Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w blokadzie płaszczyzny poprzecznej brzucha do cholecystektomii laparoskopowej

3 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Deksmedetomidyna jako adiuwant do bupiwakainy w blokadzie płaszczyzny poprzecznej brzucha w cholecystektomii laparoskopowej: badanie wieloośrodkowe

Zastosowanie deksmedetomidyny jako dodatku do bupiwakainy w bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha zmniejszy skumulowane zużycie morfiny po cholecystektomii laparoskopowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cholecystektomia laparoskopowa, która jest częstym zabiegiem chirurgicznym, wiąże się z mniejszym bólem pooperacyjnym w porównaniu z cholecystektomią otwartą. Jednak ból ten wymaga odpowiedniego leczenia, aby umożliwić wczesną mobilizację.

Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą ultradźwięków (TAP) jest uznaną techniką leczenia bólu po cholecystektomii laparoskopowej. 1 Ponadto zastosowanie blokad TAP zmniejszyło zapotrzebowanie na śródoperacyjne i pooperacyjne opioidy oraz skutki uboczne związane z ich stosowaniem.

Celem blokady TAP jest wprowadzenie środka miejscowo znieczulającego w płaszczyźnie między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha, celując w nerwy rdzeniowe w tej płaszczyźnie. Unerwienie skóry brzucha, mięśni i otrzewnej ciemieniowej zostanie przerwane.

Deksmedetomidyna, która jest agonistą receptora alfa-2-adrenergicznego, powoduje działanie przeciwbólowe poprzez mechanizm nieopioidowy i jest również znana ze wzmacniania centralnych i obwodowych blokad nerwowych.2 Deksmedetomidyna dodana do bupiwakainy lub lewobupiwakainy w przypadku blokady splotu ramiennego skraca czas wystąpienia blokady czuciowej i ruchowej, wydłuża czas trwania blokady ruchowej i czuciowej, a także wydłuża pooperacyjną analgezję.3, 4

Postulujemy, że zastosowanie deksmedetomidyny jako dodatku do bupiwakainy w bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha zmniejszy zużycie morfiny po cholecystektomii laparoskopowej.

Na podstawie wcześniej opublikowanych danych4 a priori analiza mocy wykazała, że ​​60 pacjentów w każdej grupie wystarczyłoby do wykrycia 30% redukcji 24-godzinnego skumulowanego spożycia morfiny, które uważa się za istotne klinicznie, z typem I błąd 0,0167 (0,05/4) i moc 80%. Dodaliśmy 10% dodatkowych pacjentów, aby zrekompensować możliwe rezygnacje.

Wszyscy pacjenci zostaną zapoznani z 10-centymetrową wizualną skalą analogową (VAS) (0= brak bólu; 10= najgorszy możliwy do wyobrażenia) w celu oceny nasilenia bólu oraz stosowania analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).

Monitorowanie obejmuje nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi, elektrokardiografię i pulsoksymetrię.

Wlew dożylny 10 ml kg-1 roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu zostanie rozpoczęty przed operacją, po czym przez cały czas trwania zabiegu będzie podawany 5 ml kg-1 godz.-1.

Ustandaryzowana zostanie technika znieczulenia. Znieczulenie będzie wywołane 2-3 µg kg-1 fentanylem, 1,5-2,5 mg kg-1 propofolem oraz 0,6 mg kg-1 rokuronium. Intubacja dotchawicza zostanie przeprowadzona w momencie wystąpienia maksymalnego bloku monitorowanego przez ciąg czterech (TOF).

Znieczulenie, składające się z minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) sewofluranu wynoszącego 0,7-1,5, zostanie podane w celu utrzymania częstości akcji serca (HR) i średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP) poniżej 20% wartości wyjściowych. Fentanyl w dawce 0,5 μg/kg będzie podawany, gdy wartości HR i MAP będą > 20% wartości wyjściowych, pomimo docelowej wartości MAC sewofluranu ≥ 1,5. Kiedy wartości HR i MAP < 20% wartości wyjściowych, MAC sewofluranu jest stopniowo zmniejszane do 0,7 MAC.

Płuca pacjentów będą wentylowane do osiągnięcia PaCO2 35-45 mm Hg. Wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie granisetron 1 mg i lornoksykam 16 mg po indukcji znieczulenia. Zwiększone dawki rokuronium będą podawane w celu utrzymania tłumienia drugiego skurczu w TOF.

Anestezjolodzy, którzy wykonają blokadę TAP i podają środki znieczulające, nie będą brali udziału w ocenie pacjentów. Cały pozostały personel na sali operacyjnej nie zna kodu randomizacji.

Blokada TAP zostanie przeprowadzona pod kontrolą USG (SonoSite M-Turbo®, Sonosite, USA) zgodnie z opisem Ra i wsp.

Wszystkie operacje będą wykonywane przez tych samych chirurgów. Zostanie wprowadzona odma otrzewnowa CO2 i ciśnienie wdechowe w jamie brzusznej zostanie ograniczone do 12 mm Hg. Po wprowadzeniu czterech trokarów pacjent zostanie ułożony w pozycji odwróconej Trendelenburga, z wykorzystaniem do 30° pochylenia głowy do góry. Na 30 minut przed zakończeniem zabiegu nie podano dodatkowej dawki środka zwiotczającego mięśnie.

Po odsuflowaniu odmy otrzewnowej CO2 pacjent wraca do pozycji poziomej i podczas zamykania skóry; Blokada nerwowo-mięśniowa zostanie antagonizowana za pomocą 50 µg kg-1 neostygminy i 10 µg kg-1 glikopirolanu. Przy ostatnim szwie skórnym należy przerwać podawanie desfluranu i przeprowadzić ekstubację tchawicy według uznania anestezjologa zaangażowanego w postępowanie z pacjentem.

Standardowy pooperacyjny schemat leczenia przeciwbólowego, składający się z lornoksykamu podawanego dożylnie co 12 godzin, 8 mg paracetamolu dożylnego co 6 godzin i dożylnego podawania morfiny PCA (dawka zwiększana, 1 mg; czas blokady, 6 minut; maksymalny limit 4 godzin, 30 mg ) będą stosowane u wszystkich pacjentów. Jeśli pacjent ma utrzymujące się pooperacyjne nudności i (lub) wymioty, w razie potrzeby podaje się metoklopramid w dawce 10 mg dożylnie.

Inni niezależni badacze, którzy nie będą znali protokołu badania i kodu randomizacji pacjenta, zbiorą dane pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Eastern
      • Al Khubar, Eastern, Arabia Saudyjska, 31952
        • Dammam University
      • Al Khubar, Eastern, Arabia Saudyjska, 31592
        • King Fahd Hospital of Dammam University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów pacjentów klasy I i II
  • znieczulenie ogólne

Kryteria wyłączenia:

  • choroba układu krążenia
  • choroba układu oddechowego
  • choroba neurologiczna
  • choroba nerek
  • choroba wątroby
  • choroba hormonalna
  • ciąża
  • wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2)
  • palacze
  • nadużywanie alkoholu
  • stosowanie leków przeciwpsychotycznych
  • bariery komunikacyjne
  • alergia na środki miejscowo znieczulające
  • przewlekłe stosowanie opioidów
  • stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych stosowanie w ciągu 24 godzin bezpośrednio poprzedzających operację
  • zaburzenia krzepnięcia
  • infekcja w miejscu wkłucia igły
  • konwersja cholecystektomii laparoskopowej na otwartą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: bupiwakaina-deksmedetomidyna
blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha z bupiwakainą 0,25% z deksmedetomidyną 1 µg Kg-1
blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha z bupiwakainą 0,25% z deksmedetomidyną 1 µg Kg-1
ACTIVE_COMPARATOR: bupiwakaina
blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha z bupiwakainą 0,25%
blok poprzeczny brzucha bupiwakaina 0,25%
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Blokada mięśnia poprzecznego brzucha z solą fizjologiczną 0,9%
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha solą fizjologiczną 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjne 24-godzinne skumulowane zużycie morfiny
Ramy czasowe: przez 24 godziny po zabiegu
odzyskane pooperacyjne 24-godzinne skumulowane zużycie morfiny z raportu pompy PCA
przez 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skumulowane użycie fentanylu
Ramy czasowe: przez 2 godziny podczas zabiegu
skumulowane dawki fentanylu (od indukcji do zakończenia zabiegu)
przez 2 godziny podczas zabiegu
ból pooperacyjny w spoczynku
Ramy czasowe: przez 24 godziny po zabiegu
stopień bólu pooperacyjnego w spoczynku po 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 h po zabiegu
przez 24 godziny po zabiegu
ból pooperacyjny przy ruchu
Ramy czasowe: przez 24 godziny po zabiegu
stopień bólu pooperacyjnego w spoczynku po 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 h po zabiegu
przez 24 godziny po zabiegu
oceny sedacji
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
ocena stopnia sedacji po 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 h po zabiegu
Przez 24 godziny po zabiegu
Czas na regenerację jelit
Ramy czasowe: przez 24 godziny po zabiegu
tolerowane czasy do pierwszego wzdęcia, wypróżnienia, spożycie klarownego płynu i pokarm stały
przez 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD, Chairman of Anesthesiology Dept

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj