- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02031510
복강경 담낭절제술을 위한 복횡근 평면 블록의 덱스메데토미딘
복강경 담낭절제술을 위한 복횡단 평면 블록에서 부피바카인의 보조제로서의 덱스메데토미딘: 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
일반적인 수술 절차인 복강경 담낭 절제술은 개복 담낭 절제술에 비해 수술 후 통증이 적습니다. 그러나 조기 동원이 가능하도록 이 통증을 적절하게 치료해야 합니다.
초음파 유도된 복횡횡단면(TAP) 차단은 복강경 담낭절제술 후 통증을 관리하기 위해 확립된 기술입니다. 1 또한, TAP 블록의 사용은 수술 중 및 수술 후 오피오이드의 필요성과 사용과 관련된 부작용을 줄였습니다.
TAP 블록의 목적은 내복사근과 복횡근 사이의 평면에서 척수 신경을 표적으로 하는 평면에 국소 마취제를 침착시키는 것입니다. 복부 피부, 근육 및 정수리 복막에 대한 신경 분포가 중단됩니다.
알파 2-아드레날린 작용제인 덱스메데토미딘은 비오피오이드 기전을 통해 진통제를 생성하고 중추 및 말초 신경 차단을 강화하는 것으로도 알려져 있습니다.2 상완 신경총 차단을 위해 bupivacaine 또는 levobupivacaine에 Dexmedetomidine을 추가하면 감각 및 운동 차단 개시 시간이 단축되고 운동 및 감각 차단 기간이 연장되며 수술 후 진통 효과도 연장됩니다.3, 4
우리는 복횡단 평면 차단에서 bupivacaine의 보조제로서 dexmedetomidine을 사용하면 복강경 담낭 절제술 후 모르핀 소비를 줄일 것이라고 가정합니다.
이전에 발표된 데이터를 기반으로4 선험적 전력 분석은 각 그룹의 60명의 환자가 24시간 누적 모르핀 소비의 30% 감소를 감지하기에 충분할 것으로 나타났습니다. 오차는 0.0167(0.05/4)이고 검정력은 80%입니다. 탈락 가능성을 보상하기 위해 10%의 추가 환자를 추가했습니다.
모든 환자는 10cm VAS(visual analogue scale)(0= 통증 없음, 10= 상상할 수 있는 최악)에 익숙해져 통증의 강도와 환자 조절 진통제(PCA) 사용을 평가합니다.
모니터링에는 비침습적 혈압, 심전도, 산소 포화도 측정이 포함됩니다.
Lactated Ringer's solution 10 ml kg-1의 정맥내 주입이 수술 전에 시작되고 절차 전반에 걸쳐 5 ml kg-1 hr-1이 뒤따를 것입니다.
마취 기술이 표준화됩니다. 마취는 2-3 µg kg-1의 펜타닐, 프로포폴 1.5-2.5 mg kg-1 및 로쿠로늄 0.6 mg kg-1에 의해 유도됩니다. 기관 삽관은 TOF(train-of-four)에 의해 모니터링되는 최대 차단의 발달에서 수행됩니다.
0.7-1.5 최소 폐포 농도(MAC)의 세보플루란으로 구성된 마취를 시행하여 심박수(HR) 및 평균 동맥 혈압(MAP) 값을 기준선 값의 20% 미만으로 유지합니다. 펜타닐 0.5μg/kg 증분은 MAC ≥ 1.5의 표적 세보플루란에도 불구하고 HR 및 MAP 값이 베이스라인 값의 > 20%일 때 투여될 것입니다. HR 및 MAP 값이 기준 값의 < 20%인 경우, sevoflurane MAC은 점진적으로 0.7 MAC로 감소합니다.
환자의 폐는 35-45mmHg의 PaCO2를 달성하기 위해 환기됩니다. 모든 환자는 마취 유도 후 그라니세트론 1mg과 로녹시캄 16mg을 정맥주사합니다. TOF의 두 번째 트위치 억제를 유지하기 위해 Rocuronium 증분이 제공됩니다.
TAP 블록을 수행하고 마취를 할 마취과 의사는 환자의 평가에 관여하지 않습니다. 수술실의 다른 모든 직원은 무작위 코드를 인식하지 못합니다.
TAP 블록은 Ra 등이 설명한 대로 초음파(SonoSite M-Turbo®, Sonosite, USA) 안내를 사용하여 수행됩니다.
모든 수술은 동일한 외과 의사가 수행합니다. CO2 기복막이 도입되고 복강 내 주입 압력이 12mmHg로 제한됩니다. 4개의 투관침을 삽입한 후 환자는 최대 30°의 머리 위로 기울기를 사용하여 역 Trendelenburg 위치에 배치됩니다. 수술 종료 30분 전에 근이완제를 보충 투여하지 않았다.
CO2 기복막을 제거한 후 환자는 수평 위치로 돌아가고 피부를 봉합합니다. 신경근 차단은 50 µg kg-1 네오스티그민과 10 µg kg-1 글리코피롤레이트로 길항됩니다. 마지막 피부 봉합에서 데스플루란을 중단하고 기관 발관을 담당 마취과 의사의 재량에 따라 시행합니다.
표준 수술 후 진통 요법, 12시간 정맥 lornoxicam 8mg, 6시간 정맥 paracetamol 1g 및 정맥 모르핀 PCA(증가 용량, 1mg, 잠금 시간, 6분, 최대 4시간 제한, 30mg) ), 모든 환자에게 사용됩니다. 환자가 수술 후 오심 및/또는 구토가 지속되는 경우, 필요할 때 메토클로프라미드 10 mg을 정맥 투여합니다.
연구 프로토콜과 환자의 무작위화 코드에 대해 눈이 멀게 될 다른 독립적인 조사자들이 환자의 데이터를 수집할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Eastern
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Al Khubar, Eastern, 사우디 아라비아, 31952
- Dammam University
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Al Khubar, Eastern, 사우디 아라비아, 31592
- King Fahd Hospital of Dammam University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회 1급 및 2급 환자
- 전신 마취
제외 기준:
- 심혈관 질환
- 호흡기 질환
- 신경계 질환
- 신장 질환
- 간 질환
- 호르몬 질환
- 임신
- 체질량 지수 > 35kg/m2)
- 흡연자
- 알코올 남용
- 항정신병약의 사용
- 통신 장벽
- 국소 마취제 알레르기
- 오피오이드의 만성 사용
- 수술 직전 24시간 동안 비스테로이드성 항염증제 사용
- 응고 장애
- 바늘 삽입시 감염
- 복강경을 개방 담낭 절제술로 전환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 부피바카인-덱스메데토미딘
부피바카인 0.25%와 덱스메데토미딘 1µg Kg-1이 포함된 복횡단 평면 블록
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부피바카인 0.25%와 덱스메데토미딘 1µg Kg-1이 포함된 복횡단 평면 블록
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ACTIVE_COMPARATOR: 부피바카인
부피바카인 0.25%를 함유한 복횡단 평면 차단
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횡복부 평면 차단 부피바카인 0.25%
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플라시보_COMPARATOR: 위약
식염수 0.9%로 복횡근 차단
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식염수 0.9%가 함유된 복횡단 평면 블록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 24시간 누적 모르핀 소비
기간: 수술 후 24시간 동안
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PCA 펌프 보고서에서 검색된 수술 후 24시간 누적 모르핀 소비량
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수술 후 24시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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펜타닐의 누적 사용
기간: 수술 중 2시간 동안
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펜타닐의 누적 용량(유도부터 수술 종료까지)
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수술 중 2시간 동안
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휴식시 수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간 동안
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수술 후 0.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24시간에 휴식 시 수술 후 통증 정도
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수술 후 24시간 동안
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움직일 때 수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간 동안
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수술 후 0.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24시간에 휴식 시 수술 후 통증 정도
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수술 후 24시간 동안
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진정 점수
기간: 수술 후 24시간 동안
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수술 후 0.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24시간에 진정 정도 점수
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수술 후 24시간 동안
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장 회복까지의 시간
기간: 수술 후 24시간 동안
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첫 번째 가스 발생 시간, 배변, 맑은 액체 섭취 및 고형 음식 허용
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수술 후 24시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD, Chairman of Anesthesiology Dept
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Anesth-Nov13(2)
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