Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini poikkivatsan tasolohkossa laparoskooppiseen kolekystektomiaan

perjantai 3. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Deksmedetomidiini bupivakaiinin adjuvanttina laparoskooppisessa kolekystektomiassa poikkivatsan tasolohkossa: Monikeskustutkimus

Deksmedetomidiinin käyttö bupivakaiinin lisänä transversus abdominis -tasolohkossa vähentää kumulatiivista morfiinin kulutusta laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskopinen kolekystektomia, joka on yleinen kirurginen toimenpide, liittyy vähemmän postoperatiiviseen kipuun verrattuna avoimeen kolekystektomiaan. Tätä kipua on kuitenkin hoidettava riittävästi varhaisen mobilisoinnin mahdollistamiseksi.

Ultraääniohjattu transversus abdominis plane (TAP) -salpaus on vakiintunut tekniikka laparoskooppisen kolekystektomian jälkeisen kivun hallitsemiseksi. 1 Lisäksi TAP-salpaajien käyttö vähensi intraoperatiivisten ja postoperatiivisten opioidien tarvetta ja niiden käyttöön liittyviä sivuvaikutuksia.

TAP-salpauksen tarkoituksena on sijoittaa paikallispuudutusaine sisäisten vinojen ja poikittaisten vatsalihasten väliseen tasoon, joka kohdistuu selkäydinhermoihin tässä tasossa. Vatsan ihon, lihasten ja parietaalisen vatsakalvon hermotus keskeytyy.

Deksmedetomidiini, joka on alfa-2-adrenerginen agonisti, tuottaa kivunlievitystä ei-opioidimekanismin kautta ja sen tiedetään myös tehostavan keskus- ja ääreishermoston salpauksia. Deksmedetomidiini, joka on lisätty bupivakaiiniin tai levobupivakaiiniin olkapääpunoksen tukoksen hoitoon, lyhentää sensorisen ja motorisen tukoksen alkamisaikaa, pidentää motoristen ja sensoristen esteiden kestoa ja pidentää myös leikkauksen jälkeistä analgesiaa.3, 4

Oletamme, että deksmedetomidiinin käyttö bupivakaiinin lisänä transversus abdominis -tasolohkossa vähentää morfiinin kulutusta laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.

Aiempien julkaistujen tietojen4 perusteella a priori tehoanalyysi osoitti, että 60 potilasta kussakin ryhmässä riittäisi havaitsemaan 30 %:n väheneminen 24 tunnin kumulatiivisessa morfiinin kulutuksessa, jonka katsotaan olevan kliinistä pätevyyttä tyypin I kanssa. virhe 0,0167 (0,05/4) ja teho 80 %. Lisäsimme 10 % ylimääräisiä potilaita mahdollisten keskeytysten korvaamiseksi.

Kaikki potilaat tutustutaan 10 cm:n visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS) (0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva) kivun voimakkuuden arvioimiseksi ja potilaskontrolloidun analgesian (PCA) käyttöön.

Seuranta sisältää non-invasiivisen verenpaineen, elektrokardiografian ja pulssioksimetrian.

Suonensisäinen infuusio 10 ml kg-1 Ringer-laktaattiliuosta aloitetaan ennen leikkausta, ja sitä seuraa 5 ml kg-1 h-1 koko toimenpiteen ajan.

Anestesiatekniikka standardoidaan. Anestesian indusoi fentanyyli 2-3 µg kg-1, propofoli 1,5-2,5 mg kg-1 ja rokuroniumi 0,6 mg kg-1. Henkitorven intubaatio suoritetaan maksimilohkon kehittyessä neljän sarjan (TOF) valvomana.

Anestesiaa, joka koostuu 0,7-1,5 sevofluraanin alveolaarisesta vähimmäispitoisuudesta (MAC), annetaan sykkeen (HR) ja keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) pitämiseksi alle 20 %:n perusarvoista. Fentanyyliä annostellaan 0,5 μg/kg lisäyksin, kun HR- ja MAP-arvot ovat > 20 % perusarvoista huolimatta tavoitesevofluraanin MAC-arvosta ≥ 1,5. Kun HR- ja MAP-arvot ovat < 20 % perusarvoista, sevofluraanin MAC pienenee asteittain arvoon 0,7 MAC.

Potilaiden keuhkot tuuletetaan niin, että PaCO2-arvo saavutetaan 35-45 mmHg. Kaikki potilaat saavat suonensisäisesti granisetronia 1 mg ja lornoksikaamia 16 mg anestesian induktion jälkeen. Rocuronium-lisäyksiä annetaan ylläpitääkseen TOF:n toisen nykimisen vaimentamista.

Anestesialääkärit, jotka tekevät TAP-eston ja antavat anestesia-aineita, eivät ole mukana potilaiden arvioinnissa. Kaikki muu leikkaussalin henkilökunta ei ole tietoinen satunnaiskoodista.

TAP-esto suoritetaan ultraääniohjauksella (SonoSite M-Turbo®, Sonosite, USA), kuten Ra et al.

Kaikki leikkaukset tekevät samat kirurgit. CO2 pneumoperitoneum otetaan käyttöön ja vatsansisäinen insufflaatiopaine rajoitetaan 12 mm Hg:iin. Neljän troakaarin asettamisen jälkeen potilas asetetaan käänteiseen Trendelenburg-asentoon käyttämällä korkeintaan 30°:n kallistusta. Mitään lisäannosta lihasrelaksanttia ei annettu 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.

CO2 pneumoperitoneumin poistamisen jälkeen potilas palautetaan vaaka-asentoon ja ihon sulkemisen aikana; neuromuskulaarinen salpaus estetään 50 µg:lla kg-1 neostigmiiniä ja 10 µg:lla kg-1 glykopyrrolaattia. Viimeisessä ihoompeleessa desfluraanin käyttö lopetetaan ja henkitorven ekstubaatio suoritetaan potilaan hoitoon osallistuvan anestesialääkärin harkinnan mukaan.

Tavallinen postoperatiivinen analgeettinen hoito-ohjelma, joka koostuu 12 tunnin suonensisäisestä lornoksikaamista 8 mg, 6 tunnin suonensisäisestä parasetamolista 1 g ja laskimonsisäisestä morfiini-PCA:sta (lisäannos, 1 mg; lukitusaika, 6 minuuttia; 4 tunnin enimmäisraja, 30 mg ), käytetään kaikilla potilailla. Jos potilaalla on jatkuvaa leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja/tai oksentelua, metoklopramidia 10 mg annetaan tarvittaessa laskimoon.

Muut riippumattomat tutkijat, jotka sokennetaan tutkimusprotokollalle ja potilaan satunnaiskoodille, keräävät potilastietoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

195

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Eastern
      • Al Khubar, Eastern, Saudi-Arabia, 31952
        • Dammam University
      • Al Khubar, Eastern, Saudi-Arabia, 31592
        • King Fahd Hospital of Dammam University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists luokan I ja II potilaat
  • yleisanestesia

Poissulkemiskriteerit:

  • sydän-ja verisuonitauti
  • hengityssairaus
  • neurologinen sairaus
  • munuaissairaus
  • maksan sairaus
  • hormonaalinen sairaus
  • raskaus
  • painoindeksi > 35 kg/m2)
  • tupakoitsijat
  • alkoholin väärinkäyttö
  • psykoosilääkkeiden käyttöä
  • viestintäesteitä
  • paikallispuudutusaineallergia
  • krooninen opioidien käyttö
  • ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö leikkausta edeltävien 24 tunnin aikana
  • hyytymishäiriöt
  • infektio neulan työnnön yhteydessä
  • laparoskooppisen muutoksen avoimeksi kolekystektomiaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: bupivakaiini-deksmedetomidiini
transversus abdominis tasoblokkaus bupivakaiinilla 0,25 % ja deksmedetomidiinilla 1 µg Kg-1
transversus abdominis tasoblokkaus bupivakaiinilla 0,25 % ja deksmedetomidiinilla 1 µg Kg-1
ACTIVE_COMPARATOR: bupivakaiini
transversus abdominis tasainen blokkaus bupivakaiinilla 0,25 %
transversus abdominis plane block bupivakaiini 0,25 %
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Transversus abdominis -tukos suolaliuoksella 0,9 %
transversus abdominis tasolohko 0,9 % suolaliuoksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen 24 tunnin kumulatiivinen morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
PCA-pumpun raportista haettu leikkauksen jälkeinen 24 tunnin kumulatiivinen morfiininkulutus
24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
fentanyylin kumulatiivinen käyttö
Aikaikkuna: 2 tunnin ajan leikkauksen aikana
fentanyylin kumulatiiviset annokset (induktiosta leikkauksen loppuun)
2 tunnin ajan leikkauksen aikana
leikkauksen jälkeinen kipu levossa
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeisen kivun aste levossa 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen kipu liikkeessä
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeisen kivun aste levossa 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
sedaation pisteet 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Suolen palautumisen aika
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
ajat ensimmäiseen ilmavaivoon, ulostukseen, kirkkaan nesteen nauttimiseen ja kiinteään ruokaan
24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD, Chairman of Anesthesiology Dept

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa