- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02031939
Randomisierte kontrollierte Studie zur Optimierung der neoadjuvanten Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom
23. August 2023 aktualisiert von: Zhen-Hai Lu, Sun Yat-sen University
Obwohl die neoadjuvante Radiochemotherapie das Risiko eines Lokalrezidivs bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom erheblich reduziert hat, bleibt das systemische Versagen ein vorherrschendes Problem, wahrscheinlich aufgrund der unzureichenden Kontrolle der systemischen Mikrometastasierung bei der neoadjuvanten Behandlung.
Die Induktionschemotherapie ist eine der am besten untersuchten Strategien.
Allerdings bleibt die Wirksamkeit einer Induktionschemotherapie vor einer neoadjuvanten Chemotherapie umstritten.
In unserer vorherigen Studie konnten Induktionschemotherapie, Gap-Chemotherapie in Kombination mit neoadjuvanter Radiochemotherapie die Ansprechrate von Rektumkarzinompatienten verbessern, die Ergebnisse wurden jedoch in klinischen Studien nicht bestätigt.
Ob diese neue Art der Behandlung die neoadjuvante Therapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom optimieren kann oder nicht, ist in der klinischen Praxis immer noch ein großes Problem.
Diese Studie konzentriert sich auf die Optimierung der neoadjuvanten Chemotherapie.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
556
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigter Rektumkarzinom
- Klinisches Stadium T3-4 oder T oder N1
- Keine Metastasierung
- Die Entfernung des Tumors vom Analrand beträgt nicht mehr als 10 cm
- Keine vorherige Strahlentherapie
- Das Alter lag zwischen 18 und 70 Jahren
- Punktesystem der Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
Ausschlusskriterien:
- Klinisches Stadium T1-2 N0
- Fernmetastasierung
- Multipler Primärtumor
- Cachexy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard-Radiochemotherapie
Standard-Radiochemotherapie (Capecitabin 825 mg/m2 kombiniert mit Strahlentherapie)
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Alle Rektalpatienten in dieser Gruppe erhalten eine Standard-Strahlentherapie und eine chirurgische Resektion.
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Experimental: Induktions- und Gap-Chemotherapie
Induktionschemotherapie (Capecitabin 2000 mg/m2 + Oxaliplatin 130 mg/m2) + 2 Zyklen Radiochemotherapie (Capecitabin 2000 mg/m2 + Oxaliplatin 100 mg/m2 kombiniert mit Strahlentherapie) + Gap-Chemotherapie (Capecitabin 2000 mg/m2 + Oxaliplatin 130 mg/m2)
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Alle Patienten mit Rektumkarzinom in dieser Gruppe erhalten vor der Operation eine Induktions-Lücken-Chemotherapie (Capecitabin in Kombination mit Oxaliplatin) allein mit einer Radiochemotherapie (Capecitabin in Kombination mit Oxaliplatin).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Antwortrate
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
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Eine Woche nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhen-Hai Lu, Prof., Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Rektale Neoplasien
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013013
- SYSU5010Fund (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Sun Yat-Sen University 5010 Fund)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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