局所進行性直腸がんに対する術前化学放射線療法の最適化に関するランダム化比較研究
2023年8月23日 更新者：Zhen-Hai Lu、Sun Yat-sen University
術前化学放射線療法は、局所進行直腸癌における局所再発のリスクを大幅に減少させましたが、おそらく術前治療における全身性微小転移の制御が不十分なため、全身性不全が依然として主要な問題となっています。
導入化学療法は、最も研究されている戦略の 1 つです。
しかし、術前化学療法前の導入化学療法の有効性については依然として議論の余地がある。
我々の以前の研究では、導入化学療法、ギャップ化学療法と術前補助化学放射線療法の併用により直腸がん患者の奏効率を向上させることができたが、その結果は臨床試験では確認されていない。
この新しい種類の治療法が局所進行直腸癌に対する術前補助療法を最適化できるかどうかは、臨床現場において依然として大きな問題である。
この研究は術前化学療法を最適化する方法に焦点を当てます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
556
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された直腸がん
- 臨床ステージ T3-4 または T のいずれか N1
- 転移なし
- 腫瘍の距離が肛門縁から10cm以内である
- 過去に放射線治療を受けていない
- 年齢は18歳から70歳まで
- 東部協力腫瘍学グループのスコア システム 0-1
除外基準:
- 臨床ステージ T1-2 N0
- 遠隔転移
- 多発性原発腫瘍
- キャシェクシ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：標準的な化学放射線療法
標準的な化学放射線療法 (カペシタビン 825mg/m2 と放射線療法の併用)
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このグループの直腸患者は全員、標準的な放射線治療と外科的切除を受けます。
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実験的：導入およびギャップ化学療法
導入化学療法 (カペシタビン 2000mg/m2 + オキサリプラチン 130mg/m2) + 2 サイクルの化学放射線療法 (カペシタビン 2000mg/m2 + オキサリプラチン 100mg/m2 と放射線療法の併用) + ギャップ化学療法 (カペシタビン 2000mg/m2 + オキサリプラチン 130mg/m2)
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このグループのすべての直腸がん患者は、手術前に導入、ギャップ化学療法（カペシタビンとオキサリプラチンの併用）単独と化学放射線療法（カペシタビンとオキサリプラチンの併用）を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無病生存
時間枠：3年
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3年
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無病生存
時間枠：5年
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5年
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応答率
時間枠：手術から1週間後
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手術から1週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhen-Hai Lu, Prof.、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月8日
最初の投稿 (推定)
2014年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月23日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013013
- SYSU5010Fund (その他の助成金/資金番号：Sun Yat-Sen University 5010 Fund)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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