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Dexmedetomidina no bloqueio do plano transverso abdominal para colecistectomia laparoscópica

3 de abril de 2015 atualizado por: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Dexmedetomidina como adjuvante da bupivacaína no bloqueio do plano transverso do abdome para colecistectomia laparoscópica: estudo multicêntrico

O uso de dexmedetomidina como adjuvante da bupivacaína no bloqueio do plano transverso do abdome reduzirá o consumo cumulativo de morfina após colecistectomia laparoscópica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A colecistectomia laparoscópica, que é um procedimento cirúrgico comum, está associada a menos dor pós-operatória em comparação com a colecistectomia aberta. No entanto, essa dor precisa ser tratada adequadamente para permitir a mobilização precoce.

O bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) guiado por ultrassom é uma técnica estabelecida para controlar a dor pós-colecistectomia laparoscópica. 1 Além disso, o uso de bloqueios TAP reduziu a necessidade de opioides intra e pós-operatórios e os efeitos colaterais associados ao seu uso.

O objetivo de um bloqueio TAP é depositar anestésico local no plano entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome visando os nervos espinhais neste plano. A inervação da pele abdominal, músculos e peritônio parietal será interrompida.

A dexmedetomidina, que é um agonista alfa 2-adrenérgico, produz analgesia por meio de um mecanismo não opioide e também é conhecida por aumentar os bloqueios neurais centrais e periféricos.2 A dexmedetomidina adicionada à bupivacaína ou levobupivacaína para o bloqueio do plexo braquial encurta o tempo de início do bloqueio sensorial e motor, prolonga as durações dos bloqueios motor e sensorial e também prolonga a analgesia pós-operatória.3, 4

Postulamos que o uso de dexmedetomidina como adjuvante da bupivacaína no bloqueio do plano transverso do abdome reduzirá o consumo de morfina após colecistectomia laparoscópica.

Com base em dados publicados anteriormente,4 a análise de poder a priori indicou que 60 pacientes em cada grupo seriam suficientes para detectar uma redução de 30% no consumo cumulativo de morfina em 24 horas, o que é considerado de validade clínica, com tipo I erro de 0,0167 (0,05/4) e uma potência de 80%. Adicionamos 10% de pacientes extras para compensar possíveis desistências.

Todos os pacientes serão familiarizados com uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm (0= sem dor; 10= pior imaginável) para avaliar a intensidade da dor e sobre o uso da analgesia controlada pelo paciente (PCA).

O monitoramento inclui pressão arterial não invasiva e eletrocardiografia, oximetria de pulso.

Uma infusão intravenosa de 10 ml kg-1 de solução de Ringer com Lactato será iniciada antes da cirurgia e será seguida de 5 ml kg-1 h-1 durante todo o procedimento.

A técnica de anestesia será padronizada. A anestesia será induzida por fentanil de 2-3 µg kg-1, propofol 1,5-2,5 mg kg-1 e rocurônio 0,6 mg kg-1. A intubação traqueal será realizada no desenvolvimento do bloqueio máximo monitorado pelo trem de quatro (TOF).

A anestesia, consistindo de uma concentração alveolar mínima (CAM) de sevoflurano de 0,7-1,5, será administrada para manter os valores de frequência cardíaca (FC) e pressão arterial média (PAM) abaixo de 20% dos valores basais. Os incrementos de 0,5μg/kg de fentanil serão administrados quando os valores de FC e PAM forem > 20% dos valores basais, apesar de um alvo de sevoflurano de MAC ≥ 1,5. Quando os valores de FC e PAM < 20% dos valores basais, a CAM do sevoflurano diminui gradualmente para 0,7 CAM.

Os pulmões dos pacientes serão ventilados para atingir uma PaCO2 de 35-45 mm Hg. Todos os pacientes receberão granisetron 1 mg intravenoso e lornoxicam 16 mg após a indução da anestesia. Incrementos de rocurônio serão dados para manter a supressão da segunda contração no TOF.

Os anestesiologistas que realizarão o bloqueio TAP e administrarão os anestésicos não estarão envolvidos na avaliação dos pacientes. Todos os outros funcionários da sala de cirurgia desconhecem o código de randomização.

O bloqueio TAP será realizado com orientação por ultrassom (SonoSite M-Turbo®, Sonosite, EUA) conforme descrito por Ra et al

Todas as operações serão realizadas pelos mesmos cirurgiões. Será introduzido pneumoperitônio de CO2 e a pressão de insuflação intra-abdominal será limitada a 12 mm Hg. Após a introdução dos quatro trocárteres, o paciente será colocado em posição de Trendelenburg reversa, utilizando até 30° de inclinação cefálica. Nenhuma dose suplementar de relaxante muscular foi administrada 30 minutos antes do término da cirurgia.

Após a desinsuflação do pneumoperitônio de CO2, o paciente retornará à posição horizontal e durante o fechamento da pele; o bloqueio neuromuscular será antagonizado com 50 µg kg-1 de neostigmina e 10 µg kg-1 de glicopirrolato. Na última sutura da pele, o desflurano será interrompido e a extubação traqueal será realizada a critério do anestesista envolvido no manejo do paciente.

Um regime analgésico pós-operatório padrão, consistindo de 8 mg de lornoxicam intravenoso a cada 12 horas, paracetamol 1 g intravenoso a cada 6 horas e PCA de morfina intravenosa (dose incremental, 1 mg; tempo de bloqueio, 6 min; limite máximo de 4 horas, 30 mg ), será utilizado em todos os pacientes. Se o paciente apresentar náuseas e/ou vômitos persistentes no pós-operatório, metoclopramida 10 mg será administrada por via intravenosa quando necessário.

Outros investigadores independentes que estarão cegos para o protocolo do estudo e o código de randomização do paciente irão coletar os dados do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

195

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Eastern
      • Al Khubar, Eastern, Arábia Saudita, 31952
        • Dammam University
      • Al Khubar, Eastern, Arábia Saudita, 31592
        • King Fahd Hospital of Dammam University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes classe I e II da American Society of Anesthesiologists
  • anestesia geral

Critério de exclusão:

  • doença cardiovascular
  • doença respiratória
  • doença neurológica
  • doença renal
  • doença hepática
  • doença hormonal
  • gravidez
  • índice de massa corporal > 35 kg/m2)
  • fumantes
  • abuso de álcool
  • uso de antipsicóticos
  • barreiras de comunicação
  • alergia a anestésicos locais
  • uso crônico de opioides
  • uso de anti-inflamatório não esteroidal nas 24 horas imediatamente anteriores à cirurgia
  • distúrbios de coagulação
  • infecção na inserção da agulha
  • conversão de colecistectomia laparoscópica para aberta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: bupivacaína-dexmedetomidina
bloqueio do plano transverso do abdome com bupivacaína 0,25% com dexmedetomidina 1 µg Kg-1
bloqueio do plano transverso do abdome com bupivacaína 0,25% com dexmedetomidina 1 µg Kg-1
ACTIVE_COMPARATOR: bupivacaina
bloqueio do plano transverso do abdome com bupivacaína 0,25%
bloqueio do plano transverso do abdome bupivacaína 0,25%
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Bloqueio do transverso abdominal com soro fisiológico 0,9%
bloqueio do plano transverso do abdome com soro fisiológico 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo cumulativo de morfina nas 24 horas pós-operatórias
Prazo: por 24 horas após a cirurgia
o consumo cumulativo de morfina pós-operatório de 24 horas recuperado do relatório da bomba PCA
por 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
uso cumulativo de fentanil
Prazo: por 2 horas durante a cirurgia
as doses cumulativas de fentanil (desde a indução até o final da cirurgia)
por 2 horas durante a cirurgia
dor pós-operatória em repouso
Prazo: por 24 horas após a cirurgia
o grau de dor pós-operatória em repouso em 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 h de pós-operatório
por 24 horas após a cirurgia
dor pós-operatória ao movimento
Prazo: por 24 horas após a cirurgia
o grau de dor pós-operatória em repouso em 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 h de pós-operatório
por 24 horas após a cirurgia
pontuações de sedação
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia
o grau de pontuação de sedação em 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após a cirurgia
Por 24 horas após a cirurgia
Tempo para a recuperação do intestino
Prazo: por 24 horas após a cirurgia
os tempos para o primeiro flatulência, defecação, ingestão de líquido claro e alimentos sólidos tolerados
por 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD, Chairman of Anesthesiology Dept

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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