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Dexmedetomidin im Transversus Abdominis-Flugzeugblock für die laparoskopische Cholezystektomie

3. April 2015 aktualisiert von: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain im Transversus Abdominis-Flugzeugblock für die laparoskopische Cholezystektomie: Multizentrische Studie

Die Verwendung von Dexmedetomidin als Zusatz zu Bupivacain bei Transversus-abdominis-plane-Blockaden reduziert den kumulativen Morphinverbrauch nach laparoskopischer Cholezystektomie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Cholezystektomie, ein häufiger chirurgischer Eingriff, ist im Vergleich zur offenen Cholezystektomie mit weniger postoperativen Schmerzen verbunden. Dieser Schmerz muss jedoch angemessen behandelt werden, um eine frühzeitige Mobilisierung zu ermöglichen.

Der ultraschallgeführte TAP-Block (Transversus Abdominis Plane) ist eine etablierte Technik zur Behandlung von Schmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie. 1 Darüber hinaus reduzierte die Verwendung von TAP-Blockern den Bedarf an intraoperativen und postoperativen Opioiden und die mit ihrer Verwendung verbundenen Nebenwirkungen.

Das Ziel einer TAP-Blockade besteht darin, ein Lokalanästhetikum in der Ebene zwischen den M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis zu verabreichen, um die Spinalnerven in dieser Ebene anzusprechen. Die Innervation der Bauchhaut, der Muskeln und des parietalen Peritoneums wird unterbrochen.

Dexmedetomidin, ein Alpha-2-adrenerger Agonist, bewirkt eine Analgesie über einen Nicht-Opioid-Mechanismus und verstärkt bekanntermaßen auch zentrale und periphere Nervenblockaden.2 Dexmedetomidin zusätzlich zu Bupivacain oder Levobupivacain zur Blockade des Plexus brachialis verkürzt die Zeit bis zum Einsetzen der sensorischen und motorischen Blockade, verlängert die Dauer der motorischen und sensorischen Blockade und verlängert auch die postoperative Analgesie.3, 4

Wir postulieren, dass die Verwendung von Dexmedetomidin als Ergänzung zu Bupivacain bei der Transversus-abdominis-Plane-Blockade den Morphinverbrauch nach laparoskopischer Cholezystektomie reduziert.

Basierend auf zuvor veröffentlichten Daten4 deutete eine A-priori-Leistungsanalyse darauf hin, dass 60 Patienten in jeder Gruppe ausreichen würden, um eine 30-prozentige Reduzierung des kumulativen Morphinkonsums über 24 Stunden festzustellen, was als klinisch valide gilt, bei einem Typ-I-Patienten Fehler von 0,0167 (0,05/4) und eine Leistung von 80 %. Wir haben 10 % zusätzliche Patienten hinzugefügt, um mögliche Studienabbrüche zu kompensieren.

Alle Patienten werden mit einer 10-cm-visuellen Analogskala (VAS) vertraut gemacht (0 = kein Schmerz; 10 = am schlimmsten vorstellbar), um die Intensität des Schmerzes und die Verwendung der patientenkontrollierten Analgesie (PCA) zu beurteilen.

Die Überwachung umfasst nicht-invasive Blutdruckmessungen sowie Elektrokardiographie und Pulsoximetrie.

Vor der Operation wird eine intravenöse Infusion von 10 ml kg-1 Ringer-Laktat-Lösung eingeleitet, gefolgt von 5 ml kg-1 h-1 während des gesamten Eingriffs.

Die Anästhesietechnik wird standardisiert. Die Anästhesie wird durch Fentanyl in einer Menge von 2–3 µg kg-1, Propofol 1,5–2,5 mg kg-1 und Rocuronium 0,6 mg kg-1 eingeleitet. Die Trachealintubation wird bei der Entwicklung des maximalen Blocks durchgeführt, wie durch den Train-of-Four (TOF) überwacht.

Eine Anästhesie, bestehend aus einer minimalen alveolären Konzentration (MAC) von Sevofluran von 0,7–1,5, wird verabreicht, um die Werte für Herzfrequenz (HR) und mittleren arteriellen Blutdruck (MAP) unter 20 % der Ausgangswerte zu halten. Fentanyl wird in Schritten von 0,5 μg/kg verabreicht, wenn die HR- und MAP-Werte > 20 % der Ausgangswerte betragen, trotz eines Sevofluran-Zielwerts von MAC ≥ 1,5. Wenn die HR- und MAP-Werte < 20 % der Ausgangswerte betragen, wird der Sevofluran-MAC schrittweise auf 0,7 MAC gesenkt.

Die Lungen der Patienten werden beatmet, um einen PaCO2 von 35–45 mm Hg zu erreichen. Alle Patienten erhalten nach Einleitung der Anästhesie intravenös 1 mg Granisetron und 16 mg Lornoxicam. Es werden Rocuronium-Inkremente verabreicht, um die Unterdrückung des zweiten Zuckens im TOF aufrechtzuerhalten.

Die Anästhesisten, die den TAP-Block durchführen und die Anästhetika verabreichen, werden nicht in die Beurteilung des Patienten einbezogen. Alle anderen Mitarbeiter im Operationssaal kennen den Randomisierungscode nicht.

Der TAP-Block wird unter Ultraschallführung (SonoSite M-Turbo®, Sonosite, USA) durchgeführt, wie von Ra et al. beschrieben

Alle Operationen werden von denselben Chirurgen durchgeführt. Es wird ein CO2-Pneumoperitoneum eingeführt und der intraabdominale Insufflationsdruck auf 12 mm Hg begrenzt. Nach dem Einführen der vier Trokare wird der Patient in die umgekehrte Trendelenburg-Position gebracht, wobei der Kopf bis zu 30° nach oben geneigt wird. 30 Minuten vor Ende der Operation wurde keine zusätzliche Dosis Muskelrelaxans verabreicht.

Nach der Desufflation des CO2-Pneumoperitoneums wird der Patient während des Hautverschlusses in die horizontale Position zurückgebracht; Die neuromuskuläre Blockade wird mit 50 µg kg-1 Neostigmin und 10 µg kg-1 Glycopyrrolat antagonisiert. Bei der letzten Hautnaht wird Desfluran abgesetzt und eine Trachealextubation nach Ermessen des in die Behandlung des Patienten einbezogenen Anästhesisten durchgeführt.

Ein standardmäßiges postoperatives Analgetikaschema, bestehend aus 12-stündlicher intravenöser Gabe von 8 mg Lornoxicam, 6-stündlichen intravenösen Gaben von 1 g Paracetamol und intravenöser Morphin-PCA (inkrementelle Dosis 1 mg; Sperrzeit 6 Minuten; maximal 4-stündliche Grenze 30 mg). ), wird bei allen Patienten angewendet. Wenn der Patient unter anhaltender postoperativer Übelkeit und/oder Erbrechen leidet, werden bei Bedarf Metoclopramid 10 mg intravenös verabreicht.

Andere unabhängige Prüfer, die für das Studienprotokoll und den Randomisierungscode des Patienten blind sind, werden die Daten des Patienten sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Eastern
      • Al Khubar, Eastern, Saudi-Arabien, 31952
        • Dammam University
      • Al Khubar, Eastern, Saudi-Arabien, 31592
        • King Fahd Hospital of Dammam University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der Klassen I und II der American Society of Anaesthesiologists
  • Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Herzkreislauferkrankung
  • Atemwegserkrankung
  • neurologische Erkrankung
  • Nierenkrankheit
  • Lebererkrankung
  • hormonelle Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Body-Mass-Index > 35 kg/m2)
  • Raucher
  • Alkoholmissbrauch
  • Verwendung von Antipsychotika
  • Kommunikationsbarrieren
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • chronischer Konsum von Opioiden
  • Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel während der 24 Stunden unmittelbar vor der Operation
  • Gerinnungsstörungen
  • Infektion an der Nadeleinstichstelle
  • Umstellung der laparoskopischen auf die offene Cholezystektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain-Dexmedetomidin
transversus abdominis plane Block mit Bupivacain 0,25 % mit Dexmedetomidin 1 µg kg-1
transversus abdominis plane Block mit Bupivacain 0,25 % mit Dexmedetomidin 1 µg kg-1
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain
Transversus abdominis planare Blockade mit Bupivacain 0,25 %
transversus abdominis plane block Bupivacain 0,25 %
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Transversus abdominis-Blockade mit Kochsalzlösung 0,9 %
Transversus abdominis plane Blockade mit Kochsalzlösung 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer kumulativer Morphinkonsum über 24 Stunden
Zeitfenster: für 24 Stunden nach der Operation
der abgerufene postoperative kumulative Morphinverbrauch über 24 Stunden aus dem PCA-Pumpenbericht
für 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kumulativer Einsatz von Fentanyl
Zeitfenster: für 2 Stunden während der Operation
die kumulativen Dosen von Fentanyl (von der Einleitung bis zum Ende der Operation)
für 2 Stunden während der Operation
postoperativer Ruheschmerz
Zeitfenster: für 24 Stunden nach der Operation
das Ausmaß des postoperativen Ruheschmerzes 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ
für 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen bei Bewegung
Zeitfenster: für 24 Stunden nach der Operation
das Ausmaß des postoperativen Ruheschmerzes 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ
für 24 Stunden nach der Operation
Sedierungswerte
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Der Grad der Sedierung wird 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Operation bewertet
Für 24 Stunden nach der Operation
Zeit für eine Erholung des Darms
Zeitfenster: für 24 Stunden nach der Operation
die Zeiten bis zum ersten Blähungen, Stuhlgang, Aufnahme klarer Flüssigkeit und tolerierter fester Nahrung
für 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD, Chairman of Anesthesiology Dept

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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