- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02031510
Deksmedetomidyna w blokadzie płaszczyzny poprzecznej brzucha do cholecystektomii laparoskopowej
Deksmedetomidyna jako adiuwant do bupiwakainy w blokadzie płaszczyzny poprzecznej brzucha w cholecystektomii laparoskopowej: badanie wieloośrodkowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cholecystektomia laparoskopowa, która jest częstym zabiegiem chirurgicznym, wiąże się z mniejszym bólem pooperacyjnym w porównaniu z cholecystektomią otwartą. Jednak ból ten wymaga odpowiedniego leczenia, aby umożliwić wczesną mobilizację.
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą ultradźwięków (TAP) jest uznaną techniką leczenia bólu po cholecystektomii laparoskopowej. 1 Ponadto zastosowanie blokad TAP zmniejszyło zapotrzebowanie na śródoperacyjne i pooperacyjne opioidy oraz skutki uboczne związane z ich stosowaniem.
Celem blokady TAP jest wprowadzenie środka miejscowo znieczulającego w płaszczyźnie między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha, celując w nerwy rdzeniowe w tej płaszczyźnie. Unerwienie skóry brzucha, mięśni i otrzewnej ciemieniowej zostanie przerwane.
Deksmedetomidyna, która jest agonistą receptora alfa-2-adrenergicznego, powoduje działanie przeciwbólowe poprzez mechanizm nieopioidowy i jest również znana ze wzmacniania centralnych i obwodowych blokad nerwowych.2 Deksmedetomidyna dodana do bupiwakainy lub lewobupiwakainy w przypadku blokady splotu ramiennego skraca czas wystąpienia blokady czuciowej i ruchowej, wydłuża czas trwania blokady ruchowej i czuciowej, a także wydłuża pooperacyjną analgezję.3, 4
Postulujemy, że zastosowanie deksmedetomidyny jako dodatku do bupiwakainy w bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha zmniejszy zużycie morfiny po cholecystektomii laparoskopowej.
Na podstawie wcześniej opublikowanych danych4 a priori analiza mocy wykazała, że 60 pacjentów w każdej grupie wystarczyłoby do wykrycia 30% redukcji 24-godzinnego skumulowanego spożycia morfiny, które uważa się za istotne klinicznie, z typem I błąd 0,0167 (0,05/4) i moc 80%. Dodaliśmy 10% dodatkowych pacjentów, aby zrekompensować możliwe rezygnacje.
Wszyscy pacjenci zostaną zapoznani z 10-centymetrową wizualną skalą analogową (VAS) (0= brak bólu; 10= najgorszy możliwy do wyobrażenia) w celu oceny nasilenia bólu oraz stosowania analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
Monitorowanie obejmuje nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi, elektrokardiografię i pulsoksymetrię.
Wlew dożylny 10 ml kg-1 roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu zostanie rozpoczęty przed operacją, po czym przez cały czas trwania zabiegu będzie podawany 5 ml kg-1 godz.-1.
Ustandaryzowana zostanie technika znieczulenia. Znieczulenie będzie wywołane 2-3 µg kg-1 fentanylem, 1,5-2,5 mg kg-1 propofolem oraz 0,6 mg kg-1 rokuronium. Intubacja dotchawicza zostanie przeprowadzona w momencie wystąpienia maksymalnego bloku monitorowanego przez ciąg czterech (TOF).
Znieczulenie, składające się z minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) sewofluranu wynoszącego 0,7-1,5, zostanie podane w celu utrzymania częstości akcji serca (HR) i średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP) poniżej 20% wartości wyjściowych. Fentanyl w dawce 0,5 μg/kg będzie podawany, gdy wartości HR i MAP będą > 20% wartości wyjściowych, pomimo docelowej wartości MAC sewofluranu ≥ 1,5. Kiedy wartości HR i MAP < 20% wartości wyjściowych, MAC sewofluranu jest stopniowo zmniejszane do 0,7 MAC.
Płuca pacjentów będą wentylowane do osiągnięcia PaCO2 35-45 mm Hg. Wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie granisetron 1 mg i lornoksykam 16 mg po indukcji znieczulenia. Zwiększone dawki rokuronium będą podawane w celu utrzymania tłumienia drugiego skurczu w TOF.
Anestezjolodzy, którzy wykonają blokadę TAP i podają środki znieczulające, nie będą brali udziału w ocenie pacjentów. Cały pozostały personel na sali operacyjnej nie zna kodu randomizacji.
Blokada TAP zostanie przeprowadzona pod kontrolą USG (SonoSite M-Turbo®, Sonosite, USA) zgodnie z opisem Ra i wsp.
Wszystkie operacje będą wykonywane przez tych samych chirurgów. Zostanie wprowadzona odma otrzewnowa CO2 i ciśnienie wdechowe w jamie brzusznej zostanie ograniczone do 12 mm Hg. Po wprowadzeniu czterech trokarów pacjent zostanie ułożony w pozycji odwróconej Trendelenburga, z wykorzystaniem do 30° pochylenia głowy do góry. Na 30 minut przed zakończeniem zabiegu nie podano dodatkowej dawki środka zwiotczającego mięśnie.
Po odsuflowaniu odmy otrzewnowej CO2 pacjent wraca do pozycji poziomej i podczas zamykania skóry; Blokada nerwowo-mięśniowa zostanie antagonizowana za pomocą 50 µg kg-1 neostygminy i 10 µg kg-1 glikopirolanu. Przy ostatnim szwie skórnym należy przerwać podawanie desfluranu i przeprowadzić ekstubację tchawicy według uznania anestezjologa zaangażowanego w postępowanie z pacjentem.
Standardowy pooperacyjny schemat leczenia przeciwbólowego, składający się z lornoksykamu podawanego dożylnie co 12 godzin, 8 mg paracetamolu dożylnego co 6 godzin i dożylnego podawania morfiny PCA (dawka zwiększana, 1 mg; czas blokady, 6 minut; maksymalny limit 4 godzin, 30 mg ) będą stosowane u wszystkich pacjentów. Jeśli pacjent ma utrzymujące się pooperacyjne nudności i (lub) wymioty, w razie potrzeby podaje się metoklopramid w dawce 10 mg dożylnie.
Inni niezależni badacze, którzy nie będą znali protokołu badania i kodu randomizacji pacjenta, zbiorą dane pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Arabia Saudyjska, 31952
- Dammam University
-
Al Khubar, Eastern, Arabia Saudyjska, 31592
- King Fahd Hospital of Dammam University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów pacjentów klasy I i II
- znieczulenie ogólne
Kryteria wyłączenia:
- choroba układu krążenia
- choroba układu oddechowego
- choroba neurologiczna
- choroba nerek
- choroba wątroby
- choroba hormonalna
- ciąża
- wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2)
- palacze
- nadużywanie alkoholu
- stosowanie leków przeciwpsychotycznych
- bariery komunikacyjne
- alergia na środki miejscowo znieczulające
- przewlekłe stosowanie opioidów
- stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych stosowanie w ciągu 24 godzin bezpośrednio poprzedzających operację
- zaburzenia krzepnięcia
- infekcja w miejscu wkłucia igły
- konwersja cholecystektomii laparoskopowej na otwartą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bupiwakaina-deksmedetomidyna
blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha z bupiwakainą 0,25% z deksmedetomidyną 1 µg Kg-1
|
blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha z bupiwakainą 0,25% z deksmedetomidyną 1 µg Kg-1
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bupiwakaina
blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha z bupiwakainą 0,25%
|
blok poprzeczny brzucha bupiwakaina 0,25%
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Blokada mięśnia poprzecznego brzucha z solą fizjologiczną 0,9%
|
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha solą fizjologiczną 0,9%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjne 24-godzinne skumulowane zużycie morfiny
Ramy czasowe: przez 24 godziny po zabiegu
|
odzyskane pooperacyjne 24-godzinne skumulowane zużycie morfiny z raportu pompy PCA
|
przez 24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skumulowane użycie fentanylu
Ramy czasowe: przez 2 godziny podczas zabiegu
|
skumulowane dawki fentanylu (od indukcji do zakończenia zabiegu)
|
przez 2 godziny podczas zabiegu
|
|
ból pooperacyjny w spoczynku
Ramy czasowe: przez 24 godziny po zabiegu
|
stopień bólu pooperacyjnego w spoczynku po 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 h po zabiegu
|
przez 24 godziny po zabiegu
|
|
ból pooperacyjny przy ruchu
Ramy czasowe: przez 24 godziny po zabiegu
|
stopień bólu pooperacyjnego w spoczynku po 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 h po zabiegu
|
przez 24 godziny po zabiegu
|
|
oceny sedacji
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
|
ocena stopnia sedacji po 0,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 h po zabiegu
|
Przez 24 godziny po zabiegu
|
|
Czas na regenerację jelit
Ramy czasowe: przez 24 godziny po zabiegu
|
tolerowane czasy do pierwszego wzdęcia, wypróżnienia, spożycie klarownego płynu i pokarm stały
|
przez 24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD, Chairman of Anesthesiology Dept
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Deksmedetomidyna
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Anesth-Nov13(2)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .