- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02031510
Dexmedetomidin im Transversus Abdominis-Flugzeugblock für die laparoskopische Cholezystektomie
Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain im Transversus Abdominis-Flugzeugblock für die laparoskopische Cholezystektomie: Multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Cholezystektomie, ein häufiger chirurgischer Eingriff, ist im Vergleich zur offenen Cholezystektomie mit weniger postoperativen Schmerzen verbunden. Dieser Schmerz muss jedoch angemessen behandelt werden, um eine frühzeitige Mobilisierung zu ermöglichen.
Der ultraschallgeführte TAP-Block (Transversus Abdominis Plane) ist eine etablierte Technik zur Behandlung von Schmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie. 1 Darüber hinaus reduzierte die Verwendung von TAP-Blockern den Bedarf an intraoperativen und postoperativen Opioiden und die mit ihrer Verwendung verbundenen Nebenwirkungen.
Das Ziel einer TAP-Blockade besteht darin, ein Lokalanästhetikum in der Ebene zwischen den M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis zu verabreichen, um die Spinalnerven in dieser Ebene anzusprechen. Die Innervation der Bauchhaut, der Muskeln und des parietalen Peritoneums wird unterbrochen.
Dexmedetomidin, ein Alpha-2-adrenerger Agonist, bewirkt eine Analgesie über einen Nicht-Opioid-Mechanismus und verstärkt bekanntermaßen auch zentrale und periphere Nervenblockaden.2 Dexmedetomidin zusätzlich zu Bupivacain oder Levobupivacain zur Blockade des Plexus brachialis verkürzt die Zeit bis zum Einsetzen der sensorischen und motorischen Blockade, verlängert die Dauer der motorischen und sensorischen Blockade und verlängert auch die postoperative Analgesie.3, 4
Wir postulieren, dass die Verwendung von Dexmedetomidin als Ergänzung zu Bupivacain bei der Transversus-abdominis-Plane-Blockade den Morphinverbrauch nach laparoskopischer Cholezystektomie reduziert.
Basierend auf zuvor veröffentlichten Daten4 deutete eine A-priori-Leistungsanalyse darauf hin, dass 60 Patienten in jeder Gruppe ausreichen würden, um eine 30-prozentige Reduzierung des kumulativen Morphinkonsums über 24 Stunden festzustellen, was als klinisch valide gilt, bei einem Typ-I-Patienten Fehler von 0,0167 (0,05/4) und eine Leistung von 80 %. Wir haben 10 % zusätzliche Patienten hinzugefügt, um mögliche Studienabbrüche zu kompensieren.
Alle Patienten werden mit einer 10-cm-visuellen Analogskala (VAS) vertraut gemacht (0 = kein Schmerz; 10 = am schlimmsten vorstellbar), um die Intensität des Schmerzes und die Verwendung der patientenkontrollierten Analgesie (PCA) zu beurteilen.
Die Überwachung umfasst nicht-invasive Blutdruckmessungen sowie Elektrokardiographie und Pulsoximetrie.
Vor der Operation wird eine intravenöse Infusion von 10 ml kg-1 Ringer-Laktat-Lösung eingeleitet, gefolgt von 5 ml kg-1 h-1 während des gesamten Eingriffs.
Die Anästhesietechnik wird standardisiert. Die Anästhesie wird durch Fentanyl in einer Menge von 2–3 µg kg-1, Propofol 1,5–2,5 mg kg-1 und Rocuronium 0,6 mg kg-1 eingeleitet. Die Trachealintubation wird bei der Entwicklung des maximalen Blocks durchgeführt, wie durch den Train-of-Four (TOF) überwacht.
Eine Anästhesie, bestehend aus einer minimalen alveolären Konzentration (MAC) von Sevofluran von 0,7–1,5, wird verabreicht, um die Werte für Herzfrequenz (HR) und mittleren arteriellen Blutdruck (MAP) unter 20 % der Ausgangswerte zu halten. Fentanyl wird in Schritten von 0,5 μg/kg verabreicht, wenn die HR- und MAP-Werte > 20 % der Ausgangswerte betragen, trotz eines Sevofluran-Zielwerts von MAC ≥ 1,5. Wenn die HR- und MAP-Werte < 20 % der Ausgangswerte betragen, wird der Sevofluran-MAC schrittweise auf 0,7 MAC gesenkt.
Die Lungen der Patienten werden beatmet, um einen PaCO2 von 35–45 mm Hg zu erreichen. Alle Patienten erhalten nach Einleitung der Anästhesie intravenös 1 mg Granisetron und 16 mg Lornoxicam. Es werden Rocuronium-Inkremente verabreicht, um die Unterdrückung des zweiten Zuckens im TOF aufrechtzuerhalten.
Die Anästhesisten, die den TAP-Block durchführen und die Anästhetika verabreichen, werden nicht in die Beurteilung des Patienten einbezogen. Alle anderen Mitarbeiter im Operationssaal kennen den Randomisierungscode nicht.
Der TAP-Block wird unter Ultraschallführung (SonoSite M-Turbo®, Sonosite, USA) durchgeführt, wie von Ra et al. beschrieben
Alle Operationen werden von denselben Chirurgen durchgeführt. Es wird ein CO2-Pneumoperitoneum eingeführt und der intraabdominale Insufflationsdruck auf 12 mm Hg begrenzt. Nach dem Einführen der vier Trokare wird der Patient in die umgekehrte Trendelenburg-Position gebracht, wobei der Kopf bis zu 30° nach oben geneigt wird. 30 Minuten vor Ende der Operation wurde keine zusätzliche Dosis Muskelrelaxans verabreicht.
Nach der Desufflation des CO2-Pneumoperitoneums wird der Patient während des Hautverschlusses in die horizontale Position zurückgebracht; Die neuromuskuläre Blockade wird mit 50 µg kg-1 Neostigmin und 10 µg kg-1 Glycopyrrolat antagonisiert. Bei der letzten Hautnaht wird Desfluran abgesetzt und eine Trachealextubation nach Ermessen des in die Behandlung des Patienten einbezogenen Anästhesisten durchgeführt.
Ein standardmäßiges postoperatives Analgetikaschema, bestehend aus 12-stündlicher intravenöser Gabe von 8 mg Lornoxicam, 6-stündlichen intravenösen Gaben von 1 g Paracetamol und intravenöser Morphin-PCA (inkrementelle Dosis 1 mg; Sperrzeit 6 Minuten; maximal 4-stündliche Grenze 30 mg). ), wird bei allen Patienten angewendet. Wenn der Patient unter anhaltender postoperativer Übelkeit und/oder Erbrechen leidet, werden bei Bedarf Metoclopramid 10 mg intravenös verabreicht.
Andere unabhängige Prüfer, die für das Studienprotokoll und den Randomisierungscode des Patienten blind sind, werden die Daten des Patienten sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Eastern
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Al Khubar, Eastern, Saudi-Arabien, 31952
- Dammam University
-
Al Khubar, Eastern, Saudi-Arabien, 31592
- King Fahd Hospital of Dammam University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten der Klassen I und II der American Society of Anaesthesiologists
- Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Herzkreislauferkrankung
- Atemwegserkrankung
- neurologische Erkrankung
- Nierenkrankheit
- Lebererkrankung
- hormonelle Erkrankung
- Schwangerschaft
- Body-Mass-Index > 35 kg/m2)
- Raucher
- Alkoholmissbrauch
- Verwendung von Antipsychotika
- Kommunikationsbarrieren
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- chronischer Konsum von Opioiden
- Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel während der 24 Stunden unmittelbar vor der Operation
- Gerinnungsstörungen
- Infektion an der Nadeleinstichstelle
- Umstellung der laparoskopischen auf die offene Cholezystektomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain-Dexmedetomidin
transversus abdominis plane Block mit Bupivacain 0,25 % mit Dexmedetomidin 1 µg kg-1
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transversus abdominis plane Block mit Bupivacain 0,25 % mit Dexmedetomidin 1 µg kg-1
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ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain
Transversus abdominis planare Blockade mit Bupivacain 0,25 %
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transversus abdominis plane block Bupivacain 0,25 %
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Transversus abdominis-Blockade mit Kochsalzlösung 0,9 %
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Transversus abdominis plane Blockade mit Kochsalzlösung 0,9 %
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperativer kumulativer Morphinkonsum über 24 Stunden
Zeitfenster: für 24 Stunden nach der Operation
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der abgerufene postoperative kumulative Morphinverbrauch über 24 Stunden aus dem PCA-Pumpenbericht
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für 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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kumulativer Einsatz von Fentanyl
Zeitfenster: für 2 Stunden während der Operation
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die kumulativen Dosen von Fentanyl (von der Einleitung bis zum Ende der Operation)
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für 2 Stunden während der Operation
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postoperativer Ruheschmerz
Zeitfenster: für 24 Stunden nach der Operation
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das Ausmaß des postoperativen Ruheschmerzes 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ
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für 24 Stunden nach der Operation
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Postoperative Schmerzen bei Bewegung
Zeitfenster: für 24 Stunden nach der Operation
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das Ausmaß des postoperativen Ruheschmerzes 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ
|
für 24 Stunden nach der Operation
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Sedierungswerte
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
|
Der Grad der Sedierung wird 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Operation bewertet
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Für 24 Stunden nach der Operation
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Zeit für eine Erholung des Darms
Zeitfenster: für 24 Stunden nach der Operation
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die Zeiten bis zum ersten Blähungen, Stuhlgang, Aufnahme klarer Flüssigkeit und tolerierter fester Nahrung
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für 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD, Chairman of Anesthesiology Dept
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- Anesth-Nov13(2)
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