- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02031510
Dexmedetomidina no bloqueio do plano transverso abdominal para colecistectomia laparoscópica
Dexmedetomidina como adjuvante da bupivacaína no bloqueio do plano transverso do abdome para colecistectomia laparoscópica: estudo multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colecistectomia laparoscópica, que é um procedimento cirúrgico comum, está associada a menos dor pós-operatória em comparação com a colecistectomia aberta. No entanto, essa dor precisa ser tratada adequadamente para permitir a mobilização precoce.
O bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) guiado por ultrassom é uma técnica estabelecida para controlar a dor pós-colecistectomia laparoscópica. 1 Além disso, o uso de bloqueios TAP reduziu a necessidade de opioides intra e pós-operatórios e os efeitos colaterais associados ao seu uso.
O objetivo de um bloqueio TAP é depositar anestésico local no plano entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome visando os nervos espinhais neste plano. A inervação da pele abdominal, músculos e peritônio parietal será interrompida.
A dexmedetomidina, que é um agonista alfa 2-adrenérgico, produz analgesia por meio de um mecanismo não opioide e também é conhecida por aumentar os bloqueios neurais centrais e periféricos.2 A dexmedetomidina adicionada à bupivacaína ou levobupivacaína para o bloqueio do plexo braquial encurta o tempo de início do bloqueio sensorial e motor, prolonga as durações dos bloqueios motor e sensorial e também prolonga a analgesia pós-operatória.3, 4
Postulamos que o uso de dexmedetomidina como adjuvante da bupivacaína no bloqueio do plano transverso do abdome reduzirá o consumo de morfina após colecistectomia laparoscópica.
Com base em dados publicados anteriormente,4 a análise de poder a priori indicou que 60 pacientes em cada grupo seriam suficientes para detectar uma redução de 30% no consumo cumulativo de morfina em 24 horas, o que é considerado de validade clínica, com tipo I erro de 0,0167 (0,05/4) e uma potência de 80%. Adicionamos 10% de pacientes extras para compensar possíveis desistências.
Todos os pacientes serão familiarizados com uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm (0= sem dor; 10= pior imaginável) para avaliar a intensidade da dor e sobre o uso da analgesia controlada pelo paciente (PCA).
O monitoramento inclui pressão arterial não invasiva e eletrocardiografia, oximetria de pulso.
Uma infusão intravenosa de 10 ml kg-1 de solução de Ringer com Lactato será iniciada antes da cirurgia e será seguida de 5 ml kg-1 h-1 durante todo o procedimento.
A técnica de anestesia será padronizada. A anestesia será induzida por fentanil de 2-3 µg kg-1, propofol 1,5-2,5 mg kg-1 e rocurônio 0,6 mg kg-1. A intubação traqueal será realizada no desenvolvimento do bloqueio máximo monitorado pelo trem de quatro (TOF).
A anestesia, consistindo de uma concentração alveolar mínima (CAM) de sevoflurano de 0,7-1,5, será administrada para manter os valores de frequência cardíaca (FC) e pressão arterial média (PAM) abaixo de 20% dos valores basais. Os incrementos de 0,5μg/kg de fentanil serão administrados quando os valores de FC e PAM forem > 20% dos valores basais, apesar de um alvo de sevoflurano de MAC ≥ 1,5. Quando os valores de FC e PAM < 20% dos valores basais, a CAM do sevoflurano diminui gradualmente para 0,7 CAM.
Os pulmões dos pacientes serão ventilados para atingir uma PaCO2 de 35-45 mm Hg. Todos os pacientes receberão granisetron 1 mg intravenoso e lornoxicam 16 mg após a indução da anestesia. Incrementos de rocurônio serão dados para manter a supressão da segunda contração no TOF.
Os anestesiologistas que realizarão o bloqueio TAP e administrarão os anestésicos não estarão envolvidos na avaliação dos pacientes. Todos os outros funcionários da sala de cirurgia desconhecem o código de randomização.
O bloqueio TAP será realizado com orientação por ultrassom (SonoSite M-Turbo®, Sonosite, EUA) conforme descrito por Ra et al
Todas as operações serão realizadas pelos mesmos cirurgiões. Será introduzido pneumoperitônio de CO2 e a pressão de insuflação intra-abdominal será limitada a 12 mm Hg. Após a introdução dos quatro trocárteres, o paciente será colocado em posição de Trendelenburg reversa, utilizando até 30° de inclinação cefálica. Nenhuma dose suplementar de relaxante muscular foi administrada 30 minutos antes do término da cirurgia.
Após a desinsuflação do pneumoperitônio de CO2, o paciente retornará à posição horizontal e durante o fechamento da pele; o bloqueio neuromuscular será antagonizado com 50 µg kg-1 de neostigmina e 10 µg kg-1 de glicopirrolato. Na última sutura da pele, o desflurano será interrompido e a extubação traqueal será realizada a critério do anestesista envolvido no manejo do paciente.
Um regime analgésico pós-operatório padrão, consistindo de 8 mg de lornoxicam intravenoso a cada 12 horas, paracetamol 1 g intravenoso a cada 6 horas e PCA de morfina intravenosa (dose incremental, 1 mg; tempo de bloqueio, 6 min; limite máximo de 4 horas, 30 mg ), será utilizado em todos os pacientes. Se o paciente apresentar náuseas e/ou vômitos persistentes no pós-operatório, metoclopramida 10 mg será administrada por via intravenosa quando necessário.
Outros investigadores independentes que estarão cegos para o protocolo do estudo e o código de randomização do paciente irão coletar os dados do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Eastern
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Al Khubar, Eastern, Arábia Saudita, 31952
- Dammam University
-
Al Khubar, Eastern, Arábia Saudita, 31592
- King Fahd Hospital of Dammam University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes classe I e II da American Society of Anesthesiologists
- anestesia geral
Critério de exclusão:
- doença cardiovascular
- doença respiratória
- doença neurológica
- doença renal
- doença hepática
- doença hormonal
- gravidez
- índice de massa corporal > 35 kg/m2)
- fumantes
- abuso de álcool
- uso de antipsicóticos
- barreiras de comunicação
- alergia a anestésicos locais
- uso crônico de opioides
- uso de anti-inflamatório não esteroidal nas 24 horas imediatamente anteriores à cirurgia
- distúrbios de coagulação
- infecção na inserção da agulha
- conversão de colecistectomia laparoscópica para aberta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: bupivacaína-dexmedetomidina
bloqueio do plano transverso do abdome com bupivacaína 0,25% com dexmedetomidina 1 µg Kg-1
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bloqueio do plano transverso do abdome com bupivacaína 0,25% com dexmedetomidina 1 µg Kg-1
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ACTIVE_COMPARATOR: bupivacaina
bloqueio do plano transverso do abdome com bupivacaína 0,25%
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bloqueio do plano transverso do abdome bupivacaína 0,25%
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Bloqueio do transverso abdominal com soro fisiológico 0,9%
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bloqueio do plano transverso do abdome com soro fisiológico 0,9%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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consumo cumulativo de morfina nas 24 horas pós-operatórias
Prazo: por 24 horas após a cirurgia
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o consumo cumulativo de morfina pós-operatório de 24 horas recuperado do relatório da bomba PCA
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por 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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uso cumulativo de fentanil
Prazo: por 2 horas durante a cirurgia
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as doses cumulativas de fentanil (desde a indução até o final da cirurgia)
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por 2 horas durante a cirurgia
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dor pós-operatória em repouso
Prazo: por 24 horas após a cirurgia
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o grau de dor pós-operatória em repouso em 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 h de pós-operatório
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por 24 horas após a cirurgia
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dor pós-operatória ao movimento
Prazo: por 24 horas após a cirurgia
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o grau de dor pós-operatória em repouso em 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 h de pós-operatório
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por 24 horas após a cirurgia
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pontuações de sedação
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia
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o grau de pontuação de sedação em 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após a cirurgia
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Por 24 horas após a cirurgia
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Tempo para a recuperação do intestino
Prazo: por 24 horas após a cirurgia
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os tempos para o primeiro flatulência, defecação, ingestão de líquido claro e alimentos sólidos tolerados
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por 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD, Chairman of Anesthesiology Dept
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- Anesth-Nov13(2)
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