- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02031510
Dexmedetomidin transzversus hasi sík blokkban laparoszkópos kolecisztektómiához
A dexmedetomidin a bupivakain adjuvánsaként transzversus hasi síkblokkban laparoszkópos cholecystectomiában: Többcentrikus vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A laparoszkópos cholecystectomia, amely egy gyakori sebészeti eljárás, kevesebb posztoperatív fájdalommal jár, mint a nyílt kolecisztektómia. Ezt a fájdalmat azonban megfelelően kezelni kell a korai mobilizálás érdekében.
Az ultrahang által irányított transzversus abdominis sík (TAP) blokk egy bevált technika a laparoszkópos kolecisztektómia utáni fájdalom kezelésére. 1 Emellett a TAP blokkok alkalmazása csökkentette az intraoperatív és posztoperatív opioidok iránti igényt és a használatukkal kapcsolatos mellékhatásokat.
A TAP blokk célja, hogy helyi érzéstelenítőt helyezzen el a belső ferde és keresztirányú hasizom közötti síkban, amely a gerincvelői idegeket célozza meg ebben a síkban. A hasi bőr, az izmok és a parietális peritoneum beidegzése megszakad.
A dexmedetomidin, amely egy alfa-2-adrenerg agonista, nem opioid mechanizmuson keresztül fájdalomcsillapító hatást fejt ki, és arról is ismert, hogy fokozza a központi és perifériás idegi blokádokat. A plexus brachialis blokkjához bupivakainhoz vagy levobupivakainhoz adott dexmedetomidin lerövidíti a szenzoros és motoros blokk kialakulásának idejét, meghosszabbítja a motoros és szenzoros blokk időtartamát, valamint meghosszabbítja a posztoperatív fájdalomcsillapítást.3, 4
Feltételezzük, hogy a dexmedetomidin alkalmazása a bupivakain kiegészítéseként transversus abdominis sík blokkjában csökkenti a morfinfogyasztást laparoszkópos cholecystectomia után.
A korábbi publikált adatok4 alapján az előzetes teljesítményelemzés azt mutatta, hogy minden csoportban 60 beteg elegendő lenne a klinikailag érvényesnek tekintett 24 órás kumulatív morfiumfogyasztás 30%-os csökkenésének kimutatására I-es típusú betegség esetén. hiba 0,0167 (0,05/4) és 80%-os hatvány. Az esetleges lemorzsolódás kompenzálására 10%-kal több beteget adtunk hozzá.
Minden beteget megismertetnek egy 10 cm-es vizuális analóg skálával (VAS) (0 = nincs fájdalom; 10 = az elképzelhető legrosszabb), hogy felmérjék a fájdalom intenzitását és a páciens által kontrollált fájdalomcsillapító (PCA) alkalmazását.
A monitorozás magában foglalja a nem invazív vérnyomást, valamint az elektrokardiográfiát és a pulzoximetriát.
A műtét előtt 10 ml kg-1 Ringer-laktát oldat intravénás infúzióját indítjuk, majd 5 ml kg-1 óra 1 adag követi az eljárás során.
Az érzéstelenítési technikát szabványosítják. Az érzéstelenítést 2-3 µg kg-1 fentanil, 1,5-2,5 mg kg-1 propofol és 0,6 mg kg-1 rokurónium okozza. A tracheális intubációt a maximális blokk kialakulásánál hajtják végre, amelyet a négyes sorozat (TOF) figyel.
0,7-1,5 minimális alveoláris koncentrációból (MAC) álló sevoflurán érzéstelenítést alkalmaznak, hogy a pulzusszámot (HR) és az átlagos artériás vérnyomást (MAP) az alapértékek 20%-a alatt tartsák. A fentanilt 0,5 μg/kg-os lépésekben kell beadni, ha a HR és MAP értékek > 20%-a a kiindulási értéknek, annak ellenére, hogy a szevoflurán célértéke ≥ 1,5. Ha a HR és MAP értékek < 20%-a a kiindulási értékeknek, a szevoflurán MAC fokozatosan 0,7 MAC-ra csökken.
A betegek tüdejét szellőztetik, hogy elérjék a 35-45 Hgmm PaCO2-t. Minden beteg 1 mg graniszetront és 16 mg lornoxicamot kap intravénásán az érzéstelenítés beindítása után. Rocuronium növekményt adnak, hogy fenntartsák a második rándulás elnyomását a TOF-ban.
A TAP blokkot elvégző és az érzéstelenítőt beadó aneszteziológusok nem vesznek részt a betegek értékelésében. A műtőben lévő többi személyzet nem ismeri a véletlenszerűsítési kódot.
A TAP blokkot ultrahang (SonoSite M-Turbo®, Sonosite, USA) irányítása mellett hajtják végre, ahogy azt Ra és munkatársai leírták.
Minden műtétet ugyanazok a sebészek végzik. CO2 pneumoperitoneum kerül bevezetésre, és az intraabdominalis befúvás nyomása 12 Hgmm-re korlátozódik. A négy trokár behelyezése után a pácienst fordított Trendelenburg-helyzetbe kell helyezni, legfeljebb 30°-os fej-felfelé billentéssel. 30 perccel a műtét vége előtt nem adtak be kiegészítő adag izomrelaxánst.
A CO2 pneumoperitoneum deszufflációja után a pácienst visszahelyezik vízszintes helyzetbe és a bőrzárás alatt; A neuromuszkuláris blokádot 50 µg kg-1 neosztigmin és 10 µg kg-1 glikopirrolát antagonizálja. Az utolsó bőrvarratnál a desfluránt leállítják, és a légcső extubációját a páciens kezelésében részt vevő aneszteziológus belátása szerint végzik el.
Normál posztoperatív fájdalomcsillapító séma, amely 12 óránkénti intravénás 8 mg lornoxicamból, 6 óránként 1 g paracetamolból és intravénás morfin PCA-ból áll (növekményes dózis, 1 mg; blokkolási idő, 6 perc; maximum 4 órás limit, 30 mg ), minden betegnél alkalmazni fogják. Ha a betegnek tartós posztoperatív hányingere és/vagy hányása van, 10 mg metoklopramidot intravénásan kell beadni, ha szükséges.
Más független vizsgálók, akik nem ismerik a vizsgálati protokollt és a páciens randomizációs kódját, gyűjtik a páciens adatait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Szaud-Arábia, 31952
- Dammam University
-
Al Khubar, Eastern, Szaud-Arábia, 31592
- King Fahd Hospital of Dammam University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága I. és II. osztályú betegek
- általános érzéstelenítés
Kizárási kritériumok:
- szív-és érrendszeri betegségek
- légúti betegség
- neurológiai betegség
- vesebetegség
- májbetegség
- hormonális betegség
- terhesség
- testtömegindex > 35 kg/m2)
- dohányosok
- alkohollal való visszaélés
- antipszichotikumok alkalmazása
- kommunikációs akadályok
- helyi érzéstelenítő allergia
- az opioidok krónikus használata
- nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek használata a műtétet közvetlenül megelőző 24 órában
- véralvadási zavarok
- fertőzés a tűszúráskor
- a laparoszkópos műtét átalakítása nyitott kolecisztektómiává
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: bupivakain-dexmedetomidin
transzversus abdominis sík blokád bupivakainnal 0,25% dexmedetomidinnel 1 µg Kg-1
|
transzversus abdominis sík blokád bupivakainnal 0,25% dexmedetomidinnel 1 µg Kg-1
|
ACTIVE_COMPARATOR: bupivakain
transversus abdominis sík blokk bupivakainnal 0,25%
|
transversus abdominis sík blokk bupivakain 0,25%
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Transversus abdominis blokk 0,9%-os sóoldattal
|
transversus abdominis sík blokk 0,9%-os sóoldattal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
posztoperatív 24 órás kumulatív morfiumfogyasztás
Időkeret: műtét után 24 órán keresztül
|
a PCA pumpa jelentéséből leolvasott posztoperatív 24 órás kumulatív morfiumfogyasztás
|
műtét után 24 órán keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a fentanil kumulatív használata
Időkeret: 2 órán keresztül a műtét alatt
|
a fentanil kumulatív dózisai (az indukciótól a műtét végéig)
|
2 órán keresztül a műtét alatt
|
posztoperatív fájdalom nyugalomban
Időkeret: műtét után 24 órán keresztül
|
a posztoperatív fájdalom mértéke nyugalomban 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 és 24 órával a műtét után
|
műtét után 24 órán keresztül
|
posztoperatív fájdalom mozgás közben
Időkeret: műtét után 24 órán keresztül
|
a posztoperatív fájdalom mértéke nyugalomban 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 és 24 órával a műtét után
|
műtét után 24 órán keresztül
|
szedációs pontszámok
Időkeret: A műtét után 24 óráig
|
a szedációs pontszámok mértéke 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 és 24 órával a műtét után
|
A műtét után 24 óráig
|
A bél helyreállításának ideje
Időkeret: műtét után 24 órán keresztül
|
az első flatus, székletürítés, tiszta folyadék fogyasztása és szilárd étel elviselhető ideje
|
műtét után 24 órán keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD, Chairman of Anesthesiology Dept
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Helyi érzéstelenítők
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Anesth-Nov13(2)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a bupivakain-dexmedetomidin
-
Sindh Institute of Urology and TransplantationBefejezveMűtét utáni fájdalomPakisztán
-
Minia UniversityBefejezveEgyoldali TAP blokk alhasi műtéten átesett gyermekgyógyászati betegeknélEgyiptom
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...Még nincs toborzásKolorektális neoplazmák | Colorectalis rákPulyka
-
Tanta UniversityBefejezveDexmedtomidin az Erector Spinae blokkban laparszkopikus kolecisztektómiáhozEgyiptom
-
Cairo UniversityIsmeretlenA spinális érzéstelenítés időtartamaEgyiptom
-
National Cancer Institute, EgyptBefejezve
-
Sohag UniversityToborzás
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőbetegségekEgyiptom
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterBefejezveA dexmedetomidin hatása az agitáció kialakulásának megelőzésére nappali műtéten átesett gyermekeknélAmbuláns sebészeti eljárásokKína
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalJelentkezés meghívóval