno: po dobu 2 hodin během operace
kumulativní dávky fentanylu (od indukce do konce operace)
po dobu 2 hodin během operace
pooperační bolest v klidu
Časové okno: po dobu 24 hodin po operaci
stupeň klidové pooperační bolesti 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po operaci
po dobu 24 hodin po operaci
pooperační bolest při pohybu
Časové okno: po dobu 24 hodin po operaci
stupeň klidové pooperační bolesti 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po operaci
po dobu 24 hodin po operaci
skóre sedace
Časové okno: 24 hodin po operaci
skóre stupně sedace 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Čas na zotavení střev
Časové okno: po dobu 24 hodin po operaci
tolerovány doby do prvního plynatosti, defekace, příjmu čiré tekutiny a pevné stravy
po dobu 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD, Chairman of Anesthesiology Dept

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

9. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit