Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin i Transversus Abdominis Plane Block för laparoskopisk kolecystektomi

3 april 2015 uppdaterad av: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Dexmedetomidin som adjuvans till bupivakain i transversus abdominis planblock för laparoskopisk kolecystektomi: multicenterstudie

Användning av dexmedetomidin som tillägg till bupivakain i transversus abdominis planblock kommer att minska den kumulativa morfinkonsumtionen efter laparoskopisk kolecystektomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Laparoskopisk kolecystektomi, som är ett vanligt kirurgiskt ingrepp, är förknippat med mindre postoperativ smärta jämfört med öppen kolecystektomi. Denna smärta måste dock behandlas adekvat för att möjliggöra tidig mobilisering.

Ultraljudsstyrd transversus abdominis plane (TAP) block är en etablerad teknik för att hantera post laparoskopisk kolecystektomi smärta. 1 Dessutom minskade användningen av TAP-block behovet av intraoperativa och postoperativa opioider och de biverkningar som är förknippade med deras användning.

Syftet med ett TAP-block är att deponera lokalbedövningsmedel i planet mellan de inre sneda och transversus abdominismusklerna som riktar sig mot spinalnerverna i detta plan. Innerveringen till bukhuden, musklerna och parietal bukhinnan kommer att avbrytas.

Dexmedetomidin som är en alfa 2-adrenerg agonist ger analgesi via en icke-opioid mekanism och är också känt för att förstärka centrala och perifera neurala blockader.2 Dexmedetomidin tillsatt till bupivakain eller levobupivakain för plexus brachialis blockering förkortar sensorisk och motorisk blockeringstid, förlänger motorisk och sensorisk blockad varaktighet och förlänger även den postoperativa analgesin.3, 4

Vi postulerar att användningen av dexmedetomidin som ett komplement till bupivakain i transversus abdominis planblock kommer att minska morfinkonsumtionen efter laparoskopisk kolecystektomi.

Baserat på tidigare publicerade data,4 indikerade a priori effektanalys att 60 patienter i varje grupp skulle vara tillräckligt för att upptäcka en 30 % minskning av den 24-timmars kumulativa morfinkonsumtionen, som anses vara av klinisk validitet, med en typ-I fel på 0,0167 (0,05/4) och en potens på 80 %. Vi lade till 10 % extra patienter för att kompensera för eventuella avhopp.

Alla patienter kommer att bekanta sig med en 10-cm visuell analog skala (VAS) (0= ingen smärta; 10= värsta tänkbara) för att bedöma smärtintensiteten och om användningen av patientkontrollerad analgesi (PCA).

Övervakning inkluderar icke-invasivt blodtryck och elektrokardiografi, pulsoximetri.

En intravenös infusion av 10 ml kg-1 av Ringers laktatlösning kommer att initieras före operationen och kommer att följas av 5 ml kg-1 tim-1 under hela proceduren.

Anestesiteknik kommer att standardiseras. Anestesi kommer att induceras av fentanyl på 2-3 µg kg-1, propofol 1,5-2,5 mg kg-1 och rokuronium 0,6 mg kg-1. Trakeal intubation kommer att utföras vid utvecklingen av maximal blockering som övervakas av tåget av fyra (TOF).

Anestesi, bestående av en 0,7-1,5 lägsta alveolär koncentration (MAC) av sevofluran, kommer att administreras för att bibehålla hjärtfrekvensen (HR) och det genomsnittliga arteriellt blodtrycket (MAP) under 20 % av baslinjevärdena. Fentanyl 0,5 μg/kg inkrement kommer att administreras när HR- och MAP-värdena är > 20 % av baslinjevärdena, trots ett mål för sevofluran på MAC ≥ 1,5. När HR- och MAP-värdena < 20 % av baslinjevärdena, minskas MAC för sevofluran gradvis till 0,7 MAC.

Patienternas lungor kommer att ventileras för att uppnå en PaCO2 på 35-45 mm Hg. Alla patienter kommer att få intravenöst granisetron 1 mg och lornoxikam 16 mg efter induktion av anestesi. Rocuronium-ökningar kommer att ges för att upprätthålla undertryckandet av den andra ryckningen i TOF.

De narkosläkare som ska utföra TAP-blocket och ge narkosen kommer inte att involveras i patienternas bedömning. All annan personal på operationssalen känner inte till randomiseringskoden.

TAP-blocket kommer att utföras med hjälp av ultraljud (SonoSite M-Turbo®, Sonosite, USA) vägledning enligt beskrivningen av Ra ​​et al.

Alla operationer kommer att utföras av samma kirurger. CO2-pneumoperitoneum kommer att införas och det intraabdominala insufflationstrycket kommer att begränsas till 12 mm Hg. Efter införandet av de fyra trokarerna kommer patienten att placeras i omvänd Trendelenburg-position med en lutning på upp till 30°. Ingen tilläggsdos av muskelavslappnande medel administrerades 30 minuter före slutet av operationen.

Efter tömning av CO2-pneumoperitoneum kommer patienten att återföras till horisontellt läge och under hudens stängning; neuromuskulär blockad kommer att antagoniseras med 50 µg kg-1 neostigmin och 10 µg kg-1 glykopyrrolat. Vid den sista hudsuturen kommer desfluran att avbrytas och trakeal extubation kommer att utföras efter bedömning av den inblandade narkosläkaren i patientens hantering.

En vanlig postoperativ analgetisk regim, bestående av 12-timmars intravenös lornoxikam 8 mg, 6-timmars intravenös paracetamol 1 g och intravenös morfin-PCA (inkrementell dos, 1 mg; lockouttid, 6 min; en maximal 4-timmarsgräns, 30 mg ), kommer att användas av alla patienter. Om patienten har ihållande postoperativt illamående och/eller kräkningar kommer metoklopramid 10 mg att ges intravenöst vid behov.

Andra oberoende utredare som kommer att bli blinda för studieprotokollet och patientens randomiseringskod kommer att samla in patientens data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

195

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Eastern
      • Al Khubar, Eastern, Saudiarabien, 31952
        • Dammam University
      • Al Khubar, Eastern, Saudiarabien, 31592
        • King Fahd Hospital of Dammam University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klass I och II patienter
  • allmän anestesi

Exklusions kriterier:

  • hjärt-kärlsjukdom
  • luftvägssjukdom
  • neurologisk sjukdom
  • njursjukdom
  • leversjukdom
  • hormonell sjukdom
  • graviditet
  • body mass index > 35 kg/m2)
  • rökare
  • alkoholmissbruk
  • användning av antipsykotika
  • kommunikationshinder
  • allergi mot lokalanestetika
  • kronisk användning av opioider
  • användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under 24 timmar omedelbart före operationen
  • koagulationsrubbningar
  • infektion vid nålinsättningen
  • omvandling av laparoskopisk till öppen kolecystektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: bupivakain-dexmedetomidin
transversus abdominis planblock med bupivakain 0,25 % med dexmedetomidin 1 µg Kg-1
transversus abdominis planblock med bupivakain 0,25 % med dexmedetomidin 1 µg Kg-1
ACTIVE_COMPARATOR: bupivakain
transversus abdominis planblock med bupivakain 0,25 %
transversus abdominis planblock bupivakain 0,25 %
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Transversus abdominis block med saltlösning 0,9 %
transversus abdominis planblock med saltlösning 0,9 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ 24-timmars kumulativ morfinkonsumtion
Tidsram: i 24 timmar efter operationen
den hämtade postoperativa 24-timmars kumulativa morfinförbrukningen från PCA-pumprapporten
i 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kumulativ användning av fentanyl
Tidsram: i 2 timmar under operationen
de kumulativa doserna av fentanyl (från induktion till slutet av operationen)
i 2 timmar under operationen
postoperativ smärta i vila
Tidsram: i 24 timmar efter operationen
graden av postoperativ smärta i vila 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar postoperativt
i 24 timmar efter operationen
postoperativ smärta vid rörelse
Tidsram: i 24 timmar efter operationen
graden av postoperativ smärta i vila 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar postoperativt
i 24 timmar efter operationen
sedering poäng
Tidsram: I 24 timmar efter operationen
graden av sedering poäng 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar postoperativt
I 24 timmar efter operationen
Dags att återhämta sig
Tidsram: i 24 timmar efter operationen
tiderna till första flatus, avföring, intag av klar vätska och fast föda tolereras
i 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD, Chairman of Anesthesiology Dept

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

9 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på bupivakain-dexmedetomidin

3
Prenumerera