- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02031510
Deksmedetomidiini poikkivatsan tasolohkossa laparoskooppiseen kolekystektomiaan
Deksmedetomidiini bupivakaiinin adjuvanttina laparoskooppisessa kolekystektomiassa poikkivatsan tasolohkossa: Monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskopinen kolekystektomia, joka on yleinen kirurginen toimenpide, liittyy vähemmän postoperatiiviseen kipuun verrattuna avoimeen kolekystektomiaan. Tätä kipua on kuitenkin hoidettava riittävästi varhaisen mobilisoinnin mahdollistamiseksi.
Ultraääniohjattu transversus abdominis plane (TAP) -salpaus on vakiintunut tekniikka laparoskooppisen kolekystektomian jälkeisen kivun hallitsemiseksi. 1 Lisäksi TAP-salpaajien käyttö vähensi intraoperatiivisten ja postoperatiivisten opioidien tarvetta ja niiden käyttöön liittyviä sivuvaikutuksia.
TAP-salpauksen tarkoituksena on sijoittaa paikallispuudutusaine sisäisten vinojen ja poikittaisten vatsalihasten väliseen tasoon, joka kohdistuu selkäydinhermoihin tässä tasossa. Vatsan ihon, lihasten ja parietaalisen vatsakalvon hermotus keskeytyy.
Deksmedetomidiini, joka on alfa-2-adrenerginen agonisti, tuottaa kivunlievitystä ei-opioidimekanismin kautta ja sen tiedetään myös tehostavan keskus- ja ääreishermoston salpauksia. Deksmedetomidiini, joka on lisätty bupivakaiiniin tai levobupivakaiiniin olkapääpunoksen tukoksen hoitoon, lyhentää sensorisen ja motorisen tukoksen alkamisaikaa, pidentää motoristen ja sensoristen esteiden kestoa ja pidentää myös leikkauksen jälkeistä analgesiaa.3, 4
Oletamme, että deksmedetomidiinin käyttö bupivakaiinin lisänä transversus abdominis -tasolohkossa vähentää morfiinin kulutusta laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.
Aiempien julkaistujen tietojen4 perusteella a priori tehoanalyysi osoitti, että 60 potilasta kussakin ryhmässä riittäisi havaitsemaan 30 %:n väheneminen 24 tunnin kumulatiivisessa morfiinin kulutuksessa, jonka katsotaan olevan kliinistä pätevyyttä tyypin I kanssa. virhe 0,0167 (0,05/4) ja teho 80 %. Lisäsimme 10 % ylimääräisiä potilaita mahdollisten keskeytysten korvaamiseksi.
Kaikki potilaat tutustutaan 10 cm:n visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS) (0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva) kivun voimakkuuden arvioimiseksi ja potilaskontrolloidun analgesian (PCA) käyttöön.
Seuranta sisältää non-invasiivisen verenpaineen, elektrokardiografian ja pulssioksimetrian.
Suonensisäinen infuusio 10 ml kg-1 Ringer-laktaattiliuosta aloitetaan ennen leikkausta, ja sitä seuraa 5 ml kg-1 h-1 koko toimenpiteen ajan.
Anestesiatekniikka standardoidaan. Anestesian indusoi fentanyyli 2-3 µg kg-1, propofoli 1,5-2,5 mg kg-1 ja rokuroniumi 0,6 mg kg-1. Henkitorven intubaatio suoritetaan maksimilohkon kehittyessä neljän sarjan (TOF) valvomana.
Anestesiaa, joka koostuu 0,7-1,5 sevofluraanin alveolaarisesta vähimmäispitoisuudesta (MAC), annetaan sykkeen (HR) ja keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) pitämiseksi alle 20 %:n perusarvoista. Fentanyyliä annostellaan 0,5 μg/kg lisäyksin, kun HR- ja MAP-arvot ovat > 20 % perusarvoista huolimatta tavoitesevofluraanin MAC-arvosta ≥ 1,5. Kun HR- ja MAP-arvot ovat < 20 % perusarvoista, sevofluraanin MAC pienenee asteittain arvoon 0,7 MAC.
Potilaiden keuhkot tuuletetaan niin, että PaCO2-arvo saavutetaan 35-45 mmHg. Kaikki potilaat saavat suonensisäisesti granisetronia 1 mg ja lornoksikaamia 16 mg anestesian induktion jälkeen. Rocuronium-lisäyksiä annetaan ylläpitääkseen TOF:n toisen nykimisen vaimentamista.
Anestesialääkärit, jotka tekevät TAP-eston ja antavat anestesia-aineita, eivät ole mukana potilaiden arvioinnissa. Kaikki muu leikkaussalin henkilökunta ei ole tietoinen satunnaiskoodista.
TAP-esto suoritetaan ultraääniohjauksella (SonoSite M-Turbo®, Sonosite, USA), kuten Ra et al.
Kaikki leikkaukset tekevät samat kirurgit. CO2 pneumoperitoneum otetaan käyttöön ja vatsansisäinen insufflaatiopaine rajoitetaan 12 mm Hg:iin. Neljän troakaarin asettamisen jälkeen potilas asetetaan käänteiseen Trendelenburg-asentoon käyttämällä korkeintaan 30°:n kallistusta. Mitään lisäannosta lihasrelaksanttia ei annettu 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
CO2 pneumoperitoneumin poistamisen jälkeen potilas palautetaan vaaka-asentoon ja ihon sulkemisen aikana; neuromuskulaarinen salpaus estetään 50 µg:lla kg-1 neostigmiiniä ja 10 µg:lla kg-1 glykopyrrolaattia. Viimeisessä ihoompeleessa desfluraanin käyttö lopetetaan ja henkitorven ekstubaatio suoritetaan potilaan hoitoon osallistuvan anestesialääkärin harkinnan mukaan.
Tavallinen postoperatiivinen analgeettinen hoito-ohjelma, joka koostuu 12 tunnin suonensisäisestä lornoksikaamista 8 mg, 6 tunnin suonensisäisestä parasetamolista 1 g ja laskimonsisäisestä morfiini-PCA:sta (lisäannos, 1 mg; lukitusaika, 6 minuuttia; 4 tunnin enimmäisraja, 30 mg ), käytetään kaikilla potilailla. Jos potilaalla on jatkuvaa leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja/tai oksentelua, metoklopramidia 10 mg annetaan tarvittaessa laskimoon.
Muut riippumattomat tutkijat, jotka sokennetaan tutkimusprotokollalle ja potilaan satunnaiskoodille, keräävät potilastietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Saudi-Arabia, 31952
- Dammam University
-
Al Khubar, Eastern, Saudi-Arabia, 31592
- King Fahd Hospital of Dammam University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists luokan I ja II potilaat
- yleisanestesia
Poissulkemiskriteerit:
- sydän-ja verisuonitauti
- hengityssairaus
- neurologinen sairaus
- munuaissairaus
- maksan sairaus
- hormonaalinen sairaus
- raskaus
- painoindeksi > 35 kg/m2)
- tupakoitsijat
- alkoholin väärinkäyttö
- psykoosilääkkeiden käyttöä
- viestintäesteitä
- paikallispuudutusaineallergia
- krooninen opioidien käyttö
- ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö leikkausta edeltävien 24 tunnin aikana
- hyytymishäiriöt
- infektio neulan työnnön yhteydessä
- laparoskooppisen muutoksen avoimeksi kolekystektomiaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bupivakaiini-deksmedetomidiini
transversus abdominis tasoblokkaus bupivakaiinilla 0,25 % ja deksmedetomidiinilla 1 µg Kg-1
|
transversus abdominis tasoblokkaus bupivakaiinilla 0,25 % ja deksmedetomidiinilla 1 µg Kg-1
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bupivakaiini
transversus abdominis tasainen blokkaus bupivakaiinilla 0,25 %
|
transversus abdominis plane block bupivakaiini 0,25 %
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Transversus abdominis -tukos suolaliuoksella 0,9 %
|
transversus abdominis tasolohko 0,9 % suolaliuoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen 24 tunnin kumulatiivinen morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
PCA-pumpun raportista haettu leikkauksen jälkeinen 24 tunnin kumulatiivinen morfiininkulutus
|
24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fentanyylin kumulatiivinen käyttö
Aikaikkuna: 2 tunnin ajan leikkauksen aikana
|
fentanyylin kumulatiiviset annokset (induktiosta leikkauksen loppuun)
|
2 tunnin ajan leikkauksen aikana
|
|
leikkauksen jälkeinen kipu levossa
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeisen kivun aste levossa 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen kipu liikkeessä
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeisen kivun aste levossa 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
|
sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
sedaation pisteet 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Suolen palautumisen aika
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
ajat ensimmäiseen ilmavaivoon, ulostukseen, kirkkaan nesteen nauttimiseen ja kiinteään ruokaan
|
24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD, Chairman of Anesthesiology Dept
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Deksmedetomidiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Anesth-Nov13(2)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .