- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02031510
Dexmedetomidina en bloqueo del plano transverso del abdomen para colecistectomía laparoscópica
Dexmedetomidina como adyuvante de la bupivacaína en el bloqueo del plano transverso del abdomen para colecistectomía laparoscópica: estudio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colecistectomía laparoscópica, que es un procedimiento quirúrgico común, se asocia con menos dolor posoperatorio en comparación con la colecistectomía abierta. Sin embargo, este dolor necesita ser tratado adecuadamente para permitir una movilización temprana.
El bloqueo del plano del transverso del abdomen (TAP) guiado por ecografía es una técnica establecida para controlar el dolor poscolecistectomía laparoscópica. 1 Además, el uso de bloqueos TAP redujo la necesidad de opioides intraoperatorios y posoperatorios y los efectos secundarios asociados con su uso.
El objetivo de un bloqueo TAP es depositar el anestésico local en el plano entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen, apuntando a los nervios espinales en este plano. Se interrumpirá la inervación de la piel abdominal, los músculos y el peritoneo parietal.
La dexmedetomidina, que es un agonista alfa 2-adrenérgico, produce analgesia a través de un mecanismo no opioide y también se sabe que mejora los bloqueos neurales centrales y periféricos.2 La dexmedetomidina agregada a la bupivacaína o levobupivacaína para el bloqueo del plexo braquial acorta el tiempo de inicio del bloqueo motor y sensorial, prolonga la duración del bloqueo motor y sensorial y también prolonga la analgesia posoperatoria.3, 4
Postulamos que el uso de dexmedetomidina como complemento de la bupivacaína en el bloqueo del plano del transverso del abdomen reducirá el consumo de morfina después de la colecistectomía laparoscópica.
Con base en datos publicados anteriormente,4 un análisis de potencia a priori indicó que 60 pacientes en cada grupo serían suficientes para detectar una reducción del 30 % en el consumo acumulado de morfina en 24 horas, lo que se considera de validez clínica, con un tipo I error de 0,0167 (0,05/4) y una potencia del 80%. Agregamos un 10% de pacientes adicionales para compensar posibles abandonos.
Todos los pacientes estarán familiarizados con una escala analógica visual (VAS) de 10 cm (0 = sin dolor; 10 = peor imaginable) para evaluar la intensidad del dolor y sobre el uso de la analgesia controlada por el paciente (PCA).
El monitoreo incluye presión arterial no invasiva y electrocardiografía, oximetría de pulso.
Se iniciará una infusión intravenosa de 10 ml kg-1 de solución de Lactato de Ringer antes de la cirugía y se seguirá con 5 ml kg-1 hr-1 durante todo el procedimiento.
Se estandarizará la técnica de anestesia. La anestesia se inducirá con fentanilo 2-3 µg kg-1, propofol 1,5-2,5 mg kg-1 y rocuronio 0,6 mg kg-1. La intubación traqueal se llevará a cabo en el desarrollo del bloqueo máximo monitoreado por el tren de cuatro (TOF).
Se administrará anestesia, que consiste en una concentración alveolar mínima (MAC) de 0,7-1,5 de sevoflurano, para mantener los valores de frecuencia cardíaca (FC) y presión arterial media (PAM) por debajo del 20 % de los valores basales. Se administrarán incrementos de 0,5 μg/kg de fentanilo cuando los valores de FC y PAM sean > 20 % de los valores basales, a pesar de un objetivo de sevoflurano de CAM ≥ 1,5. Cuando los valores de FC y PAM < 20 % de los valores basales, la CAM de sevoflurano se reduce gradualmente a 0,7 CAM.
Se ventilarán los pulmones de los pacientes para lograr una PaCO2 de 35-45 mm Hg. Todos los pacientes recibirán granisetrón intravenoso 1 mg y lornoxicam 16 mg después de la inducción de la anestesia. Se darán incrementos de rocuronio para mantener la supresión de la segunda contracción en el TOF.
Los anestesiólogos que realizarán el bloqueo TAP y administrarán los anestésicos no participarán en la evaluación de los pacientes. El resto del personal del quirófano desconoce el código de aleatorización.
El bloqueo TAP se realizará utilizando la guía de ultrasonido (SonoSite M-Turbo®, Sonosite, EE. UU.) como se describe por Ra et al.
Todas las operaciones serán realizadas por los mismos cirujanos. Se introducirá neumoperitoneo con CO2 y la presión de insuflación intraabdominal se limitará a 12 mm Hg. Después de la introducción de los cuatro trócares, se colocará al paciente en la posición de Trendelenburg invertida, usando hasta 30° de inclinación de la cabeza hacia arriba. No se administró dosis suplementaria de relajante muscular 30 minutos antes de finalizar la cirugía.
Después de la desinflación del neumoperitoneo con CO2, el paciente volverá a la posición horizontal y durante el cierre de la piel; el bloqueo neuromuscular se antagoniza con 50 µg kg-1 de neostigmina y 10 µg kg-1 de glicopirrolato. En la última sutura de la piel se suspenderá el desflurano y se realizará la extubación traqueal a criterio del anestesista involucrado en el manejo del paciente.
Un régimen analgésico posoperatorio estándar, que consta de 8 mg de lornoxicam intravenoso cada 12 horas, 1 g de paracetamol intravenoso cada 6 horas y PCA de morfina intravenosa (dosis incremental, 1 mg; tiempo de bloqueo, 6 min; un límite máximo de 4 horas, 30 mg ), se utilizará en todos los pacientes. Si el paciente tiene náuseas y/o vómitos postoperatorios persistentes, se administrará metoclopramida 10 mg por vía intravenosa cuando sea necesario.
Otros investigadores independientes que no conocerán el protocolo del estudio y el código de aleatorización del paciente recopilarán los datos del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Eastern
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Al Khubar, Eastern, Arabia Saudita, 31952
- Dammam University
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Al Khubar, Eastern, Arabia Saudita, 31592
- King Fahd Hospital of Dammam University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes clase I y II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
- anestesia general
Criterio de exclusión:
- enfermedad cardiovascular
- enfermedad respiratoria
- enfermedad neurológica
- enfermedad renal
- enfermedad hepática
- enfermedad hormonal
- el embarazo
- índice de masa corporal > 35 kg/m2)
- fumadores
- abuso de alcohol
- uso de antipsicóticos
- barreras de comunicación
- alergia a los anestésicos locales
- uso crónico de opioides
- uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos durante las 24 horas inmediatamente anteriores a la cirugía
- trastornos de la coagulación
- infección en la inserción de la aguja
- conversión de colecistectomía laparoscópica a abierta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: bupivacaína-dexmedetomidina
bloqueo del plano del transverso del abdomen con bupivacaína 0,25% con dexmedetomidina 1 µg Kg-1
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bloqueo del plano del transverso del abdomen con bupivacaína 0,25% con dexmedetomidina 1 µg Kg-1
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COMPARADOR_ACTIVO: bupivacaína
Bloqueo del plano del transverso del abdomen con bupivacaína al 0,25%
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Bloqueo del plano del transverso del abdomen bupivacaína al 0,25 %
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Bloqueo del transverso del abdomen con solución salina al 0,9%
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Bloqueo del plano del transverso del abdomen con solución salina al 0,9%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo acumulado de morfina en 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: durante 24 horas después de la cirugía
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el consumo acumulado de morfina de 24 horas postoperatorias recuperado del informe de la bomba PCA
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durante 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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uso acumulativo de fentanilo
Periodo de tiempo: durante 2 horas durante la cirugía
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las dosis acumuladas de fentanilo (desde la inducción hasta el final de la cirugía)
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durante 2 horas durante la cirugía
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dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: durante 24 horas después de la cirugía
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el grado de dolor postoperatorio en reposo a las 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24 h del postoperatorio
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durante 24 horas después de la cirugía
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dolor postoperatorio al movimiento
Periodo de tiempo: durante 24 horas después de la cirugía
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el grado de dolor postoperatorio en reposo a las 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24 h del postoperatorio
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durante 24 horas después de la cirugía
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puntajes de sedación
Periodo de tiempo: Durante 24 horas después de la cirugía
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las puntuaciones del grado de sedación a las 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24 h después de la operación
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Durante 24 horas después de la cirugía
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Tiempo de recuperación intestinal
Periodo de tiempo: durante 24 horas después de la cirugía
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los tiempos hasta la primera flatulencia, defecación, ingesta de líquidos claros y alimentos sólidos tolerados
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durante 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD, Chairman of Anesthesiology Dept
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Dexmedetomidina
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- Anesth-Nov13(2)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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