국소적으로 진행된 직장암에 대한 신보조 화학방사선요법의 최적화에 대한 무작위대조연구
2023년 8월 23일 업데이트: Zhen-Hai Lu, Sun Yat-sen University
신보강 화학방사선요법이 국소적으로 진행된 직장암에서 국소 재발의 위험을 상당히 감소시켰지만, 신보강 치료에서 전신 미세 전이의 불충분한 제어로 인해 전신 실패가 여전히 주된 문제로 남아 있습니다.
유도 화학요법은 가장 많이 연구된 전략 중 하나입니다.
그러나 신보강 화학요법 이전의 유도 화학요법의 효능은 여전히 논란의 여지가 있습니다.
우리의 이전 연구에서 유도 화학요법, 갭 화학요법과 신보강 화학방사선요법을 병용하면 직장암 환자의 반응률을 향상시킬 수 있지만 임상 시험에서 그 결과가 확인되지 않았습니다.
이 새로운 종류의 치료법이 국소적으로 진행된 직장암에 대한 신보강 요법을 최적화할 수 있는지 여부는 임상 실습에서 여전히 큰 문제입니다.
이 연구는 신보강 화학요법을 최적화하는 방법에 초점을 맞출 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
556
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 직장암
- 임상 병기 T3-4 또는 T 임의의 N1
- 전이 없음
- 종양의 거리는 항문 가장자리에서 10cm 이내
- 이전 방사선 요법 없음
- 나이는 18세부터 70세까지
- Eastern Cooperative Oncology Group 점수 체계 0-1
제외 기준:
- 임상 병기 T1-2 N0
- 거리 전이
- 다발성 원발성 종양
- 악액질
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 화학방사선요법
표준 화학방사선요법(방사선요법과 결합된 카페시타빈 825mg/m2)
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이 그룹의 모든 직장 환자는 표준 방사선 요법과 수술적 절제를 받게 됩니다.
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실험적: 유도 및 간격 화학요법
유도화학요법(카페시타빈 2000mg/m2 +옥살리플라틴 130mg/m2) + 화학방사선요법 2주기(카페시타빈 2000mg/m2 +옥살리플라틴 100mg/m2와 방사선요법 병용) + 간극화학요법(카페시타빈 2000mg/m2 + 옥살리플라틴 130mg/m2)
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이 그룹의 모든 직장암 환자는 수술 전 유도, 간극 화학요법(카페시타빈과 옥살리플라틴 병용)과 화학방사선요법(카페시타빈과 옥살리플라틴 병용)을 단독으로 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무병 생존
기간: 3 년
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3 년
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무질병 생존
기간: 5 년
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5 년
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응답률
기간: 수술 일주일 후
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수술 일주일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhen-Hai Lu, Prof., Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013013
- SYSU5010Fund (기타 보조금/기금 번호: Sun Yat-Sen University 5010 Fund)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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