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복강경 담낭절제술을 위한 복횡근 평면 블록의 덱스메데토미딘

2015년 4월 3일 업데이트: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

복강경 담낭절제술을 위한 복횡단 평면 블록에서 부피바카인의 보조제로서의 덱스메데토미딘: 다기관 연구

복횡단 평면 차단에서 bupivacaine의 보조제로서 dexmedetomidine을 사용하면 복강경 담낭절제술 후 누적 모르핀 소비를 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

일반적인 수술 절차인 복강경 담낭 절제술은 개복 담낭 절제술에 비해 수술 후 통증이 적습니다. 그러나 조기 동원이 가능하도록 이 통증을 적절하게 치료해야 합니다.

초음파 유도된 복횡횡단면(TAP) 차단은 복강경 담낭절제술 후 통증을 관리하기 위해 확립된 기술입니다. 1 또한, TAP 블록의 사용은 수술 중 및 수술 후 오피오이드의 필요성과 사용과 관련된 부작용을 줄였습니다.

TAP 블록의 목적은 내복사근과 복횡근 사이의 평면에서 척수 신경을 표적으로 하는 평면에 국소 마취제를 침착시키는 것입니다. 복부 피부, 근육 및 정수리 복막에 대한 신경 분포가 중단됩니다.

알파 2-아드레날린 작용제인 덱스메데토미딘은 비오피오이드 기전을 통해 진통제를 생성하고 중추 및 말초 신경 차단을 강화하는 것으로도 알려져 있습니다.2 상완 신경총 차단을 위해 bupivacaine 또는 levobupivacaine에 Dexmedetomidine을 추가하면 감각 및 운동 차단 개시 시간이 단축되고 운동 및 감각 차단 기간이 연장되며 수술 후 진통 효과도 연장됩니다.3, 4

우리는 복횡단 평면 차단에서 bupivacaine의 보조제로서 dexmedetomidine을 사용하면 복강경 담낭 절제술 후 모르핀 소비를 줄일 것이라고 가정합니다.

이전에 발표된 데이터를 기반으로4 선험적 전력 분석은 각 그룹의 60명의 환자가 24시간 누적 모르핀 소비의 30% 감소를 감지하기에 충분할 것으로 나타났습니다. 오차는 0.0167(0.05/4)이고 검정력은 80%입니다. 탈락 가능성을 보상하기 위해 10%의 추가 환자를 추가했습니다.

모든 환자는 10cm VAS(visual analogue scale)(0= 통증 없음, 10= 상상할 수 있는 최악)에 익숙해져 통증의 강도와 환자 조절 진통제(PCA) 사용을 평가합니다.

모니터링에는 비침습적 혈압, 심전도, 산소 포화도 측정이 포함됩니다.

Lactated Ringer's solution 10 ml kg-1의 정맥내 주입이 수술 전에 시작되고 절차 전반에 걸쳐 5 ml kg-1 hr-1이 뒤따를 것입니다.

마취 기술이 표준화됩니다. 마취는 2-3 µg kg-1의 펜타닐, 프로포폴 1.5-2.5 mg kg-1 및 로쿠로늄 0.6 mg kg-1에 의해 유도됩니다. 기관 삽관은 TOF(train-of-four)에 의해 모니터링되는 최대 차단의 발달에서 수행됩니다.

0.7-1.5 최소 폐포 농도(MAC)의 세보플루란으로 구성된 마취를 시행하여 심박수(HR) 및 평균 동맥 혈압(MAP) 값을 기준선 값의 20% 미만으로 유지합니다. 펜타닐 0.5μg/kg 증분은 MAC ≥ 1.5의 표적 세보플루란에도 불구하고 HR 및 MAP 값이 베이스라인 값의 > 20%일 때 투여될 것입니다. HR 및 MAP 값이 기준 값의 < 20%인 경우, sevoflurane MAC은 점진적으로 0.7 MAC로 감소합니다.

환자의 폐는 35-45mmHg의 PaCO2를 달성하기 위해 환기됩니다. 모든 환자는 마취 유도 후 그라니세트론 1mg과 로녹시캄 16mg을 정맥주사합니다. TOF의 두 번째 트위치 억제를 유지하기 위해 Rocuronium 증분이 제공됩니다.

TAP 블록을 수행하고 마취를 할 마취과 의사는 환자의 평가에 관여하지 않습니다. 수술실의 다른 모든 직원은 무작위 코드를 인식하지 못합니다.

TAP 블록은 Ra 등이 설명한 대로 초음파(SonoSite M-Turbo®, Sonosite, USA) 안내를 사용하여 수행됩니다.

모든 수술은 동일한 외과 의사가 수행합니다. CO2 기복막이 도입되고 복강 내 주입 압력이 12mmHg로 제한됩니다. 4개의 투관침을 삽입한 후 환자는 최대 30°의 머리 위로 기울기를 사용하여 역 Trendelenburg 위치에 배치됩니다. 수술 종료 30분 전에 근이완제를 보충 투여하지 않았다.

CO2 기복막을 제거한 후 환자는 수평 위치로 돌아가고 피부를 봉합합니다. 신경근 차단은 50 µg kg-1 네오스티그민과 10 µg kg-1 글리코피롤레이트로 길항됩니다. 마지막 피부 봉합에서 데스플루란을 중단하고 기관 발관을 담당 마취과 의사의 재량에 따라 시행합니다.

표준 수술 후 진통 요법, 12시간 정맥 lornoxicam 8mg, 6시간 정맥 paracetamol 1g 및 정맥 모르핀 PCA(증가 용량, 1mg, 잠금 시간, 6분, 최대 4시간 제한, 30mg) ), 모든 환자에게 사용됩니다. 환자가 수술 후 오심 및/또는 구토가 지속되는 경우, 필요할 때 메토클로프라미드 10 mg을 정맥 투여합니다.

연구 프로토콜과 환자의 무작위화 코드에 대해 눈이 멀게 될 다른 독립적인 조사자들이 환자의 데이터를 수집할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

195

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Eastern
      • Al Khubar, Eastern, 사우디 아라비아, 31952
        • Dammam University
      • Al Khubar, Eastern, 사우디 아라비아, 31592
        • King Fahd Hospital of Dammam University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국마취과학회 1급 및 2급 환자
  • 전신 마취

제외 기준:

  • 심혈관 질환
  • 호흡기 질환
  • 신경계 질환
  • 신장 질환
  • 간 질환
  • 호르몬 질환
  • 임신
  • 체질량 지수 > 35kg/m2)
  • 흡연자
  • 알코올 남용
  • 항정신병약의 사용
  • 통신 장벽
  • 국소 마취제 알레르기
  • 오피오이드의 만성 사용
  • 수술 직전 24시간 동안 비스테로이드성 항염증제 사용
  • 응고 장애
  • 바늘 삽입시 감염
  • 복강경을 ​​개방 담낭 절제술로 전환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 부피바카인-덱스메데토미딘
부피바카인 0.25%와 덱스메데토미딘 1µg Kg-1이 포함된 복횡단 평면 블록
부피바카인 0.25%와 덱스메데토미딘 1µg Kg-1이 포함된 복횡단 평면 블록
ACTIVE_COMPARATOR: 부피바카인
부피바카인 0.25%를 함유한 복횡단 평면 차단
횡복부 평면 차단 부피바카인 0.25%
플라시보_COMPARATOR: 위약
식염수 0.9%로 복횡근 차단
식염수 0.9%가 함유된 복횡단 평면 블록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 24시간 누적 모르핀 소비
기간: 수술 후 24시간 동안
PCA 펌프 보고서에서 검색된 수술 후 24시간 누적 모르핀 소비량
수술 후 24시간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
펜타닐의 누적 사용
기간: 수술 중 2시간 동안
펜타닐의 누적 용량(유도부터 수술 종료까지)
수술 중 2시간 동안
휴식시 수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간 동안
수술 후 0.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24시간에 휴식 시 수술 후 통증 정도
수술 후 24시간 동안
움직일 때 수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간 동안
수술 후 0.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24시간에 휴식 시 수술 후 통증 정도
수술 후 24시간 동안
진정 점수
기간: 수술 후 24시간 동안
수술 후 0.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24시간에 진정 정도 점수
수술 후 24시간 동안
장 회복까지의 시간
기간: 수술 후 24시간 동안
첫 번째 가스 발생 시간, 배변, 맑은 액체 섭취 및 고형 음식 허용
수술 후 24시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD, Chairman of Anesthesiology Dept

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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