Estudio controlado aleatorizado sobre la quimiorradioterapia neoadyuvante Optimize para el cáncer de recto localmente avanzado
23 de agosto de 2023 actualizado por: Zhen-Hai Lu, Sun Yat-sen University
Aunque la quimiorradioterapia neoadyuvante ha reducido significativamente el riesgo de recurrencia local en el cáncer de recto localmente avanzado, la falla sistémica sigue siendo un problema predominante, probablemente debido al control insuficiente de las micrometástasis sistémicas en el tratamiento neoadyuvante.
La quimioterapia de inducción es una de las estrategias más estudiadas.
Sin embargo, la eficacia de la quimioterapia de inducción antes de la quimioterapia neoadyuvante sigue siendo controvertida.
En nuestro estudio anterior, la quimioterapia de inducción, la quimioterapia gap combinada con la quimiorradioterapia neoadyuvante puede mejorar la tasa de respuesta de los pacientes con cáncer de recto, pero los resultados no se han confirmado en un ensayo clínico.
Si este nuevo tipo de tratamiento puede optimizar la terapia neoadyuvante para el cáncer de recto localmente avanzado o no, sigue siendo un gran problema en la práctica clínica.
Este estudio se centrará en cómo optimizar la quimioterapia neoadyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
556
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de recto confirmado patológicamente
- Estadio clínico T3-4 o T cualquier N1
- Sin metástasis
- La distancia del tumor no es más de 10 cm desde el borde anal
- Sin radioterapia previa
- La edad osciló entre 18 y 70 años.
- Sistema de puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este 0-1
Criterio de exclusión:
- Estadio clínico T1-2 N0
- Metástasis a distancia
- Tumor primario múltiple
- Caquexia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Quimiorradioterapia estándar
Quimiorradioterapia estándar (Capecitabina 825 mg/m2 combinada con radioterapia)
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Todos los pacientes rectales de este grupo recibirán radioterapia estándar y resección quirúrgica.
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Experimental: quimioterapia de inducción y brecha
quimioterapia de inducción (Capecitabina 2000 mg/m2 +oxaliplatino 130 mg/m2) + 2 ciclos de quimiorradioterapia (Capecitabina 2000 mg/m2 +oxaliplatino 100 mg/m2 combinado con radioterapia) + quimioterapia gap (Capecitabina 2000 mg/m2 + oxaliplatino 130 mg/m2)
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Todos los pacientes con cáncer de recto de este grupo recibirán quimioterapia de inducción (capecitabina combinada con oxaliplatino) sola con quimiorradioterapia (capecitabina combinada con oxaliplatino) antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
|
Una semana después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhen-Hai Lu, Prof., Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- 2013013
- SYSU5010Fund (Otro número de subvención/financiamiento: Sun Yat-Sen University 5010 Fund)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .