Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin transzversus hasi sík blokkban laparoszkópos kolecisztektómiához

2015. április 3. frissítette: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

A dexmedetomidin a bupivakain adjuvánsaként transzversus hasi síkblokkban laparoszkópos cholecystectomiában: Többcentrikus vizsgálat

A dexmedetomidin alkalmazása a bupivakain kiegészítéseként transversus abdominis síkbeli blokkban csökkenti a laparoszkópos kolecisztektómia utáni kumulatív morfinfogyasztást.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A laparoszkópos cholecystectomia, amely egy gyakori sebészeti eljárás, kevesebb posztoperatív fájdalommal jár, mint a nyílt kolecisztektómia. Ezt a fájdalmat azonban megfelelően kezelni kell a korai mobilizálás érdekében.

Az ultrahang által irányított transzversus abdominis sík (TAP) blokk egy bevált technika a laparoszkópos kolecisztektómia utáni fájdalom kezelésére. 1 Emellett a TAP blokkok alkalmazása csökkentette az intraoperatív és posztoperatív opioidok iránti igényt és a használatukkal kapcsolatos mellékhatásokat.

A TAP blokk célja, hogy helyi érzéstelenítőt helyezzen el a belső ferde és keresztirányú hasizom közötti síkban, amely a gerincvelői idegeket célozza meg ebben a síkban. A hasi bőr, az izmok és a parietális peritoneum beidegzése megszakad.

A dexmedetomidin, amely egy alfa-2-adrenerg agonista, nem opioid mechanizmuson keresztül fájdalomcsillapító hatást fejt ki, és arról is ismert, hogy fokozza a központi és perifériás idegi blokádokat. A plexus brachialis blokkjához bupivakainhoz vagy levobupivakainhoz adott dexmedetomidin lerövidíti a szenzoros és motoros blokk kialakulásának idejét, meghosszabbítja a motoros és szenzoros blokk időtartamát, valamint meghosszabbítja a posztoperatív fájdalomcsillapítást.3, 4

Feltételezzük, hogy a dexmedetomidin alkalmazása a bupivakain kiegészítéseként transversus abdominis sík blokkjában csökkenti a morfinfogyasztást laparoszkópos cholecystectomia után.

A korábbi publikált adatok4 alapján az előzetes teljesítményelemzés azt mutatta, hogy minden csoportban 60 beteg elegendő lenne a klinikailag érvényesnek tekintett 24 órás kumulatív morfiumfogyasztás 30%-os csökkenésének kimutatására I-es típusú betegség esetén. hiba 0,0167 (0,05/4) és 80%-os hatvány. Az esetleges lemorzsolódás kompenzálására 10%-kal több beteget adtunk hozzá.

Minden beteget megismertetnek egy 10 cm-es vizuális analóg skálával (VAS) (0 = nincs fájdalom; 10 = az elképzelhető legrosszabb), hogy felmérjék a fájdalom intenzitását és a páciens által kontrollált fájdalomcsillapító (PCA) alkalmazását.

A monitorozás magában foglalja a nem invazív vérnyomást, valamint az elektrokardiográfiát és a pulzoximetriát.

A műtét előtt 10 ml kg-1 Ringer-laktát oldat intravénás infúzióját indítjuk, majd 5 ml kg-1 óra 1 adag követi az eljárás során.

Az érzéstelenítési technikát szabványosítják. Az érzéstelenítést 2-3 µg kg-1 fentanil, 1,5-2,5 mg kg-1 propofol és 0,6 mg kg-1 rokurónium okozza. A tracheális intubációt a maximális blokk kialakulásánál hajtják végre, amelyet a négyes sorozat (TOF) figyel.

0,7-1,5 minimális alveoláris koncentrációból (MAC) álló sevoflurán érzéstelenítést alkalmaznak, hogy a pulzusszámot (HR) és az átlagos artériás vérnyomást (MAP) az alapértékek 20%-a alatt tartsák. A fentanilt 0,5 μg/kg-os lépésekben kell beadni, ha a HR és MAP értékek > 20%-a a kiindulási értéknek, annak ellenére, hogy a szevoflurán célértéke ≥ 1,5. Ha a HR és MAP értékek < 20%-a a kiindulási értékeknek, a szevoflurán MAC fokozatosan 0,7 MAC-ra csökken.

A betegek tüdejét szellőztetik, hogy elérjék a 35-45 Hgmm PaCO2-t. Minden beteg 1 mg graniszetront és 16 mg lornoxicamot kap intravénásán az érzéstelenítés beindítása után. Rocuronium növekményt adnak, hogy fenntartsák a második rándulás elnyomását a TOF-ban.

A TAP blokkot elvégző és az érzéstelenítőt beadó aneszteziológusok nem vesznek részt a betegek értékelésében. A műtőben lévő többi személyzet nem ismeri a véletlenszerűsítési kódot.

A TAP blokkot ultrahang (SonoSite M-Turbo®, Sonosite, USA) irányítása mellett hajtják végre, ahogy azt Ra és munkatársai leírták.

Minden műtétet ugyanazok a sebészek végzik. CO2 pneumoperitoneum kerül bevezetésre, és az intraabdominalis befúvás nyomása 12 Hgmm-re korlátozódik. A négy trokár behelyezése után a pácienst fordított Trendelenburg-helyzetbe kell helyezni, legfeljebb 30°-os fej-felfelé billentéssel. 30 perccel a műtét vége előtt nem adtak be kiegészítő adag izomrelaxánst.

A CO2 pneumoperitoneum deszufflációja után a pácienst visszahelyezik vízszintes helyzetbe és a bőrzárás alatt; A neuromuszkuláris blokádot 50 µg kg-1 neosztigmin és 10 µg kg-1 glikopirrolát antagonizálja. Az utolsó bőrvarratnál a desfluránt leállítják, és a légcső extubációját a páciens kezelésében részt vevő aneszteziológus belátása szerint végzik el.

Normál posztoperatív fájdalomcsillapító séma, amely 12 óránkénti intravénás 8 mg lornoxicamból, 6 óránként 1 g paracetamolból és intravénás morfin PCA-ból áll (növekményes dózis, 1 mg; blokkolási idő, 6 perc; maximum 4 órás limit, 30 mg ), minden betegnél alkalmazni fogják. Ha a betegnek tartós posztoperatív hányingere és/vagy hányása van, 10 mg metoklopramidot intravénásan kell beadni, ha szükséges.

Más független vizsgálók, akik nem ismerik a vizsgálati protokollt és a páciens randomizációs kódját, gyűjtik a páciens adatait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

195

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Eastern
      • Al Khubar, Eastern, Szaud-Arábia, 31952
        • Dammam University
      • Al Khubar, Eastern, Szaud-Arábia, 31592
        • King Fahd Hospital of Dammam University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága I. és II. osztályú betegek
  • általános érzéstelenítés

Kizárási kritériumok:

  • szív-és érrendszeri betegségek
  • légúti betegség
  • neurológiai betegség
  • vesebetegség
  • májbetegség
  • hormonális betegség
  • terhesség
  • testtömegindex > 35 kg/m2)
  • dohányosok
  • alkohollal való visszaélés
  • antipszichotikumok alkalmazása
  • kommunikációs akadályok
  • helyi érzéstelenítő allergia
  • az opioidok krónikus használata
  • nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek használata a műtétet közvetlenül megelőző 24 órában
  • véralvadási zavarok
  • fertőzés a tűszúráskor
  • a laparoszkópos műtét átalakítása nyitott kolecisztektómiává

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: bupivakain-dexmedetomidin
transzversus abdominis sík blokád bupivakainnal 0,25% dexmedetomidinnel 1 µg Kg-1
transzversus abdominis sík blokád bupivakainnal 0,25% dexmedetomidinnel 1 µg Kg-1
ACTIVE_COMPARATOR: bupivakain
transversus abdominis sík blokk bupivakainnal 0,25%
transversus abdominis sík blokk bupivakain 0,25%
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Transversus abdominis blokk 0,9%-os sóoldattal
transversus abdominis sík blokk 0,9%-os sóoldattal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív 24 órás kumulatív morfiumfogyasztás
Időkeret: műtét után 24 órán keresztül
a PCA pumpa jelentéséből leolvasott posztoperatív 24 órás kumulatív morfiumfogyasztás
műtét után 24 órán keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fentanil kumulatív használata
Időkeret: 2 órán keresztül a műtét alatt
a fentanil kumulatív dózisai (az indukciótól a műtét végéig)
2 órán keresztül a műtét alatt
posztoperatív fájdalom nyugalomban
Időkeret: műtét után 24 órán keresztül
a posztoperatív fájdalom mértéke nyugalomban 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 és 24 órával a műtét után
műtét után 24 órán keresztül
posztoperatív fájdalom mozgás közben
Időkeret: műtét után 24 órán keresztül
a posztoperatív fájdalom mértéke nyugalomban 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 és 24 órával a műtét után
műtét után 24 órán keresztül
szedációs pontszámok
Időkeret: A műtét után 24 óráig
a szedációs pontszámok mértéke 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 és 24 órával a műtét után
A műtét után 24 óráig
A bél helyreállításának ideje
Időkeret: műtét után 24 órán keresztül
az első flatus, székletürítés, tiszta folyadék fogyasztása és szilárd étel elviselhető ideje
műtét után 24 órán keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD, Chairman of Anesthesiology Dept

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a bupivakain-dexmedetomidin

3
Iratkozz fel