- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02031510
Dexmedetomidin i Transversus Abdominis Plane Block för laparoskopisk kolecystektomi
Dexmedetomidin som adjuvans till bupivakain i transversus abdominis planblock för laparoskopisk kolecystektomi: multicenterstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laparoskopisk kolecystektomi, som är ett vanligt kirurgiskt ingrepp, är förknippat med mindre postoperativ smärta jämfört med öppen kolecystektomi. Denna smärta måste dock behandlas adekvat för att möjliggöra tidig mobilisering.
Ultraljudsstyrd transversus abdominis plane (TAP) block är en etablerad teknik för att hantera post laparoskopisk kolecystektomi smärta. 1 Dessutom minskade användningen av TAP-block behovet av intraoperativa och postoperativa opioider och de biverkningar som är förknippade med deras användning.
Syftet med ett TAP-block är att deponera lokalbedövningsmedel i planet mellan de inre sneda och transversus abdominismusklerna som riktar sig mot spinalnerverna i detta plan. Innerveringen till bukhuden, musklerna och parietal bukhinnan kommer att avbrytas.
Dexmedetomidin som är en alfa 2-adrenerg agonist ger analgesi via en icke-opioid mekanism och är också känt för att förstärka centrala och perifera neurala blockader.2 Dexmedetomidin tillsatt till bupivakain eller levobupivakain för plexus brachialis blockering förkortar sensorisk och motorisk blockeringstid, förlänger motorisk och sensorisk blockad varaktighet och förlänger även den postoperativa analgesin.3, 4
Vi postulerar att användningen av dexmedetomidin som ett komplement till bupivakain i transversus abdominis planblock kommer att minska morfinkonsumtionen efter laparoskopisk kolecystektomi.
Baserat på tidigare publicerade data,4 indikerade a priori effektanalys att 60 patienter i varje grupp skulle vara tillräckligt för att upptäcka en 30 % minskning av den 24-timmars kumulativa morfinkonsumtionen, som anses vara av klinisk validitet, med en typ-I fel på 0,0167 (0,05/4) och en potens på 80 %. Vi lade till 10 % extra patienter för att kompensera för eventuella avhopp.
Alla patienter kommer att bekanta sig med en 10-cm visuell analog skala (VAS) (0= ingen smärta; 10= värsta tänkbara) för att bedöma smärtintensiteten och om användningen av patientkontrollerad analgesi (PCA).
Övervakning inkluderar icke-invasivt blodtryck och elektrokardiografi, pulsoximetri.
En intravenös infusion av 10 ml kg-1 av Ringers laktatlösning kommer att initieras före operationen och kommer att följas av 5 ml kg-1 tim-1 under hela proceduren.
Anestesiteknik kommer att standardiseras. Anestesi kommer att induceras av fentanyl på 2-3 µg kg-1, propofol 1,5-2,5 mg kg-1 och rokuronium 0,6 mg kg-1. Trakeal intubation kommer att utföras vid utvecklingen av maximal blockering som övervakas av tåget av fyra (TOF).
Anestesi, bestående av en 0,7-1,5 lägsta alveolär koncentration (MAC) av sevofluran, kommer att administreras för att bibehålla hjärtfrekvensen (HR) och det genomsnittliga arteriellt blodtrycket (MAP) under 20 % av baslinjevärdena. Fentanyl 0,5 μg/kg inkrement kommer att administreras när HR- och MAP-värdena är > 20 % av baslinjevärdena, trots ett mål för sevofluran på MAC ≥ 1,5. När HR- och MAP-värdena < 20 % av baslinjevärdena, minskas MAC för sevofluran gradvis till 0,7 MAC.
Patienternas lungor kommer att ventileras för att uppnå en PaCO2 på 35-45 mm Hg. Alla patienter kommer att få intravenöst granisetron 1 mg och lornoxikam 16 mg efter induktion av anestesi. Rocuronium-ökningar kommer att ges för att upprätthålla undertryckandet av den andra ryckningen i TOF.
De narkosläkare som ska utföra TAP-blocket och ge narkosen kommer inte att involveras i patienternas bedömning. All annan personal på operationssalen känner inte till randomiseringskoden.
TAP-blocket kommer att utföras med hjälp av ultraljud (SonoSite M-Turbo®, Sonosite, USA) vägledning enligt beskrivningen av Ra et al.
Alla operationer kommer att utföras av samma kirurger. CO2-pneumoperitoneum kommer att införas och det intraabdominala insufflationstrycket kommer att begränsas till 12 mm Hg. Efter införandet av de fyra trokarerna kommer patienten att placeras i omvänd Trendelenburg-position med en lutning på upp till 30°. Ingen tilläggsdos av muskelavslappnande medel administrerades 30 minuter före slutet av operationen.
Efter tömning av CO2-pneumoperitoneum kommer patienten att återföras till horisontellt läge och under hudens stängning; neuromuskulär blockad kommer att antagoniseras med 50 µg kg-1 neostigmin och 10 µg kg-1 glykopyrrolat. Vid den sista hudsuturen kommer desfluran att avbrytas och trakeal extubation kommer att utföras efter bedömning av den inblandade narkosläkaren i patientens hantering.
En vanlig postoperativ analgetisk regim, bestående av 12-timmars intravenös lornoxikam 8 mg, 6-timmars intravenös paracetamol 1 g och intravenös morfin-PCA (inkrementell dos, 1 mg; lockouttid, 6 min; en maximal 4-timmarsgräns, 30 mg ), kommer att användas av alla patienter. Om patienten har ihållande postoperativt illamående och/eller kräkningar kommer metoklopramid 10 mg att ges intravenöst vid behov.
Andra oberoende utredare som kommer att bli blinda för studieprotokollet och patientens randomiseringskod kommer att samla in patientens data.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Saudiarabien, 31952
- Dammam University
-
Al Khubar, Eastern, Saudiarabien, 31592
- King Fahd Hospital of Dammam University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists klass I och II patienter
- allmän anestesi
Exklusions kriterier:
- hjärt-kärlsjukdom
- luftvägssjukdom
- neurologisk sjukdom
- njursjukdom
- leversjukdom
- hormonell sjukdom
- graviditet
- body mass index > 35 kg/m2)
- rökare
- alkoholmissbruk
- användning av antipsykotika
- kommunikationshinder
- allergi mot lokalanestetika
- kronisk användning av opioider
- användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under 24 timmar omedelbart före operationen
- koagulationsrubbningar
- infektion vid nålinsättningen
- omvandling av laparoskopisk till öppen kolecystektomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: bupivakain-dexmedetomidin
transversus abdominis planblock med bupivakain 0,25 % med dexmedetomidin 1 µg Kg-1
|
transversus abdominis planblock med bupivakain 0,25 % med dexmedetomidin 1 µg Kg-1
|
ACTIVE_COMPARATOR: bupivakain
transversus abdominis planblock med bupivakain 0,25 %
|
transversus abdominis planblock bupivakain 0,25 %
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Transversus abdominis block med saltlösning 0,9 %
|
transversus abdominis planblock med saltlösning 0,9 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativ 24-timmars kumulativ morfinkonsumtion
Tidsram: i 24 timmar efter operationen
|
den hämtade postoperativa 24-timmars kumulativa morfinförbrukningen från PCA-pumprapporten
|
i 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kumulativ användning av fentanyl
Tidsram: i 2 timmar under operationen
|
de kumulativa doserna av fentanyl (från induktion till slutet av operationen)
|
i 2 timmar under operationen
|
postoperativ smärta i vila
Tidsram: i 24 timmar efter operationen
|
graden av postoperativ smärta i vila 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar postoperativt
|
i 24 timmar efter operationen
|
postoperativ smärta vid rörelse
Tidsram: i 24 timmar efter operationen
|
graden av postoperativ smärta i vila 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar postoperativt
|
i 24 timmar efter operationen
|
sedering poäng
Tidsram: I 24 timmar efter operationen
|
graden av sedering poäng 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar postoperativt
|
I 24 timmar efter operationen
|
Dags att återhämta sig
Tidsram: i 24 timmar efter operationen
|
tiderna till första flatus, avföring, intag av klar vätska och fast föda tolereras
|
i 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD, Chairman of Anesthesiology Dept
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- Anesth-Nov13(2)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på bupivakain-dexmedetomidin
-
Minia UniversityAvslutadEnsidigt TAP-block hos pediatriska patienter som genomgår operation i nedre delen av bukenEgypten
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvslutad
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...Har inte rekryterat ännuKolorektala neoplasmer | Kolorektal cancerKalkon
-
Tanta UniversityAvslutadDexmedtomidin i Erector Spinae Block för laparskopisk kolecystektomiEgypten
-
Istanbul UniversityAvslutadSmärta, postoperativtKalkon
-
Jamaica Hospital Medical CenterAvslutadAnkelfrakturFörenta staterna
-
Aswan University HospitalAvslutadUnderarm | Hand | Handled | Förvärvad missbildning av armbågenEgypten
-
Cairo UniversityOkändSpinalbedövningslängdEgypten
-
Universitas PadjadjaranAvslutadSmärta, postoperativt | NervblockadIndonesien
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAvslutadAmbulatoriska kirurgiska ingreppKina