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Randomisierte kontrollierte Studie zur Optimierung der neoadjuvanten Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

23. August 2023 aktualisiert von: Zhen-Hai Lu, Sun Yat-sen University
Obwohl die neoadjuvante Radiochemotherapie das Risiko eines Lokalrezidivs bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom erheblich reduziert hat, bleibt das systemische Versagen ein vorherrschendes Problem, wahrscheinlich aufgrund der unzureichenden Kontrolle der systemischen Mikrometastasierung bei der neoadjuvanten Behandlung. Die Induktionschemotherapie ist eine der am besten untersuchten Strategien. Allerdings bleibt die Wirksamkeit einer Induktionschemotherapie vor einer neoadjuvanten Chemotherapie umstritten. In unserer vorherigen Studie konnten Induktionschemotherapie, Gap-Chemotherapie in Kombination mit neoadjuvanter Radiochemotherapie die Ansprechrate von Rektumkarzinompatienten verbessern, die Ergebnisse wurden jedoch in klinischen Studien nicht bestätigt. Ob diese neue Art der Behandlung die neoadjuvante Therapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom optimieren kann oder nicht, ist in der klinischen Praxis immer noch ein großes Problem. Diese Studie konzentriert sich auf die Optimierung der neoadjuvanten Chemotherapie.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

556

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter Rektumkarzinom
  • Klinisches Stadium T3-4 oder T oder N1
  • Keine Metastasierung
  • Die Entfernung des Tumors vom Analrand beträgt nicht mehr als 10 cm
  • Keine vorherige Strahlentherapie
  • Das Alter lag zwischen 18 und 70 Jahren
  • Punktesystem der Eastern Cooperative Oncology Group 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Klinisches Stadium T1-2 N0
  • Fernmetastasierung
  • Multipler Primärtumor
  • Cachexy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Radiochemotherapie
Standard-Radiochemotherapie (Capecitabin 825 mg/m2 kombiniert mit Strahlentherapie)
Alle Rektalpatienten in dieser Gruppe erhalten eine Standard-Strahlentherapie und eine chirurgische Resektion.
Experimental: Induktions- und Gap-Chemotherapie
Induktionschemotherapie (Capecitabin 2000 mg/m2 + Oxaliplatin 130 mg/m2) + 2 Zyklen Radiochemotherapie (Capecitabin 2000 mg/m2 + Oxaliplatin 100 mg/m2 kombiniert mit Strahlentherapie) + Gap-Chemotherapie (Capecitabin 2000 mg/m2 + Oxaliplatin 130 mg/m2)
Alle Patienten mit Rektumkarzinom in dieser Gruppe erhalten vor der Operation eine Induktions-Lücken-Chemotherapie (Capecitabin in Kombination mit Oxaliplatin) allein mit einer Radiochemotherapie (Capecitabin in Kombination mit Oxaliplatin).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Antwortrate
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
Eine Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhen-Hai Lu, Prof., Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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