- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02031510
Dexmedetomidin v rovinném bloku transversus abdominis pro laparoskopickou cholecystektomii
Dexmedetomidin jako adjuvans k bupivakainu v rovinném bloku transversus abdominis pro laparoskopickou cholecystektomii: multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laparoskopická cholecystektomie, což je běžný chirurgický výkon, je spojena s menší pooperační bolestí ve srovnání s otevřenou cholecystektomií. Tuto bolest je však třeba adekvátně léčit, aby byla umožněna časná mobilizace.
Ultrazvukem řízená blokáda transversus abdominis roviny (TAP) je zavedenou technikou ke zvládání bolesti po laparoskopické cholecystektomii. 1 Použití TAP bloků navíc snížilo potřebu intraoperačních a pooperačních opioidů a vedlejší účinky spojené s jejich užíváním.
Cílem TAP blokády je uložení lokálního anestetika v rovině mezi vnitřní šikmý a transversus abdominis sval zaměřený na míšní nervy v této rovině. Inervace do kůže břicha, svalů a parietálního pobřišnice bude přerušena.
Dexmedetomidin, který je alfa 2-adrenergním agonistou, vytváří analgezii prostřednictvím neopioidního mechanismu a je také známo, že zvyšuje centrální a periferní nervové blokády.2 Dexmedetomidin přidaný k bupivakainu nebo levobupivakainu pro blokádu brachiálního plexu zkracuje dobu nástupu senzorického a motorického bloku, prodlužuje trvání motorického a senzorického bloku a také prodlužuje pooperační analgezii.3 4
Předpokládáme, že použití dexmedetomidinu jako doplňku k bupivakainu u blokády roviny transversus abdominis sníží spotřebu morfinu po laparoskopické cholecystektomii.
Na základě dříve publikovaných údajů4 a priori analýza síly ukázala, že 60 pacientů v každé skupině by stačilo k detekci 30% snížení 24hodinové kumulativní spotřeby morfinu, což je považováno za klinicky validní, s typem I. chyba 0,0167 (0,05/4) a síla 80 %. Přidali jsme 10 % pacientů navíc, abychom kompenzovali případné výpadky.
Všichni pacienti budou seznámeni s 10cm vizuální analogovou stupnicí (VAS) (0= žádná bolest; 10= nejhorší představitelná) pro posouzení intenzity bolesti a použití pacientem kontrolované analgezie (PCA).
Monitorování zahrnuje neinvazivní krevní tlak a elektrokardiografii, pulzní oxymetrii.
Intravenózní infuze 10 ml kg-1 laktátového Ringerova roztoku bude zahájena před operací a bude následovat 5 ml kg-1 hod-1 po celou dobu výkonu.
Technika anestezie bude standardizována. Anestézie bude vyvolána fentanylem v dávce 2-3 µg kg-1, propofolem 1,5-2,5 mg kg-1 a rokuroniem 0,6 mg kg-1. Tracheální intubace bude prováděna při rozvoji maximálního bloku, jak je sledováno sledem čtyř (TOF).
Anestezie sestávající z 0,7-1,5 minimální alveolární koncentrace (MAC) sevofluranu bude podána k udržení hodnot srdeční frekvence (HR) a středního arteriálního krevního tlaku (MAP) pod 20 % výchozích hodnot. Fentanyl v přírůstcích 0,5 μg/kg bude podáván, když hodnoty HR a MAP budou > 20 % výchozích hodnot, a to navzdory cílové hodnotě MAC ≥ 1,5 pro sevofluran. Když hodnoty HR a MAP < 20 % výchozích hodnot, MAC sevofluranu se postupně snižuje na 0,7 MAC.
Plíce pacientů budou ventilovány tak, aby bylo dosaženo PaCO2 35-45 mm Hg. Všem pacientům bude po úvodu do anestezie intravenózně podán granisetron 1 mg a lornoxicam 16 mg. Pro udržení potlačení druhého záškubu v TOF budou podávány přírůstky rokuronia.
Anesteziologové, kteří budou provádět blokádu TAP a podávat anestetika, se nebudou podílet na hodnocení pacientů. Všichni ostatní zaměstnanci na operačním sále nezná randomizační kód.
Blok TAP bude proveden pomocí ultrazvukového navádění (SonoSite M-Turbo®, Sonosite, USA), jak je popsáno v Ra et al.
Všechny operace budou provádět stejní chirurgové. Bude zavedeno CO2 pneumoperitoneum a intraabdominální insuflační tlak bude omezen na 12 mm Hg. Po zavedení čtyř trokarů bude pacient umístěn do reverzní Trendelenburgovy polohy s použitím až 30° náklonu hlavy nahoru. 30 minut před koncem operace nebyla podána žádná doplňková dávka myorelaxancia.
Po desuflaci CO2 pneumoperitonea bude pacient vrácen do horizontální polohy a při uzávěru kůže; neuromuskulární blokáda bude antagonizována 50 ug kg-1 neostigminu a 10 ug kg-1 glykopyrolátu. Při poslední sutuře kůže bude desfluran vysazen a tracheální extubace bude provedena dle uvážení anesteziologa zapojeného do péče o pacienta.
Standardní pooperační analgetický režim sestávající z 12hodinového intravenózního lornoxikamu 8 mg, 6hodinového intravenózního paracetamolu 1 g a intravenózního morfinu PCA (přírůstková dávka 1 mg; doba blokování 6 minut; maximální limit 4 hodiny 30 mg ), bude použit u všech pacientů. Pokud má pacient přetrvávající pooperační nevolnost a/nebo zvracení, bude mu v případě potřeby intravenózně podán metoklopramid 10 mg.
Další nezávislí zkoušející, kteří budou zaslepeni protokolem studie a randomizačním kódem pacienta, budou shromažďovat údaje o pacientovi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Saudská arábie, 31952
- Dammam University
-
Al Khubar, Eastern, Saudská arábie, 31592
- King Fahd Hospital of Dammam University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti Americké společnosti anesteziologů I. a II. třídy
- celková anestezie
Kritéria vyloučení:
- kardiovaskulární onemocnění
- respirační onemocnění
- neurologické onemocnění
- nemoc ledvin
- onemocnění jater
- hormonální onemocnění
- těhotenství
- index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2)
- kuřáků
- zneužití alkoholu
- užívání antipsychotik
- komunikační bariéry
- alergie na lokální anestetika
- chronické užívání opioidů
- užívání nesteroidních protizánětlivých léků během 24 hodin bezprostředně před operací
- poruchy koagulace
- infekce při vpichu jehly
- konverze laparoskopické na otevřenou cholecystektomii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bupivakain-dexmedetomidin
rovinný blok transversus abdominis s bupivakainem 0,25 % s dexmedetomidinem 1 µg Kg-1
|
rovinný blok transversus abdominis s bupivakainem 0,25 % s dexmedetomidinem 1 µg Kg-1
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bupivakain
rovinný blok transversus abdominis s bupivakainem 0,25 %
|
rovinný blok transversus abdominis bupivakain 0,25 %
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Transversus abdominis blok s fyziologickým roztokem 0,9%
|
rovinný blok transversus abdominis s fyziologickým roztokem 0,9 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační 24hodinová kumulativní spotřeba morfinu
Časové okno: po dobu 24 hodin po operaci
|
získaná pooperační 24hodinová kumulativní spotřeba morfinu ze zprávy pumpy PCA
|
po dobu 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kumulativní užívání fentanylu
Časové okno: po dobu 2 hodin během operace
|
kumulativní dávky fentanylu (od indukce do konce operace)
|
po dobu 2 hodin během operace
|
|
pooperační bolest v klidu
Časové okno: po dobu 24 hodin po operaci
|
stupeň klidové pooperační bolesti 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po operaci
|
po dobu 24 hodin po operaci
|
|
pooperační bolest při pohybu
Časové okno: po dobu 24 hodin po operaci
|
stupeň klidové pooperační bolesti 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po operaci
|
po dobu 24 hodin po operaci
|
|
skóre sedace
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
skóre stupně sedace 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Čas na zotavení střev
Časové okno: po dobu 24 hodin po operaci
|
tolerovány doby do prvního plynatosti, defekace, příjmu čiré tekutiny a pevné stravy
|
po dobu 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD, Chairman of Anesthesiology Dept
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- Anesth-Nov13(2)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .