Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie o optimalizaci neoadjuvantní chemoradioterapie u lokálně pokročilého karcinomu rekta

23. srpna 2023 aktualizováno: Zhen-Hai Lu, Sun Yat-sen University
Přestože neoadjuvantní chemoradioterapie významně snížila riziko lokální recidivy u lokálně pokročilého karcinomu rekta, převládajícím problémem zůstává systémové selhání pravděpodobně v důsledku nedostatečné kontroly systémových mikrometastáz v neoadjuvantní léčbě. Indukční chemoterapie je jednou z nejvíce studovaných strategií. Nicméně účinnost indukční chemoterapie před neoadjuvantní chemoterapií zůstává kontroverzní. V naší předchozí studii může indukční chemoterapie, mezerová chemoterapie kombinovaná s neoadjuvantní chemoradioterapií zlepšit míru odpovědi u pacientů s rakovinou rekta, ale výsledky nebyly potvrzeny v klinické studii. Zda tento nový druh léčby dokáže optimalizovat neoadjuvantní terapii u lokálně pokročilého karcinomu rekta či nikoli, je v klinické praxi stále velkým problémem. Tato studie se zaměří na to, jak optimalizovat neoadjuvantní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

556

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzená rakovina konečníku
  • Klinické stadium T3-4 nebo T jakékoli N1
  • Žádné metastázy
  • Vzdálenost nádoru není větší než 10 cm od análního okraje
  • Žádná předchozí radioterapie
  • Věk se pohyboval od 18 do 70 let
  • Systém skóre východní kooperativní onkologické skupiny 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Klinické stadium T1-2 N0
  • Dálkové metastázy
  • Mnohočetný primární nádor
  • Vyhublost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní chemoradioterapie
Standardní chemoradioterapie (kapecitabin 825 mg/m2 v kombinaci s radioterapií)
Záření: standardní chemoradioterapii
Všichni rektální pacienti v této skupině podstoupí standardní radioterapii a chirurgickou resekci.
Experimentální: indukční a mezerová chemoterapie
indukční chemoterapie (Capecitabin 2000 mg/m2 + oxaliplatina 130 mg/m2) + 2 cykly chemoradioterapie (Capecitabin 2000 mg/m2 + oxaliplatina 100 mg/m2 v kombinaci s radioterapií) + gapovaná chemoterapie (Capecitabin 30mg2 + 2000mliplatina
Lék: Indukční chemoterapie, chemoradioterapie a mezerová chemoterapie (kapecitabin v kombinaci s oxaliplatinou)
Všichni pacienti s rakovinou rekta v této skupině dostanou před operací indukční, mezerovou chemoterapii (kapecitabin v kombinaci s oxaliplatinou) samotnou s chemoradioterapií (kapecitabin v kombinaci s oxaliplatinou).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
3 roky
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let
Míra odezvy
Časové okno: Týden po operaci
Týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhen-Hai Lu, Prof., Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013013
  • SYSU5010Fund (Jiné číslo grantu/financování: Sun Yat-Sen University 5010 Fund)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit