Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin i transversus abdominis plan blok til laparoskopisk kolecystektomi

3. april 2015 opdateret af: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Dexmedetomidin som en adjuvans til bupivacain i transversus abdominis plan blok til laparoskopisk kolecystektomi: multicenter undersøgelse

Brugen af ​​dexmedetomidin som et supplement til bupivacain i transversus abdominis plan blok vil reducere det kumulative morfinforbrug efter laparoskopisk kolecystektomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk kolecystektomi, som er en almindelig kirurgisk procedure, er forbundet med mindre postoperativ smerte sammenlignet med åben kolecystektomi. Denne smerte skal dog behandles tilstrækkeligt for at muliggøre tidlig mobilisering.

Ultralydsstyret transversus abdominis plane (TAP) blok er en etableret teknik til at håndtere post laparoskopisk kolecystektomi smerte. 1 Derudover reducerede brugen af ​​TAP-blokke behovet for intraoperative og postoperative opioider og de bivirkninger, der er forbundet med deres brug.

Formålet med en TAP-blok er at afsætte lokalbedøvelse i planet mellem de indre skrå- og transversus abdominis-muskler, der er målrettet mod spinalnerverne i dette plan. Innerveringen til mavehud, muskler og parietal peritoneum vil blive afbrudt.

Dexmedetomidin, som er en alfa 2-adrenerg agonist, producerer analgesi via en ikke-opioid mekanisme og er også kendt for at forstærke centrale og perifere neurale blokader.2 Dexmedetomidin tilføjet til bupivacain eller levobupivacain til plexus brachialis blokering forkorter sensorisk og motorisk blokering, forlænger motoriske og sensoriske blokeringsvarigheder og forlænger også den postoperative analgesi.3, 4

Vi postulerer, at brugen af ​​dexmedetomidin som et supplement til bupivacain i transversus abdominis planblok vil reducere morfinforbruget efter laparoskopisk kolecystektomi.

Baseret på tidligere offentliggjorte data4 indikerede a priori power-analyse, at 60 patienter i hver gruppe ville være tilstrækkeligt til at påvise en 30 % reduktion i det 24-timers kumulative morfinforbrug, som anses for at være af klinisk validitet, med en type-I fejl på 0,0167 (0,05/4) og en potens på 80%. Vi tilføjede 10 % ekstra patienter for at kompensere for eventuelt frafald.

Alle patienter vil blive bekendt med en 10 cm visuel analog skala (VAS) (0= ingen smerte; 10= værst tænkelige) for at vurdere intensiteten af ​​smerte og om brugen af ​​den patientkontrollerede analgesi (PCA).

Overvågning omfatter ikke-invasivt blodtryk og elektrokardiografi, pulsoximetri.

En intravenøs infusion af 10 ml kg-1 af Ringers laktatopløsning vil blive påbegyndt før operationen og vil blive efterfulgt af 5 ml kg-1 time-1 under hele proceduren.

Anæstesiteknik vil blive standardiseret. Anæstesi vil blive induceret af fentanyl på 2-3 µg kg-1, propofol 1,5-2,5 mg kg-1 og rocuronium 0,6 mg kg-1. Tracheal intubation vil blive udført ved udvikling af maksimal blokering som overvåget af toget af fire (TOF).

Anæstesi, der består af en 0,7-1,5 minimum alveolær koncentration (MAC) af sevofluran, vil blive administreret for at holde hjertefrekvens (HR) og middel arterielt blodtryk (MAP) værdier under 20 % af baseline værdier. Fentanyl 0,5 μg/kg intervaller vil blive administreret, når HR- og MAP-værdierne er > 20 % af baseline-værdierne, på trods af et mål for sevofluran på MAC ≥ 1,5. Når HR- og MAP-værdierne < 20 % af basislinjeværdierne, reduceres sevofluran-MAC gradvist til 0,7 MAC.

Patienternes lunger vil blive ventileret for at opnå en PaCO2 på 35-45 mm Hg. Alle patienter vil modtage intravenøs granisetron 1 mg og lornoxicam 16 mg efter induktion af anæstesi. Rocuronium-stigninger vil blive givet for at opretholde undertrykkelse af det andet ryk i TOF.

De anæstesilæger, der skal udføre TAP-blokeringen og give bedøvelsen, bliver ikke inddraget i patienternes vurdering. Alt andet personale på operationsstuen er uvidende om randomiseringskoden.

TAP-blokken vil blive udført ved hjælp af ultralyd (SonoSite M-Turbo®, Sonosite, USA) vejledning som beskrevet af Ra et al.

Alle operationer vil blive udført af de samme kirurger. CO2 pneumoperitoneum vil blive introduceret, og det intra-abdominale insufflationstryk vil blive begrænset til 12 mm Hg. Efter indføring af de fire trokarer vil patienten blive placeret i omvendt Trendelenburg-position ved at bruge op til 30° head-up tilt. Ingen supplerende dosis af muskelafslappende middel blev administreret 30 minutter før afslutningen af ​​operationen.

Efter desufflation af CO2-pneumoperitoneum vil patienten blive ført tilbage til vandret position og under hudlukning; neuromuskulær blokade vil blive antagoniseret med 50 µg kg-1 neostigmin og 10 µg kg-1 glycopyrrolat. Ved den sidste hudsutur vil desfluran blive afbrudt, og tracheal ekstubation vil blive udført efter den involverede anæstesilæges skøn i patientens behandling.

Et standard postoperativt analgetisk regime, bestående af 12-timers intravenøs lornoxicam 8 mg, 6-timers intravenøs paracetamol 1 g og intravenøs morfin-PCA (inkrementel dosis, 1 mg; lockout-tid, 6-min; en maksimal 4-timers grænse, 30 mg ), vil blive brugt til alle patienter. Hvis patienten har vedvarende postoperativ kvalme og/eller opkastning, vil metoclopramid 10 mg blive administreret intravenøst ​​efter behov.

Andre uafhængige efterforskere, som vil blive blindet over for undersøgelsesprotokollen og patientens randomiseringskode, vil indsamle patientens data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Eastern
      • Al Khubar, Eastern, Saudi Arabien, 31952
        • Dammam University
      • Al Khubar, Eastern, Saudi Arabien, 31592
        • King Fahd Hospital of Dammam University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klasse I og II patienter
  • generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • kardiovaskulær sygdom
  • luftvejssygdom
  • neurologisk sygdom
  • nyresygdom
  • leversygdom
  • hormonel sygdom
  • graviditet
  • kropsmasseindeks > 35 kg/m2)
  • rygere
  • alkohol misbrug
  • brug af antipsykotika
  • kommunikationsbarrierer
  • lokalbedøvelsesmiddelallergi
  • kronisk brug af opioider
  • brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i løbet af de 24 timer umiddelbart forud for operationen
  • koagulationsforstyrrelser
  • infektion ved kanyleindsættelsen
  • konvertering af laparoskopisk til åben kolecystektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: bupivacain-dexmedetomidin
transversus abdominis plan blok med bupivacain 0,25% med dexmedetomidin 1 µg Kg-1
transversus abdominis plan blok med bupivacain 0,25% med dexmedetomidin 1 µg Kg-1
ACTIVE_COMPARATOR: bupivacain
transversus abdominis plan blok med bupivacain 0,25 %
transversus abdominis plan blok bupivacain 0,25 %
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Transversus abdominis blok med saltvand 0,9 %
transversus abdominis plan blok med saltvand 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt 24-timers kumulativt morfinforbrug
Tidsramme: i 24 timer efter operationen
det hentede postoperative 24-timers kumulative morfinforbrug fra PCA-pumperapporten
i 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ brug af fentanyl
Tidsramme: i 2 timer under operationen
de kumulative doser af fentanyl (fra induktion til slutningen af ​​operationen)
i 2 timer under operationen
postoperative smerter i hvile
Tidsramme: i 24 timer efter operationen
graden af ​​postoperativ smerte i hvile 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
i 24 timer efter operationen
postoperative smerter ved bevægelse
Tidsramme: i 24 timer efter operationen
graden af ​​postoperativ smerte i hvile 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
i 24 timer efter operationen
sedationsresultater
Tidsramme: I 24 timer efter operationen
graden af ​​sedation scorer 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
I 24 timer efter operationen
Tid til genopretning af tarmen
Tidsramme: i 24 timer efter operationen
tiderne til første flatus, afføring, indtagelse af klar væske og fast føde tolereret
i 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD, Chairman of Anesthesiology Dept

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2014

Først opslået (SKØN)

9. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner