- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02031510
Dexmedetomidin i transversus abdominis plan blok til laparoskopisk kolecystektomi
Dexmedetomidin som en adjuvans til bupivacain i transversus abdominis plan blok til laparoskopisk kolecystektomi: multicenter undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi, som er en almindelig kirurgisk procedure, er forbundet med mindre postoperativ smerte sammenlignet med åben kolecystektomi. Denne smerte skal dog behandles tilstrækkeligt for at muliggøre tidlig mobilisering.
Ultralydsstyret transversus abdominis plane (TAP) blok er en etableret teknik til at håndtere post laparoskopisk kolecystektomi smerte. 1 Derudover reducerede brugen af TAP-blokke behovet for intraoperative og postoperative opioider og de bivirkninger, der er forbundet med deres brug.
Formålet med en TAP-blok er at afsætte lokalbedøvelse i planet mellem de indre skrå- og transversus abdominis-muskler, der er målrettet mod spinalnerverne i dette plan. Innerveringen til mavehud, muskler og parietal peritoneum vil blive afbrudt.
Dexmedetomidin, som er en alfa 2-adrenerg agonist, producerer analgesi via en ikke-opioid mekanisme og er også kendt for at forstærke centrale og perifere neurale blokader.2 Dexmedetomidin tilføjet til bupivacain eller levobupivacain til plexus brachialis blokering forkorter sensorisk og motorisk blokering, forlænger motoriske og sensoriske blokeringsvarigheder og forlænger også den postoperative analgesi.3, 4
Vi postulerer, at brugen af dexmedetomidin som et supplement til bupivacain i transversus abdominis planblok vil reducere morfinforbruget efter laparoskopisk kolecystektomi.
Baseret på tidligere offentliggjorte data4 indikerede a priori power-analyse, at 60 patienter i hver gruppe ville være tilstrækkeligt til at påvise en 30 % reduktion i det 24-timers kumulative morfinforbrug, som anses for at være af klinisk validitet, med en type-I fejl på 0,0167 (0,05/4) og en potens på 80%. Vi tilføjede 10 % ekstra patienter for at kompensere for eventuelt frafald.
Alle patienter vil blive bekendt med en 10 cm visuel analog skala (VAS) (0= ingen smerte; 10= værst tænkelige) for at vurdere intensiteten af smerte og om brugen af den patientkontrollerede analgesi (PCA).
Overvågning omfatter ikke-invasivt blodtryk og elektrokardiografi, pulsoximetri.
En intravenøs infusion af 10 ml kg-1 af Ringers laktatopløsning vil blive påbegyndt før operationen og vil blive efterfulgt af 5 ml kg-1 time-1 under hele proceduren.
Anæstesiteknik vil blive standardiseret. Anæstesi vil blive induceret af fentanyl på 2-3 µg kg-1, propofol 1,5-2,5 mg kg-1 og rocuronium 0,6 mg kg-1. Tracheal intubation vil blive udført ved udvikling af maksimal blokering som overvåget af toget af fire (TOF).
Anæstesi, der består af en 0,7-1,5 minimum alveolær koncentration (MAC) af sevofluran, vil blive administreret for at holde hjertefrekvens (HR) og middel arterielt blodtryk (MAP) værdier under 20 % af baseline værdier. Fentanyl 0,5 μg/kg intervaller vil blive administreret, når HR- og MAP-værdierne er > 20 % af baseline-værdierne, på trods af et mål for sevofluran på MAC ≥ 1,5. Når HR- og MAP-værdierne < 20 % af basislinjeværdierne, reduceres sevofluran-MAC gradvist til 0,7 MAC.
Patienternes lunger vil blive ventileret for at opnå en PaCO2 på 35-45 mm Hg. Alle patienter vil modtage intravenøs granisetron 1 mg og lornoxicam 16 mg efter induktion af anæstesi. Rocuronium-stigninger vil blive givet for at opretholde undertrykkelse af det andet ryk i TOF.
De anæstesilæger, der skal udføre TAP-blokeringen og give bedøvelsen, bliver ikke inddraget i patienternes vurdering. Alt andet personale på operationsstuen er uvidende om randomiseringskoden.
TAP-blokken vil blive udført ved hjælp af ultralyd (SonoSite M-Turbo®, Sonosite, USA) vejledning som beskrevet af Ra et al.
Alle operationer vil blive udført af de samme kirurger. CO2 pneumoperitoneum vil blive introduceret, og det intra-abdominale insufflationstryk vil blive begrænset til 12 mm Hg. Efter indføring af de fire trokarer vil patienten blive placeret i omvendt Trendelenburg-position ved at bruge op til 30° head-up tilt. Ingen supplerende dosis af muskelafslappende middel blev administreret 30 minutter før afslutningen af operationen.
Efter desufflation af CO2-pneumoperitoneum vil patienten blive ført tilbage til vandret position og under hudlukning; neuromuskulær blokade vil blive antagoniseret med 50 µg kg-1 neostigmin og 10 µg kg-1 glycopyrrolat. Ved den sidste hudsutur vil desfluran blive afbrudt, og tracheal ekstubation vil blive udført efter den involverede anæstesilæges skøn i patientens behandling.
Et standard postoperativt analgetisk regime, bestående af 12-timers intravenøs lornoxicam 8 mg, 6-timers intravenøs paracetamol 1 g og intravenøs morfin-PCA (inkrementel dosis, 1 mg; lockout-tid, 6-min; en maksimal 4-timers grænse, 30 mg ), vil blive brugt til alle patienter. Hvis patienten har vedvarende postoperativ kvalme og/eller opkastning, vil metoclopramid 10 mg blive administreret intravenøst efter behov.
Andre uafhængige efterforskere, som vil blive blindet over for undersøgelsesprotokollen og patientens randomiseringskode, vil indsamle patientens data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Saudi Arabien, 31952
- Dammam University
-
Al Khubar, Eastern, Saudi Arabien, 31592
- King Fahd Hospital of Dammam University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists klasse I og II patienter
- generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- kardiovaskulær sygdom
- luftvejssygdom
- neurologisk sygdom
- nyresygdom
- leversygdom
- hormonel sygdom
- graviditet
- kropsmasseindeks > 35 kg/m2)
- rygere
- alkohol misbrug
- brug af antipsykotika
- kommunikationsbarrierer
- lokalbedøvelsesmiddelallergi
- kronisk brug af opioider
- brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i løbet af de 24 timer umiddelbart forud for operationen
- koagulationsforstyrrelser
- infektion ved kanyleindsættelsen
- konvertering af laparoskopisk til åben kolecystektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bupivacain-dexmedetomidin
transversus abdominis plan blok med bupivacain 0,25% med dexmedetomidin 1 µg Kg-1
|
transversus abdominis plan blok med bupivacain 0,25% med dexmedetomidin 1 µg Kg-1
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bupivacain
transversus abdominis plan blok med bupivacain 0,25 %
|
transversus abdominis plan blok bupivacain 0,25 %
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Transversus abdominis blok med saltvand 0,9 %
|
transversus abdominis plan blok med saltvand 0,9 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt 24-timers kumulativt morfinforbrug
Tidsramme: i 24 timer efter operationen
|
det hentede postoperative 24-timers kumulative morfinforbrug fra PCA-pumperapporten
|
i 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kumulativ brug af fentanyl
Tidsramme: i 2 timer under operationen
|
de kumulative doser af fentanyl (fra induktion til slutningen af operationen)
|
i 2 timer under operationen
|
|
postoperative smerter i hvile
Tidsramme: i 24 timer efter operationen
|
graden af postoperativ smerte i hvile 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
|
i 24 timer efter operationen
|
|
postoperative smerter ved bevægelse
Tidsramme: i 24 timer efter operationen
|
graden af postoperativ smerte i hvile 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
|
i 24 timer efter operationen
|
|
sedationsresultater
Tidsramme: I 24 timer efter operationen
|
graden af sedation scorer 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
|
I 24 timer efter operationen
|
|
Tid til genopretning af tarmen
Tidsramme: i 24 timer efter operationen
|
tiderne til første flatus, afføring, indtagelse af klar væske og fast føde tolereret
|
i 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD, Chairman of Anesthesiology Dept
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- Anesth-Nov13(2)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .